Репірол Ср

Укладена інформація для пацієнта

Репірол СР, 2 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Репірол СР, 4 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Репірол СР, 8 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Ропінірол

Перш ніж приймати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інформацію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке препарат Репірол СР і для чого він призначений
• 2. Важливі дані перед прийняттям препарату Репірол СР
• 3. Як приймати препарат Репірол СР
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Репірол СР
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Репірол СР і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Репірол СР єропінірол, який належить до групи препаратів, званих агоністами дофаміну. Агоністи дофаміну впливають на діяльність мозку подібно до природної речовини, званої дофаміном.

Препарат Репірол СР, таблетки з тривалим вивільненням, застосовується для лікування хвороби

Паркінсона.

У пацієнтів з хворобою Паркінсона в деяких частинах мозку спостерігається низька концентрація дофаміну.
Ропінірол діє подібно до природної дофаміну і тим самим допомагає полегшувати симптоми хвороби Паркінсона.

2. Важливі дані перед прийняттям препарату Репірол СР

Коли не слід приймати препарат Репірол СР

• якщо пацієнт має алергіюнаропінірол або будь-який з інших компонентів препарату Репірол СР (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта спостерігається важка хвороба нирок;
• якщо у пацієнта спостерігається хвороба печінки.

Необхідно повідомити лікаря у разі виникнення цих обставин.

Осторожності та попередження

Перш ніж почати приймати препарат Репірол СР, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнтка вагітнаабо підозрює, що вона вагітна;
• якщо пацієнтка годує грудьми;
• якщо пацієнт молодший 18 років;
• якщо у пацієнта спостерігається важка хвороба серця;
• якщо у пацієнта спостерігаються важкі психічні розлади;
• якщо у пацієнта спостерігалися ненормальні схильності та (або) поведінка(див. пункт 4);
• якщо у пацієнта спостерігається нетолерантність до деяких цукрів(наприклад, лактози).

Необхідно звернутися до лікаря, якщо пацієнт, опікун або родина пацієнта помітили, що в нього з'явилися непотрібні бажання або потяги до ненормальної поведінки і він не може стримувати імпульси, примус або потяги до виконання дій, які можуть нашкодити пацієнтові або іншим особам. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне харчування або витрачання грошей, підвищений статевий потяг або посилення статевих думок і відчуттів. Лікар може рекомендувати зміну дози або припинення лікування.
Якщо у пацієнта після припинення приймання або зменшення дозиропініролу з'явилися такі симптоми, як депресія, апатія, тривога, втома, потіння або біль (звані синдромом відміни агоніста дофаміну (DAWS)), необхідно повідомити про це лікаря. Якщо симптоми тривають довше ніж кілька тижнів, лікар може вирішити про зміну дози препарату.
Перш ніж приймати препарат Репірол СР, необхідно повідомити лікаря:
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт підозрює, що ця ситуація стосується його. Лікар може вирішити, що препарат Репірол СР не є відповідним препаратом для пацієнта або може рекомендувати виконання додаткових контрольних досліджень під час лікування.

Під час приймання препарату Репірол СР

Необхідно звернутися до лікаря, якщо пацієнт або член його родини помітили, що в нього з'явилися будь-які ненормальні поведінкипід час приймання препарату Репірол СР (наприклад, ненажерливість у гральних іграхабо збільшення статевого потягуі (або) надмірна статева активність). Лікар може рекомендувати корекцію дози або припинення лікування.

Препарат Репірол СР та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, що випускаються без рецепта.
Необхідно пам'ятати про повідомлення лікаряабо фармацевта про початок приймання нового препарату під час приймання препарату Репірол СР.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Репірол СР або збільшувати ймовірність виникнення побічних ефектів. Препарат Репірол СР також може впливати на дію інших препаратів.
До цих препаратів належать:

• антидепресивний препарат флуоксамін
• препарати, що застосовуються при інших психічних розладах, наприклад сульпірид
• ГТЗ(гормональна терапія заміщення)
• метоклопрамід, що застосовується для лікування нудоти та блювоти
• антібіотики ципрофлоксацинабо еноксацин
• будь-які інші препарати, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Необхідно повідомити лікаряу разі приймання будь-якого з цих препаратів.
У разі приймання наступних препаратів з препаратом Репірол СР необхідно провести додаткові дослідження крові:

• антагоністи вітаміну К (препарати, що застосовуються для зменшення згортання крові) наприклад варфарин (кумарин).

