Реqуіп-модутаб

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Requip-Modutab, 2 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Requip-Modutab, 4 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Requip-Modutab, 8 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Ропінірол

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.


Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може
зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.

Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.

У разі будь-яких подальших сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.


Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або

фармацевта.Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Requip-Modutab і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку необхідно знати перед використанням препарату Requip-Modutab
• 3. Як використовувати препарат Requip-Modutab
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Requip-Modutab
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Requip-Modutab і для чого він використовується

Активною речовиною препарату Requip-Modutab єропінірол, який належить до групи препаратів, званих
агоністами дофаміну. Агоністи дофаміну діють у мозку подібно до природної речовини, званої дофаміном.

Препарат Requip-Modutab таблетки з тривалим вивільненням використовується для лікування хвороби Паркінсона.

У пацієнтів з хворобою Паркінсона в деяких частинах мозку спостерігається низька концентрація
дофаміну. Ропінірол діє подібно до дофаміну, який природно існує в мозку, і тим самим допомагає
зменшити симптоми хвороби Паркінсона.

2. Інформація, яку необхідно знати перед використанням препарату Requip-Modutab

Коли не слід використовувати препарат Requip-Modutab:

• якщо в пацієнта виявлено чутливістьдо активної речовини або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених в пункті 6)
• якщо в пацієнта спостерігається важка ниркова хвороба
• якщо в пацієнта спостерігається хвороба печінки.Необхідно повідомити лікаря у разі виникнення цих обставин.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Requip-Modutab, необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом:

• якщо пацієнтка вагітнаабо підозрює, що вона вагітна
• якщо пацієнтка годує грудьми
• якщо пацієнтові менше 18 років
• якщо в пацієнта спостерігається важка серцева хвороба
• якщо в пацієнта спостерігаються важкі психічні розлади
• якщо в пацієнта спостерігаються специфічні схильності та (або) поведінка(див. пункт 4)
• якщо в пацієнта спостерігається нетолерантність до цукрів(наприклад, лактози). Якщо в пацієнта після припинення прийому або зменшення дози препарату спостерігаються такі симптоми, як: депресія, апатія, тривога, втома, потіння або біль(зване синдромом відміни агоніста дофаміну (DAWS)), необхідно повідомити про це лікаря. Якщо симптоми тривають більше кількох тижнів, лікар може вирішити питання про зміну дози препарату. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт, член його сім'ї або опікун помітить виникнення схильностей або поведінки, яких раніше не спостерігалося, а також те, що він не може опиратися попеду, прагненню або спокусі виконання певних дій, які можуть зашкодити йому або іншим. Такий стан називається розладом контролю імпульсів і може включати такі поведінки, як: залежність від азартних ігор, надмірне харчування або витрачання грошей, надмірний статевий потяг або посилення думок або відчуттів, пов'язаних зі статтю. Лікар може вирішити питання про корекцію дози або припинення прийому препарату. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт або його сім'я чи опікун помітить виникнення епізодів надмірної рухливості, збудження або розгальмування (симптоми манії). Вони можуть виникнути з або без симптомів розладу контролю імпульсів (див. вище). Лікар може вирішити питання про корекцію дози або припинення прийому препарату.

Необхідно повідомити лікаряу разі виникнення цих обставин. Лікар може вирішити питання про те, що препарат Requip-Modutab не є підходящим для пацієнта, або може рекомендувати проведення додаткових контрольних досліджень під час лікування.

Під час прийому препарату Requip-Modutab

Необхідно звернутися до лікаря, якщо пацієнт або член його сім'ї помітить виникнення в пацієнта будь-яких специфічних поведінокпід час прийому препарату Requip-Modutab (таких, як: неоправдане бажання грати в азартні ігриабо збільшення статевого потягу та (або) надмірна статева активність). Лікар може рекомендувати корекцію дози або припинення прийому препарату.

Паління та прийом препарату Requip-Modutab

Необхідно повідомити лікаряпро початок або припинення паління під час прийому препарату Requip-Modutab. Лікар може вирішити питання про необхідність корекції дози.

