Ресбуд

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Ресбуд, 0,25 мг/мл, суспензія для інгалації

Ресбуд, 0,50 мг/мл, суспензія для інгалації

Будесонід

Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений для використання конкретною особою. Не слід передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Ресбуд і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Ресбуд
• 3. Як використовувати лікарський засіб Ресбуд
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Ресбуд
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Ресбуд і для чого він призначений

Будесонід, активна речовина лікарського засобу Ресбуд, належить до групи лікарських засобів, званих
глюкокортикоїдними гормонами. Лікарські засоби цієї групи мають місцеву протизапальну дію.
Лікарський засіб Ресбуд застосовується:

• у пацієнтів з бронхіальною астмою, у яких необхідне тривале введення глюкокортикоїдних гормонів для контролю запального процесу в дихальних шляхах. Причиною виникнення астми є запальний стан дихальних шляхів. Інгалаційні небулайзери рекомендуються, коли використання інгалаційних аерозолів (pMDI) або порошкових інгалаційних засобів (DPI) є незадовільним або не виправдане.
• у пацієнтів із синдромом крупи - гострим запаленням гортані, трахеї та бронхів - незалежно від етіології, пов'язаної з істотним звуженням верхніх дихальних шляхів, задухою або "шкірним" кашлем і що призводить до порушення дихання.
• для лікування загострення хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ), у разі якщо використання будесоніда у вигляді суспензії для інгалації є виправданим. ХОХЛ є хронічною хворобою легень, яка викликає задуху і кашель.

2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Ресбуд

Коли не використовувати лікарський засіб Ресбуд

• якщо в пацієнта є алергія (гіперчутливість) на будесонід або будь-який з інших складових лікарського засобу Ресбуд (перелічених у пункті 6).

Сторінка 1 9
Необхідно повідомити лікаря про тривожні реакції, які виникли після прийому лікарського засобу
з будесонідом або будь-якого іншого складового лікарського засобу.

Попередження та заходи обережності

Лікарський засіб Ресбуд призначений для тривалого лікування, однак не забезпечує швидкого
полегшення симптомів гострих нападів бронхіальної астми, при яких показане введення короткодійних бронходилататорів.
Якщо не відбувається помітного полегшення після використання короткодійних бронходилататорів або виникає потреба частішого їх використання, ніж зазвичай, необхідно звернутися до лікаря.
У таких випадках лікар може розглянути питання про призначення більш ефективного протизапального лікування, наприклад, шляхом збільшення дози будесоніда, що вводиться інгалаційно, або початку лікування пероральним глюкокортикоїдним гормоном.
Необхідно вживати особливу обережність під час зміни лікування з пероральних глюкокортикоїдних гормонів на лікування інгалаційними засобами. У цей період може виникнути тимчасова недостатність кори наднирників.
Пацієнти, у яких було необхідне термінове лікування великими дозами пероральних глюкокортикоїдних гормонів або тривале лікування максимальними рекомендованими дозами інгалаційних глюкокортикоїдних гормонів, також належать до групи підвищеного ризику виникнення недостатності кори наднирників, коли вони піддаються важким стресовим ситуаціям. Необхідно повідомити лікаря про передбачувані стресові ситуації, (наприклад, іспити) або планові хірургічні втручання.
Лікар може розглянути питання про збільшення дози пероральних глюкокортикоїдних гормонів.
УВАГА:Якщо відбувається зміна лікування з пероральних лікарських засобів, що містять глюкокортикоїдні гормони, на лікування лікарським засобом Ресбуд у вигляді суспензії для інгалації, тимчасово можуть виникнути наступні симптоми: водянистий виділення з носа, висипка, болі м'язів і суглобів. У разі виникнення алергічних реакцій, наприклад, виділення з носа або висипки, лікар може призначити лікування антигістамінними засобами та (або) місцевими засобами. Якщо будь-який з виникнутих симптомів є посиленим і тривожним або ж виникнуть такі симптоми, як головний біль, втома, нудота або блювота, необхідно звернутися до лікаря. Лікар може призначити періодичне збільшення дози пероральних глюкокортикоїдних гормонів.
Рекомендується регулярний контроль росту дітей і підлітків, які приймають глюкокортикоїдні гормони, незалежно від шляху їх введення, через ризик сповільнення росту. Якщо рост сповільнено, лікар може переглянути схему лікування, зменшивши прийману дозу глюкокортикоїдних гормонів.
Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря про інші захворювання або порушення, окрім астми, та особливо про:

