Реqуіп-модутаб

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Requip-Modutab, 2 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Requip-Modutab, 4 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Requip-Modutab, 8 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Ропінірол

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.


Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може
шкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.

Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.


Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або

фармацевта.Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Requip-Modutab і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Requip-Modutab
• 3. Як застосовувати препарат Requip-Modutab
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Requip-Modutab
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Requip-Modutab і для чого його застосовують

Активною речовиною препарату Requip-Modutab єропінірол, який належить до групи препаратів, званих
агоністами дофаміну. Агоністи дофаміну діють у мозку подібно до природної речовини, званої дофаміном.

Препарат Requip-Modutab таблетки з тривалим вивільненням застосовується для лікування хвороби Паркінсона.

У пацієнтів з хворобою Паркінсона в деяких частинах мозку спостерігається низька концентрація
дофаміну. Ропінірол діє подібно до дофаміну природного походження в мозку і тим самим допомагає
зменшити симптоми хвороби Паркінсона.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Requip-Modutab

Коли не слід застосовувати препарат Requip-Modutab:

• якщо в пацієнта виявлено чутливістьдо активної речовини або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо в пацієнта спостерігається важка хвороба нирок
• якщо в пацієнта спостерігається хвороба печінки.Необхідно повідомити лікаря у разі виникнення цих обставин.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Requip-Modutab, слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом:

• якщо пацієнтка вагітнаабо підозрює, що вона вагітна
• якщо пацієнтка годує грудьми
• якщо пацієнтові менше 18 років
• якщо в пацієнта спостерігається важка хвороба серця
• якщо в пацієнта спостерігаються важкі психічні розлади
• якщо в пацієнта спостерігаються специфічні схильності та (або) поведінка(див. пункт 4)
• якщо в пацієнта спостерігається нетолерантність до цукрів(наприклад, лактози). Якщо в пацієнта після припинення прийому або зменшення дози препарату Ропінірол з'являються такі симптоми, як: депресія, апатія, тривога, втома, потіння або біль(звані синдромом відміни агоніста дофаміну (DAWS)), слід повідомити про це лікаря. Якщо симптоми тривають більше кількох тижнів, лікар може вирішити про модифікацію дози препарату. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт, член його сім'ї або опікун помітить виникнення схильностей або поведінки, яких раніше не спостерігалося у пацієнта, а також якщо він не може опиратися поперду, прагненню або спокусі виконання певних дій, які можуть нашкодити йому або іншим. Такий стан називається розладом контролю імпульсів і може включати такі поведінки, як: залежність від азартних ігор, надмірне харчування або витрачання грошей, надмірний статевий потяг або посилення думок або відчуттів, пов'язаних із сексом. Лікар може вирішити про корекцію дози або припинення прийому препарату. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт або його сім'я чи опікун помітить виникнення епізодів надмірної рухливості, збудження або дратівливості (симптоми манії). Вони можуть виникнути з або без симптомів розладу контролю імпульсів (див. вище). Лікар може вирішити про корекцію дози або припинення прийому препарату.

Необхідно повідомити лікаряу разі виникнення цих обставин. Лікар може вирішити, що препарат Requip-Modutab не є відповідним препаратом для пацієнта, або може рекомендувати проведення додаткових контрольних досліджень під час лікування.

Під час застосування препарату Requip-Modutab

Необхідно зв'язатися з лікарем, якщо пацієнт або член його сім'ї помітить виникнення у пацієнта будь-якої специфічної поведінкипід час застосування препарату Requip-Modutab (такої, як: неоправдане прагнення до азартних ігорабо збільшення статевого потягу та (або) надмірна статева активність). Лікар може рекомендувати корекцію дози або припинення прийому препарату.

Паління та застосування препарату Requip-Modutab

Необхідно повідомити лікаряпро початок або припинення паління під час застосування препарату Requip-Modutab. Лікар може вирішити про необхідність корекції дози.

