Репірол Ср

Укладена інструкція: інформація для користувача

Репірол СР, 2 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Репірол СР, 4 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Репірол СР, 8 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Ропінірол

Перш ніж приймати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Репірол СР і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Репірол СР
• 3. Як приймати препарат Репірол СР
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Репірол СР
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Репірол СР і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Репірол СР єропінірол, який належить до групи препаратів, званих агоністами дофаміну. Агоністи дофаміну впливають на діяльність мозку подібно до природної речовини, званої дофаміном.

Препарат Репірол СР таблетки з тривалим вивільненням застосовується для лікування хвороби

Паркінсона.

У пацієнтів з хворобою Паркінсона в деяких частинах мозку спостерігається низька концентрація дофаміну.
Ропінірол діє подібно до природної дофаміну і тим самим допомагає полегшувати симптоми хвороби Паркінсона.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Репірол СР

Коли не застосовувати препарат Репірол СР

• якщо пацієнт має алергіюнаропінірол або будь-який з інших компонентів препарату Репірол СР (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта спостерігається важка хвороба нирок;
• якщо в пацієнта спостерігається хвороба печінки.

Необхідно повідомити лікаря у разі виникнення цих обставин.

Острожності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Репірол СР, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнтка є в вагітностіабо підозрює, що вона вагітна;
• якщо пацієнтка годує грудьми;
• якщо пацієнт є у віці до 18 років;
• якщо в пацієнта спостерігається важка хвороба серця;
• якщо в пацієнта спостерігаються важкі психічні розлади;
• якщо в пацієнта спостерігалися ненормальні схильності та (або) поведінка(див. пункт 4);
• якщо в пацієнта спостерігається нетолерантність до деяких цукрів(наприклад, лактози).

Необхідно звернутися до лікаря, якщо пацієнт, опікун або родина пацієнта помітили, що в нього виникли непідконтрольні бажання або потяги до ненормальної поведінки і він не може опиратися імпульсу, примусу або потягу до виконання дій, які можуть нашкодити пацієнтові або іншим особам. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне харчування або витрачання грошей, підвищений статевий потяг або посилення статевих думок і відчуттів. Лікар може рекомендувати зміну дози або припинення лікування.
Якщо в пацієнта після припинення приймання або зменшення дозиропініролу виникнуть такі симптоми, як депресія, апатія, тривога, втома, потіння або біль (звані синдромом відміни агоніста дофаміну (DAWS)), необхідно повідомити про це лікаря. Якщо симптоми тривають довше ніж кілька тижнів, лікар може вирішити про модифікацію дози препарату.
Перш ніж застосовувати препарат Репірол СР, необхідно повідомити лікаря:
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт підозрює, що ця ситуація стосується його. Лікар може вирішити, що препарат Репірол СР не є підходящим препаратом для пацієнта або може рекомендувати виконання додаткових контрольних досліджень під час лікування.

Під час застосування препарату Репірол СР

Необхідно зв'язатися з лікарем, якщо пацієнт або член його родини помітить виникнення в пацієнта будь-якої ненормальної поведінкипід час застосування препарату Репірол СР (такої як непідконтрольна схильність до азартних ігорабо збільшення статевого потягуі (або) надмірна статева активність). Лікар може рекомендувати корекцію дози або припинення лікування.

Препарат Репірол СР та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, що випускаються без рецепта.
Необхідно пам'ятати про повідомлення лікаряабо фармацевта про початок приймання нового препарату під час застосування препарату Репірол СР.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Репірол СР або збільшувати ймовірність виникнення побічних ефектів. Препарат Репірол СР також може впливати на дію інших препаратів.
До цих препаратів належать:

• антідепресивний препарат флуоксамін
• препарати, що застосовуються при інших психічних розладах, наприклад сульпірид
• ГТЗ(гормональна терапія заміщення)
• метоклопрамід, що застосовується для лікування нудоти та блювоти
• антібіотики ципрофлоксацинабо еноксацин
• будь-які інші препарати, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Необхідно повідомити лікаряу разі застосування одного з цих препаратів.
У разі застосування наступних препаратів з препаратом Репірол СР буде потрібно виконання додаткових досліджень крові:

• антагоністи вітаміну К (препарати, що застосовуються для зменшення згортання крові) наприклад варфарин (кумарин).

