Реqуіп-модутаб

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Requip-Modutab, 2 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Requip-Modutab, 4 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Requip-Modutab, 8 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Ропінірол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.


Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може
шкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.

Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.

У разі виникнення якихось подальших сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.


Якщо в пацієнта виникнуть якісь неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або

фармацевта.Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Requip-Modutab і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Requip-Modutab
• 3. Як застосовувати препарат Requip-Modutab
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Requip-Modutab
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Requip-Modutab і для чого його застосовують

Активною речовиною препарату Requip-Modutab є ропінірол, який належить до групи препаратів, званих
агоністами дофаміну. Агоністи дофаміну діють у мозку подібно до природної речовини, званої дофаміном.

Препарат Requip-Modutab таблетки з продовженним вивільненням застосовується для лікування хвороби Паркінсона.

У пацієнтів з хворобою Паркінсона в деяких частинах мозку спостерігається низька концентрація
дофаміну. Ропінірол діє подібно до дофаміну, який природно присутній у мозку, і тим самим допомагає полегшити симптоми хвороби Паркінсона.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Requip-Modutab

Коли не слід застосовувати препарат Requip-Modutab:

• якщо в пацієнта виявлено чутливістьдо активної речовини або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо в пацієнта спостерігається важка хвороба нирок
• якщо в пацієнта спостерігається хвороба печінки.Необхідно повідомити лікаря у разі виникнення цих обставин.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Requip-Modutab слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом:

• якщо пацієнтка вагітнаабо підозрює, що вагітна
• якщо пацієнтка годує грудьми
• якщо пацієнтові менше 18 років
• якщо в пацієнта спостерігається важка хвороба серця
• якщо в пацієнта спостерігаються важкі психічні розлади
• якщо в пацієнта спостерігаються особливі схильності та (або) поведінка(див. пункт 4)
• якщо в пацієнта спостерігається нетолерантність до цукрів(наприклад, лактози). Якщо в пацієнта після припинення прийому або зменшення дози ропініролу виникнуть такі симптоми, як: депресія, апатія, тривога, втома, потіння або біль(звані синдромом відміни агоніста дофаміну (DAWS)), слід повідомити про це лікаря. Якщо симптоми тривають довше ніж кілька тижнів, лікар може вирішити про зміну дози препарату. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт, член його родини або опікун помітить виникнення схильностей або поведінки, яких раніше не спостерігалося у пацієнта, а також того, що він не може опиратися попеду, прагненню або спокусі виконання певних дій, які можуть нашкодити йому або іншим. Такий стан називається розладом контролю імпульсів і може включати такі поведінки, як: залежність від азартних ігор, надмірне харчування або витрачання грошей, надмірний статевий потяг або посилення думок або відчуттів, пов'язаних із сексом. Лікар може вирішити про корекцію дози або припинення прийому препарату. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт або його родина або опікун помітить виникнення епізодів надмірної рухливості, збудження або роздратування (симптоми манії). Вони можуть виникнути з або без симптомів розладу контролю імпульсів (див. вище). Лікар може вирішити про корекцію дози або припинення прийому препарату.

Необхідно повідомити лікаряу разі виникнення цих обставин. Лікар може вирішити, що препарат Requip-Modutab не є відповідним препаратом для пацієнта або може рекомендувати проведення додаткових контрольних досліджень під час лікування.

Під час застосування препарату Requip-Modutab

Необхідно звернутися до лікаря, якщо пацієнт або член його родини помітить виникнення
у пацієнта якихось особливих поведінокпід час застосування препарату Requip-Modutab (таких,
як: неопанована схильність до азартних ігорабо збільшення статевого потягу та (або) надмірна
статева активність). Лікар може рекомендувати корекцію дози або припинення прийому препарату.

Паління та застосування препарату Requip-Modutab

Необхідно повідомити лікаряпро початок або припинення паління під час застосування
препарату Requip-Modutab. Лікар може вирішити про необхідність корекції дози.

Препарат Requip-Modutab та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає

пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, у тому числі
препарати рослинного походження, а також інші препарати, що випускаються без рецепта.
Необхідно пам'ятати про повідомлення лікаряабо фармацевта про початок прийому
будь-якого іншого препарату під час застосування препарату Requip-Modutab.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Requip-Modutab або збільшувати ризик
виступу неприємних дій. Requip-Modutab також може впливати на дію інших препаратів.
До цих препаратів належать:

• флюоксетин (препарат проти депресії)
• препарати, що застосовуються при інших психічних розладах, наприклад сульпірид
• ГТЗ (гормональна терапія заміщення)
• метоклопрамід, який є препаратом, що застосовується для лікування нудоти та блювоти
• антібіотики ципрофлоксацин еноксацин
• будь-які інші препарати, що застосовуються при хворобі ПаркінсонаНеобхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає або останнім часом приймав будь-який з цих препаратів. Необхідно проводити додаткові дослідження крові, якщо пацієнт приймає наступні препарати разом з препаратом Requip-Modutab:
• Препарати групи антагоністів вітаміну К (що застосовуються для зменшення згортання крові), такі як варфарин (Кумадін).