Препарат Requip-Modutab та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає

пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи
препарати рослинного походження, а також інші препарати, доступні без рецепта.
Необхідно пам'ятати про повідомлення лікаряабо фармацевта про початок прийому будь-якого іншого препарату під час застосування препарату Requip-Modutab.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Requip-Modutab або збільшувати ризик
виступу побічних ефектів. Requip-Modutab також може впливати на дію інших препаратів.
До цих препаратів належать:

• флюоксамін (препарат проти депресії)
• препарати, застосовувані при інших психічних розладах, наприклад сульпірид
• ГТЗ (гормональна терапія заміщення)
• метоклопрамід, який є препаратом, застосовуваним для лікування нудоти та блювоти
• антібіотики ципрофлоксацин еноксацин
• будь-які інші препарати, застосовувані при хворобі ПаркінсонаНеобхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає або останнім часом приймав будь-який з цих препаратів. Необхідно проводити додаткові дослідження крові, якщо пацієнт приймає наступні препарати разом з препаратом Requip-Modutab:
• Препарати групи антагоністів вітаміну К (застосовувані для зменшення згортання крові), такі як варфарин (Кумадін).

Препарат Requip-Modutab з їжею та питтям

Препарат Requip-Modutab можна приймати з їжею або без їжі, згідно з бажанням пацієнта.

Вагітність та годування грудьми

Препарат Requip-Modutab не рекомендується для застосування під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішить, що застосування препарату Requip-Modutab принесе користь пацієнтці, переважаючу над ризиком для ненародженого дитини. Препарат Requip-Modutab не рекомендується для застосування
під час годування грудьми, оскільки він може впливати на вироблення молока пацієнткою.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що вона вагітна або планує завагітніти. Лікар також надасть пораду, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми. Лікар може рекомендувати припинення прийому препарату Requip-Modutab.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Requip-Modutab може викликати сонливість. Може виникнути неоправдане бажання спати, а іноді також раптове і несподіване нападу сонливості без попередньої сонливості.
Під час застосування препарату Requip-Modutab можуть виникнути марення (сприйняття речей, яких немає насправді). Якщо в пацієнта виникли марення, він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
У разі підозри, що такі симптоми можуть виникнути: не слід керувати транспортними засобами,
обслуговувати машини чи виконувати дії, під час яких відчуття сонливості або засинання може загрожувати пацієнтові (або іншим особам) ризиком важкої травми або смерті. Не слід виконувати таких дій, доки симптоми не зникнуть.
Необхідно поговорити з лікарем, якщо така ситуація є проблемою для пацієнта.

Важливі відомості про деякі складові препарату Requip-Modutab

Препарат Requip-Modutab містить цукор, званий лактозою. Якщо раніше в пацієнта виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.

Таблетки з тривалим вивільненням 4 мг містять барвник помаранчевий жовтий FCF (E110),
який може викликати алергічні реакції.
Препарат Requip-Modutab містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Requip-Modutab

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарату Requip-Modutab не слід застосовувати у дітей. Препарат Requip-Modutab не призначений для застосування у пацієнтів віком до 18 років.
Препарат Requip-Modutab може застосовуватися для лікування симптомів хвороби Паркінсона як самостійний препарат або у комбінації з іншим препаратом, званим Л-допою ( також званим леводопою). У разі застосування Л-допи під час початку застосування препарату Requip-Modutab можуть виникнути рухи, незалежні від волі (дискінезії). У разі виникнення таких симптомів слід повідомити лікаря, який може коригувати дози прийманих пацієнтом препаратів.
Таблетки Requip-Modutab призначені для тривалого вивільнення препарату протягом понад
24 годин. Якщо внаслідок стану, у якому перебуває пацієнт (наприклад, під час діареї), препарат переміщається через організм занадто швидко, таблетки можуть не розчинитися повністю і можуть не діяти так, як повинні. Можливо, що таблетки буде видно у стулі. У такому випадку слід зв'язатися з лікарем якнайшвидше.

Які дози препарату Requip-Modutab слід застосовувати?

Встановлення відповідної для пацієнта дози препарату Requip-Modutab може потребувати часу.
Рекомендована початкова дозапрепарату Requip-Modutab таблеток з тривалим вивільненням становить
2 мг один раз на добу протягом першого тижня. Лікар може збільшити дозу до 4 мг препарату
Requip-Modutab один раз на добу з другого тижня лікування. Якщо пацієнт є дуже старим, лікар може повільніше збільшувати дозу препарату. Надалі лікар може коригувати дозу,
до досягнення оптимальної дози для пацієнта. Деякі пацієнти приймають до 24 мг
препарату Requip-Modutab таблеток з тривалим вивільненням на добу.
Якщо на початку лікування в пацієнта виникли важкі побічні ефекти, слід повідомити про це лікаря. Лікар може рекомендувати зміну терапії на лікування меншою дозою
ропініролу у вигляді таблеток з покриттям (з негайним вивільненням), яку пацієнт буде
прийомувати три рази на добу.