Паління та препарат Репірол СР

Необхідно повідомити лікаряпро початок або припинення паління під час застосування препарату Репірол СР. Лікар може вважати за необхідне корекцію дози препарату.

Застосування препарату Репірол СР з їжею та питтям

Препарат Репірол СР можна приймати під час їжі або незалежно від їжі за бажанням пацієнта.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Не рекомендується застосування препарату Репірол СР під час вагітності, якщо лікар не вважає, що користь для пацієнтки переважує ризик для ненародженого дитини. Не рекомендується застосування препарату Репірол СР під час годування грудьми, оскільки він може впливати на вироблення молока пацієнткою.
Не встановлено, щоб препарат Репірол СРвпливав на фертильність у людей.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар також надасть пораду у разі годування грудьми або планування годування грудьми. Лікар може рекомендувати припинення застосування препарату Репірол СР.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Репірол СР може викликати сонливість. Може виникнути непідконтрольна сонливість,а іноді також нагальні та несподівані напади сну без попереднього відчуття сонливості.
У разі виникнення таких симптомів: не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машиниі не слідвиконувати дії, під час яких відчуття сонливості або засинання може загрожувати пацієнтові (або іншим особам) ризиком важкої травми або смерті. Не слід виконувати таких дій до тих пір, поки симптоми не минуть.
Під час застосування препарату Репірол СР можуть виникнути марення (сприйняття речей, яких немає насправді). Якщо в пацієнта виникли марення, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт підозрює, що ця ситуація стосується його.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у одній дозі, тобто можна вважати, що він практично "не містить натрію".
Репірол СР 2 мг
Препарат Репірол СР, 2 мг, таблетки з тривалим вивільненням, містить цукор під назвою лактоза. Якщо в пацієнта раніше встановлено нетолерантність до деяких цукрів, перед застосуванням цього препарату необхідно звернутися до лікаря.
Репірол СР 4 мг
Препарат Репірол СР, 4 мг, таблетки з тривалим вивільненням, містить барвник під назвою жовтень помаранчевий (Е110), який може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Репірол СР

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Репірол СР можна застосовувати для лікування симптомів хвороби Паркінсона як самостійно, так і в поєднанні з іншим препаратом під назвою Л-допа (також званий леводопа). Якщо пацієнт приймає Л-допу, на початку лікування препаратом Репірол СР можуть виникнути неконтрольовані рухи (дискінезії). У разі виникнення таких симптомів необхідно повідомити лікаря, який може коригувати дози прийманих пацієнтом препаратів.
Препарат Репірол СР, таблетки розроблені для вивільнення препарату протягом 24 годин. Якщо в пацієнта спостерігається розлад, який може викликати надто швидке проходження препарату через організм, наприклад у разі діареї, таблетка може не розчинитися повністю, і препарат може не діяти належним чином. Таблетки можуть бути видимими у столі. Якщо таке трапляється, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря.

Яку дозу препарату Репірол СР слід застосовувати

Встановлення відповідної дози препарату Репірол СР може потребувати часу.
Рекомендована початкова дозапрепарату Репірол СР, таблетки з тривалим вивільненням, становить 2 мг один раз на добу протягом першого тижня лікування. Починаючи з другого тижня лікування лікар може збільшити дозу препарату Репірол СР, таблетки з тривалим вивільненням, до 4 мг один раз на добу. Якщо пацієнт є у дуже похилому віці, лікар може рекомендувати повільніше збільшення дози. Надалі лікар може коригувати дозу до тих пір, поки не буде досягнута найвідповідніша доза для пацієнта.
Деякі пацієнти приймають дози до 24 мг препарату Репірол СР, таблетки з тривалим вивільненням, на добу.
Якщо на початку лікування виникнуть важкі побічні ефекти, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар може рекомендувати зміну лікування на терапію з застосуванням препарату Ропінірол у вигляді таблеток з покриттям (з негайним вивільненням) у менших дозах, прийманих три рази на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Препарату Репірол СР не слід застосовувати дітям.Препарат Репірол СР не призначений для застосування у осіб у віці до 18 років.

Не слід застосовувати більшу дозу препарату Репірол СР, ніж рекомендував лікар.

Може пройти кілька тижнів, поки виникне корисна дія препарату Репірол СР.

