Реqуіп

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

REQUIP 0,25 мг покриті таблетки

REQUIP 0,5 мг покриті таблетки

REQUIP 1 мг покриті таблетки

REQUIP 2 мг покриті таблетки

REQUIP 5 мг покриті таблетки

Ропинірол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке REQUIP і для чого він використовується

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату REQUIP

3. Як застосовувати препарат REQUIP

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати препарат REQUIP

6. Зміст пакування та інша інформація

1. Що таке REQUIP і для чого він використовується

Активною речовиною препарату REQUIP єропинірол, який належить до групи препаратів, званих агоністами
допаміну. Агоністи допаміну діють у мозку подібно до природної речовини
званієї допаміном.

REQUIP використовується для лікування хвороби Паркінсона.

У пацієнтів з хворобою Паркінсона в деяких частинах мозку спостерігається низька концентрація допаміну.
Ропинірол діє подібно до допаміну і тим самим допомагає полегшити симптоми хвороби Паркінсона.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату REQUIP

Коли не слід застосовувати препарат REQUIP:

• якщо пацієнт має алергіюна активну речовину або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнт має важку хворобу нирок
• якщо пацієнт має хворобу печінки

Необхідно повідомити лікаряу разі виникнення цих обставин.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату REQUIP слід обговорити з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнтка є в стані вагітностіабо підозрює, що є в стані вагітності,
• якщо пацієнтка годує грудьми,
• якщо пацієнт має менше 18 років,
• якщо у пацієнта спостерігається важка хвороба серця,
• якщо у пацієнта спостерігаються важкі психічні розлади,
• якщо у пацієнта спостерігаються специфічні схильності та (або) поведінка(наприклад, неконтрольована схильність до азартних ігор або надмірна сексуальна активність),
• якщо у пацієнта спостерігається нетолерантність до цукрів(наприклад, лактози).

Якщо у пацієнта після припинення застосування або зменшення дози препарату виникнуть такі
симптоми, як: депресія, апатія, тривога, втома, потіння або біль(звані синдромом відміни
агоніста допаміну (DAWS)), слід повідомити про це лікаря. Якщо симптоми тривають довше
ніж кілька тижнів, лікар може вирішити питання про корекцію дози препарату.
Необхідно повідомити лікаря про виникнення цих обставин. Лікар може вирішити питання про те, чи підходить препарат REQUIP для пацієнта, або може призначити додаткові дослідження під час лікування.

Під час застосування препарату REQUIP

Необхідно зв'язатися з лікарем, якщо пацієнт або член його сім'ї спостерігатиме виникнення
у пацієнта будь-яких специфічних поведінок під час застосування препарату REQUIP (наприклад, неконтрольована схильність до азартних ігор або збільшення статевого потягу). Лікар може призначити корекцію дози або припинення препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

REQUIP може викликати сонливість. Може виникнути неконтрольована сонливість,а також раптові
і несподівані напади сну, не передувані сонливістю.
Під час застосування препарату REQUIP можуть виникнути марення (спостереження, слухання або відчуття речей, яких немає на даний момент). Якщо у пацієнта спостерігаються марення, він не повинен керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.
У разі підозри на виникнення таких симптомів: не слід керувати транспортними засобами,
працювати з механізмами чивиконувати дії, під час яких відчуття сонливості або засипання може загрожувати пацієнтові чи іншим особам. Не слід виконувати таких дій, доки симптоми не зникнуть.
Необхідно порозмовляти з лікарем, якщо така ситуація становить проблему для пацієнта.

Застосування препарату REQUIP та паління

Необхідно повідомити лікаря про початок або припинення паління під час застосування препарату REQUIP. Лікар може вирішити питання про корекцію дози.

Препарат REQUIP та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати,

в тому числі про рослинні препарати та інші препарати, які можна придбати без рецепта.Необхідно пам'ятати про повідомлення лікаря про початок прийому будь-якого іншого препарату під час застосування препарату REQUIP.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату REQUIP або збільшувати ризик виникнення побічних ефектів. REQUIP також може впливати на дію інших препаратів.
До цих препаратів належать:

• флюоксетин (препарат проти депресії)
• препарати, які використовуються при інших психічних розладах, наприклад сульпірид
• ГТЗ (гормональна терапія заміщення)
• метоклопрамід, який є препаратом, що використовується для лікування нудоти та блювоти
• антібіотики ципрофлоксацин еноксацин
• будь-які інші препарати, які використовуються при хворобі ПаркінсонаНеобхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав будь-який з цих препаратів.

Необхідно проводити додаткові дослідження крові, якщо пацієнт приймає наступні препарати разом з препаратом REQUIP:

• препарати групи антагоністів вітаміну К (які використовуються для зменшення згортання крові), наприклад варфарин (Кумадін).