Не слід приймати більшу дозу препарату Requip-Modutab, ніж рекомендована лікарем.

Може пройти кілька тижнів, перш ніж виникне корисна дія препарату.

Прийом дози препарату Requip-Modutab

Препарат Requip-Modutab слід приймати один раз на добу, о тієї самої годині кожного дня.

Таблетку (таблетки) з тривалим вивільненням Requip-Modutab слід ковтати цілою,

запиваємою склянкою води.

Не слід ламати, жувати чи розчавлювати таблетку (таблетки) з тривалим

вивільненням -якщо це відбувається, існує небезпека передозування, через надто швидке вивільнення препарату в організмі.

У разі заміни лікування у пацієнтів, які приймають ропінірол у вигляді таблеток з покриттям (з негайним вивільненням)

Лікар встановить дозу препарату Requip-Modutab таблеток з тривалим вивільненням на основі раніше прийманої дози ропініролу у вигляді таблеток з покриттям (з негайним вивільненням).
Необхідно прийняти раніше прийману дозу ропініролу у вигляді таблеток з покриттям (з негайним вивільненням) в день, що передує заміні лікування. Наступного дня вранці слід прийняти препарат Requip-Modutab таблетки з тривалим вивільненням і не приймати більше ропініролу у вигляді таблеток з покриттям (з негайним вивільненням).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Requip-Modutab

Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо це можливо, слід показати
упаковку препарату Requip-Modutab.
У особи, яка прийняла більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Requip-Modutab, можуть виникнути:
нудота, блювота, головокружіння, сонливість, втома, оmdlіння, марення.

Пропуск застосування препарату Requip-Modutab

Не слід приймати більшу кількість таблеток з тривалим вивільненням або подвійну дозу

з метою компенсації пропущеної дози.
У разі неприйому препарату Requip-Modutab протягом доби або довше, слід звернутися до лікаря щодо поновлення застосування препарату Requip-Modutab.

Припинення застосування препарату Requip-Modutab

Не слід припиняти застосування препарату Requip-Modutab, якщо тільки лікар не рекомендував цього.

Препарат Requip-Modutab слід застосовувати так довго, як рекомендував лікар. Не слід припиняти
застосування, якщо тільки лікар не рекомендував цього.
У разі раптового припинення застосування препарату Requip-Modutab симптоми хвороби
Паркінсона можуть швидко посилитися. Раптове припинення застосування може викликати виникнення у пацієнта так званого злоїсного нейролептичного синдрому, який може бути серйозною загрозою для здоров'я. До симптомів належать: акінезія (втрата рухливості м'язів), штифність м'язів, гарячка, нестабільне артеріальне тиску, тахікардія
(пришвидшене серцебиття), сплутаність, зниження рівня свідомості (наприклад, кому).
У разі необхідності припинення застосування препарату Requip-Modutab лікар поступово зменшуватиме прийману дозу.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Побічні ефекти препарату Requip-Modutab можуть виникати найчастіше під час початку лікування або одразу після збільшення дози. Побічні ефекти зазвичай є легкими і стають менш докучливими після короткого часу застосування препарату. У разі виникнення побоювань щодо побічних ефектів слід звернутися до лікаря.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів, які приймають препарат Requip-Modutab:

• омдління
• сонливість
• нудота.

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів, які приймають препарат Requip-Modutab:

• раптове засинання без попередньої сонливості ( раптове нападу сонливості)
• марення («сприйняття» речей, яких немає насправді)
• блювота
• головокружіння
• згага
• біль у животі
• запор
• відчуття набухання ніг, стоп або рук.

Недостатньо часті побічні ефекти

Можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів, які приймають препарат Requip-Modutab:

• головокружіння або оmdління, особливо під час раптової зміни положення на стоячу (це пов'язано з зниженням артеріального тиску)
• низьке артеріальне тиску (гіпотонія)
• дуже сильне відчуття сонливості вдень ( надзвичайна сонливість)
• психічні розлади, такі як: делірій (марення), уроєнія (ірраціональні думки) або параноя (необґрунтована підозрілість)
• ікота.