Паління та препарат Репірол СР

Необхідно повідомити лікаряпро початок або припинення паління під час приймання препарату Репірол СР. Лікар може вирішити про необхідність корекції дози препарату.

Прийом препарату Репірол СР з їжею та питтям

Препарат Репірол СР можна приймати під час їжі або незалежно від їжі за бажанням пацієнта.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Не рекомендується приймати препарат Репірол СР під час вагітності, якщо лікар не вважає, що користь для пацієнтки переважує ризик для неродженого дитини. Не рекомендується приймати препарат Репірол СР під час годування грудьми, оскільки він може впливати на вироблення молока пацієнткою.
Не встановлено, щоб препарат Репірол СРвпливав на фертильність у людей.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату. Лікар також надасть консультацію у разі годування грудьми або планування годування грудьми. Лікар може рекомендувати припинення приймання препарату Репірол СР.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Репірол СР може викликати сонливість. Може виникнути непотрібна сонливість,а іноді також раптові та несподівані напади сну без попереднього відчуття сонливості.
У разі виникнення таких симптомів: не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машини
і не слідвиконувати дії, під час яких сонливість або засинання можуть загрожувати пацієнтові (або іншим особам) серйозною травмою або смертю. Не слід виконувати такі дії до тих пір, поки симптоми не пройдуть.
Під час приймання препарату Репірол СР можуть виникнути марення (сприйняття речей, яких немає насправді). Якщо у пацієнта виникли марення, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт підозрює, що ця ситуація стосується його.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу, тому можна сказати, що він практично "не містить натрію".
Репірол СР 2 мг
Препарат Репірол СР, 2 мг, таблетки з тривалим вивільненням, містить цукор під назвою лактоза. Якщо у пацієнта раніше встановлено нетолерантність до деяких цукрів, перед прийняттям цього препарату необхідно звернутися до лікаря.
Репірол СР 4 мг
Препарат Репірол СР, 4 мг, таблетки з тривалим вивільненням, містить барвник під назвою жовта помаранчева (Е110), який може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати препарат Репірол СР

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Репірол СР можна приймати для лікування симптомів хвороби Паркінсона як самостійно, так і в поєднанні з іншим препаратом під назвою Л-допа (також званий леводопа). Якщо пацієнт приймає Л-допу, на початку лікування препаратом Репірол СР можуть виникнути неконтрольовані рухи (дискінезії). У разі виникнення таких симптомів необхідно повідомити лікаря, який може коригувати дози прийманих препаратів.
Препарат Репірол СР, таблетки розроблені для вивільнення препарату протягом 24 годин. Якщо у пацієнта виникне розлад, який може викликати надто швидке проходження препарату через організм, наприклад у разі діареї, таблетка може не розчинитися повністю, і препарат може не діяти належним чином. Таблетки можуть бути видимими у стулі. Якщо таке відбувається, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря.

Яку дозу препарату Репірол СР слід приймати

Встановлення відповідної дози препарату Репірол СР може потребувати часу.
Рекомендована початкова дозапрепарату Репірол СР, таблетки з тривалим вивільненням, становить 2 мг один раз на добу протягом першого тижня лікування. Починаючи з другого тижня лікування лікар може збільшити дозу препарату Репірол СР, таблетки з тривалим вивільненням, до 4 мг один раз на добу. Якщо пацієнт дуже старий, лікар може рекомендувати повільніше збільшення дози. Далі лікар може коригувати дозу до тих пір, поки не буде досягнута найвідповідніша доза для пацієнта.
Деякі пацієнти приймають дози до 24 мг препарату Репірол СР, таблетки з тривалим вивільненням, на добу.
Якщо на початку лікування виникли важкі побічні ефекти, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар може рекомендувати зміну лікування на терапію препаратом Ропінірол у вигляді таблеток з покриттям (з негайним вивільненням) у менших дозах, прийманих три рази на добу.

Прийом препарату у дітей та підлітків

Препарат Репірол СР не слід приймати дітям.Препарат Репірол СР не призначений для приймання особами молодше 18 років.

Не слід приймати більшу дозу препарату Репірол СР, ніж рекомендував лікар.

