Реqуіп

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

REQUIP 0,25 мг покриті таблетки

REQUIP 0,5 мг покриті таблетки

REQUIP 1 мг покриті таблетки

REQUIP 2 мг покриті таблетки

REQUIP 5 мг покриті таблетки

Ропинірол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке REQUIP і для чого він застосовується

2. Важливі відомості до застосування препарату REQUIP

3. Як застосовувати препарат REQUIP

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати препарат REQUIP

6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке REQUIP і для чого він застосовується

Активною речовиною препарату REQUIP єропинірол, який належить до групи препаратів, званих агоністами
допаміну. Агоністи допаміну діють у мозку подібно до природної речовини
званією допаміном.

REQUIP застосовується для лікування хвороби Паркінсона.

У пацієнтів з хворобою Паркінсона в деяких частинах мозку спостерігається низька концентрація допаміну.
Ропинірол діє подібно до допаміну і тим самим допомагає полегшити симптоми хвороби Паркінсона.

2. Важливі відомості до застосування препарату REQUIP

Коли не слід застосовувати препарат REQUIP:

• якщо пацієнт має алергіюна активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнт має важку хворобу нирок
• якщо пацієнт має хворобу печінки

Необхідно повідомити лікаряу разі виникнення цих обставин.

Попередження та обережність

Перед початком прийому препарату REQUIP слід обговорити з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнтка вагітнаабо підозрює, що вона вагітна,
• якщо пацієнтка годує грудьми,
• якщо пацієнт має менше 18 років,
• якщо у пацієнта важка хвороба серця,
• якщо у пацієнта важкі психічні розлади,
• якщо у пацієнта специфічні схильності та (або) поведінка(наприклад, неконтрольована схильність до гри у гральні ігри або надмірна сексуальна активність),
• якщо у пацієнта нетолерантність до цукрів(наприклад, лактози).

Якщо у пацієнта після припинення прийому або зменшення дози препарату REQUIP виникнуть такі
симптоми, як: депресія, апатія, тривога, втома, потіння або біль (звані синдромом відміни
агоніста допаміну (DAWS)), слід повідомити про це лікаря. Якщо симптоми тривають довше
ніж кілька тижнів, лікар може вирішити про модифікацію дози препарату.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт, його родина або опікун помітять виникнення раптових або якихось нетипових поведінок у пацієнта, а пацієнт не може стримувати імпульс або бажання виконувати певні дії, які можуть бути шкідливими для нього або для інших осіб. Такий стан називається порушеннями контролю імпульсів, які можуть включати поведінку, таку як: залежність від гри у гральні ігри, неконтрольована схильність до їжі або покупок, надмірна сексуальна активність або частіше мислення і відчуття на сексуальному ґрунті. Лікар може вирішити про корекцію дози або припинення препарату.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт або його родина або опікун помітять виникнення епізодів надмірної рухливості, збудження або розгальмування (симптоми манії). Вони можуть виникнути з або без симптомів порушень контролю імпульсів (див. вище). Лікар може вирішити про корекцію дози або припинення препарату.
Необхідно повідомити лікаряу разі виникнення цих обставин. Лікар може вирішити, що препарат REQUIP не є відповідним препаратом для пацієнта або може рекомендувати проведення додаткових контрольних досліджень під час лікування.

Під час застосування препарату REQUIP

Необхідно зв'язатися з лікарем, якщо пацієнт або член його родини помітить виникнення у пацієнта якихось особливих поведінок під час застосування препарату REQUIP (наприклад, неконтрольована схильність до гри у гральні ігри або збільшення статевого потягу). Лікар може рекомендувати корекцію дози або припинення препарату.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

REQUIP може викликати сонливість. Може виникнути неконтрольована сонливість,а також раптові і несподівані напади сну, не передувані сонливістю.
Під час застосування препарату REQUIP можуть виникнути марення (сприйняття речей, яких немає насправді). Якщо у пацієнта виникнуть марення, він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
У разі підозри, що такі симптоми можуть виникнути: не слід керувати транспортними засобами,
обслуговувати машини чивиконувати дії, під час яких відчуття сонливості або засинання може загрожувати пацієнту або іншим особам. Не слід виконувати таких дій, доки симптоми не зникнуть.
Необхідно обговорити з лікарем, якщо така ситуація становить проблему для пацієнта.

Застосування препарату REQUIP і паління тютюну

Необхідно повідомити лікаря про початок або припинення паління тютюну під час застосування препарату REQUIP. Лікар може вирішити про необхідність корекції дози.

Препарат REQUIP і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає

пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати,включно з препаратами рослинного походження та іншими препаратами, які можна придбати без рецепта. Необхідно пам'ятати про повідомлення лікаря про початок прийому будь-якого іншого препарату під час застосування препарату REQUIP.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату REQUIP або збільшувати ризик виникнення побічних ефектів. REQUIP також може впливати на дію інших препаратів.
До цих препаратів належать:

• флюоксетин (антидепресант)
• препарати, які застосовуються при інших психічних розладах, наприклад сульпірид
• ГТЗ (гормональна терапія заміщення)
• метоклопрамід, який є препаратом, що застосовується для лікування нудоти та блювоти
• антібіотики ципрофлоксацин еноксацин
• будь-які інші препарати, які застосовуються при хворобі Паркінсона Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає або останнім часом приймав будь-який з цих препаратів.

