Анестелоц 40 мг

УПОВІДОМЛЕННЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Уповідомлення, додане до упаковки: інформація для пацієнта

Аnesteloc 40 мг, 40 мг, таблетки для прийому всередину

Пантопразол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом уповідомлення перед застосуванням препарату, оскільки воно містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти це уповідомлення, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено саме для цієї особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому уповідомленні, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст уповідомлення

• 1. Що таке препарат Anesteloc 40 мг і для чого він призначено
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Anesteloc 40 мг
• 3. Як застосовувати препарат Anesteloc 40 мг
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Anesteloc 40 мг
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Anesteloc 40 мг і для чого він призначено

Anesteloc 40 мг є селективним «інгібітором протонної помпи», препаратом, який зменшує
виділення кислоти в шлунку. Він застосовується для лікування захворювань шлунка і кишок, пов'язаних
із виділенням соляної кислоти.
Anesteloc 40 мг застосовується для лікування:
Дорослі і підлітки у віці 12 років і старші:

• Рефлюксного запалення стравоходу. Стан запалення стравоходу (трубка, що сполучає горло з шлунком), супроводжується поверненням шлункової кислоти.

Дорослі:

• Інфекції бактерією Helicobacter pyloriу пацієнтів з виразковою хворобою шлунка і (або) дванадцятипалої кишки в поєднанні з 2 антибіотиками (лікування з метою ліквідації бактерій), щоб позбутися бактерій і запобігти рецидивам виразки.
• Виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки.
• Синдром Золлінгера-Еллісона та інших станів хвороби, пов'язаних із надмірним виділенням соляної кислоти.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Anesteloc 40 мг

Коли не застосовувати препарат Anesteloc 40 мг

• Якщо пацієнт має алергію на пантопразол, соєву лецитин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта встановлено алергію на препарати, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Anesteloc 40 мг необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо спостерігаються серйозні порушення функції печінки. Необхідно повідомити лікаря, якщо раніше спостерігалися порушення функції печінки. Лікар може призначити частішу перевірку активності печінкових ферментів, особливо якщо застосовується тривале лікування препаратом Anesteloc 40 мг. У разі збільшення активності печінкових ферментів застосування препарату необхідно припинити.
• Якщо у пацієнта спостерігається дефіцит вітаміну Б або спостерігаються фактори ризику, що свідчать про можливість зменшення рівня вітаміну Б, а пацієнт лікується тривало пантопразолом. Аналогічно до всіх препаратів, що зменшують (гальмують) виділення соляної кислоти в шлунку, пантопразол може привести до зменшення абсорбції вітаміну Б. Необхідно зв'язатися з лікарем у разі спостереження будь-яких з наступних симптомів, які можуть свідчити про малий рівень вітаміну Б:
• надзвичайно сильна втома або відсутність енергії,
• чувство оніміння і поколювання,
• біль або почервоніння язика, виразки порожнини рота,
• слабкість м'язів,
• порушення зору,
• проблеми з пам'яттю, дезорієнтація, депресія.
• Якщо пацієнт приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір (застосовується для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом, повинен попросити лікаря про детальну пораду.
• Якщо у пацієнта раніше спостерігалася шкіряна реакція внаслідок застосування препарату, подібного до препарату Anesteloc 40 мг, який зменшує виділення кислоти в шлунку.
• У зв'язку зі застосуванням пантопразолу повідомлялися серйозні шкіряні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN), реакцію на лікарський препарат з еозинофілією і системними симптомами (англ. drug reaction witheosinophilia and systemic symptoms, DRESS) і поліформна еритема. Необхідно припинити прийняття пантопразолу і негайно звернутися за лікарською допомогою у разі спостереження будь-яких симптомів, пов'язаних з цими серйозними шкіряними реакціями, описаними в пункті 4.
• -Якщо пацієнт приймає пантопразол триваліше трьох місяців, можливе зменшення рівня магнію в крові пацієнта. Симптоми низького рівня магнію можуть включати відчуття втоми, мимовільні судоми м'язів, дезорієнтацію, судоми, головокружіння або прискорене серцебиття. Якщо у пацієнта спостерігається будь-який з цих симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Низький рівень магнію також може привести до зменшення рівня калію і кальцію в крові. Лікар може призначити регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Перед прийняттям препарату необхідно повідомити лікаря про заплановане спеціальне дослідження крові
(рівень хромограніну А).
Якщо у пацієнта спостерігалася шкіряна висипка, особливо в місцях, підданих дії
ультрафіолетового випромінювання, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки можливо буде потрібно припинити застосування препарату Anesteloc 40 мг. Необхідно також повідомити про будь-які інші спостережувані побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
У разі появи наступних симптомів необхідно негайно повідомити лікаря:

• ненавмисне зниження маси тіла,
• рецидивні блювання,
• труднощі з ковтанням або біль під час ковтання,
• кров'янисті блювання, які можуть виглядати як темні fusy після кави,
• блідість і слабкість (анемія),
• кров у калі, чорний або смолистий кал,
• біль у грудній клітці,
• біль у животі,
• важкі і (або) тривалі діареї, оскільки застосування препарату Anesteloc 40 мг пов'язане з невеликим збільшенням ризику появи діареї інфекційного походження.

Лікар може вирішити про необхідність проведення досліджень для виключення підкладки
пухлинної хвороби, оскільки лікування пантопразолом може загладити симптоми пухлинної хвороби і затримати її діагностику. Якщо симптоми тривають незважаючи на лікування, необхідно розглянути можливість проведення подальших досліджень.
У разі прийняття Anesteloc 40 мг протягом тривалого періоду (понад 1 рік), пацієнт, ймовірно, буде перебувати під постійним наглядом лікаря. У такому випадку необхідно під час кожної відвідування лікаря повідомляти про будь-які нові і несподівані симптоми, а також обставини їх появи.
При прийенні інгібіторів протонної помпи, таких як Anesteloc 40 мг, особливо протягом тривалого періоду, ніж один рік, може незначно збільшитися ризик появи переломів кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта. Необхідно повідомити лікаря у разі встановленої остеопорозу (зменшеної щільності кісток) або прийому препаратів з групи кортикостероїдів (що можуть збільшувати ризик появи остеопорозу).

Препарат Anesteloc 40 мг і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Anesteloc 40 мг може впливати на ефективність дії інших препаратів, тому необхідно
повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• Препарати, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (застосовується для лікування певних типів пухлин), оскільки пантопразол може гальмувати правильну дію цих і інших препаратів.
• Варфарин, фенпрокумон, які впливають на густоту крові. Можливо буде потрібно проведення подальших досліджень.
• Препарати, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атаzanавір.
• Метотрексат (застосовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу і пухлинних захворювань); у разі застосування метотрексату лікар може періодично припиняти застосування препарату Anesteloc, оскільки пантопразол може збільшувати рівень метотрексату в крові.
• Флювоксamina (застосовується для лікування депресії та інших психічних захворювань); у разі прийому флювоксамина лікар може зменшувати дозу.
• Рифампіцин (застосовується для лікування інфекцій).
• Зілля діурбіка звичайного ( Hypericum perforatum) (застосовується для лікування легкої депресії).

Перед початком прийняття пантопразолу необхідно обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта буде
проведене спеціальне дослідження сечі [на наявність тетрагідроканабінолу (ТГК)].

Препарат Anesteloc 40 мг з їжею і питтям

Препарат приймати 1 годину перед прийомом їжі, не розжовуючи та не ділячи таблетку. Проглотити цілу таблетку, запиваєючи водою.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Досвід застосування у жінок під час вагітності обмежений. Встановлено проникнення активної речовини
препарату до молока матері.
Препарат може бути застосовуваний у жінок під час вагітності або у жінок, у яких не можна виключити вагітність або у жінок, що годують грудьми, лише у тому випадку, якщо лікар вважає, що користь від його застосування переважує потенційне ризик для неродженого дитини або немовляти.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дітей, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Anesteloc 40 мг не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами
і обслуговування машин у русі.
Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо у пацієнта спостерігаються
побічні ефекти, такі як головокружіння або порушення зору.