Може пройти кілька тижнів, поки виникне корисна дія препарату Репірол СР.

Прийом дози препарату Репірол СР

Препарат Репірол СР слід приймати один раз на добу о тих же годинах кожного дня.

Препарат Репірол СР, таблетки з тривалим вивільненням, слід ковтати ціліми, запиваємою склянкою води.

Таблетки (таблеток) з тривалим вивільненням не слід розламувати, жувати чи розчавлювати через ризик передозування, оскільки в такому випадку препарат вивільняється надто швидко в організмі.

Зміна лікування з приймання таблеток з покриттям (з негайним вивільненням)

Лікар встановлює дозу препарату Репірол СР, таблетки з тривалим вивільненням, на основі загальної попередньої добової дози Ропініролу у вигляді таблеток з негайним вивільненням. У день перед зміною лікування необхідно прийняти звичайну дозу Ропініролу у вигляді таблеток з покриттям (з негайним вивільненням). Наступного дня вранці необхідно прийняти препарат Репірол СР, таблетки з тривалим вивільненням, і не приймати більше Ропінірол у вигляді таблеток з покриттям (з негайним вивільненням).

Прийом більшої дози препарату Репірол СР, ніж рекомендовано

Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.Якщо це можливо, необхідно показати упаковку препарату Репірол СР.
До симптомів передозування препарату Репірол СР можуть належати: нудота (блювота), блювота, головокружіння (відчуття обертання), сонливість, психічна втома або фізична втома, омдленіння, марення.

Пропуск приймання препарату Репірол СР

Не слід прийматидодаткову дозу або подвійну дозу препарату у вигляді таблеток з тривалим вивільненням для компенсації пропущеної дози.
У разі пропущення приймання препарату Репірол СР протягом дня або довшенеобхідно проконсультуватися з лікарем щодо поновлення приймання препарату Репірол СР.

Припинення приймання препарату Репірол СР

Не слід раптово, без попередньої консультації, припиняти приймати препарат Репірол СР. Препарат

Репірол СР слід приймати так довго, як рекомендував лікар.Не слід припиняти приймати препарат без рекомендації лікаря.
У разі раптового припинення приймання препарату Репірол СР симптоми хвороби Паркінсона можуть швидко погіршитися. Раптове припинення приймання цього препарату може викликати стан, званий злоякісним нейролептичним синдромом, який може становити серйозну загрозу для здоров'я. Симптоми включають: акінезію (неможливість рухатися), міšní ригідність, гарячку, нестабільне артеріальне тиску, тахікардію (пришвидшення серцебиття), дезорієнтацію, порушення свідомості (наприклад, кому).
У разі необхідності припинення приймання препарату Репірол СР лікар поступово зменшуватиме прийману дозу.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо приймання препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Збільшується ймовірність виникнення побічних ефектів, пов'язаних з прийманням препарату Репірол СР, на початку першої терапії та безпосередньо після збільшення дози препарату.
Побічні ефекти зазвичай є легкими і після деякого часу після початку приймання препарату можуть ставати менш докучливими. У разі занепокоєння щодо побічних ефектів необхідно проконсультуватися з лікарем.
Дуже часто виникająчі побічні ефекти
Побічні ефекти, які можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб, які приймають препарат Репірол СР:

• омдленіння;
• сонливість;
• нудота (блювота).

Часто виникająчі побічні ефекти
Побічні ефекти, які можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб, які приймають препарат Репірол СР:

• раптове засинання без попереднього відчуття сонливості (раптові напади сну);
• марення (сприйняття речей, яких немає насправді);
• блювота;
• головокружіння (відчуття обертання);
• згага;
• біль у животі;
• запор;
• отеки ніг, стоп або рук.

Недостатньо часто виникająчі побічні ефекти
Побічні ефекти, які можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб, які приймають препарат Репірол СР:

• головокружіння або омдленіння, особливо під час раптової зміни положення на стоячу (внаслідок зниження артеріального тиску);
• ікота;
• дуже сильне відчуття сонливості вдень (крайня сонливість);
• психічні розлади, такі як: марення (важка форма сплутаності), уроєнія (неприродні думки) або параноя (необґрунтована підозрілість).

