Репірол Ср

Укладена інформація для користувача

Репірол СР, 2 мг, таблетки з довгим вивільненням

Репірол СР, 4 мг, таблетки з довгим вивільненням

Репірол СР, 8 мг, таблетки з довгим вивільненням

Ропінірол

Перш ніж приймати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке препарат Репірол СР і для чого він призначений
• 2. Важливі дані перед прийняттям препарату Репірол СР
• 3. Як приймати препарат Репірол СР
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Репірол СР
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Репірол СР і для чого він призначений

Активною речовиною препарату Репірол СР єропінірол, який належить до групи препаратів, званих агоністами дофаміну. Агоністи дофаміну впливають на діяльність мозку подібно до природної речовини, званої дофаміном.

Препарат Репірол СР, таблетки з довгим вивільненням, застосовується для лікування хвороби

Паркінсона.

У пацієнтів з хворобою Паркінсона в деяких частинах мозку спостерігається низька концентрація дофаміну.
Ропінірол діє подібно до природної дофаміну і тим самим допомагає полегшувати симптоми хвороби Паркінсона.

2. Важливі дані перед прийняттям препарату Репірол СР

Коли не слід приймати препарат Репірол СР

• якщо пацієнт має алергіюнаропінірол або будь-який з інших складників препарату Репірол СР (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта спостерігається важка хвороба нирок;
• якщо в пацієнта спостерігається хвороба печінки.

Необхідно повідомити лікаря у разі виникнення цих обставин.

Попередження і застереження

Перед початком прийняття препарату Репірол СР необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнтка вагітнаабо підозрює, що вона вагітна;
• якщо пацієнтка годує грудьми;
• якщо пацієнт молодший 18 років;
• якщо в пацієнта спостерігається важка хвороба серця;
• якщо в пацієнта спостерігаються важкі психічні розлади;
• якщо в пацієнта спостерігалися ненормальні схильності та (або) поведінка(див. пункт 4);
• якщо в пацієнта спостерігається нетолерантність до деяких цукрів(наприклад, лактози).

Необхідно звернутися до лікаря, якщо пацієнт, опікун або родина пацієнта помітили, що в нього виникли непотрібна охота або потяг до ненормальної поведінки і він не може опиратися імпульсу, примусу або потягу до виконання дій, які можуть нашкодити пацієнтові або іншим особам. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне харчування або витрачання грошей, підвищений статевий потяг або посилення статевих думок і відчуттів. Лікар може рекомендувати зміну дози або припинення лікування.
Якщо в пацієнта після припинення прийняття або зменшення дозиропініролу виникнуть такі симптоми, як депресія, апатія, тривога, втома, потіння або біль (звані синдромом відміни агоніста дофаміну (DAWS)), необхідно повідомити про це лікаря. Якщо симптоми тривають довше ніж кілька тижнів, лікар може вирішити про модифікацію дози препарату.
Перед прийняттям препарату Репірол СР необхідно повідомити лікаря:
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт підозрює, що ця ситуація стосується його. Лікар може вирішити, що препарат Репірол СР не є відповідним препаратом для пацієнта або може рекомендувати виконання додаткових контрольних досліджень під час лікування.

Під час прийняття препарату Репірол СР

Необхідно зв'язатися з лікарем, якщо пацієнт або член його родини помітили, що в пацієнта виникли будь-які ненормальні поведінкипід час прийняття препарату Репірол СР (такі як непотрібна схильність до азартних ігорабо збільшення статевого потягуі (або) надмірна статева активність). Лікар може рекомендувати корекцію дози або припинення лікування.

Препарат Репірол СР і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, що випускаються без рецепта.
Необхідно пам'ятати про повідомлення лікаряабо фармацевта про початок прийняття нового препарату під час прийняття препарату Репірол СР.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Репірол СР або збільшувати ймовірність виникнення побічних ефектів. Препарат Репірол СР також може впливати на дію інших препаратів.
До цих препаратів належать:

• антidepressивний препарат флуоксамін
• препарати, що застосовуються при інших психічних розладах, наприклад сульпірид
• ГТЗ(гормональна терапія заміни)
• метоклопрамід, що застосовується для лікування нудоти і блювоти
• антібіотики ципрофлоксацинабо еноксацин
• будь-які інші препарати, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Необхідно повідомити лікаряу разі прийняття будь-якого з цих препаратів.
У разі прийняття наступних препаратів з препаратом Репірол СР необхідно буде виконання додаткових досліджень крові:

• антагоністи вітаміну К (препарати, що застосовуються для зменшення згортання крові) наприклад варфарин (кумарин).