Препарат Anesteloc 40 мг містить соєву лецитин

Не слід застосовувати цей препарат у разі надчутливості до арахісу або сої.
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 1 таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим»

3. Як застосовувати препарат Anesteloc 40 мг

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Якщо лікар не призначив іншу дозування, зазвичай застосовувана доза становить:
Дорослі і підлітки у віці 12 років і старші:

У лікуванні рефлюксного запалення стравоходу

Зазвичай застосовувана доза становить одну таблетку на добу. Лікар може призначити збільшення дози до
2 таблеток на добу. Термін лікування рефлюксного запалення стравоходу зазвичай становить 4 до 8 тижнів.
Лікар вирішить, як довго необхідно приймати препарат.
Дорослі:
У лікуванні інфекції бактерією Helicobacter pylori, у пацієнтів з виразковою хворобою дванадцятипалої кишки
і (або) шлунка, в поєднанні з двома антибіотиками (лікування з метою ліквідації бактерій)
Одна таблетка двічі на добу плюс дві таблетки антибіотиків: амоксициліну, кларитроміцину або
метронідазолу (або тинідазолу) приймаються кожна двічі на добу з таблеткою пантопразолу.
Першу таблетку пантопразолу необхідно прийняти 1 годину перед сніданням, а другу таблетку
пантопразолу 1 годину перед вечерею. Необхідно дотримуватися інструкцій, наданих лікарем, а також прочитати уповідомлення для пацієнта в упаковках антибіотиків. Лікування зазвичай триває протягом одного до двох тижнів.

У лікуванні виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки

Зазвичай застосовувана доза становить одну таблетку на добу. Після консультації з лікарем дозу можна
подвоїти. Лікар вирішить, як довго необхідно приймати препарат. Термін лікування у разі виразкової хвороби шлунка зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Термін лікування у разі виразкової хвороби дванадцятипалої кишки зазвичай становить від 2 до 4 тижнів.

У тривалому лікуванні синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів хвороби, пов'язаних із надмірним виділенням соляної кислоти

Рекомендована початкова доза становить зазвичай дві таблетки на добу.
Обидві таблетки необхідно приймати 1 годину перед прийомом їжі. У подальшому термін дозування
може бути відповідним чином скориговано лікарем, залежно від кількості виділення соляної кислоти в шлунку. У разі призначення більшої кількості таблеток, ніж дві на добу, їх необхідно приймати двічі на добу.
Якщо лікар призначив добову дозу більшу, ніж чотири таблетки на добу, він точно повідомить,
коли необхідно припинити прийняття препарату.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

У разі захворювання нирок не слідприймати препарат Anesteloc 40 мг для ліквідації
Helicobacter pylori.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

У разі важких захворювань печінки не слід приймати більше однієї таблетки 20 мг пантопразолу
на добу (для цього є доступні таблетки, що містять 20 мг пантопразолу).
У разі помірних або важких захворювань печінки не слід приймати препарат Controloc 40 для ліквідації
Helicobacter pylori.

Застосування у дітей і підлітків

Таблетки не рекомендуються для застосування у дітей у віці до 12 років.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Anesteloc 40 мг

Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Симптоми передозування не відомі.

Пропуск застосування препарату Anesteloc 40 мг

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти
наступну, заплановану дозу о звичайній порі.

Припинення застосування препарату Anesteloc 40 мг

Не слід припиняти застосування таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються
у кожного. Побічні ефекти визначаються на підставі певної частоти їх виникнення:

• дуже часто (виникають частіше, ніж у 1 з 10 осіб)
• часто (виникають не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)
• не дуже часто (виникають не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)
• рідко (виникають не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)
• дуже рідко (виникають не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб)
• частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, де здійснюється急на медична допомога:

• Важкі алергічні реакції (рідко):набряк язика і (або) горла, труднощі з ковтанням,

кропив'янка (висипка, як після опіку покрівлею), труднощі з диханням, алергічний набряк
обличчя (набряк Квінке / набряк судин), важкі головокружіння з
прискореним серцебиттям і обфітним потінням.