Препарат Requip-Modutab та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або

нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати рослинного походження, а також інші препарати, які можна придбати без рецепта.
Необхідно пам'ятати про повідомлення лікаряабо фармацевта про початок прийому будь-якого іншого препарату під час прийому препарату Requip-Modutab.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Requip-Modutab або збільшувати ризик виникнення побічних ефектів. Препарат Requip-Modutab також може впливати на дію інших препаратів.
До цих препаратів належать:

• флуоксетин (антидепресант)
• препарати, які використовуються при інших психічних розладах, наприклад сульпірид
• ГТЗ (гормональна терапія заміщення)
• метоклопрамід, який використовується для лікування нудоти та блювоти
• антібіотики ципрофлоксацин еноксацин
• будь-які інші препарати, які використовуються при хворобі ПаркінсонаНеобхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав будь-який з цих препаратів. Необхідно проводити додаткові дослідження крові, якщо пацієнт приймає наступні препарати разом з препаратом Requip-Modutab:
• Препарати групи антагоністів вітаміну К (які використовуються для зменшення згортання крові), такі як варфарин (Кумадін).

Препарат Requip-Modutab з їжею та питтям

Препарат Requip-Modutab можна приймати з їжею або без їжі, згідно з бажанням пацієнта.

Вагітність та годування грудьми

Препарат Requip-Modutab не рекомендується для використання під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що використання препарату Requip-Modutab принесе користь пацієнтці, яка переважує ризик для неродженого дитини. Препарат Requip-Modutab не рекомендується для використання
під час годування грудьми, оскільки він може впливати на вироблення молока пацієнткою.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що вона вагітна або планує завагітніти. Лікар також порадить, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьми. Лікар може рекомендувати припинення прийому препарату Requip-Modutab.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Requip-Modutab може викликати сонливість. Може виникнути неоправдане бажання спати, а іноді також раптове і несподіване нападу сонливості без попередньої сонливості.
Під час прийому препарату Requip-Modutab можуть виникнути марення (сприйняття речей, яких немає насправді). Якщо в пацієнта виникли марення, він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
У разі підозри, що такі симптоми можуть виникнути: не слід керувати транспортними засобами,
обслуговувати машини чи виконувати дії, під час яких відчуття сонливості або засипання може загрожувати пацієнтові (або іншим особам) серйозною травмою або смертю. Не слід виконувати такі дії, доки симптоми не зникнуть.
Необхідно поговорити з лікарем, якщо така ситуація є проблемою для пацієнта.

Важлива інформація про деякі складові препарату Requip-Modutab

Препарат Requip-Modutab містить цукор, званий лактозою. Якщо раніше в пацієнта виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Таблетки з тривалим вивільненням 4 мг містять барвник помаранчевий жовтій FCF (E110),
який може викликати алергічні реакції.
Препарат Requip-Modutab містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як використовувати препарат Requip-Modutab

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарату Requip-Modutab не слід використовувати у дітей. Препарат Requip-Modutab не призначений для використання у пацієнтів віком до 18 років.
Препарат Requip-Modutab може бути використаний для лікування симптомів хвороби Паркінсона як самостійно, так і в поєднанні з іншим препаратом, званим Л-допою ( також званим леводопою). У разі якщо пацієнт приймає Л-допу, під час початку прийому препарату Requip-Modutab можуть виникнути незалежні від волі рухи (дискінезії). У разі виникнення таких симптомів необхідно повідомити лікаря, який може коригувати дози прийманих пацієнтом препаратів.
Таблетки препарату Requip-Modutab призначені для поступового вивільнення препарату протягом понад
24 годин. Якщо внаслідок стану, у якому перебуває пацієнт (наприклад, під час діареї), препарат переміщається через організм занадто швидко, таблетки можуть не розчинитися повністю і можуть не діяти так, як повинні. Можливо, що таблетки буде видно у стулі. У такому випадку необхідно звернутися до лікаря якнайшвидше.

Які дози препарату Requip-Modutab слід використовувати?

Встановлення відповідної для пацієнта дози препарату Requip-Modutab може потребувати часу.
Рекомендована початкова дозапрепарату Requip-Modutab таблетки з тривалим вивільненням становить
2 мг один раз на добу протягом першого тижня. Лікар може збільшити дозу до 4 мг препарату
Requip-Modutab один раз на добу з другого тижня лікування. Якщо пацієнт є дуже літнім, лікар може повільніше збільшувати дозу препарату. Потім лікар може коригувати дозу,
до моменту досягнення оптимальної дози для пацієнта. Деякі пацієнти приймають до 24 мг
препарату Requip-Modutab таблетки з тривалим вивільненням на добу.
Якщо на початку лікування в пацієнта виникли важкі для перенесення побічні ефекти, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар може рекомендувати зміну терапії на лікування меншою дозою
ропініролу в формі таблеток з покриттям (з негайним вивільненням), яку пацієнт буде
прийомувати три рази на добу.

Не слід приймати більшу дозу препарату Requip-Modutab, ніж та, яка рекомендована лікарем.