Препарат Requip-Modutab з їжею та питтям

Препарат Requip-Modutab можна приймати з їжею або без їжі, згідно з бажанням пацієнта.

Вагітність та годування грудьми

Препарат Requip-Modutab не рекомендований для застосування під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішить, що застосування препарату Requip-Modutab принесе користь пацієнтці, що переважає ризик для ненародженого дитини. Препарат Requip-Modutab не рекомендований для застосування
під час годування грудьми, оскільки він може впливати на вироблення молока пацієнткою.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що вагітна або планує завагітніти. Лікар також порадить, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми. Лікар може рекомендувати припинення прийому препарату Requip-Modutab.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Requip-Modutab може спричиняти сонливість. Може виникнути неопанована сонливість, а іноді також раптові та несподівані напади сну без попередньої сонливості.
Під час застосування препарату Requip-Modutab можуть виникнути марення (сприйняття речей, яких немає насправді). Якщо в пацієнта виникнуть марення, він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
У разі підозри, що такі симптоми можуть виникнути: не слід керувати транспортними засобами,
обслуговувати машини чи виконувати дії, під час яких відчуття сонливості або засипання може загрожувати пацієнтові (або іншим особам) серйозною травмою або смертю. Не слід виконувати таких дій, доки симптоми не зникнуть.
Необхідно поговорити з лікарем, якщо така ситуація становить проблему для пацієнта.

Важливі відомості про деякі складові препарату Requip-Modutab

Препарат Requip-Modutab містить цукор, званий лактозою. Якщо раніше в пацієнта виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Таблетки з продовженним вивільненням 4 мг містять барвник жовтість помаранчева FCF (E110),
який може спричиняти алергічні реакції.
Препарат Requip-Modutab містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Requip-Modutab

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарату Requip-Modutab не слід застосовувати у дітей. Препарат Requip-Modutab не призначений для застосування у пацієнтів у віці до 18 років.
Препарат Requip-Modutab може застосовуватися для лікування симптомів хвороби Паркінсона як самостійно, так і в комбінації з іншим препаратом, званим Л-допою ( також званим леводопою). У разі застосування Л-допи під час початку застосування препарату Requip-Modutab можуть виникнути рухи, незалежні від волі (дискінезії). У разі виникнення таких симптомів слід повідомити лікаря, який може коригувати дози прийманих пацієнтом препаратів.
Таблетки Requip-Modutab призначені для повільного вивільнення препарату протягом понад
24 годин. Якщо внаслідок стану, у якому перебуває пацієнт (наприклад, під час діареї), препарат переміщується через організм занадто швидко, таблетки можуть не розчинитися повністю і можуть не діяти так, як повинні. Можливо, що таблетки можна буде побачити у столі. У такому випадку слід звернутися до лікаря якнайшвидше.

Які дози препарату Requip-Modutab слід застосовувати?

Встановлення відповідної для пацієнта дози препарату Requip-Modutab може потребувати часу.
Рекомендована початкова дозапрепарату Requip-Modutab таблетки з продовженним вивільненням становить
2 мг один раз на добу протягом першого тижня. Лікар може збільшити дозу до 4 мг препарату
Requip-Modutab один раз на добу з другого тижня лікування. Якщо пацієнт дуже старий, лікар може повільніше збільшувати дозу препарату. Далі лікар може коригувати дозу,
досягаючи оптимальної дози для пацієнта. Деякі пацієнти приймають до 24 мг
препарату Requip-Modutab таблетки з продовженним вивільненням на добу.
Якщо на початку лікування в пацієнта виникнуть важкі неприємні дії, слід повідомити про це лікаря. Лікар може рекомендувати зміну терапії на лікування меншою дозою
ропініролу у вигляді таблеток з покриттям (з негайним вивільненням), яку пацієнт буде
прийомувати три рази на добу.

Не слід приймати більшу дозу препарату Requip-Modutab, ніж та, яка рекомендована лікарем.

Може пройти кілька тижнів, поки виникне корисна дія препарату.