Необхідно проводити додаткові аналізи крові, якщо пацієнт приймає наступні препарати разом з препаратом REQUIP:

• Препарати групи антагоністів вітаміну К (які застосовуються для зменшення згортання крові), наприклад варфарин (Кумадін).

Застосування препарату REQUIP з їжею і питтям

Приняття препарату REQUIP з їжею може зменшити ймовірність виникнення нудоти та блювоти. Тому найкраще приймати препарат REQUIP з їжею.

Вагітність і годування грудьми

REQUIP не рекомендується для застосування під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішить, що застосування препарату REQUIP принесе користь пацієнтці, яка переважить ризик для ненародженого дитини. REQUIP не рекомендується для застосування під часгодування грудьми, оскільки він може впливати на вироблення молока у пацієнтки.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що вона вагітна або планує завагітніти. Лікар також надасть пораду, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми. Лікар може рекомендувати припинення препарату REQUIP.

Важливі відомості про деякі компоненти препарату REQUIP

REQUIP містить невелику кількість цукру, званого лактозою. Якщо раніше у пацієнта було виявлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат Requip містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат REQUIP

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат REQUIP може застосовуватися для лікування симптомів хвороби Паркінсона як самостійно, так і в комбінації з іншим препаратом, званим Л-допа (також званим леводопою).
Препарат REQUIP не слід застосовувати у дітей. Препарат REQUIP не призначений для застосування у пацієнтів віком до 18 років.

Які дози препарату REQUIP слід застосовувати?

Встановлення оптимальної дози може потребувати часу.
Зазвичай застосовувана початкова доза становить 0,25 мг препарату REQUIP тричі на добу протягом першого тижня. Потім лікар буде збільшувати дозу щотижня протягом трьох тижнів. Надалі лікар буде поступово збільшувати дозу до досягнення оптимальної для пацієнта дози. Зазвичай застосовувана доза становить 1 мг до 3 мг тричі на добу (сукупна добова доза 3 мг до 9 мг). Якщо не досягнуто достатнього контролю над симптомами хвороби Паркінсона, лікар може вирішити про поступове збільшення дози. Деяким пацієнтам може бути призначена доза до 8 мг препарату REQUIP тричі на добу (всього 24 мг на добу).
Якщо пацієнт приймає інші препарати, які застосовуються при хворобі Паркінсона, лікар може рекомендувати поступове зменшення доз цих препаратів. У разі застосування Л-допи під час початку застосування препарату REQUIP можуть виникнути неконтрольовані рухи (дискінезії). У разі виникнення цих симптомів слід повідомити лікаря, який може коректувати дози прийманих пацієнтом препаратів.

Не слід приймати більшу дозу препарату REQUIP, ніж рекомендована лікарем.

Може пройти кілька тижнів, перш ніж виникне корисна дія препарату REQUIP.

Приняття дози препарату REQUIP

Препарат REQUIP слід приймати тричі на добу.
Таблетку (таблетки) слід ковтати, запиваєючи склянкою води.Рекомендується приймати препарат REQUIP з їжею, оскільки це може зменшити ймовірність виникнення нудоти.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату REQUIP

Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо це можливо, слід показати пакування препарату. У особи, яка прийняла більшу, ніж рекомендована, дозу препарату REQUIP, можуть виникнути: нудота, блювота, головокружіння, сонливість, втома (психічна або фізична), оmdlіння, марення.

Пропуск застосування препарату REQUIP

Не слід застосовувати додаткові таблетки або подвійну дозу для компенсації пропущеної

дози. Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час.
У разі не прийому препарату REQUIP протягом доби або довше, слід порадитися з лікарем щодо поновлення застосування препарату REQUIP.

Припинення застосування препарату REQUIP

Не слід припиняти застосування препарату REQUIP, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього.

Препарат REQUIP слід застосовувати так довго, як рекомендуватиме лікар. Не слід припиняти застосування, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього.
У разі раптового припинення застосування препарату REQUIP симптоми хвороби Паркінсона можуть значно загостритися. Раптове припинення застосування може викликати виникнення у пацієнта так званого злоякісного синдрому нейролептичного типу, який може бути серйозною загрозою для здоров'я.
До симптомів належать: акінезія (втрата рухливості м'язів), штифність м'язів, гарячка, нестабільне артеріальне тисняча, тахікардія (прискорене серцебиття), сплутаність, зниження рівня свідомості (наприклад, кома).
У разі необхідності припинення застосування препарату REQUIP лікар поступово зменшить прийману дозу.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат REQUIP може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічні ефекти препарату REQUIP можуть виникнути найчастіше під час початку лікування або
одразу після збільшення дози. Побічні ефекти зазвичай є легкими і стають менш докучливими
після короткого часу застосування дози препарату. У разі виникнення сумнівів щодо побічних ефектів слід порадитися з лікарем.