Паління і препарат Репірол СР

Необхідно повідомити лікаряпро початок або припинення паління під час прийняття препарату Репірол СР. Лікар може вирішити про необхідність корекції дози препарату.

Прийняття препарату Репірол СР з їжею і питтям

Препарат Репірол СР можна приймати під час їжі або незалежно від їжі за бажанням пацієнта.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Не рекомендується приймати препарат Репірол СР під час вагітності, якщо лікар не вважає, що користь для пацієнтки переважує ризик для ненародженого дитини. Не рекомендується приймати препарат Репірол СР під час годування грудьми, оскільки він може впливати на вироблення молока пацієнткою.
Не встановлено, щоб препарат Репірол СРвпливав на фертильність у людей.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату. Лікар також надасть пораду у разі годування грудьми або планування годування грудьми. Лікар може рекомендувати припинення прийняття препарату Репірол СР.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Репірол СР може викликати сонливість. Може виникнути непотрібна сонливість,а іноді також нагальні і несподівані напади сну без попереднього відчуття сонливості.
У разі виникнення таких симптомів: не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати машиниі не слідвиконувати дії, під час яких відчуття сонливості або засипання може загрожувати пацієнтові (або іншим особам) ризиком важкої травми або смерті. Не слід виконувати такі дії до тих пір, поки симптоми не відступлять.
Під час прийняття препарату Репірол СР можуть виникнути марення (сприйняття речей, яких немає насправді). Якщо в пацієнта виникли марення, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт підозрює, що ця ситуація стосується його.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу, тому можна сказати, що він практично "не містить натрію".
Репірол СР 2 мг
Препарат Репірол СР, 2 мг, таблетки з довгим вивільненням, містить цукор під назвою лактоза. Якщо в пацієнта раніше встановлено нетолерантність до деяких цукрів, перед прийняттям цього препарату необхідно звернутися до лікаря.
Репірол СР 4 мг
Препарат Репірол СР, 4 мг, таблетки з довгим вивільненням, містить барвник під назвою жовтень помаранчевий (Е110), який може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати препарат Репірол СР

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Репірол СР можна приймати для лікування симптомів хвороби Паркінсона як самостійно, так і в поєднанні з іншим препаратом під назвою Л-допа (також званий леводопа). Якщо пацієнт приймає Л-допу, на початку лікування препаратом Репірол СР можуть виникнути неконтрольовані рухи (дискінезії). У разі виникнення таких симптомів необхідно повідомити лікаря, який може коригувати дози прийманих препаратів.
Препарат Репірол СР, таблетки, створені для вивільнення препарату протягом 24 годин. Якщо в пацієнта спостерігається розлад, який може викликати надто швидке проходження препарату через організм, наприклад, у разі діареї, таблетка може не розчинитися повністю, і препарат може не діяти належним чином. Таблетки можуть бути видимими у столі. Якщо таке відбувається, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря.

Яку дозу препарату Репірол СР слід приймати

Встановлення відповідної дози препарату Репірол СР може потребувати часу.
Рекомендована початкова дозапрепарату Репірол СР, таблетки з довгим вивільненням, становить 2 мг один раз на добу протягом першого тижня лікування. Починаючи з другого тижня лікування лікар може збільшити дозу препарату Репірол СР, таблетки з довгим вивільненням, до 4 мг один раз на добу. Якщо пацієнт дуже старий, лікар може рекомендувати повільніше збільшення дози. Потім лікар може коригувати дозу до тих пір, поки не буде досягнута найвідповідніша доза для пацієнта.
Деякі пацієнти приймають дози до 24 мг препарату Репірол СР, таблетки з довгим вивільненням, на добу.
Якщо на початку лікування виникнуть важкі побічні ефекти, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар може рекомендувати зміну лікування на терапію з використанням препарату Ропінірол у вигляді таблеток з покриттям (з негайним вивільненням) у менших дозах, прийманих три рази на добу.

Прийняття препарату у дітей і підлітків

Препарат Репірол СР не слід приймати дітям.Препарат Репірол СР не призначений для прийняття особами молодше 18 років.