Прийом дози препарату Requip-Modutab

Препарат Requip-Modutab слід приймати один раз на добу, о тієї самої годині кожного дня.

Таблетку (таблетки) з продовженним вивільненням Requip-Modutab слід ковтати цілою,

запиваємою склянкою води.

Не слід ламати, жувати чи розчавлювати таблетку (таблетки) з продовженним

вивільненням -якщо це станеться, існує небезпека передозування, через надто швидке вивільнення препарату в організмі.

У разі заміни лікування у пацієнтів, які приймають ропінірол у вигляді таблеток з покриттям (з негайним вивільненням)

Лікар встановить дозу препарату Requip-Modutab таблетки з продовженним вивільненням на основі
застосовуваної раніше дози ропініролу у вигляді таблеток з покриттям (з негайним вивільненням).
Необхідно прийняти раніше застосовувану дозу ропініролу у вигляді таблеток з покриттям
(з негайним вивільненням) у день, що передує заміні лікування. Наступного дня вранці
необхідно прийняти препарат Requip-Modutab таблетки з продовженним вивільненням і не приймати більше
ропініролу у вигляді таблеток з покриттям (з негайним вивільненням).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Requip-Modutab

Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо це можливо, слід показати
упаковку препарату Requip-Modutab.
У особи, яка застосувала більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Requip-Modutab, можуть виникнути:
нудоти, блювота, головокружіння, відчуття сонливості, втоми психічної або фізичної,
омдлення, марення.

Пропуск застосування препарату Requip-Modutab

Не слід приймати більшу кількість таблеток з продовженним вивільненням або подвійну

дозу з метою компенсації пропущеної дози.
У разі неприйому препарату Requip-Modutab протягом доби або довше, слід звернутися до лікаря щодо поновлення застосування препарату Requip-Modutab.

Припинення застосування препарату Requip-Modutab

Не слід припиняти застосування препарату Requip-Modutab, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього.

Препарат Requip-Modutab слід застосовувати так довго, як рекомендуватиме лікар. Не слід припиняти
застосування, якщо тільки лікар не рекомендуватиме цього.
У разі раптового припинення застосування препарату Requip-Modutab симптоми хвороби
Паркінсона можуть швидко посилитися. Раптове припинення застосування може спричинити виникнення у пацієнта так званого злого синдрому нейролептичного типу, який
може бути серйозною загрозою для здоров'я. До симптомів належать: акінезія (втрата
рушійності м'язів), штифність м'язів, гарячка, нестабільне артеріальне тисняча, тахікардія
(пришвидшене серцебиття), сплутаність, зниження рівня свідомості (наприклад, кома).
У разі необхідності припинення застосування препарату Requip-Modutab лікар поступово зменшить
прийомувану дозу.
У разі виникнення якихось подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти неприємні дії, хоча вони не виникнуть у кожного. Неприємні дії препарату Requip-Modutab можуть виникнути найчастіше під час початку лікування або одразу після збільшення дози. Неприємні дії зазвичай є легкими і стають менш докучливими після короткого часу застосування препарату. У разі виникнення сумнівів щодо неприємних дій слід звернутися до лікаря.

Дуже часті неприємні дії

Можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів, які приймають препарат Requip-Modutab:

• омдлення
• відчуття сонливості
• нудоти.

Часті неприємні дії

Можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів, які приймають препарат Requip-Modutab:

• раптове засипання без попереднього відчуття сонливості ( раптові напади сну)
• марення («сприйняття» речей, яких немає насправді)
• блювота
• головокружіння
• згага
• біль у животі
• запор
• набухання ніг, стоп або рук.

Недостатньо часті неприємні дії

Можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів, які приймають препарат Requip-Modutab:

• головокружіння або оmdлення, особливо під час раптової зміни положення на стійку (це пов'язано з зниженням артеріального тиску)
• низьке артеріальне тисняча (гіпотонія)
• дуже сильне відчуття сонливості вдень ( надзвичайна сонливість)
• психічні розлади, такі як: делірій (марення), уроєнія (ірраціональні думки) або параноя (необґрунтована підозрілість)
• ікота.