Може пройти кілька тижнів, поки виникне корисна дія препарату.

Прийом дози препарату Requip-Modutab

Препарат Requip-Modutab слід приймати один раз на добу, о тієї самої годині кожного дня.

Таблетку (таблетки) з тривалим вивільненням Requip-Modutab слід ковтати цілою,

запиваємо склянкою води.

Не слід ламати, жувати чи розчавлювати таблетку (таблетки) з тривалим

вивільненням -якщо це відбувається, існує небезпека передозування, через надто швидке вивільнення препарату в організмі.

У разі заміни лікування у пацієнтів, які приймають ропінірол у формі таблеток з покриттям (з негайним вивільненням)

Лікар встановить дозу препарату Requip-Modutab таблетки з тривалим вивільненням на основі раніше прийманої дози ропініролу у формі таблеток з покриттям (з негайним вивільненням).
Необхідно прийняти раніше прийману дозу ропініролу у формі таблеток з покриттям (з негайним вивільненням) в день, що передує заміні лікування. Наступного дня вранці необхідно прийняти препарат Requip-Modutab таблетки з тривалим вивільненням і не приймати більше ропініролу у формі таблеток з покриттям (з негайним вивільненням).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Requip-Modutab

Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо це можливо, необхідно показати
упаковку препарату Requip-Modutab.
У особи, яка прийняла більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Requip-Modutab, можуть виникнути:
нудота, блювота, головокружіння, сонливість, втома, оmdlіння, марення.

Пропуск прийому препарату Requip-Modutab

Не слід приймати більшу кількість таблеток з тривалим вивільненням або подвійну дозу

з метою компенсації пропущеної дози.
У разі якщо пацієнт не приймає препарат Requip-Modutab протягом доби або довше, необхідно звернутися до лікаря щодо питання про поновлення прийому препарату Requip-Modutab.

Припинення прийому препарату Requip-Modutab

Не слід припиняти прийом препарату Requip-Modutab, якщо тільки лікар не рекомендував цього.

Препарат Requip-Modutab слід приймати так довго, як рекомендував лікар. Не слід припиняти
прийом, якщо тільки лікар не рекомендував цього.
У разі раптового припинення прийому препарату Requip-Modutab симптоми хвороби Паркінсона можуть
швидко посилитися. Раптове припинення прийому може викликати виникнення у пацієнта так званого злоїсного синдрому нейролептичного типу, який може бути серйозною загрозою для здоров'я. До симптомів належать: акінезія (втрата рухливості м'язів), штифність м'язів, гарячка, нестабільне артеріальне тисняча, тахікардія
(пришвидшене серцебиття), сплутаність, зниження рівня свідомості (наприклад, кома).
У разі необхідності припинення прийому препарату Requip-Modutab лікар поступово зменшить прийману дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.
Побічні ефекти препарату Requip-Modutab можуть виникнути найчастіше під час початку лікування або одразу після збільшення дози. Побічні ефекти зазвичай є легкими і стають менш докучливими після короткого часу прийому препарату. У разі виникнення побоювань щодо побічних ефектів необхідно звернутися до лікаря.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів, які приймають препарат Requip-Modutab:

• омдління
• сонливість
• нудота.

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів, які приймають препарат Requip-Modutab:

• раптове засипання без попередньої сонливості ( раптове нападу сонливості)
• марення ( «сприйняття» речей, яких немає насправді)
• блювота
• головокружіння
• згага
• біль у животі
• запор
• опухання ніг, стоп або рук.

Недостатньо часті побічні ефекти

Можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів, які приймають препарат Requip-Modutab:

• головокружіння або оmdління, особливо під час раптової зміни позиції на стояння (це пов'язано з зниженням артеріального тиску)
• низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• надмірна сонливість вдень ( надзвичайна сонливість)
• психічні розлади, такі як: делірій (марення), уроєнія (ірраціональні думки) або параноя (необґрунтована підозрілість)
• ікота.