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення
(частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• алергічні реакції, такі як: червоні, свіджувальні зміни шкіри з отеком (кропив'янка), отек обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, які можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням; висипка або сильний свіджування (див. пункт 2);
• зміни функціональної діяльності печінки, виявлені під час аналізів крові;
• спонтанна ерекція;
• агресивна поведінка.
• надмірне використання препарату Репірол СР (бажання приймати великі дози допамінергічних препаратів у надмірній кількості, необхідній для контролю рухових симптомів, зване синдромом дисрегуляції допамінергічної системи);
• неможливість стримувати імпульси, примус або потяги до виконання дій, які можуть нашкодити пацієнтові або іншим особам; це включає: сильне бажання займатися азартними іграми, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки; зміну або посилення статевих інтересів та поведінки, які мають велике значення для пацієнта або інших осіб, наприклад посилення статевого потягу; неконтрольоване витрачання грошей або купівлю; напади надмірного харчування або компульсивне харчування (вживання великої кількості їжі за короткий час) або надмірне харчування;
• після припинення приймання або зменшення дози препарату Репірол СР можуть виникнути: депресія, апатія, тривога, втома, потіння або біль (звані синдромом відміни агоніста дофаміну або DAWS).

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт виявляє будь-яку з цих поведінок, щоб обговорити способи контролю або обмеження симптомів.

Прийом препарату Репірол СР у поєднанні з Л-допою

У пацієнтів, які приймають препарат Репірол СР разом з Л-допою, можуть виникнути інші побічні ефекти:

• неконтрольовані рухи (дискінезії) - дуже часто виникająчі побічні ефекти. У пацієнтів, які приймають Л-допу, вони можуть виникнути на початку першої терапії препаратом Репірол СР. У такому випадку необхідно повідомити лікаря, який може коригувати дози прийманих препаратів;
• відчуття дезорієнтації (сплутаності) - часто виникająчі побічні ефекти.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами.
Алея Єрозоліміські 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Репірол СР

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід приймати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері, на пляшці та на тектурній коробці. Термін придатності позначає останній день місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Пляшка з HDPE: термін придатності після першого відкриття становить 60 днів.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Репірол СР

Активною речовиною препарату Репірол СР єропінірол.
Одна таблетка з тривалим вивільненням містить 2 мг, 4 мг або 8 мгропініролу (у вигляді хлориду ропініролу).
Інші компоненти препарату:

• ядро таблетки з тривалим вивільненням: кополімер метакрилової кислоти типу Б, гіпромелоза (Е464), лаурилсульфат натрію, коповідон, стеарин магнію (Е572).
• покриття:

Як виглядає препарат Репірол СР і що містить упаковка

Репірол СР, 2 мг, таблетки з тривалим вивільненням: рожеві, круглі, двосторонньо опуклі з діаметром 6,8 ± 0,1 мм і товщиною 5,5 ± 0,2 мм.
Репірол СР, 4 мг, таблетки з тривалим вивільненням: світло-коричневі, овальні, двосторонньо опуклі з діаметром 12,6 x 6,6 ± 0,1 мм і товщиною 5,3 ± 0,2 мм.
Репірол СР, 8 мг, таблетки з тривалим вивільненням: червоні, овальні, двосторонньо опуклі з діаметром 19,2 x 10,2 ± 0,2 мм і товщиною 5,2 ± 0,2 мм.
Репірол СР усіх дозуваньдоступний у блистерах PVC/PCTFE/Алюмінієві та у пляшці з HDPE з кришкою з PP з захисним засобом та засобом, що поглинає вологу.
Величини упаковок:
Блистер: 21, 28, 42, 56, 84 таблетки з тривалим вивільненням
Пляшка: 21, 28, 42, 56, 84 таблетки з тривалим вивільненням
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник

Pharmathen S.A.
6 Dervenakion Str,
153 51, Pallini, Attiki
Греція
Pharmathen International S.A.
Промислова зона Сапес
Префектура Родопі
Блок № 5, Родопі 69300
Греція
Bausch Health Poland сп. з о.о.
вул. Промислова 2
35-959 Ряшів
Bausch Health Poland сп. з о.о.
вул. Коштурська 21

• 41 – 409 Мислівці

Польща

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Польща: Репірол СР
Дата останньої актуалізації інформації:червень 2023