Прийом дози препарату Репірол СР

Препарат Репірол СР слід приймати один раз на добу о однієї й тієї ж години щодня.

Препарат Репірол СР, таблетки з тривалим вивільненням, слід ковтати ціліми, запивючи склянкою води.

Таблетки (таблеток) з тривалим вивільненням не слід розламувати, жувати чи розчавлювати через ризик передозування, оскільки в такому разі препарат вивільняється надто швидко в організмі.

Зміна лікування з застосування таблеток з покриттям (з негайним вивільненням)

Лікар встановлює дозу препарату Репірол СР, таблетки з тривалим вивільненням, на основі загальної попередньої добової дози препарату Ропінірол у вигляді таблеток з покриттям (з негайним вивільненням). У день, що передує зміні лікування, необхідно прийняти звичайну дозу препарату Ропінірол у вигляді таблеток з покриттям (з негайним вивільненням). Наступного дня вранці необхідно прийняти препарат Репірол СР, таблетки з тривалим вивільненням, і не застосовувати більше препарат Ропінірол у вигляді таблеток з покриттям (з негайним вивільненням).

Застосування більших доз препарату Репірол СР, ніж рекомендовано

Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.Якщо це можливо, необхідно показати упаковку препарату Репірол СР.
До симптомів передозування препарату Репірол СР можуть належати: нудота (блювота), блювота, головокружіння (відчуття обертання), відчуття сонливості, психічна втома або фізична втома, оmdlіння, марення.

Пропуск застосування препарату Репірол СР

Не слід застосовуватидодаткову дозу або подвійну дозу препарату у вигляді таблеток з тривалим вивільненням для компенсації пропущеної дози.
У разі пропуску приймання препарату Репірол СР протягом доби або довшенеобхідно проконсультуватися з лікарем щодо поновлення застосування препарату Репірол СР.

Припинення застосування препарату Репірол СР

Не слід раптово, без попередньої консультації, припиняти приймання препарату Репірол СР. Препарат

Репірол СР слід застосовувати так довго, як рекомендував лікар.Не слід припиняти застосування препарату без рекомендації лікаря.
У разі раптового припинення застосування препарату Репірол СР симптоми хвороби Паркінсона можуть швидко погіршитися. Раптове припинення застосування цього препарату може викликати стан, званий злоякісним нейролептичним синдромом, який може становити серйозну загрозу для здоров'я. Симптоми включають: акінезію (неможливість рухатися), міогній (міоз), гіпертермію, нестабільний тиск, тахікардію (пришвидшення серцебиття), дезорієнтацію, порушення свідомості (наприклад, кому).
У разі необхідності припинення застосування препарату Репірол СР лікар поступово зменшуватиме прийману дозу.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Збільшена ймовірність виникнення побічних ефектів, пов'язаних з застосуванням препарату Репірол СР, існує на початку першої терапії та безпосередньо після збільшення дози препарату.
Побічні ефекти зазвичай є легкими і після певного часу після початку застосування препарату можуть ставати менш докучливими. У разі виникнення побічних ефектів необхідно проконсультуватися з лікарем.
Дуже часто виникająчі побічні ефекти
Побічні ефекти, які можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб, які приймають препарат Репірол СР:

• омдлення;
• відчуття сонливості;
• нудота (блювота).

Часто виникająчі побічні ефекти
Побічні ефекти, які можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 осіб, які приймають препарат Репірол СР:

• нагальні напади сну без попереднього відчуття сонливості (нагальні напади сну);
• марення ("сприйняття" речей, яких немає насправді);
• блювота;
• головокружіння (відчуття обертання);
• згага;
• біль у животі;
• запор;
• відчуття набряку ніг, стоп або рук.

Недостатньо часто виникająчі побічні ефекти
Побічні ефекти, які можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 осіб, які приймають препарат Репірол СР:

• головокружіння або оmdлення, особливо під час раптової зміни положення на стояння (внаслідок зниження тиску);
• ікота;
• дуже сильне відчуття сонливості вдень (крайня сонливість);
• психічні розлади, такі як: марення (важка форма сплутаності), уроєнія (абсурдні думки) або параноя (необґрунтована підозрілість).

Побічні ефекти невідомої частоти виникнення
(частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• алергічні реакції, такі як: червоні, свіднячі зміни шкіри з набряком (кропив'янка), набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, які можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням; висипка або сильний свід;
• зміни функціональні печінки, виявлені під час досліджень крові;
• спонтанна ерекція;
• агресивна поведінка.
• надмірне застосування препарату Репірол СР (бажання застосування великих доз препаратів дофамінергічних у надмірній кількості, необхідній для контролю рухових симптомів, зване синдромом дисрегуляції дофамінергічної );
• неможливість опиратися імпульсу, примусу або потягу до виконання дій, які можуть нашкодити пацієнтові або іншим особам; це стосується: сильного імпульсу до непідконтрольного азартного гри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки; змінених або посилених статевих інтересів та поведінки, які мають велике значення для пацієнта або інших осіб, наприклад посилений статевий потяг; неконтрольованого витрачання грошей або купівлі; нападу на надмірне харчування (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивного харчування (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, та більшої кількості, ніж потрібно для задоволення голоду);
• після припинення приймання або зменшення дози препарату Репірол СР можуть виникнути: депресія, апатія, тривога, втома, потіння або біль (звані синдромом відміни агоніста дофаміну або DAWS).

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт виявляє одну з цих поведінок, щоб обговорити способи контролю або обмеження симптомів.

Прийом препарату Репірол СР у поєднанні з Л-допою

У разі приймання препарату Репірол СР разом з Л-допою у пацієнтів можуть виникнути інші побічні ефекти:

• неконтрольовані рухи (дискінезії) - дуже часто виникająчі побічні ефекти. У пацієнтів, які приймають Л-допу, вони можуть виникнути на початку першої терапії препаратом Репірол СР. У такому разі необхідно повідомити лікаря, який може коригувати дози прийманих препаратів;
• відчуття дезорієнтації (сплутаності) - часто виникająчі побічні ефекти.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України.
вул. Миколи Амосова, 7
03057 Київ
Телефон: +38 (044) 206-23-44
Факс: +38 (044) 206-23-44
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Репірол СР

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері, на пляшці та на тектурній коробці. Термін придатності позначає останній день місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Пляшка з HDPE: термін придатності після першого відкриття становить 60 днів.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Репірол СР

Активною речовиною препарату Репірол СР єропінірол.
Одна таблетка з тривалим вивільненням містить 2 мг, 4 мг або 8 мг препарату Ропінірол (у вигляді хлориду Ропініролу).
Інші складові препарату Репірол СР:

• ядро таблетки з тривалим вивільненням: кополімер метакрилової кислоти типу Б, гіпромелоза (Е464), лаурилсульфат натрію, коповідон, стеарин магнію (Е572).
• покриття:

Як виглядає препарат Репірол СР і що містить упаковка

Репірол СР, 2 мг, таблетки з тривалим вивільненням: рожеві, круглі, двосторонньо опуклі діаметром 6,8 ± 0,1 мм і товщиною 5,5 ± 0,2 мм.
Репірол СР, 4 мг, таблетки з тривалим вивільненням: світло-коричневі, овальні, двосторонньо опуклі діаметром 12,6 x 6,6 ± 0,1 мм і товщиною 5,3 ± 0,2 мм.
Репірол СР, 8 мг, таблетки з тривалим вивільненням: червоні, овальні, двосторонньо опуклі діаметром 19,2 x 10,2 ± 0,2 мм і товщиною 5,2 ± 0,2 мм.
Репірол СР усіх дозуваньвипускається в блистерах PVC/PCTFE/Алюмінієві та в пляшках з HDPE з кришкою з PP з захисним кільцем та засобом для поглинання вологи.
Величини упаковок:
Блістер: 21, 28, 42, 56, 84 таблетки з тривалим вивільненням
Пляшка: 21, 28, 42, 56, 84 таблетки з тривалим вивільненням
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник

Pharmathen S.A.
6 Dervenakion Str,
153 51, Pallini, Attiki
Греція
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture
Block No 5, Rodopi 69300
Греція
Bausch Health Poland sp. z o.o.
вул. Промислова, 2
35-959 Ряшів
Bausch Health Poland sp. z o. o.
вул. Коштурська, 21

• 41 – 409 Мислівці

Польща

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща: Репірол СР

Дата останньої актуалізації інструкції:червень 2023