Застосування препарату REQUIP з їжею та питтям

Прийом препарату REQUIP з їжею може зменшити ймовірність виникнення нудоти та блювоти. Тому найкраще приймати препарат REQUIP з їжею.

Вагітність та годування грудьми

Препарат REQUIP не рекомендується для застосування під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішить, що застосування препарату REQUIP принесе користь пацієнтці, що переважить ризик для неродженого дитини. Препарат REQUIP не рекомендується для застосування під часгодування грудьми, оскільки він може впливати на вироблення молока пацієнткою.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка є в стані вагітності, підозрює, що є в стані вагітності або планує завагітніти. Лікар також надасть пораду, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми. Лікар може призначити припинення препарату REQUIP.

Важлива інформація про деякі складники препарату REQUIP

Препарат REQUIP містить невелику кількість цукру, званого лактозою. Якщо раніше у пацієнта спостерігалася нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат Requip містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат REQUIP

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат REQUIP може застосовуватися для лікування симптомів хвороби Паркінсона як самостійний препарат або в поєднанні з іншим препаратом, званим L-допою (також званим леводопою).
Препарату REQUIP не слід застосовувати у дітей. Препарат REQUIP не призначений для застосування у пацієнтів віком до 18 років.

Які дози препарату REQUIP слід застосовувати?

Встановлення оптимальної дози може потребувати часу.
Зазвичай застосовувана початкова доза становить 0,25 мг препарату REQUIP три рази на добу протягом першого тижня. Потім лікар буде збільшувати дозу щотижня протягом трьох тижнів. Надалі лікар буде поступово збільшувати дозу до моменту досягнення оптимальної для пацієнта дози. Зазвичай застосовувана доза становить 1 мг до 3 мг три рази на добу (сукупна добова доза 3 мг до 9 мг). Якщо не досягнуто достатнього контролю над симптомами хвороби Паркінсона, лікар може вирішити питання про поступове збільшення дози. Деякі пацієнти приймають дозу до 8 мг препарату REQUIP три рази на добу (всього 24 мг на добу).
Якщо пацієнт приймає інші препарати, які використовуються при хворобі Паркінсона, лікар може призначити поступове зменшення доз цих препаратів. У разі застосування L-допи під час початку застосування препарату REQUIP можуть виникнути неконтрольовані рухи (дискінезії). У разі виникнення цих симптомів слід повідомити лікаря, який може призначити корекцію доз прийманих пацієнтом препаратів.

Не слід приймати більшу дозу препарату REQUIP, ніж та, яка призначена лікарем.

Може пройти кілька тижнів, поки виникне корисна дія препарату REQUIP.

Прийом дози препарату REQUIP

Препарат REQUIP слід приймати три рази на добу.
Таблетку (і) слід ковтати, запиваємою склянкою води.Рекомендується приймати препарат REQUIP з їжею, оскільки це може зменшити ймовірність виникнення нудоти.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату REQUIP

Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо це можливо, слід показати пакування препарату. У особи, яка прийняла більшу, ніж рекомендована, дозу препарату REQUIP, можуть виникнути: нудота, блювота, головокружіння, відчуття сонливості, втоми (психічної або фізичної), оmdlіння, марення.

Пропуск застосування препарату REQUIP

Не слід застосовувати додаткові таблетки або подвійну дозу для компенсації пропущеної

дози. Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час.
У разі не прийому препарату REQUIP протягом доби або довше, слід порадитися з лікарем щодо відновлення застосування препарату REQUIP.

Припинення застосування препарату REQUIP

Не слід припиняти застосування препарату REQUIP, якщо тільки лікар не призначить цього.

Препарат REQUIP слід застосовувати так довго, як це призначить лікар. Не слід припиняти застосування, якщо тільки лікар не призначить цього.
У разі раптового припинення застосування препарату REQUIP симптоми хвороби Паркінсона можуть значно загостритися. Раптове припинення застосування може викликати виникнення у пацієнта так званого злоїсного синдрому нейролептичного, який може бути серйозною загрозою для здоров'я.
До симптомів належать: акінезія (втрата рухливості м'язів), штифність м'язів, гарячка, нестабільне артеріальне тиснячення, тахікардія (пришвидшене серцебиття), сплутаність, зниження рівня свідомості (наприклад, кому).
У разі потреби припинення застосування препарату REQUIP лікар поступово зменшить прийману дозу.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічні ефекти препарату REQUIP можуть виникнути найчастіше під час початку лікування або
одразу після збільшення дози. Побічні ефекти зазвичай є легкими і стають менш докучливими
після короткого часу застосування дози препарату. У разі виникнення сумнівів щодо побічних ефектів слід порадитися з лікарем.

Дуже часті побічні ефекти:

Можуть виникнути у більше ніж 1 з 10пацієнтів, які приймають препарат REQUIP:

• омдління
• відчуття сонливості
• нудота.

