Ранлоц

1. Що таке препарат Ranloc і для чого він призначений

Ranloc містить активну речовину пантопразол. Це селективний інгібітор протонної помпи, препарат, який зменшує виділення кислоти в шлунку. Він застосовується для лікування захворювань шлунку і кишечника, пов'язаних з виділенням соляної кислоти.
Ranloc застосовується у дорослих і молоді у віці 12 років і старше для лікування:

• Рефлюксного езофагіту. Це запальний стан езофагуса (трубки, що сполучає горло з шлунком), який супроводжується поверненням соляної кислоти з шлунку.

Ranloc застосовується у дорослих для:

• Інфекції бактерією Helicobacter pyloriу пацієнтів з виразковою хворобою шлунку і (або) дванадцятипалої кишки в поєднанні з 2 антибіотиками (ерадикаційне лікування), з метою позбутися бактерії і запобігти рецидивам виразки.
• Виразкової хвороби шлунку і (або) дванадцятипалої кишки.
• Синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, пов'язаних з надмірним виділенням соляної кислоти в шлунку.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Ranloc

Коли не приймати препарат Ranloc

• Якщо пацієнт має алергію на пантопразол або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта встановлено алергію на препарати, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження і заходи обережності

DE/H/0866/IB/056/G
Перед початком прийому препарату Ranloc необхідно повідомити лікаря, фармацевта або
медсестру.

• Якщо у пацієнта є серйозні порушення функції печінки. Необхідно повідомити лікаря, якщо раніше були порушення функції печінки. Лікар може призначити частіше контролювання активності ферментів печінки, особливо якщо проводиться тривале лікування препаратом Ranloc. У разі збільшення активності ферментів печінки прийом препарату необхідно припинити.
• Якщо у пацієнта є дефіцит вітаміну В або є фактори ризику, що свідчать про можливе зменшення рівня вітаміну Б, і пацієнт тривало лікується пантопразолом. Аналогічно до всіх препаратів, що зменшують (гальмують) виділення соляної кислоти в шлунку, пантопразол може привести до зменшеного всмоктування вітаміну Б.
• Якщо пацієнт приймає інгібітори протеази HIV, такі як атазанавір (що застосовується для лікування інфекції HIV) одночасно з пантопразолом, повинен попросити лікаря про детальну консультацію.
• Застосування інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо протягом періоду понад 1 рік, може незначно збільшити ризик переломів кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт має остеопороз (зменшена щільність кісток) або якщо приймає кортикостероїди (що можуть збільшувати ризик остеопороза).
• Якщо пацієнт приймає Ranloc протягом періоду довше трьох місяців, може статися зменшення рівня магнію в крові, що в подальшому може призвести до втоми, тремору, порушення орієнтації, судом, головокружіння та коморових порушень серцевого ритму. Якщо у пацієнта з'являються будь-які з цих симптомів, необхідно повідомити лікаря. Низький рівень магнію в крові також може привести до зменшення рівня калію і кальцію в крові. Лікар може вирішити питання про періодичне дослідження рівня магнію в крові пацієнта.
• Якщо у пацієнта раніше була реакція на шкірі внаслідок прийому препарату, подібного до препарату Ranloc, який зменшує виділення соляної кислоти в шлунку. Якщо у пацієнта з'явилася висипка на шкірі, особливо в місцях, що піддаються дії сонячних променів, необхідно якнайшвидше повідомити лікаря, оскільки можливо буде потрібно припинити прийом препарату Ranloc. Необхідно також повідомити про будь-які інші побічні ефекти, наприклад, біль у суглобах.
• Про плановане спеціальне дослідження крові (рівень хромограніну А).

Необхідно негайно повідомити лікаряперед початком або під час прийому препарату, у разі появи наступних симптомів, які можуть бути ознакою іншої, більш серйозної хвороби:

• ненавмисне зниження маси тіла
• вомітування, особливо повторне
• кров'яне вомітування, яке може виглядати як темні fusy після кави
• кров у калі, чорний або смолистий кал
• проблеми з ковтанням або біль під час ковтання
• блідість і слабкість (анемія)
• біль у грудній клітці
• біль у животі
• серйозні і (або) тривалі діареї, оскільки застосування цього препарату пов'язане з незначним збільшенням ризику інфекційної діареї.

Лікар може вирішити питання про необхідність проведення досліджень для виключення підґрунтя злоякісної пухлини, оскільки лікування пантопразолом може полегшити симптоми злоякісної пухлини і затримати її діагностику. Якщо симптоми тривають незважаючи на лікування, необхідно розглянути питання про проведення подальших досліджень.
У разі прийому препарату Ranloc протягом тривалого періоду (понад 1 рік), пацієнт, ймовірно, буде під постійним наглядом лікаря. У такому разі необхідно під час кожної відвідування лікаря повідомляти про будь-які нові і несподівані симптоми та обставини їх появи.

Діти і молодь

Ranloc не рекомендується для застосування у дітей, оскільки не вивчено його дія у дітей молодше 12 років.

Препарат Ranloc і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або приймав раніше, а також про препарати, які планує приймати, включаючи ті, що видаються без рецепта.
Оскільки препарат Ranloc може впливати на ефективність дії інших препаратів, необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• Препарати, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (що застосовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (що застосовується для лікування певних видів пухлин), оскільки Ranloc може гальмувати правильну дію цих і інших препаратів.
• Варфарин і фенпрокумон, які впливають на густоту крові і запобігають утворенню тромбів. Можливо буде потрібно проведення进一步их досліджень.
• Препарати, що застосовуються для лікування інфекції HIV, такі як атазанавір.
• Метотрексат (що застосовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу і пухлин) у разі застосування метотрексату лікар може тимчасово припинити прийом препарату Ranloc, оскільки пантопразол може збільшувати рівень метотрексату в крові.
• Флюоксетин (що застосовується для лікування депресії і інших психічних розладів - якщо пацієнт приймає флюоксетин, лікар може призначити зменшення дози).
• Рифампіцин (що застосовується для лікування інфекцій).
• Зілля зверобою звичайного (Hypericum perforatum)(що застосовується для лікування легкої депресії).

Вагітність і годування грудьми

Досвід застосування у вагітних жінок обмежений. Встановлено проникнення активної речовини препарату в грудне молоко.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат може бути застосований лише у разі, якщо лікар вважає, що користь від його застосування переважує потенційний ризик для плоду або немовляти.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Ranloc не впливає або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин у русі.
Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, якщо у пацієнта з'являються побічні ефекти, такі як головокружіння або порушення зору.

Ranloc містить натрій

DE/H/0866/IB/056/G
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Ranloc

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Препарат приймати 1 годину перед прийомом їжі, не розжовуючи і не дроблячи таблетку. Проглотити цілу таблетку, запивши водою.
Рекомендована доза:

Дорослі і молодь у віці 12 років і старше

• -Для лікування рефлюксного езофагітуЗазвичай застосовується доза одна таблетка на добу. Лікар може призначити збільшення дози до 2 таблеток на добу. Термін лікування рефлюксного езофагіту зазвичай становить 4 до 8 тижнів. Лікар вирішить, як довго необхідно приймати препарат.

Дорослі

• -Для лікування інфекції бактерією, званою Helicobacter pylori, у пацієнтів з виразковою хворобою дванадцятипалої кишки і (або) шлунку, в поєднанні з двома антибіотиками (ерадикаційне лікування)Одна таблетка двічі на добу плюс дві таблетки антибіотиків: амоксициліну, кларитроміцину або метронідазолу (або тинідазолу) приймаються кожна двічі на добу з таблеткою пантопразолу. Першу таблетку пантопразолу необхідно прийняти 1 годину перед сніданням, а другу таблетку пантопразолу - 1 годину перед вечерею. Необхідно дотримуватися інструкцій, наданих лікарем, а також прочитати інструкції для пацієнтів у упаковках антибіотиків. Лікування зазвичай проводиться протягом одного-двох тижнів.
• - Для лікування виразкової хвороби шлунку і (або) дванадцятипалої кишкиЗазвичай застосовується доза одна таблетка на добу. Після консультації з лікарем дозу можна подвоєне. Лікар вирішить, як довго необхідно приймати препарат. Термін лікування у разі виразкової хвороби шлунку зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Термін лікування у разі виразкової хвороби дванадцятипалої кишки зазвичай становить від 2 до 4 тижнів.

Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, пов'язаних з надмірним виділенням соляної кислоти в шлунку
Рекомендована початкова доза зазвичай становить дві таблетки на добу.
Обидві таблетки необхідно приймати 1 годину перед прийомом їжі. У подальшому термін дозування може бути відповідним чином скориговано лікарем, залежно від кількості виділеної соляної кислоти в шлунку. У разі призначення більшої кількості таблеток, ніж дві на добу, їх необхідно приймати двічі на добу.
Якщо лікар призначає добову дозу більше чотирьох таблеток на добу, він точно повідомить, коли необхідно припинити прийом препарату.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

У разі проблем з нирками не слід приймати препарат Ranloc для ерадикації Helicobacter pylori.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

DE/H/0866/IB/056/G
У разі важких захворювань печінки не слід приймати більше одної таблетки 20 мг
пантопразолу на добу(для цього є доступні таблетки, що містять 20 мг пантопразолу).
У разі помірних або важких захворювань печінки не слід приймати препарат Ranloc для ерадикації Helicobacter pylori.

Застосування у дітей і молоді

Таблетки не рекомендуються для застосування у дітей у віці молодше 12 років.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ranloc

Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Симптоми передозування не відомі.

Пропуск прийому препарату Ranloc

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну, заплановану дозу в звичайний час.

Припинення прийому препарату Ranloc

Не слід припиняти прийом таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного.

У разі появи будь-якого з наступних побічних ефектів, необхідно припинити прийом препарату і негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги:

• - Серйозні алергічні реакції (рідко:не частіше ніж у 1 особи на 1000 осіб ): набряк мови і (або) горла, труднощі з ковтанням, кропив'янка (висипка, подібна до опіки кропивою), труднощі з диханням, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке/набряк судин), сильне головокружіння з прискореним серцебиттям і обильним потінням.
• - Серйозні реакції на шкірі (частота невідома: частота не може бути визначена на підставі доступних даних ):утворення пухирів на шкірі і сильне погіршення загального стану, ерозія (з легким кровотечею) очей, носа, ротової порожнини/губ або органів або підвищена чутливість шкіри/висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються дії сонячних променів. Також може з'явитися біль у суглобах або симптоми, подібні до грипу, гарячка, набряк лімфатичних вузлів (наприклад, під пахвами), а результати аналізів крові можуть показувати зміни в деяких білих кров'яних тілець або ферментах печінки (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла, поліформна еритема, підостра шкіряна форма системного червоного вовчака, висипка, пов'язана з прийомом ліків, з еозинофілією і системними симптомами (синдром DRESS) і підвищена чутливість до світла).
• - Інші серйозні реакції (частота невідома:частота не може бути визначена на підставі доступних даних): жовте забарвлення шкіри і очей (важке пошкодження клітин печінки, жовтяниця) або гарячка, висипка та проблеми з нирками, що проявляються їхнім збільшенням, іноді з болем під час сечовипускання і болем у нижній частині спини (важке запалення нирок, яке може призвести до ниркової недостатності).

Інші побічні ефекти з'являються:
DE/H/0866/IB/056/G

• - Часто(з'являються у 1 до 10 осіб) легкі поліпи шлунку.
• - Не дуже часто(з'являються у 1 до 10 осіб на 1000 пацієнтів) головний біль; головокружіння; діарея; нудота, вомітування; відчуття повноти в животі і метеоризм з виділенням газів; запор; сухість у ротовій порожнині; біль і дискомфорт у ділянці живота; висипка на шкірі, червоність, висипка; свербіж шкіри; слабкість, втома або загальне погане самопочуття; порушення сну; переломи кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта.
• - Рідко(з'являються у 1 до 10 осіб на 10 000 пацієнтів) порушення смаку або повна втрата відчуття смаку; порушення зору, такі як нечітке бачення; кропив'янка; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни маси тіла; підвищена температура тіла; висока гарячка; набряк кінцівок (набряк обводного типу); алергічні реакції; депресія; збільшення грудей у чоловіків.
• - Дуже рідко(не частіше ніж у 1 особи на 10 000 осіб) порушення орієнтації.
• - Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних) марення, стан сплутаності (особливо у пацієнтів, у яких такі симптоми з'явилися раніше); зменшення рівня натрію в крові, зменшення рівня магнію в крові (див. пункт 2), відчуття оніміння, колючість, оніміння, печіння або оніміння, висипка, що може супроводжуватися болем у суглобах, запалення товстої кишки, що викликає тривалі водянисті діареї.

Побічні ефекти, виявлені за допомогою аналізів крові:

• - Не дуже часто(не частіше ніж у 1 особи на 100 осіб) збільшення активності ферментів печінки.
• - Рідко(не частіше ніж у 1 особи на 1000 осіб) збільшення рівня білірубіну; збільшення рівня жирів у крові; пов'язане з високою гарячкою, раптове зменшення кількості циркулюючих гранулоцитів - білих кров'яних тілець.
• - Дуже рідко(не частіше ніж у 1 особи на 10 000 осіб) зменшення кількості тромбоцитів, що може призвести до частіших кровотеч і синяків; зменшення кількості білих кров'яних тілець, що може сприяти частішим інфекціям; співіснуючі, неправильні зменшення кількості червоних і білих кров'яних тілець, а також тромбоцитів.
• - Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних) зменшення рівня натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. пункт 2).

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: (044) 279-16-16, факс: (044) 279-16-17. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

• Адреса електронної пошти: [pharmacovigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmacovigilance@moz.gov.ua). Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ranloc

DE/H/0866/IB/056/G

• Цей препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері. Термін придатності позначає останній день місяця.
• Препарат не вимагає спеціальних умов зберігання.
• Бутелька: Ranloc повинен бути вживаний протягом 100 днів після першого відкриття.
• Ліків не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ranloc

Активною речовиною препарату є пантопразол. Одна таблетка, що проходить через шлунок, містить 40 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу натрію півторагідрату).
Інші складники: Ядро таблетки:безводний карбонат натрію, маннітол, кросповідон типу А, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, стеаринат кальцію
Покриття таблетки:Опадрі 02Н52369 Жовтий: гіпромелоза, пропіленгліколь, повідон К30, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172)
Покриття, що проходить через шлунок:кополімер метакрилової кислоти і етилакрилату (1:1), триетилцитрат, лаурилсульфат натрію, діоксид титану (Е 171), тальк, жовтий оксид заліза (Е 172)

Як виглядає препарат Ranloc і що містить упаковка

Таблетки, що проходять через шлунок, жовті, овальні, двосторонньо опуклі, покриті захисним шаром проти дії кислоти, гладкі з обох сторін.
Упаковки препарату Ranloc, що містять блистери: 7, 14, 28, 60, 90 таблеток, що проходять через шлунок.
Упаковки препарату Ranloc, що містять бутельку HDPE: 60 або 100 таблеток, що проходять через шлунок. Бутелька містить одну сашетку засоби, що поглинає вологу, з кремнезем. НЕ ВОЛНО вживати вміст сашетки.
Не всі види упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
вул. Ідзиковського, 16
00-710 Варшава

Виробник

Terapia S.A.
вул. Фабриції, 124
400632 Клуж-Напока
Румунія
DE/H/0866/IB/056/G
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
вул. Поларіс, 87
2132 JH, Гофддорп,
Нідерланди
Alkaloida Chemical Company Zrt.
вул. Кабая Яноша, 29
4440, Тісавашварі,
Угорщина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина
PANTOPRAZOL BASICS 40 мг магнезіястійкі таблетки
Італія
Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited
Іспанія
Pantoprazol SUN 40mg комбіновані таблетки, що проходять через шлунок EFG
Дата затвердження інструкції: 18.10.2023 р.