Ранофрен

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Ranofren, 5 мг, таблетки

Ranofren, 10 мг, таблетки

Оланзапін

Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта у разі будь-яких сумнівів.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інструкції

• 1. Що таке препарат Ranofren і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ranofren
• 3. Як приймати препарат Ranofren
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ranofren
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Ranofren і для чого його застосовують

Ranofren містить активну речовину оланзапін. Ranofren належить до групи препаратів, званих антипсихотичними, і застосовується для лікування:

• шизофренії - хвороби, що проявляється тим, що пацієнт чує, бачить або відчуває речі, які не існують в реальності, має суперечливі з реальністю переконання, є надмірно підозрілим і віддаляється від контактів з іншими. Пацієнт може відчувати депресію, тривогу або напруження.
• середньо-виражених і важких епізодів манії - станів хвороби, які мають симптоми збудження або ейфорії.

Було доведено, що Ranofren запобігає рецидивам цих симптомів у пацієнтів з хворобою афективною двобічною, у яких було досягнуто добру реакцію на лікування епізоду манії оланзапіном.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ranofren

Коли не приймати препарат Ranofren

• якщо пацієнт має алергію на оланзапін або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися висипом, свербінням, набряком на обличчі, опуханням губ або задухою. Якщо виникли такі симптоми, необхідно повідомити про це лікаря.
• якщо у пацієнта існують порушення зору, такі як деякі види глаукоми (збільшене внутрішньоочне тисняча).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Ranofren необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Не рекомендується застосування препарату Ranofren у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції, оскільки він може спричинити дуже серйозні побічні ефекти.
• Препарати цієї групи можуть спричиняти виникнення неправильних рухів, особливо на обличчі або язиці. Якщо після прийому препарату Ranofren виник такий симптом, необхідно повідомити про це лікаря.
• Дуже рідко препарати цього типу викликають комплекс симптомів, що включає гарячку, прискорене дихання, потіння, міšní напругу, сонливість або спання. Якщо виникли такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають препарат Ranofren, спостерігається збільшення маси тіла. Необхідно систематично перевіряти масу тіла пацієнта. У разі потреби необхідно розглянути можливість звернення до дієтолога або отримання допомоги у встановленні дієти.
• У пацієнтів, які приймають препарат Ranofren, спостерігається високий рівень цукру в крові і високий рівень ліпідів (тригліцеридів і холестерину). Перед застосуванням препарату Ranofren і під час його застосування лікар повинен проводити аналізи крові для визначення рівня цукру в крові і рівнів деяких ліпідів.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо в минулому у пацієнта або в родині пацієнта існували тромби, оскільки подібні препарати були пов'язані з утворенням тромбів крові.

Якщо у пацієнта існує будь-яка з нижче перелічених хвороб, необхідно негайно повідомити про це лікаря:

• інсульт або "міні"-інсульт (проміжні симптоми інсульту);
• хвороба Паркінсона;
• порушення функції простати;
• непрохідність кишечника (параліч);
• хвороба печінки або нирок;
• хвороби крові;
• хвороба серця;
• цукровий діабет;
• припадки;
• якщо пацієнт знає, що міг виникнути дефіцит солі внаслідок тривалої, важкої діареї та блювоти (нудоти з блювотою) або застосування діуретиків (мочогінних препаратів).

Якщо пацієнт хворіє на деменцію і виник інсульт або "міні"-інсульт, то він (або його опікун) повинен про це повідомити лікаря.
Рутинно з метою обережності у осіб похилого віку лікар може контролювати артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Препарат Ranofren не призначений для застосування у пацієнтів віком нижче 18 років.

Інші препарати та Ranofren

Особи, які приймають препарат Ranofren, можуть застосовувати інші препарати лише за згодою лікаря. Застосування препарату Ranofren у поєднанні з антидепресивними, седативними або снодійними препаратами може викликати сонливість.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря про прийом:

• препаратів, застосовуваних для лікування хвороби Паркінсона
• карбамазепіну (препарату проти епілепсії та стабілізатора настрою), флуоксаміну (препарату проти депресії) або ципрофлоксацину (антібіотика) - може бути необхідна зміна дози препарату Ranofren.