• Важкі шкіряні реакції (частота невідома):утворення пухирів на шкірі і сильне погіршення загального стану, ерозія (з легким кровотечею) очей, носа, порожнини рота/губ або статевих органів або висипка, особливо на ділянках шкіри, підданих дії сонячного світла. Можливо також виникнення болю в суглобах або симптомів, подібних до грипу, гарячки, набряку лімфатичних вузлів (наприклад, під пахвами), а результати аналізів крові можуть показувати зміни в деяких білих кров'яних тілах або печінкових ферментах. Червоно-коричневі, неунесені точки або округлі плями на тулубі, часто з пухирями посередині, лущенням шкіри, виразками порожнини рота, горла, носа, статевих органів і очей. Поява такої важкої шкіряної висипки може передувати гарячці і симптомам, подібним до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз). розлога висипка, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до лікарського засобу).
• Інші важкі реакції (частота невідома):жовте забарвлення шкіри і очей (важке пошкодження клітин печінки, жовтяниця) або гарячка, висипка та проблеми з нирками, що проявляються їх збільшенням, іноді з болем під час сечовипускання і болем у нижній частині спини (важке запалення нирок), що можуть привести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти, що спостерігаються:

• Часто(виникають не частіше, ніж у 1 з 10 осіб) легкі поліпи шлунка.
• Не дуже часто(виникають не частіше, ніж у 1 з 100 осіб) головний біль; головокружіння; діарея; нудота, блювання; відчуття повноти в животі і метеоризм з виділенням газів (гази); запор; сухість у порожнині рота; біль і дискомфорт у ділянці живота; висипка на шкірі, червоність, виразки на шкірі; свербіж шкіри; слабкість, втома або загальне погане самопочуття; порушення сну, переломи кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта.
• Рідко(виникають не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб) порушення або повна відсутність відчуття смаку; порушення зору, такі як нечітке бачення; кропив'янка; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни маси тіла; підвищена температура тіла; висока гарячка; набряк кінцівок (набряк обвивної тканини); алергічні реакції; депресія, збільшення грудей у чоловіків.
• Дуже рідко(виникають не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб) порушення орієнтації.
• Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних) марення, стан сплутаності (особливо у пацієнтів, у яких такі симптоми спостерігалися раніше); зменшення рівня натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. пункт 2).

Якщо погіршується будь-який з симптомів побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в уповідомленні, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта .

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому уповідомленні, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053, тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна адреса: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна zgолошувати Подміотові відповідальному.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Anesteloc 40 мг

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C, в оригінальній упаковці.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Anesteloc 40 мг

• Активною речовиною препарату є пантопразол. Кожна таблетка містить 40 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу натрію півторагідрату).
• Інші компоненти: ядро: манітол, кросповідон, гідроксипропілцелюлоза, лаурилсульфат натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, тальк, стеаринат магнію. Оболонка Opadry AMB світло-жовта 80W220017 складається з: полівінілового спирту, діоксиду титану (E171), тальку, жовтого оксиду заліза (E172), хінолінового жовтого, лаку алюмінію (E104), соєвої лецитини, ксантанової камеді. Оболонка для шлунка складається з: кополімеру метакрилової кислоти і етилакрилату (1:1) дисперсія 30%, полісорбату 80, моностеарату гліцерину, триетилцитрату.

Як виглядає препарат Anesteloc 40 мг і що містить упаковка

Препарат Anesteloc 40 мг являє собою світло-жовті, округлі, двосторонньо-випуклі таблетки, покриті блискучою,
прозорою оболонкою.
Упаковка містить 14, 28 або 56 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Підміот відповідальний і виробник

Підміот відповідальний

Adamed Pharma S.A.
П'єнькув, вул. М. Адамкевича 6А

• 05 – 152 Чоснув тел. 22 732 77 00

Виробник

Adamed Pharma S.A.
П'єнькув, вул. М. Адамкевича 6А

• 05 – 152 Чоснув

Дата останньої актуалізації уповідомлення: