Ранофрен

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Ranofren, 5 мг, таблетки

Ranofren, 10 мг, таблетки

Оланзапін

Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта у разі будь-яких сумнівів.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не наведені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ranofren і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ranofren
• 3. Як приймати препарат Ranofren
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ranofren
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Ranofren і для чого він застосовується

Ranofren містить активну речовину оланзапін. Ranofren належить до групи препаратів, званих антипсихотичними, і застосовується для лікування:

• шизофренії - хвороби, яка проявляється тим, що пацієнт чує, бачить або відчуває речі, які не існують в реальності, має суперечливі з реальністю переконання, є надмірно підозріливим і віддаляється від контактів з іншими. Пацієнт може відчувати депресію, тривогу або напругу.
• середньо виражених і важких епізодів манії - станів хвороби, яких симптомами є збудження або ейфорія.

Було доведено, що Ranofren запобігає рецидивам цих симптомів у пацієнтів з хворобою афективною двобічною, у яких було досягнуто добру відповідь на лікування епізоду манії оланзапіном.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ranofren

Коли не приймати препарат Ranofren

• якщо пацієнт має алергію на оланзапін або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6). Алергічна реакція може проявлятися висипом, свербінням, набряком на обличчі, опуханням губ або задухою. Якщо виникли такі симптоми, слід повідомити про це лікаря.
• якщо у пацієнта виникли порушення зору, такі як деякі види глаукоми (збільшене внутрішньоочне тисня).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Ranofren слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Не рекомендується застосування препарату Ranofren у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції, оскільки він може спричинити дуже серйозні побічні ефекти.
• Препарати цієї групи можуть спричиняти виникнення аномальних рухів, особливо на обличчі або язиці. Якщо після прийому препарату Ranofren виник такий симптом, слід повідомити про це лікаря.
• Дуже рідко препарати цього типу викликають комплекс симптомів, який включає гарячку, прискорене дихання, потіння, міšní напругу, сонливість або спання. Якщо виникли такі симптоми, слід негайно звернутися до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають препарат Ranofren, спостерігалося збільшення маси тіла. Слід систематично перевіряти масу тіла пацієнта. У разі потреби слід розглянути можливість звернення до дієтолога або отримання допомоги у встановленні дієти.
• У пацієнтів, які приймають препарат Ranofren, спостерігалося високе рівня цукру в крові та високе рівня ліпідів (тригліцеридів та холестерину). Перед застосуванням препарату Ranofren та під час його застосування лікар повинен проводити аналізи крові для визначення рівня цукру в крові та рівнів деяких ліпідів.
• Слід повідомити лікаря, якщо в минулому у пацієнта або в родині пацієнта виникали тромби, оскільки подібні препарати були пов'язані з утворенням тромбів крові.

Якщо у пацієнта виникло будь-яке з нижче перелічених захворювань, слід негайно повідомити про це лікаря:

• інсульт або "міні" інсульт (проміжні симптоми інсульту);
• хвороба Паркінсона;
• порушення функції передміхурової залози;
• непрохідність кишківника (параліч);
• хвороба печінки або нирок;
• хвороби крові;
• хвороба серця;
• цукровий діабет;
• припадки;
• якщо пацієнт знає, що міг виникнути дефіцит солі внаслідок тривалої, важкої діареї та блювоти (нудоти з блювотою) або застосування діуретиків (мочогінних препаратів).

Якщо пацієнт хворіє на деменцію і виник у нього колись інсульт або "міні" інсульт, то слід (або його опікун повинен) повідомити про це лікаря.
Рутинно з метою обережності у осіб віком понад 65 років лікар може контролювати артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Препарат Ranofren не призначений для застосування у пацієнтів віком нижче 18 років.

Інші препарати та Ranofren

Особи, які приймають препарат Ranofren, можуть застосовувати інші препарати лише за згодою лікаря. Застосування препарату Ranofren у поєднанні з антидепресивними, седативними або снодійними препаратами може викликати сонливість.
Слід повідомити лікаря про всі препарати, які приймаються зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Зокрема, слід повідомити лікаря про прийом:

• препаратів, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона
• карбамазепіну (препарату проти епілепсії та стабілізатора настрою), флуоксетину (препарату проти депресії) або ципрофлоксацину (антібіотику) - може бути необхідна зміна дози препарату Ranofren.