Не слід приймати більшу дозу препарату Репірол СР, ніж рекомендовано лікарем.

Може пройти кілька тижнів, поки виникне корисна дія препарату Репірол СР.

Прийняття дози препарату Репірол СР

Препарат Репірол СР слід приймати один раз на добу о тієї самої години кожного дня.

Препарат Репірол СР, таблетки з довгим вивільненням, слід ковтати ціліми, запиваючи склянкою води.

Таблетки (таблеток) з довгим вивільненням не слід розламувати, жувати чи розчавлювати через ризик передозування, оскільки в такому випадку препарат вивільняється надто швидко в організмі.

Зміна лікування з використанням таблеток з покриттям (з негайним вивільненням)

Лікар встановлює дозу препарату Репірол СР, таблетки з довгим вивільненням, на основі загальної попередньої добової дози препарату Ропінірол у вигляді таблеток з негайним вивільненням. У день, що передує зміні лікування, необхідно прийняти звичайну дозу препарату Ропінірол у вигляді таблеток з покриттям (з негайним вивільненням). Наступного дня вранці необхідно прийняти препарат Репірол СР, таблетки з довгим вивільненням, і не слід продовжувати приймати препарат Ропінірол у вигляді таблеток з покриттям (з негайним вивільненням).

Прийняття більшої дози препарату Репірол СР, ніж рекомендовано

Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.Якщо це можливо, необхідно показати упаковку препарату Репірол СР.
До симптомів передозування препарату Репірол СР можуть належати: нудота (блювота), блювота, головокружіння, сонливість, психічна втома або фізична втома, омара, марення.

Пропуск прийняття препарату Репірол СР

Не слід прийматидодаткову дозу або подвійну дозу препарату у вигляді таблеток з довгим вивільненням для компенсації пропущеної дози.
У разі пропущення прийняття препарату Репірол СР протягом доби або довшенеобхідно проконсультуватися з лікарем щодо поновлення прийняття препарату Репірол СР.

Припинення прийняття препарату Репірол СР

Не слід раптово, без попередньої консультації, припиняти прийняття препарату Репірол СР. Препарат

Репірол СР слід приймати так довго, як рекомендуватиме лікар.Не слід припиняти прийняття препарату без рекомендації лікаря.
У разі раптового припинення прийняття препарату Репірол СР симптоми хвороби Паркінсона можуть швидко погіршитися. Раптове припинення прийняття цього препарату може викликати стан, званий злоякісним нейролептичним синдромом, який може становити серйозну загрозу для здоров'я. Симптоми включають: акінезію (неможливість рухатися), мієлну жорсткість, гарячку, нестабільне артеріальне тиску, тахікардію (пришвидшення серцебиття), дезорієнтацію, порушення свідомості (наприклад, кому).
У разі необхідності припинення прийняття препарату Репірол СР лікар поступово зменшуватиме прийману дозу.
У разі подальших сумнівів щодо прийняття препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Збільшена ймовірність виникнення побічних ефектів, пов'язаних з прийняттям препарату Репірол СР, існує на початку першої терапії та безпосередньо після збільшення дози препарату. Побічні ефекти зазвичай є легкими і після певного часу прийняття препарату можуть стати менш докучливими. У разі занепокоєння щодо побічних ефектів необхідно проконсультуватися з лікарем.
Дуже часто виникająчі побічні ефекти
Побічні ефекти, які можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб, які приймають препарат Репірол СР:

• омара;
• сонливість;
• нудота (блювота).

Часто виникająчі побічні ефекти
Побічні ефекти, які можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб, які приймають препарат Репірол СР:

• нагальні напади сну без попереднього відчуття сонливості (нагальні напади сну);
• марення (сприйняття речей, яких немає насправді);
• блювота;
• головокружіння;
• згага;
• біль у животі;
• запор;
• відек ноги, ступні або рук.

Недостатньо часто виникająчі побічні ефекти
Побічні ефекти, які можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб, які приймають препарат Репірол СР:

• головокружіння або омара, особливо під час раптової зміни положення на стоячу (внаслідок зниження артеріального тиску);
• ікота;
• дуже сильне відчуття сонливості вдень (крайня сонливість);
• психічні розлади, такі як: марення (важка форма сплутаності), уроєнія (неприродні думки) або параноя (необґрунтована підозрілість).