У деяких пацієнтів можуть виникнути наступні неприємні дії (частота невідома: не може бути встановлена на основі доступних даних):

• алергічні реакції, такі як: червоні, свіднячі набуханняна шкірі (кропив'янка), набухання обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, яке може спричинити труднощі з ковтанням або диханням, висипабо інтенсивне свербіння (див. пункт 2).
• зміни функціональної діяльності печінки, які були виявлені під час досліджень крові.
• поведінка агресивного типу.
• надмірне застосування препарату Requip-Modutab (неопанована потреба застосування великих доз препаратів допамінергічного типу, більших, ніж необхідні для контролю рухових симптомів, званих синдромом дисрегуляції допамінергічної системи).
• неможливість опиратися попеду, прагненню або спокусі виконання дій, які можуть нашкодити пацієнтові або іншим. Симптоми можуть включати: o Неопановану схильність до азартних ігор, незважаючи на серйозні наслідки для пацієнта або його родини. o Зміну або збільшення інтересу до сексу та поведінки, яка особливо турбує пацієнта або інших, наприклад збільшення статевого потягу. o Неконтрольоване, надмірне харчування або витрачання грошей. o Раптове надмірне харчування (споживання великої кількості їжі за короткий час), харчування компульсивне (споживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду).
• епізоди надмірної рухливості, збудження та роздратування.
• після припинення прийому або зменшення дози препарату Requip-Modutab можуть виникнути: депресія, апатія, тривога, втома, потіння або біль (звані синдромом відміни агоніста дофаміну або DAWS).
• спонтанна ерекція.

Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть якісь з цих поведінок для визначення способу лікування або полегшення симптомів.

Прийом препарату Requip-Modutab з Л-допою

У пацієнтів, які приймають препарат Requip-Modutab з Л-допою, можуть виникнути інші неприємні дії:

• рухи, незалежні від волі (дискінезії), є дуже частим неприємним діянням. У разі застосування Л-допи під час початку застосування препарату Requip-Modutab можуть виникнути рухи, незалежні від волі (дискінезії). У разі виникнення цих симптомів слід повідомити лікаря, який може коригувати дози прийманих пацієнтом препаратів.
• відчуття дезорієнтації є частим неприємним діянням.

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть якісь неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua). Неприємні дії також можна повідомляти подміотові відповідальному.
Дякуючи повідомленню про неприємні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Requip-Modutab

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці
для захисту від світла.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Requip-Modutab

Активною речовиною препарату Requip-Modutab є ропінірол.

Одна таблетка з продовженним вивільненням містить 2 мг, 4 мг або 8 мг ропініролу (у вигляді хлориду).

Інші складові препарату це:

• ядро таблетки з продовженним вивільненням: гіпромелоза, рициновий олій, карамелоза натрію, повідон (К29-32), мальтодекстрин, стеарин магнію, лактоза моногідрат, колоїдна безводна кремнезем, манitol (Е 421), жовтий оксид заліза (Е 172), гліцерил дібегенат
• покриття 2 мгтаблетки з продовженним вивільненням: Опадрі Пінк ОІ-С-24900 (гіпромелоза, жовтий оксид заліза (Е 172), титановий діоксид (Е 171), макрогол 400, червоний оксид заліза (Е 172)) 4 мгтаблетки з продовженним вивільненням: Опадрі Лайт Браун ОІ-27207 (гіпромелоза, титановий діоксид (Е 171), макрогол 400, жовтість помаранчева FCF, у вигляді лака (Е 110), індіго кармін, у вигляді лака (Е 132)) 8 мгтаблетки з продовженним вивільненням: Опадрі Ред 03Б25227 (гіпромелоза, жовтий оксид заліза (Е 172), титановий діоксид (Е 171), чорний оксид заліза (Е 172), макрогол 400, червоний оксид заліза (Е 172))

Як виглядає препарат Requip-Modutab і що містить упаковка

Requip-Modutab (всі сили) має форму таблеток з продовженним вивільненням у вигляді капсули, позначених «GS» на одній стороні.
Requip-Modutab 2 мг: рожеві таблетки з продовженним вивільненням, позначені ‘3V2’
на другій стороні.
Requip-Modutab 4 мг: світло-коричневі таблетки з продовженним вивільненням, позначені ‘WXG’
на другій стороні.
Requip-Modutab 8 мг: червоні таблетки з продовженним вивільненням, позначені ‘5CC’
на другій стороні.
Всі сили: упаковка містить 28 або 84 таблетки з продовженним вивільненням
у блистерах.
Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.

Подміот відповідальний і виробник

Подміотом відповідальнимє GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk,
Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 YK11, Ірландія.
Виробникомє Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos,
Іспанія.

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція: Ропінірол ГСК ЛП
Мальта, Литва та Польща: Реквіп-Модутаб
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника подміоту відповідальному:
ГСК Сервісес ТОВ
телефон: + 48 22 576 90 00
Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2025