Ranofren з алкоголем

Не слід пити алкоголь після прийому препарату Ranofren, оскільки цей препарат у поєднанні з алкоголем може викликати сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, або якщо вона підозрює, що може бути вагітною, або якщо вона планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Препарату Ranofren не слід приймати жінкам, які годують грудьми, оскільки невеликі кількості препарату можуть проникати до грудного молока.
У новонароджених, чиї матері приймали препарат Ranofren в останньому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремор, міšní напруга та (або) слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. У разі спостереження таких симптомів у власної дитини, слід звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Ranofren може викликати сонливість. Якщо виникла сонливість, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини та устаткування. Слід повідомити лікаря.

Ranofren містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.

Ranofren містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати препарат Ranofren

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар вирішить, яку кількість таблеток та як довго слід приймати препарат Ranofren. Добова доза препарату Ranofren становить 5 мг до 20 мг. У разі повторного виникнення симптомів хвороби слід повідомити про це лікаря. Однак не слід припиняти застосування препарату Ranofren, якщо лікар не вирішить про це.
Таблетки Ranofren слід приймати один раз на добу згідно з рекомендаціями лікаря. Слід намагатися приймати препарат щоденно о цій самій порі. Не має значення, чи приймаються таблетки під час прийому їжі, чи ні.
Таблетки Ranofren приймаються всередину. Таблетку слід проковтнути цілою, запивючи водою.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Ranofren

У пацієнтів, які прийняли більшу ніж рекомендовану дозу препарату Ranofren, виникли такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження або агресивна поведінка, труднощі з мовленням, аномальні рухи (особливо міських та язика) та обмеження свідомості. Інші симптоми включають:
гостру дезорієнтацію, конвульсії (епілепсія), кому, одночасне виникнення гарячки, прискореного дихання, потіння, міšní напруги та слабкості або сонливості, зниження частоти дихання, задуху, високе або низьке артеріальне тисня, порушення ритму серця. Слід негайно звернутися до лікаря або до шпиталю, якщо виник будь-який з цих симптомів. Слід показати лікарю пакування з таблетками.

Пропуск застосування препарату Ranofren

Одразу після того, як про це згадалося, слід прийняти таблетку. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Ranofren

У разі відчуття поліпшення не слід припиняти прийом таблеток. важливо приймати препарат Ranofren так довго, як рекомендує лікар.
У разі раптового припинення застосування препарату Ranofren можуть виникнути такі симптоми: потіння, безсоння, тремор, тривога, нудота або блювота. Лікар може рекомендувати поступове зниження дози препарату перед припиненням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Слід негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:

• аномальні рухи, особливо на обличчі чи язиці (часто повідомляються побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів);
• тромби крові в венах (не дуже часто повідомляються побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль, червоність ноги), які можуть переміщуватися в кровоносних судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. У разі спостереження будь-якого з цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря.
• одночасне виникнення гарячки, прискореного дихання, потіння, міšní напруги та слабкості або сонливості (не можна визначити частоту виникнення цього побічного ефекту на основі доступних даних).
• гіперчутливість (наприклад, набряк у роті та горлі, свербіння, висипка) (не дуже часто повідомляються побічні ефекти, які можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів).
• важкі алергічні реакції, такі як реакція на препарат з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). У синдромі DRESS спочатку виникнуть симптоми, подібні до грипу, з висипкою на обличчі, а потім розлегла висипка, висока температура тіла, збільшені лімфатичні вузли, видимі в аналізах крові підвищена активність ферментів печінки та підвищена кількість одного з типів білих кров'яних тілець (еозинофілія) (не можна визначити частоту виникнення цього побічного ефекту на основі доступних даних).