Дуже часті побічні ефекти:

Можуть виникнути у більше 1 з 10пацієнтів, які приймають препарат REQUIP:

• омдлення
• сонливість
• нудота.

Часті побічні ефекти:

Можуть виникнути у не більше 1 з 10пацієнтів, які приймають препарат REQUIP:

• марення («сприйняття» речей, яких немає насправді)
• блювота
• головокружіння
• згага
• біль у животі
• отеча ніг, стоп і рук.

Недостатньо часті побічні ефекти:

Можуть виникнути у не більше 1 з 100пацієнтів, які приймають препарат REQUIP:

• головокружіння або оmdлення, особливо під час раптової зміни положення на стоячу (це пов'язано з зниженням артеріального тиску)
• низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• дуже сильне відчуття сонливості вдень (неконтрольована сонливість)
• раптове засинання без передувальної сонливості (раптові напади сну)
• психічні розлади, такі як марення (острий стан сплутаністі), уроєнія (ірраціональні думки) або параноя (необґрунтована підозрілість)
• ікота.

У деяких пацієнтів можуть виникнути наступні побічні ефекти (частота невідома: не може бути визначена на основі доступних даних):

• алергічні реакції, такі як червоні, свіднячі опухлі місця на шкірі (кропив'янка), опухання обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням, висипка або інтенсивний свідження (див. пункт 2)
• агресія
• надмірне застосування препарату REQUIP (неконтрольоване бажання застосування великих доз препаратів допамінергічного типу, більших, ніж необхідне для контролю рухових симптомів, зване синдромом дисрегуляції допамінергічної системи)
• після припинення прийому або зменшення дози препарату REQUIP можуть виникнути: депресія, апатія, тривога, втома, потіння або біль (звані синдромом відміни агоніста допаміну або DAWS)
• зміни функціональної активності печінки, які виявляються при аналізі крові
• спонтанна ерекція

Можливі наступні побічні ефекти:

• неможливість опиратися імпульсам, потягам і бажанням виконувати дії, які можуть бути шкідливими для нього або для інших осіб, у тому числі: o Сильна схильність до гри у гральні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки. o Зміна або збільшення інтересу до сексу та поведінки, яка викликає занепокоєння у пацієнта та інших осіб, наприклад збільшення статевого потягу. o Неконтрольована схильність до покупок і витрат. o Надмірне поїдання (споживання великої кількості їжі за короткий час) або kompulsивне поїдання (споживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду).
• епізоди надмірної рухливості, збудження та розгальмування

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникне будь-яка з цих поведінок, щоб обговорити способи обмеження або ліквідації цих симптомів.

Приняття препарату REQUIP у комбінації з Л-допою

У пацієнтів, які приймають препарат REQUIP з Л-допою, можуть з часом виникнути інші побічні ефекти:

• неконтрольовані рухи (дискінезії) є дуже частим побічним ефектом. У разі застосування Л-допи під час початку застосування препарату REQUIP можуть виникнути неконтрольовані рухи (дискінезії). У разі виникнення цих симптомів слід повідомити лікаря, який може коректувати дози прийманих пацієнтом препаратів.
• відчуття дезорієнтації є частим побічним ефектом.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 26, м. Київ, 04053, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua), веб-сайт: https://adverse.events/
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат REQUIP

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат REQUIP

Активною речовиною препарату REQUIP єропинірол.
Кожна покрита таблетка містить 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг, 2 мг або 5 мг препарату REQUIP (у вигляді хлориду).
Інші компоненти препарату це:

• ядро таблетки:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію (тип А), магній стеарат.
• покриття: таблетки 0,25 мг:гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (E171), полісорбат 80 (E433). таблетки 0,5 мг:гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), індіго (E132). таблетки 1 мг:гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), індіго (E132). таблетки 2 мг:гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172).

таблетки 5 мг:гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (E171), індіго (E132),
полісорбат 80 (E433).

Як виглядає препарат REQUIP і що містить пакування

Покриті таблетки у вигляді п'ятикутника з надписом «SB» на одній стороні.
REQUIP 0,25 мг:білі таблетки з надписом «4890» на другій стороні.
REQUIP 0,5 мг:жовті таблетки з надписом «4891» на другій стороні.
REQUIP 1 мг:зелені таблетки з надписом «4892» на другій стороні.
REQUIP 2 мг:рожеві таблетки з надписом «4893» на другій стороні.
REQUIP 5 мг:сині таблетки з надписом «4894» на другій стороні.
таблетки 0,25 мг:пакування містить 21, 84 або 210 таблеток у блистерних упаковках.
таблетки 0,5 мг:пакування містить 21 таблетку у блистерній упаковці.
таблетки 1 мг, 2 мг і 5 мг:пакування містить 21 або 84 таблетки у блистерних упаковках.
Не всі види пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ірландія

Виробник:

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Іспанія

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Австрія, Бельгія, Франція, Німеччина, Ірландія, Італія, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Польща, Іспанія
і Швеція: REQUIP.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника відповідальної особи:
GSK Services ТОВ
телефон: + 38 044 490 01 00
Дата останньої актуалізації:січень 2025