Часті побічні ефекти:

Можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10пацієнтів, які приймають препарат REQUIP:

• марення («спостереження» речей, які не є реальними)
• блювота
• головокружіння
• згага
• біль у животі
• опухання ніг, стоп і рук.

Недостатньо часті побічні ефекти:

Можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100пацієнтів, які приймають препарат REQUIP:

• головокружіння або оmdління, особливо під час раптової зміни положення на стоянні (це пов'язано з зниженням артеріального тиснячення)
• низьке артеріальне тиснячення (гіпотонія)
• дуже сильне відчуття сонливості вдень (неконтрольована сонливість)
• раптове засипання без відчуття сонливості (раптові напади сну)
• психічні розлади, такі як марення (острий стан сплутаності), уроєнія (ірраціональні думки) або параноя (необґрунтована підозрілість)
• ікота.

У деяких пацієнтів можуть виникнути наступні побічні ефекти (частота невідома: не може бути визначена на основі доступних даних):

• алергічні реакції, такі як червоні, свіднячі опухання на шкірі (кропив'янка), опухання обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням, висипка або інтенсивний свід
• агресія
• надмірне застосування препарату REQUIP (неконтрольоване бажання застосування великих доз препаратів допаміну, більших, ніж потрібно для контролю рухових симптомів, зване синдромом дисрегуляції допаміну)
• після припинення застосування або зменшення дози препарату REQUIP можуть виникнути: депресія, апатія, тривога, відсутність енергії, потіння або біль (звані синдромом відміни агоніста допаміну або DAWS)
• зміни функціональної діяльності печінки, які виявляються в аналізах крові
• спонтанна ерекція

Можливі наступні побічні ефекти:

• неможливість опиратися імпульсам, бажанням і прagnенням до виконання дій, які можуть бути шкідливими для нього або для інших осіб, у тому числі: o Сильна схильність до азартних ігор, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки. o Зміна або збільшення інтересу до сексу та поведінки, яка викликає занепокоєння пацієнта та інших осіб, наприклад збільшення статевого потягу. o Неконтрольована схильність до покупок і витрат. o Надмірне споживання їжі (вживання великої кількості їжі за короткий час) або kompulsивне споживання їжі (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду).
• епізоди надмірної рухливості, піднесення та розdraжнення

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникне будь-яка з цих поведінок, щоб обговорити способи обмеження або усунення цих симптомів.

Прийом препарату REQUIP у поєднанні з L-допою

У пацієнтів, які приймають препарат REQUIP з L-допою, можуть з часом виникнути інші побічні ефекти:

• неконтрольовані рухи (дискінезії) є дуже частим побічним ефектом. У разі застосування L-допи під час початку застосування препарату REQUIP можуть виникнути неконтрольовані рухи (дискінезії). У разі виникнення цих симптомів слід повідомити лікаря, який може призначити корекцію доз прийманих пацієнтом препаратів.
• відчуття дезорієнтації є частим побічним ефектом.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат REQUIP

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пакуванні. Термін дії препарату означає останній день місяця.
Не слід зберігати препарат при температурі вище 25 °C. Препарат слід зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інша інформація

Що містить препарат REQUIP

Активною речовиною препарату REQUIP єропинірол.
Кожна покрита таблетка містить 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг, 2 мг або 5 мг препарату REQUIP (у вигляді хлориду).
Інші складники препарату це:

• ядро таблетки:лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію (тип А), магнію стеарин.
• покриття:tabletки 0,25 мг:гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е171), полісорбат 80 (Е433). tabletки 0,5 мг:гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), індіго (Е132). tabletки 1 мг:гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), індіго (Е132). tabletки 2 мг:гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172).

tabletки 5 мг:гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е171), індіго (Е132),
полісорбат 80 (Е433).

Як виглядає препарат REQUIP і що містить пакування

Покриті таблетки у вигляді п'ятикутника з надписом «SB» на одній стороні.
REQUIP 0,25 мг:білі таблетки з надписом «4890» на другій стороні.
REQUIP 0,5 мг:жовті таблетки з надписом «4891» на другій стороні.
REQUIP 1 мг:зелені таблетки з надписом «4892» на другій стороні.
REQUIP 2 мг:рожеві таблетки з надписом «4893» на другій стороні.
REQUIP 5 мг:сині таблетки з надписом «4894» на другій стороні.
tabletки 0,25 мг:пакування містять 21, 84 або 210 таблеток у блистерах.
tabletки 0,5 мг:пакування містять 21 таблетку у блистерах.
tabletки 1 мг, 2 мг і 5 мг:пакування містять 21 або 84 таблетки у блистерах.
Не всі види пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ірландія

Виробник:

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Бургос
Іспанія

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Франція, Німеччина, Ірландія, Італія, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Польща, Іспанія
і Швеція: REQUIP.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника відповідального суб'єкта:
GSK Services ТОВ
телефон: + 38 044 490 01 00
Дата останньої актуалізації:січень 2025