Реqуіп

Укладена інструкція: інформація для користувача

REQUIP 0,25 мг покриті таблетки

REQUIP 0,5 мг покриті таблетки

REQUIP 1 мг покриті таблетки

REQUIP 2 мг покриті таблетки

REQUIP 5 мг покриті таблетки

Ропінірол

Перед застосуванням препарату слід ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Слід зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке REQUIP і для чого він використовується

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату REQUIP

3. Як застосовувати препарат REQUIP

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати препарат REQUIP

6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке REQUIP і для чого він використовується

Активною речовиною препарату REQUIP єропінірол, який належить до групи препаратів, званих агоністами
допаміну. Агоністи допаміну діють у мозку подібно до природної речовини
званією допаміном.

REQUIP використовується для лікування хвороби Паркінсона.

У пацієнтів з хворобою Паркінсона в деяких частинах мозку спостерігається низька концентрація допаміну.
Ропінірол діє подібно до допаміну і тим самим допомагає полегшити симптоми хвороби Паркінсона.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату REQUIP

Коли не слід застосовувати препарат REQUIP:

• якщо пацієнт має алергіюна активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнт має важку хворобу нирок
• якщо пацієнт має хворобу печінки

Слід повідомити лікаряу разі виникнення цих обставин.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату REQUIP слід обговорити з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнтка є в стані вагітностіабо підозрює, що вона вагітна,
• якщо пацієнтка годує грудьми,
• якщо пацієнт має менше 18 років,
• якщо у пацієнта спостерігається важка хвороба серця,
• якщо у пацієнта спостерігаються важкі психічні розлади,
• якщо у пацієнта спостерігаються специфічні схильності та (або) поведінка(наприклад, неконтрольована схильність до гри в азартні ігри або надмірна сексуальна активність),
• якщо у пацієнта спостерігається нетолерантність до цукрів(наприклад, лактози).

Якщо у пацієнта після припинення застосування або зменшення дозиропініролу виникнуть такі
симптоми, як: депресія, апатія, тривога, втома, потіння або біль(звані синдромом відміни
агоніста допаміну (DAWS)), слід повідомити про це лікаря. Якщо симптоми тривають довше
ніж кілька тижнів, лікар може вирішити про модифікацію дози препарату.
Слід повідомити лікаря провідного, якщо пацієнт, його родина або опікун помітять виникнення
нагальних або якихось нетипових поведінок у пацієнта, а пацієнт не може стримувати свій імпульс або бажання
до виконання певних дій, які можуть бути шкідливими для нього або для інших осіб. Такий стан називається
розладом контролю імпульсів, який може включати поведінку, таку як: залежність від гри в азартні ігри,
неконтрольована схильність до їжі або покупок, надмірна сексуальна активність або частіше мислення і
чуття на сексуальному підґрунті. Лікар може вирішити про корекцію дози або припинення препарату.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт або його родина або опікун помітять виникнення епізодів
надмірної рухливості, збудження або роздратування (симптоми манії). Вони можуть виникнути з або без
симптомів розладу контролю імпульсів (див. вище). Лікар може вирішити про корекцію дози або припинення
препарату.
Слід повідомити лікаряу разі виникнення цих обставин. Лікар може вирішити, що препарат REQUIP не є
відповіднім препаратом для пацієнта або може порекомендувати виконання додаткових контрольних досліджень під
час лікування.

Під час застосування препарату REQUIP

Слід зв'язатися з лікарем, якщо пацієнт або член його родини помітять виникнення у пацієнта
якихось особливих поведінок під час застосування препарату REQUIP (таких, як: неконтрольована схильність
до гри в азартні ігри або збільшення потягів і (або) надмірна сексуальна активність). Лікар може
порекомендувати корекцію дози або припинення препарату.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

REQUIP може спричиняти сонливість. Може виникнути неконтрольована сонливість,а також нагальні
і несподівані напади сну, не передувані сонливістю.
Під час застосування препарату REQUIP можуть виникнути марення (сприйняття речей, яких немає на
даний момент). Якщо у пацієнта виникнуть марення, він не повинен керувати транспортними засобами чи
обслуговувати машини.
У разі підозри, що такі симптоми можуть виникнути: не слід керувати транспортними засобами,
обслуговувати машини чивиконувати дії, під час яких відчуття сонливості або падіння у сон може
небезпеково позначитися на пацієнта або інших осіб. Не слід виконувати таких дій, доки симптоми не
відмінються.
Слід порозмовляти з лікарем, якщо така ситуація становить проблему для пацієнта.