У деяких пацієнтів можуть виникнути наступні побічні ефекти (частота невідома: не може бути встановлена на основі доступних даних):

• алергічні реакції, такі як: червоні, свіднячі відчуття набуханняна шкірі (кропив'янка), набухання обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням, висипабо інтенсивне свідяння (див. пункт 2).
• зміни функціональної діяльності печінки, які виявляються під час досліджень крові.
• агресивна поведінка.
• надмірне застосування препарату Requip-Modutab (неоправдане бажання застосування великих доз препаратів допамінергічної дії, більших, ніж необхідне для контролю рухових симптомів, зване синдромом дисрегуляції допамінергічної дії).
• неможливість опиратися поперду, прагненню або спокусі виконання дій, які можуть нашкодити пацієнтові або іншим. Симптоми можуть включати: o Неоправдане бажання грати в азартні ігри, незважаючи на серйозні наслідки для пацієнта або його сім'ї. o Зміна або збільшення інтересу до сексу та поведінки, яка особливо турбує пацієнта або інших, наприклад збільшення статевого потягу. o Неконтрольоване, надмірне харчування або витрачання грошей. o Раптове надмірне споживання їжі (споживання великої кількості їжі за короткий час), харчування компульсивне (споживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду).
• епізоди надмірної рухливості, збудження та дратівливості.
• після припинення прийому або зменшення дози препарату Requip-Modutab можуть виникнути: депресія, апатія, тривога, втома, потіння або біль (звані синдромом відміни агоніста дофаміну або DAWS).
• спонтанна ерекція.

Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникли будь-які з цих поведінок з метою визначення способу лікування або пом'якшення симптомів.

Прийом препарату Requip-Modutab з Л-допою

У пацієнтів, які приймають препарат Requip-Modutab з Л-допою, можуть виникнути інші побічні ефекти:

• рухи, незалежні від волі (дискінезії), є дуже частим побічним ефектом. У разі застосування Л-допи під час початку застосування препарату Requip-Modutab можуть виникнути рухи, незалежні від волі (дискінезії). У разі виникнення цих симптомів слід повідомити лікаря, який може коригувати дози прийманих пацієнтом препаратів.
• відчуття дезорієнтації є частим побічним ефектом.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіжу особи.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Requip-Modutab

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці
з метою захисту від світла.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Requip-Modutab

Активною речовиною препарату Requip-Modutab є ропінірол.

Одна таблетка з тривалим вивільненням містить 2 мг, 4 мг або 8 мг ропініролу (у вигляді хлорводороду).

Інші складові препарату це:

• ядро таблетки з тривалим вивільненням: гіпромелоза, рициновий олій, карамелоза натрію, повідон (К29-32), мальтодекстрин, стеарин магнію, лактоза моногідрат, колоїдна безводна діоксид кремнію, манitol (Е 421), жовтий оксид заліза (Е 172), гліцерил дібегенат
• покриття 2 мгтаблетки з тривалим вивільненням: Опадрі Пінк ОЙ-С-24900 (гіпромелоза, жовтий оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171), макрогол 400, червоний оксид заліза (Е 172)) 4 мгтаблетки з тривалим вивільненням: Опадрі Лайт Браун ОЙ-27207 (гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 400, помаранчевий жовтий FCF, у вигляді лака (Е 110), індіго кармін, у вигляді лака (Е 132)) 8 мгтаблетки з тривалим вивільненням: Опадрі Ред 03Б25227 (гіпромелоза, жовтий оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171), чорний оксид заліза (Е 172), макрогол 400, червоний оксид заліза (Е 172))

Як виглядає препарат Requip-Modutab і що містить упаковка

Requip-Modutab (усі дози) має форму таблеток з тривалим вивільненням у вигляді капсули, позначених «GS» на одній стороні.
Requip-Modutab 2 мг: рожеві таблетки з тривалим вивільненням, позначені ‘3V2’
на другій стороні.
Requip-Modutab 4 мг: світло-коричневі таблетки з тривалим вивільненням, позначені ‘WXG’
на другій стороні.
Requip-Modutab 8 мг: червоні таблетки з тривалим вивільненням, позначені ‘5CC’
на другій стороні.
Усі дози: упаковка містить 28 або 84 таблетки з тривалим вивільненням
у блистерах.
Не всі види упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальною особоює GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk,
Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 YK11, Ірландія.
Виробникомє Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos,
Іспанія.

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція: Ропінірол ГСК ЛП
Мальта, Литва та Польща: Реквіп-Модутаб
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника відповідальної особи:
ГСК Сервісес Сп. з о.о.
тел. + 48 22 576 90 00
Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2025