У деяких пацієнтів можуть виникнути наступні побічні ефекти (частота невідома: не може бути встановлена на основі доступних даних):

• алергічні реакції, такі як: червоні, свіднячі опуханняна шкірі (кропив'янка), опухання обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням, висипкаабо інтенсивний свербіж (див. пункт 2).
• зміни функціональної діяльності печінки, які виявлені під час досліджень крові.
• агресивна поведінка.
• надмірне використання препарату Requip-Modutab (неоправдане бажання приймати великі дози препаратів допамінергічної дії, більші, ніж необхідні для контролю рухових симптомів, зване синдромом дисрегуляції допамінергічної дії).
• неможливість опиратися попеду, прагненню або спокусі виконання дій, які можуть зашкодити пацієнтові або іншим. Симптоми можуть включати: о Неоправдане бажання грати в азартні ігри, незважаючи на серйозні наслідки для пацієнта або його сім'ї. о Зміна або збільшення інтересу до статевих відносин, а також поведінка, яка особливо турбує пацієнта або інших, наприклад, збільшення статевого потягу. о Неконтрольоване, надмірне харчування або витрачання грошей. о Гвалтування (споживання великої кількості їжі за короткий час), харчування компульсивне (споживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для задоволення голоду).
• епізоди надмірної рухливості, збудження та розгальмування.
• після припинення прийому або зменшення дози препарату Requip-Modutab можуть виникнути: депресія, апатія, тривога, втома, потіння або біль (зване синдромом відміни агоніста дофаміну або DAWS).
• спонтанна ерекція.

Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникне будь-яка з цих поведінок з метою визначення способу лікування або пом'якшення симптомів.

Прийом препарату Requip-Modutab з Л-допою

У пацієнтів, які приймають препарат Requip-Modutab з Л-допою, можуть виникнути інші побічні ефекти:

• незалежні від волі рухи (дискінезії) є дуже частим побічним ефектом. У разі якщо пацієнт приймає Л-допу, під час початку прийому препарату Requip-Modutab можуть виникнути незалежні від волі рухи (дискінезії). У разі виникнення цих симптомів необхідно повідомити лікаря, який може коригувати дози прийманих пацієнтом препаратів.
• сплутаність є частим побічним ефектом.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adre@moz.gov.ua](mailto:adre@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за випуск препарату.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Requip-Modutab

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати препарат при температурі вище 25°C. Препарат слід зберігати в оригінальній упаковці
з метою захисту від світла.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Requip-Modutab

Активною речовиною препарату Requip-Modutab є ропінірол.

Одна таблетка з тривалим вивільненням містить 2 мг, 4 мг або 8 мг ропініролу (у вигляді хлорводороду).

Інші складові препарату це:

• ядро таблетки з тривалим вивільненням: гіпромелоза, рициновий олій, карамелоза натрію, повідон (К29-32), мальтодекстрин, стеарин магнію, лактоза моногідрат, колоїдна діоксид кремнію, манitol (Е 421), залізний оксид жовтий (Е 172), гліцерил дібегенат
• покриття 2 мгтаблетки з тривалим вивільненням: Опадрі Пінк ОЙ-С-24900 (гіпромелоза, залізний оксид жовтий (Е 172), титановий діоксид (Е 171), макрогол 400, залізний оксид червоний (Е 172)) 4 мгтаблетки з тривалим вивільненням: Опадрі Лайт Браун ОЙ-27207 (гіпромелоза, титановий діоксид (Е 171), макрогол 400, помаранчевий жовтий FCF, у вигляді лака (Е 110), індіго кармін, у вигляді лака (Е 132)) 8 мгтаблетки з тривалим вивільненням: Опадрі Ред 03Б25227 (гіпромелоза, залізний оксид жовтий (Е 172), титановий діоксид (Е 171), залізний оксид чорний (Е 172), макрогол 400, залізний оксид червоний (Е 172))

Як виглядає препарат Requip-Modutab і що містить упаковка

Препарат Requip-Modutab (всі дози) має форму таблеток з тривалим вивільненням у вигляді капсули, позначених «GS» на одній стороні.
Препарат Requip-Modutab 2 мг: рожеві таблетки з тривалим вивільненням, позначені ‘3V2’
на другій стороні.
Препарат Requip-Modutab 4 мг: світло-коричневі таблетки з тривалим вивільненням, позначені ‘WXG’
на другій стороні.
Препарат Requip-Modutab 8 мг: червоні таблетки з тривалим вивільненням, позначені ‘5CC’
на другій стороні.
Всі дози: упаковка містить 28 або 84 таблетки з тривалим вивільненням
у блистерах.
Не всі типи упаковок повинні бути у продажу.

Подміот, відповідальний за випуск, і виробник

Подміотом, відповідальним за випуск, є GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk,
Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 YK11, Ірландія.
Виробникомє Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos,
Іспанія.

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція: Ропінірол ГСК ЛП
Мальта, Литва та Польща: Реквіп-Модутаб
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника подміоту, відповідальному за випуск:
ГСК Сервісес Сп. з о.о.
тел. + 48 22 576 90 00
Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2025