Застосування препарату REQUIP і паління тютюну

Слід повідомити лікаря про початок або припинення паління тютюну під час застосування препарату
REQUIP. Лікар може вирішити про необхідність корекції дози.

Препарат REQUIP і інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а
також про препарати, які пацієнт планує приймати,

пацієнта зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати,включно з
фітопрепаратами та іншими препаратами, які можна придбати без рецепта. Слід пам'ятати про повідомлення
лікаря про початок прийому будь-якого іншого препарату під час застосування препарату REQUIP.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату REQUIP або збільшувати ризик виникнення побічних
ефектів. REQUIP також може впливати на дію інших препаратів.
До таких препаратів належать:

• флюоксамін (антидепресант)
• препарати, які застосовуються при інших психічних розладах, наприклад сульпірид
• ГТЗ(гормональна терапія заміщення)
• метоклопрамід, який є препаратом, що застосовується для лікування нудоти та блювоти
• антібіотики ципрофлоксацин еноксацин
• будь-які інші препарати, які застосовуються при хворобі Паркінсона Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав будь-який з цих препаратів.

Слід проводити додаткові аналізи крові, якщо пацієнт приймає наступні препарати разом з препаратом
REQUIP:

• Препарати групи антагоністів вітаміну К (які застосовуються для зменшення згортання крові), такі як
  варфарин (Кумадін).

Застосування препарату REQUIP з їжею та питтям

Прийом препарату REQUIP з їжею може зменшити ймовірність виникнення нудоти та блювоти. Тому
найкраще приймати препарат REQUIP з їжею.

Вагітність і годування грудьми

REQUIP не рекомендується для застосування під час вагітності, якщо лікар не вважає, що застосування
препарату REQUIP принесе користь пацієнтці, переважаючу над ризиком для ненародженого дитини.
REQUIP не рекомендується для застосування під час годування грудьми, оскільки він може впливати на
вироблення молока у пацієнтки.
Слід негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що вона вагітна або планує завагітніти. Лікар
також порадить, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми. Лікар може порекомендувати
припинення препарату REQUIP.

Важлива інформація про деякі складові препарату REQUIP

REQUIP містить невелику кількість цукру, званого лактозою. Якщо раніше у пацієнта була виявлена
нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат Requip містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається
«вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат REQUIP

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів слід знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат REQUIP може застосовуватися для лікування симптомів хвороби Паркінсона як самостійно, так і
у поєднанні з іншим препаратом, званим Л-допою (також званим леводопою).
Препарат REQUIP не слід застосовувати у дітей. Препарат REQUIP не призначений для застосування у
пацієнтів віком до 18 років.

Які дози препарату REQUIP слід застосовувати?

Встановлення оптимальної дози може потребувати часу.
Зазвичай застосовувана початкова доза становить 0,25 мгропініролу тричі на добу протягом першого
тижня. Потім лікар буде збільшувати дозу щотижня протягом трьох тижнів. Надалі лікар буде
поступово збільшувати дозу до досягнення оптимальної для пацієнта дози. Зазвичай застосовувана доза
складає 1 мг до 3 мг тричі на добу (сукупна добова доза 3 мг до 9 мг). Якщо не досягнуто достатнього
контролю над симптомами хвороби Паркінсона, лікар може вирішити про поступове збільшення дози. Деякі
пацієнти приймають дозу до 8 мг препарату REQUIP тричі на добу (всього 24 мг на добу).
Якщо пацієнт приймає інші препарати, які застосовуються при хворобі Паркінсона, лікар може порекомендувати
поступове зменшення доз цих препаратів. У разі якщо пацієнт приймає Л-допу, під час початку застосування
препарату REQUIP можуть виникнути неконтрольовані рухи (дискінезії). У разі виникнення цих симптомів,
слід повідомити лікаря, який може коректувати дози прийманих пацієнтом препаратів.

Не слід приймати більшу дозу препарату REQUIP, ніж та, яка рекомендована лікарем.

Може пройти кілька тижнів, поки виникне корисна дія препарату REQUIP.

Прийом дози препарату REQUIP

Препарат REQUIP слід приймати тричі на добу.
Таблетку (таблетки) слід приймати всередину, запивши склянкою води.Рекомендується приймати
препарат REQUIP з їжею, оскільки це може зменшити ймовірність виникнення нудоти.

Застосування більших доз препарату REQUIP, ніж рекомендовано

Слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо це можливо, слід показати упаковку
препарату. У особи, яка прийняла більшу дозу препарату REQUIP, ніж рекомендовано, можуть виникнути:
нудота, блювота, головокружіння, сонливість, втома (психічна або фізична), оmdlіння, марення.

Пропуск застосування препарату REQUIP

Не слід застосовувати додаткові таблетки або подвійну дозу для компенсації пропущеної дози

дози. Слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
У разі якщо пацієнт не приймає препарат REQUIP протягом доби або довше, слід порадитися з
лікарем щодо відновлення застосування препарату REQUIP.

Припинення застосування препарату REQUIP

Не слід припиняти застосування препарату REQUIP, якщо лікар не порекомендував цього.

Препарат REQUIP слід застосовувати так довго, як рекомендував лікар. Не слід припиняти застосування,
окрім випадків, коли лікар порекомендував це.
У разі раптового припинення застосування препарату REQUIP симптоми хвороби Паркінсона можуть
значно загостритися. Раптове припинення може спричинити виникнення у пацієнта так званого злоякісного
синдрому нейролептичного захворювання, який може бути серйозною загрозою для здоров'я.
До симптомів належать: акінезія (втрата рухливості м'язів), штифність м'язів, гарячка, нестабільне
артеріальне тиску, тахікардія (пришвидшене серцебиття), плутання, зниження рівня свідомості
(наприклад, кома).
У разі необхідності припинення застосування препарату REQUIP лікар поступово зменшуватиме прийману
дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічні ефекти препарату REQUIP можуть виникнути найчастіше під час початку лікування або одразу
після збільшення дози. Побічні ефекти зазвичай є легкими і стають менш докучливими після короткого
часу застосування дози препарату. У разі виникнення сумнівів щодо побічних ефектів слід порадитися з
лікарем.

Дуже часті побічні ефекти:

Можуть виникнути у більше ніж 1 з 10пацієнтів, які приймають препарат REQUIP:

• омдлення
• сонливість
• нудота.

Часті побічні ефекти:

Можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10пацієнтів, які приймають препарат REQUIP:

• марення («сприйняття» речей, яких немає насправді)
• блювота
• головокружіння
• згага
• біль у животі
• опухання ніг, стоп і рук.

Недостатньо часті побічні ефекти:

Можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100пацієнтів, які приймають препарат REQUIP:

• головокружіння або оmdлення, особливо під час раптової зміни положення на стоячу (це пов'язано з
  зниженням артеріального тиску)
• низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• дуже сильне відчуття сонливості вдень (неконтрольована сонливість)
• раптове падіння у сон без попередньої сонливості (раптові напади сну)
• психічні розлади, такі як марення (острий стан плутання), уроєнія (ірраціональні думки) або параноя
  (необґрунтована підозрілість)
• ікота.