Дуже часті побічні ефекти (які можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів) включають збільшення маси тіла, сонливість та підвищення рівня пролактину в крові. На ранній стадії лікування можуть виникнути головокружіння або омолодження (з зниженням серцевої діяльності), особливо під час вставання з положення лежачи або сидячого. Зазвичай ці симптоми самі проходять, однак якщо вони тривають, слід повідомити про це лікаря.
Часті побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів) включають зміни в кількості деяких кров'яних клітин, рівнях ліпідів у крові та тимчасове підвищення активності ферментів печінки на початку лікування, підвищення рівня цукру в крові та сечі, підвищення рівня сечовини та активності креатинфосфокінази в крові, підвищення активності фосфатази, підвищену активність гамма-глутамілтрансферази, підвищене відчуття голоду, головокружіння, тривогу, тремор, порушення руху (дискінезії), запори, сухість слизової оболонки рота, висипка, втрату сили, крайнє виснаження, затримку води в організмі, яка викликає набряки рук, ніг або стоп, гарячку, біль у суглобах та порушення статевої сфери, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або порушення ерекції у чоловіків.
Не дуже часті побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів) включають цукровий діабет або загострення його перебігу, іноді з кетоацидозом (наличність кетонових тіл у крові та сечі) або комою, підвищення загального рівня білірубіну, конвульсії, зазвичай у пацієнтів, у яких раніше виникли конвульсії (епілепсія), міšní напругу або скорочення (у тому числі рухи очних яблук), синдром неспокійних ніг, порушення мови, заїкання, зниження серцевої діяльності, подовження інтервалу QT, чутливість до сонячного світла, носові кровотечі, слинівання, метеоризм, втрату пам'яті або відсутність пам'яті, недержання сечі, труднощі з виділенням сечі, відчуття тиску на сечовий міхур, випадання волосся, відсутність або зниження менструації, зміни в грудях у чоловіків та жінок, такі як виділення молока поза періодом годування або нетипове збільшення грудей.
Рідко повідомляються побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів):
тромбоцитопенія, зниження нормальної температури тіла, злоякісний нейролептичний синдром (міšní напруга, висока гарячка, порушення свідомості, нестабільність автономної нервової системи), симптоми відміни, порушення ритму серця, раптова смерть з невідомої причини, панкреатит, який викликає сильний біль у животі, гарячку та нудоту, захворювання печінки, яке проявляється зміною кольору шкіри та білого кольору очей на жовтий, захворювання м'язів, яке проявляється незрозумілим болем та слабкістю, подовження та (або) болісний зріст.

Побічний ефект невідомої частоти включає синдром відміни у новонароджених.
Під час лікування оланзапіном у пацієнтів похилого віку з діагнозом деменції можуть виникнути: інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, крайнє виснаження, візуальні галюцинації, підвищена температура тіла, червоність шкіри та проблеми з ходьбою. Було зареєстровано кілька смертельних випадків у цій групі пацієнтів.
У пацієнтів з хворобою Паркінсона Ranofren може посилювати симптоми побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не наведені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амоскова, 7
03041 Київ
Тел.: +38 (044) 206-24-24
Факс: +38 (044) 206-24-24
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ranofren

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат Ranofren після закінчення терміну його дії, вказаного на пакуванні.
Термін дії препарату вказується останнім днем місяця.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Ranofren

• Активною речовиною є оланзапін. Кожна таблетка Ranofren містить 5 мг або 10 мг оланзапіну. Точна інформація про вміст активної речовини знаходиться на пакуванні препарату Ranofren.
• Інші складники препарату - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію та карбоксиметилкрохмаль sodову (Тип А).

Як виглядає препарат Ranofren та що містить пакування

Таблетки 5 мг Ranofren: круглі, жовті, двосторонньо опуклі, з рискою поділу по одному боці.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Таблетки 10 мг Ranofren: круглі, жовті, двосторонньо опуклі.
Таблетки Ranofren випускаються в картонних пакуваннях по 28 і 56 таблеток.
Не всі види пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа:

ТОВ "Адамед Фарма"
вул. Маріана Адамкевича, 6А
04123 Київ

Виробник:

ТОВ "Адамед Фарма"
вул. Маршала Йозефа Пілсудського, 5
02000 Київ

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

{Польща} {Ranofren}
{Іспанія} {Zolafren}
Дата останньої актуалізації інструкції:01.2024