• активні або недавно перенесені інфекції,
• розлади функції печінки. Необхідно проконсультуватися з лікарем також у тому разі, якщо вищеозначені попередження стосуються ситуацій, які мали місце в минулому.

Аналогічно до інших інгалаційних лікарських засобів, безпосередньо після використання лікарського засобу Ресбуд може виникнути парадоксальний бронхоспазм. У разі виникнення важкої реакції необхідно негайно припинити використання лікарського засобу та звернутися до лікаря.
Під час використання інгалаційних глюкокортикоїдних гормонів можуть виникнути грибкові інфекції в ротоглотці. Такі інфекції можуть потребувати призначення відповідної антимікотичної терапії та в деяких випадках припинення використання інгалаційних глюкокортикоїдних гормонів.
Необхідно також звернутися до лікаря, якщо симптоми захворювання не зменшуються尽管 систематичне використання рекомендованих доз лікарського засобу.
Якщо в пацієнта виникне нечітке бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
Сторінка 2 9

Діти

Лікарський засіб може бути використаний для лікування бронхіальної астми у дітей від 6 місяців життя. Лікар призначає дозу лікарського засобу індивідуально для кожного пацієнта.

Лікарський засіб Ресбуд та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які зараз використовуються або були використані недавно, включаючи ті, які видаються без рецепта, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує використовувати.
Необхідно повідомити лікаря про тривожні реакції, які виникли після прийому інших лікарських засобів.
Особливо необхідно повідомити лікаря про прийом зараз антигрибкових лікарських засобів, таких як кетоконазол або ітраконазол (це сильні інгібітори ізоензиму CYP 3A4) та інгібіторів протеази ВІЛ, таких як ритонавір і атазанавір, які можуть спричиняти збільшення концентрації будесоніда в крові. Якщо одночасне використання таких лікарських засобів з лікарським засобом Ресбуд є необхідним, інтервал між прийомами окремих лікарських засобів повинен бути якнайбільшим, а лікар може призначити зменшення дози будесоніда.
Не спостерігалося взаємодії будесоніда з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування бронхіальної астми.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Якщо жінка вагітна або планує вагітність, перед використанням лікарського засобу повинна проконсультуватися з лікарем – не слід використовувати лікарський засіб, доки лікар не призначить його.
Якщо жінка, яка приймає лікарський засіб Ресбуд, завагітніє, не повинна самостійно припиняти лікування, а повинна якнайшвидше повідомити про це лікаря.
Годування грудьми
Якщо жінка годує грудьми, перед використанням цього лікарського засобу повинна проконсультуватися з лікарем.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Лікарський засіб Ресбуд не впливає на здатність водіння транспортних засобів і роботу з механізмами.

3. Як використовувати лікарський засіб Ресбуд

Цей лікарський засіб завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
Дозування лікарського засобу Ресбуд у вигляді суспензії для інгалації встановлюється індивідуально.
У разі сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Ресбуд у вигляді суспензії для інгалації може бути використаний тільки з використанням інгалаційного небулайзера (PARI LC PLUS) з устником або відповідною маскою для обличчя з компресором (PARI BOY SX). Лікарський засіб вводиться в легені під час дихання через устник або маску для обличчя. Перед початком використання лікарського засобу необхідно ретельно ознайомитися з "Інструкцією щодо використання лікарського засобу Ресбуд у вигляді суспензії для інгалації" та слідувати вказівкам.
Необхідно пам'ятати, щоб після кожної інгалації прополоскати рот водою. Якщо була використана маска для обличчя, після кожної інгалації необхідно також промити обличчя.
УВАГА: Не використовувати ультразвуковий небулайзер для введення будесоніда у вигляді суспензії для інгалації.