Ranofren з алкоголем

Не слід пити алкоголь після прийому препарату Ranofren, оскільки цей препарат у поєднанні з алкоголем може викликати сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, або якщо вона підозрює, що може бути вагітною, або якщо вона планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Препарат Ranofren не повинні приймати жінки, які годують грудьми, оскільки невеликі кількості препарату можуть проникати до грудного молока.
У новонароджених, чиї матері приймали препарат Ranofren в останньому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремор, міšní напруга та (або) слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням, а також труднощі з годуванням. У разі спостереження таких симптомів у власної дитини, необхідно звернутися до лікаря.

Право керування транспортними засобами та обслуговування машин

Ranofren може викликати сонливість. Якщо виникла сонливість, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини та устаткування. Необхідно повідомити лікаря.

Ranofren містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.

Ranofren містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Ranofren

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар вирішить, скільки таблеток та як довго необхідно приймати препарат Ranofren. Добова доза препарату Ranofren становить 5 мг до 20 мг. У разі повторного виникнення симптомів хвороби необхідно повідомити про це лікаря. Однак не слід припиняти застосування препарату Ranofren, якщо тільки лікар не вирішить про це.
Таблетки Ranofren слід приймати один раз на добу згідно з рекомендаціями лікаря. Необхідно намагатися приймати препарат щоденно о цій самій порі. Не має значення, чи приймаються таблетки під час прийому їжі, чи ні.
Таблетки Ranofren приймаються всередину. Таблетку необхідно проковтнути цілком, запивши водою.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ranofren

У пацієнтів, які прийняли більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Ranofren, виникли такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження або агресивна поведінка, труднощі з мовленням, мімічні рухи (особливо міських та язика) та обмеження свідомості. Інші симптоми включають: гостру дезорієнтацію (збільшену дезорієнтацію), конвульсії (епілепсію), кому, одночасне виникнення гарячки, швидкого дихання, потіння, міšní напруги та слабкості, сонливості, зниження частоти дихання, задуху, високого або низького артеріального тиску, порушення серцевого ритму. Необхідно негайно звернутися до лікаря або до шпиталю, якщо виник будь-який з цих симптомів. Необхідно показати лікарю пакування з таблетками.

Пропуск застосування препарату Ranofren

Одразу після того, як про це згадалося, необхідно прийняти таблетку. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Ranofren

У разі відчуття поліпшення не слід припиняти прийом таблеток. важливо приймати препарат Ranofren так довго, як рекомендував лікар.
У разі раптового припинення застосування препарату Ranofren можуть виникнути такі симптоми: потіння, безсоння, тремор, тривога, нудота або блювота. Лікар може рекомендувати поступове зменшення дози препарату перед припиненням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:

• неправильні рухи, особливо на обличчі або язиці (часто зустрічається побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 10 пацієнтів);
• тромби крові в венах (не дуже часто зустрічається побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 100 пацієнтів), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, червоність ноги), які можуть переміщуватися в кровоносних судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі спостереження будь-якого з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• одночасне виникнення гарячки, прискореного дихання, потіння, міšní напруги та слабкості або сонливості (не можна визначити частоту виникнення цього побічного ефекту на основі наявних даних).
• гіперчутливість (наприклад, набряк у роті та горлі, свербіння, висипка) (не дуже часто зустрічається побічний ефект, який може виникнути у до 1 з 100 пацієнтів).
• важкі алергічні реакції, такі як реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). У синдромі DRESS спочатку виникнуть симптоми, подібні до грипу, з висипкою на обличчі, а потім розлегла висипка, висока температура тіла, збільшені лімфатичні вузли, видимі у аналізах крові підвищена активність ферментів печінки та підвищена кількість одного з типів білих кров'яних тілець (еозинофілія) (не можна визначити частоту виникнення цього побічного ефекту на основі наявних даних).