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення
(частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• алергічні реакції, такі як: червоні, свіджені зміни шкіри з відеком (кропив'янка), відек обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, які можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням; висип, або сильний свіджання (див. пункт 2);
• зміни функціональні печінки, виявлені під час досліджень крові;
• спонтанна ерекція;
• агресивна поведінка.
• надмірне використання препарату Репірол СР (бажання використовувати великі дози допамінергічних препаратів у надмірній кількості, необхідній для контролю рухових симптомів, зване синдромом дисрегуляції допамінергічної системи);
• неможливість опиратися імпульсу, примусу або потягу до виконання дій, які можуть бути шкідливими для пацієнта або інших осіб; це включає: сильний імпульс до непотрібної гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки; зміни або посилення статевих інтересів та поведінки, які мають велике значення для пацієнта або інших осіб, наприклад посилення статевого потягу; неконтрольоване витрачання грошей або купівля; напади надмірного харчування або kompulsивне харчування (вживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, та більшої кількості, ніж потрібно для задоволення голоду);
• після припинення прийняття або зменшення дози препарату Репірол СР можуть виникнути: депресія, апатія, тривога, втома, потіння або біль (звані синдромом відміни агоніста дофаміну або DAWS).

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт виявляє якусь із цих поведінок, щоб обговорити способи контролю або обмеження симптомів.

Прийняття препарату Репірол СР у поєднанні з Л-допою

З плином часу у пацієнтів, які приймають препарат Репірол СР разом з Л-допою, можуть виникнути інші побічні ефекти:

• неконтрольовані рухи (дискінезії) - дуже часто виникająчі побічні ефекти. У пацієнтів, які приймають Л-допу, вони можуть виникнути на початку першої терапії препаратом Репірол СР. У такому випадку необхідно повідомити лікаря, який може коригувати дози прийманих препаратів;
• відчуття дезорієнтації (сплутаності) - часто виникająчі побічні ефекти.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами.
Алея Єрозоліміські 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації щодо безпеки використання препарату.

5. Як зберігати препарат Репірол СР

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері, на пляшці та на паперовій коробці. Термін придатності вказує на останній день місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Пляшка з HDPE: термін придатності після першого відкриття становить 60 днів.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат Репірол СР

Активною речовиною препарату Репірол СР єропінірол.
Одна таблетка з довгим вивільненням містить 2 мг, 4 мг або 8 мг препарату Ропінірол (у вигляді хлориду Ропініролу).
Інші складники препарату:

• ядро таблетки з довгим вивільненням: кополімер метакрилової кислоти типу Б, гіпромелоза (Е464), лаурилсульфат натрію, коповідон, стеарин магнію (Е572).
• покриття:

Як виглядає препарат Репірол СР і що містить упаковка

Репірол СР, 2 мг, таблетки з довгим вивільненням: рожеві, круглі, двосторонньо опуклі діаметром 6,8 ± 0,1 мм і товщиною 5,5 ± 0,2 мм.
Репірол СР, 4 мг, таблетки з довгим вивільненням: світло-коричневі, овальні, двосторонньо опуклі діаметром 12,6 x 6,6 ± 0,1 мм і товщиною 5,3 ± 0,2 мм.
Репірол СР, 8 мг, таблетки з довгим вивільненням: червоні, овальні, двосторонньо опуклі діаметром 19,2 x 10,2 ± 0,2 мм і товщиною 5,2 ± 0,2 мм.
Репірол СР усіх дозуваньдоступний у блистерах PVC/PCTFE/Алюмінію та у пляшці з HDPE з кришкою з PP з захисним засобом та засобом, що поглинає вологу.
Величини упаковок:
Блистер: 21, 28, 42, 56, 84 таблетки з довгим вивільненням
Пляшка: 21, 28, 42, 56, 84 таблетки з довгим вивільненням
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія

Виробник

Pharmathen S.A.
6 Dervenakion Str,
153 51, Pallini, Attiki
Греція
Pharmathen International S.A.
Промислова зона Сапес
Родопська префектура
Блок № 5, Родопі 69300
Греція
Bausch Health Poland sp. z o.o.
вул. Промислова 2
35-959 Ряшів
Bausch Health Poland sp. z o. o.
вул. Коштурська 21

• 41 – 409 Мислівці

Польща

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща: Репірол СР

Дата останньої актуалізації інформації:червень 2023