Бронхіальна астма

Початкова доза

Сторінка 3 9
Рекомендована початкова доза для дітей від 6 місяців життя: загальна добова доза становить від
0,25 мг до 0,5 мг. Якщо дитина приймає перорально інший глюкокортикоїдний гормон, у разі необхідності лікар може збільшити добову дозу до 1 мг.
Рекомендована початкова доза для дорослих і осіб похилого віку: від 1 мг до 2 мг на добу.
Лікар може після певного часу змінити дозування.

Утримувальна доза

Рекомендується використовувати найменшу ефективну утримувальну дозу.
Діти від 6 місяців життя: загальна добова доза становить від 0,25 мг до 2 мг.
Дорослі, включаючи осіб похилого віку: загальна добова доза становить від 0,5 мг до 4 мг.
Якщо симптоми дуже виражені, лікар може збільшити дозу лікарського засобу.
Якщо добова доза становить до 1 мг, лікарський засіб може бути введений один раз на добу вранці або ввечері.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу є надто сильною або надто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.
Якщо стан пацієнта покращується, лікар може вирішити питання про зменшення дози лікарського засобу.
Покращення стану пацієнта після використання лікарського засобу Ресбуд може виникнути через кілька годин після початку лікування. Повне терапевтичне дія досягнується через кілька тижнів після початку лікування.
Лікарський засіб Ресбуд слід використовувати навіть у тому разі, якщо немає симптомів захворювання.
Пацієнти, які приймають пероральні глюкокортикоїдні гормони
Лікарський засіб Ресбуд у вигляді суспензії для інгалації може бути призначений пацієнту, який приймає глюкокортикоїдні гормони у вигляді пероральних таблеток.
Лікарським засобом Ресбуд у вигляді суспензії для інгалації можна частково або повністю заміняти пероральні глюкокортикоїдні гормони з збереженням такої самої або підвищеної ефективності лікування.
Повільне зменшення дози перорально прийманого лікарського засобу повинно бути призначено лікарем.
Під час зміни лікування з пероральних глюкокортикоїдних гормонів на лікування інгалаційними засобами пацієнт повинен бути в стабільному стані.
Рекомендується протягом 10 днів використовувати великі дози лікарського засобу Ресбуд у поєднанні з раніше прийманним пероральним глюкокортикоїдним гормоном у незмінній дозі. Після цього доза перорального глюкокортикоїдного гормону повинна бути поступово зменшена приблизно на 2,5 мг преднізолону або еквівалентну дозу іншого глюкокортикоїдного гормону на місяць до мінімальної дози, яка забезпечує контроль симптомів захворювання. Часто використання пероральних глюкокортикоїдних гормонів можна припинити повністю.
Будесонід, який вводиться пацієнту у вигляді суспензії для інгалації, доставляється до легень під час виконання вдиху. Дуже важливо, щоб під час використання лікарського засобу пацієнт виконував спокійні, рівномірні вдихи через устник небулайзера або маску для обличчя.

Синдром крупи

Звичайно використовувана доза у немовлят і дітей із синдромом крупи становить 2 мг будесоніда, введеного у вигляді інгалації. Цю дозу можна вводити одразу або розділити на дві дози по 1 мг з інтервалом 30 хвилин. Цей спосіб дозування може бути повторений кожні 12 годин, але не більше ніж 36 годин або до покращення стану пацієнта.

Загострення ХОХЛ

На підставі обмежених даних клінічних досліджень рекомендована доза лікарського засобу Ресбуд, суспензія для інгалації, становить від 4 до 8 мг на добу, розділеної на 2-4 введення. Лікування повинно проводитися до покращення клінічного стану, при цьому не рекомендується лікування тривалістю понад 10 днів.

Інструкція щодо використання лікарського засобу Ресбуд у вигляді суспензії для інгалації

• 1. Відокремити необхідну кількість ампул від стрічки. Решту ампул слід залишити в упаковці.

Сторінка 4 9

• 2. Перед використанням вміст ампули з лікарським засобом необхідно деликатно перемішати круговим рухом. Рисунок 2

• 3. Тримаючи ампулу з лікарським засобом у вертикальному положенні, без натискання, (див. рисунок № 3), відкрити ампулу шляхом повороту її верхньої частини -«крильця».

• 4. Помістити кінець відкритої ампули всередину камери небулайзера і повільно витиснути з ампули вміст лікарського засобу до внутрішньої частини камери, як показано на рисунку 4.

• 5. Вийняти порожню ампулу. Закрити кришку небулайзера.
• 6. Підключити маску для обличчя або устник до небулайзера згідно з інструкцією щодо використання пристрою.
• 7. Підключити кінчик небулайзера до компресора.

Сторінка 5 9

• 8. Увімкнути компресор. Використовуючи маску для обличчя або устник, дихати в «тумані» спокійно і глибоко, сидячи або стоячи в прямому положенні. Якщо пацієнт використовує маску для обличчя, необхідно переконатися, що маска добре підігнана.
• 9. Пацієнт помітить, коли інгалація лікарським засобом вже закінчена, коли в устинці або масці для обличчя не з'являється вже «туман».
• 10. Тривалість інгалації лікарським засобом залежить від типу використовуваного обладнання. Вона також залежатиме від об'єму суспензії для інгалації, яка використовується.
• 11. Після інгалації кілька крапель лікарського засобу залишаються в небулайзері.
• 12. Після інгалації необхідно прополоскати рот водою. Воду слід виплюнути. Не ковтати. У разі використання маски для обличчя необхідно також промити обличчя водою.
• 13. Після кожного використання резервуар для лікарського засобу небулайзера та устник небулайзера (або маску для обличчя) необхідно вимити теплою проточною водою, використовуючи м'який засіб для миття, рекомендований виробником небулайзера. Камеру небулайзера необхідно добре прополоскати та висушити шляхом підключення компресора до виходу.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ресбуд

Важливо, щоб пацієнт використовував лікарський засіб згідно з рекомендаціями, викладеними в цій інструкції або з рекомендаціями лікаря. Не слід збільшувати або зменшувати дозу лікарського засобу без консультації з лікарем.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо надто велика доза лікарського засобу Ресбуд була прийнята одразу, це, ймовірно, не матиме шкідливих наслідків.
Якщо дози, більші, ніж рекомендовані лікарем, приймалися протягом тривалого часу, існує можливість виникнення таких симптомів, як після прийому пероральних глюкокортикоїдних гормонів, тобто збільшення рівня гормонів кори наднирників у крові та порушення функції наднирників. У цьому разі лікар повинен призначити продовження лікування лікарським засобом Ресбуд у таких дозах, щоб симптоми бронхіальної астми залишилися під контролем.

Пропуск використання лікарського засобу Ресбуд

Якщо не була прийнята одна з рекомендованих лікарем доз лікарського засобу Ресбуд у вигляді суспензії для інгалації, немає потреби у補овуванні пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу лікарського засобу згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід приймати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Якщо виникне будь-який з нижче перерахованих симптомів, необхідно припинити використання лікарського засобу Ресбуд і негайно звернутися до лікаря:

• набряк обличчя, особливо навколо рота, язика, очей і вух, висипка, свербіж, контактне запалення шкіри, кропив'янка та бронхоспазм (спазм м'язів у дихальних шляхах, який викликає свистячий дих). Це може бути ознакою алергічної реакції. Ця побічна дія возникает рідко (рідше, ніж у 1 особи з 1000).
• раптове виникнення свистячого дихання після інгалації лікарського засобу. Ця побічна дія відбувається рідко (рідше, ніж у 1 особи з 1000).

Інші можливі побічні ефекти:

Часто (виникають рідше, ніж у 1 особи з 10)

• грибкові інфекції (грибкові захворювання) в ротоглотці. Для зменшення можливості їх виникнення необхідно після використання лікарського засобу Ресбуд прополоскати рот водою;

Сторінка 6 9

• біль у горлі, кашель і хрипота, безголосся;
• пневмонія (запалення легень) у пацієнтів із ХОХЛ. Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з нижче перерахованих симптомів виник під час використання будесоніда; це можуть бути симптоми пневмонії:
• гарячка або озноб,
• збільшення виділення слизу, зміна кольору слизу,
• посилення кашлю або збільшення труднощів з диханням.

Незbyt часто (виникають рідше, ніж у 1 особи з 100)

• катаракта (замутніння кришталика ока);
• нечітке бачення;
• спазми м'язів;
• тремор м'язів;
• депресія;
• тривога.

Рідко (виникають рідше, ніж у 1 особи з 1000)

• висипка на обличчі після використання маски для обличчя. Це можна попередити, промиваючи обличчя водою після використання маски для обличчя;
• нервозність, зміни поведінки (головним чином у дітей);
• легке виникнення синяків;
• хрипота і безголосся (у дітей).

Побічні ефекти, частота яких невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• розлади сну, тривога, надмірна збудливість, агресія.

Використання інгалаційних глюкокортикоїдних гормонів може впливати на нормальне вироблення стероїдних гормонів в організмі, особливо якщо вони використовуються тривало в великих дозах. Можуть виникнути такі симптоми, як:

• глаукома (підвищення внутрішньоочного тиску), частота виникнення невідома;
• сповільнення росту у дітей і підлітків (рідко);
• вплив на наднирники (маленьку залозу біля нирок) (рідко). Виникнення цих симптомів після використання інгалаційних глюкокортикоїдних гормонів є менш імовірним, ніж після пероральних глюкокортикоїдних гормонів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я.
Ал. Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Сайт інтернет: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальної за випуск лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Ресбуд

Сторінка 7 9
Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки EXP.:
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати в холодильнику та не заморожувати. Ампули слід зберігати в упаковці для захисту від світла.
Термін придатності лікарського засобу після відкриття упаковки становить 3 місяці. УВАГА:Необхідно записати на фользі упаковки дату відкриття.
Після відкриття ампули: якщо вміст ампули не буде використаний одразу, залишок лікарського засобу слід викинути.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, які вже не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Ресбуд

• Активною речовиною лікарського засобу є будесонід. 1 мл суспензії для інгалації містить 0,25 мг або 0,50 мг будесоніда. 1 ампула містить 0,5 мг або 1 мг будесоніда у 2 мл суспензії для інгалації.
• Інші складові частини: полісорбат 80, хлорид натрію, едетат дисодій, цитрат натрію, лимонна кислота моногідрат, вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Ресбуд і що містить упаковка

Стерильна суспензія білого або майже білого кольору в ампулі з LDPE.
Кожна ампула містить 2 мілілітри (мл) стерильної суспензії для інгалації.
Ампула з LDPE в упаковці з фольги PET/Алюмінію/ПЕ, в паперовій коробці.
1 упаковка містить 5 ампул.
Упаковка містить 20, 40 або 60 ампул.

Особа, відповідальна за випуск:

ПрАТ "Лек-АМ"
вул. Остріжківська, 14А
05170 Закрочим
Телефон: +48 22 785 27 60
Факс: +48 22 785 27 60, внутрішній 106

Імпортер:

ПрАТ "Лек-АМ"
вул. Остріжківська, 14А
05170 Закрочим
Телефон: +48 22 785 27 60
Факс: +48 22 785 27 60, внутрішній 106
Cipla Europe NV
Де Кейзерлей, 58-60, бус 19,
Антверпен,
2018, Бельгія
Сторінка 8 9

Дата останнього оновлення інструкції:

• 07.2024 р.

Сторінка 9 9