Дуже часті побічні ефекти (які можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів) включають збільшення маси тіла, сонливість та підвищення рівня пролактину в крові. На ранній стадії лікування можуть виникнути головокружіння або обмороки (із зниженням серцевої діяльності), особливо під час вставання з положення лежачи або сидячого. Зазвичай ці симптоми самі проходять, але якщо вони тривають, необхідно повідомити про це лікаря.
Часті побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів) включають зміни в кількості деяких клітин крові, рівнях ліпідів у крові та тимчасове підвищення активності ферментів печінки на початку лікування, підвищення рівня цукру в крові та сечі, підвищення рівня сечової кислоти та активності креатинфосфокінази в крові, підвищення активності фосфатази, підвищену активність гамма-глутамілтрансферази, підвищене відчуття голоду, головокружіння, тривогу, тремор, порушення руху (дискінезії), запори, сухість слизової оболонки рота, висипка, втрату сили, сильне виснаження, затримку води в організмі, що викликає набряки рук, ніг або стоп, гарячку, біль у суглобах та порушення статевої функції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або порушення ерекції у чоловіків.
Не дуже часті побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів) включають цукровий діабет або загострення його перебігу, іноді з кетоацидозом (наличність кетонових сполук у крові та сечі) або комою, підвищення загального рівня білірубіну, конвульсії, зазвичай у пацієнтів, у яких раніше виникли конвульсії (епілепсія), міšní напругу або скорочення (у тому числі рухи очних яблук), синдром неспокійних ніг, порушення мови, заїкання, зниження серцевої діяльності, подовження інтервалу QT, чутливість до сонячного світла, носові кровотечі, слиніння, метеоризм, втрату пам'яті або відсутність пам'яті, недержання сечі, труднощі з виділенням сечі, відчуття тиску на сечовий міхур, випадання волосся, відсутність або зниження менструації, зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як виділення молока поза періодом годування або нетипове збільшення молочних залоз.
Рідко зустрічається побічний ефект (який може виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів):
тромбоцитопенія, зниження нормальної температури тіла, злоякісний нейролептичний синдром (міšní напруга, висока гарячка, порушення свідомості, нестабільність автономної нервової системи), симптоми відміни, порушення серцевого ритму, раптова смерть з невідомої причини, панкреатит, який викликає сильний біль у животі, гарячку та нудоту, захворювання печінки, яке проявляється зміною кольору шкіри та білкових частин ока на жовтий, захворювання м'язів, яке проявляється незрозумілим болем та слабкістю, подовження та (або) болісний зріст.
Побічний ефект з невідомою частотою включає синдром відміни у новонароджених.
Під час лікування оланзапіном у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції можуть виникнути: інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, сильне виснаження, візуальні галюцинації, підвищена температура тіла, червоність шкіри та проблеми з ходьбою. Було зареєстровано кілька смертельних випадків у цій групі пацієнтів.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона Ranofren може посилювати симптоми побічних ефектів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департамент моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами
Ал. Єрозоліміські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ranofren

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат Ranofren після закінчення терміну його дії, вказаного на пакуванні.
Термін дії препарату вказується останнім днем місяця.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Ranofren

• Активною речовиною є оланзапін. Кожна таблетка Ranofren містить 5 мг або 10 мг оланзапіну. Точна інформація про вміст активної речовини знаходиться на пакуванні препарату Ranofren.
• Інші складники препарату включають: лактозу моногідрат, мікрокристалічну целюлозу, стеарин магнію та карбоксиметилцелюлозу натрію (тип А).

Як виглядає препарат Ranofren та що містить пакування

Таблетки 5 мг Ranofren: круглі, жовті, двосторонньо опуклі, з рисками для поділу по одному боці.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Таблетки 10 мг Ranofren: круглі, жовті, двосторонньо опуклі.
Таблетки Ranofren випускаються в паперових коробках, які містять 28 і 56 таблеток.
Не всі види пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт:

Adamed Pharma S.A.
П'єнкув, вул. Мар'яна Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Виробник:

Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Юзефа Пілсудського 5
95-200 Паб'яніце

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

{Польща} {Ranofren}
{Іспанія} {Zolafren}
Дата останньої актуалізації інструкції:01.2024