У деяких пацієнтів можуть виникнути наступні побічні ефекти (частота невідома: не може бути визначена на
основі доступних даних):

• алергічні реакції, такі як червоні, свіднячі опухання на шкірі (кропив'янка), опухання обличчя, губ, ротової
  порожнини, язика або горла, яке може спричинити труднощі з ковтанням або диханням, висипка або
  інтенсивний свіднячий синдром (див. пункт 2)
• агресія
• надмірне застосування препарату REQUIP (неконтрольоване бажання застосування великих доз препаратів
  допамінергічної групи, більших, ніж потрібно для контролю рухових симптомів, зване синдромом
  дисрегуляції допамінергічної групи)
• після припинення прийому або зменшення дози препарату REQUIP можуть виникнути: депресія, апатія,
  тривога, втома, потіння або біль (звані синдромом відміни агоніста допаміну або DAWS)
• зміни функціональної діяльності печінки, які виявляються під час аналізів крові
• спонтанна ерекція

Можливі наступні побічні ефекти:

• неможливість опиратися імпульсам, потягам і бажанням до виконання дій, які можуть бути шкідливими для нього
  або для інших осіб, включаючи: o Сильну схильність до гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні
  консеквенції. o Зміну або збільшення інтересу до сексу та поведінки, яка викликає занепокоєння у пацієнта та інших
  осіб, наприклад, збільшення сексуального потягу. o Неконтрольовану схильність до покупок і витрат. o Надмірне споживання їжі (вживання великої кількості їжі за короткий час) або kompulsyvne
  їдання (вживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду).
• епізоди надмірної рухливості, збудження та роздратування

Слід негайно зв'язатися з лікарем провідним, якщо в пацієнта виникне будь-яка з цих поведінок, щоб
обговорити способи обмеження або усунення цих симптомів.

Прийом препарату REQUIP у поєднанні з Л-допою

У пацієнтів, які приймають препарат REQUIP з Л-допою, можуть з часом виникнути інші побічні ефекти:

• неконтрольовані рухи (дискінезії) є дуже частим побічним ефектом. У разі якщо пацієнт приймає Л-допу,
  під час початку застосування препарату REQUIP можуть виникнути неконтрольовані рухи (дискінезії). У
  разі виникнення цих симптомів, слід повідомити лікаря, який може коректувати дози прийманих пацієнтом
  препаратів.
• відчуття дезорієнтації є частим побічним ефектом.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про
це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських
засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38
(044) 206-92-74, факс: +38 (044) 206-92-74, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти можна також zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат REQUIP

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день відповідного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи побутових контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта,
як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат REQUIP

Активною речовиною препарату REQUIP єропінірол.
Кожна покрита таблетка містить 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг, 2 мг або 5 мгропініролу (у вигляді
хлориду).
Інші складові препарату це:

• ядро таблетки:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію (тип А), стеарин магнію.
• покриття:tabletки 0,25 мг:гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (E171), полісорбат 80 (E433). tabletки 0,5 мг:гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), індіго (E132). tabletки 1 мг:гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), індіго (E132). tabletки 2 мг:гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172).

tabletки 5 мг:гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (E171), індіго (E132),
полісорбат 80 (E433).

Як виглядає препарат REQUIP і що містить упаковка

Покриті таблетки п'ятикутної форми з виштампованим написом «SB» на одній стороні.
REQUIP 0,25 мг:білі таблетки з виштампованим написом «4890» на другій стороні.
REQUIP 0,5 мг:жовті таблетки з виштампованим написом «4891» на другій стороні.
REQUIP 1 мг:зелені таблетки з виштампованим написом «4892» на другій стороні.
REQUIP 2 мг:рожеві таблетки з виштампованим написом «4893» на другій стороні.
REQUIP 5 мг:блакитні таблетки з виштампованим написом «4894» на другій стороні.
tabletки 0,25 мг:упаковки містять 21, 84 або 210 таблеток в блистерних упаковках.
tabletки 0,5 мг:упаковки містять 21 таблетку в блистерних упаковках.
tabletки 1 мг, 2 мг і 5 мг:упаковки містять 21 або 84 таблетки в блистерних упаковках.
Не всі види упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ірландія

Виробник:

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Бургос
Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними
назвами:

Австрія, Бельгія, Франція, Німеччина, Ірландія, Італія, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Польща,
Іспанія та Швеція: REQUIP.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника відповідального суб'єкта:
GSK Services ТОВ
телефон: + 38 044 490 01 00
Дата останньої актуалізації:січень 2025