СОМАК КОНТРОЛЬ 20 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ, СТІЙКОЮ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта SOMAC Control 20 мг гастрорезистентні таблеткипантопразол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, вказаним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо немає покращення після 2 тижнів.
• Не слід використовувати SOMAC Control таблетки понад 4 тижні без консультації з лікарем.

Зміст опису:

1. Що таке SOMAC Control і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати SOMAC Control.
3. Як приймати SOMAC Control
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження SOMAC Control
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке SOMAC Control і для чого він використовується

SOMAC Control містить активну речовину пантопразол, який блокує "бомбу", що виробляє кислоту в шлунку. Тому цей препарат зменшує кількість кислоти в вашому шлунку.

SOMAC Control використовується для короткочасного лікування симптомів рефлюксу (наприклад: печія та кислотний рефлюкс) у дорослих.

Рефлюкс - це повернення кислоти з шлунку в горло (стравохід), що може викликати запалення та біль. Це може викликати у вас симптоми, такі як больовий відчуття печії в грудній клітці, який може досягати горла (печія) та залишати кислий смак у роті (кислотний рефлюкс).

Ви можете відчувати полегшення симптомів кислотного рефлюксу та печії після одного дня лікування SOMAC Control, але це не означає, що препарат надає негайне полегшення. Можливо, вам потрібно буде приймати таблетки протягом 2-3 днів поспіль, щоб відбулося полегшення симптомів.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо немає покращення після 2 тижнів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати SOMAC Control

Не приймайте SOMAC Control:

• якщо ви алергічні на пантопразол або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір, нельфінавір (для лікування інфекції ВІЛ). Див. "Використання SOMAC Control з іншими препаратами".

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати SOMAC Control:

• якщо ви приймали лікування печії або диспепсії тривалий час (більше 4 тижнів).
• якщо вам більше 55 років і ви приймаєте лікування диспепсії без рецепта лікаря.
• якщо вам більше 55 років і ви маєте нові симптоми рефлюксу або зміни в симптомах.

• якщо ви раніше мали виразку шлунку або операцію на шлунку.
• якщо ви маєте проблеми з печінкою або жовтяницю (жовте забарвлення шкіри чи очей).
• якщо ви часто відвідуєте лікаря через серйозні захворювання.
• якщо вам призначено проведення ендоскопії або тесту дихання з сечовinou.
• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на препарат, подібний до SOMAC Control, для зменшення кислотності шлунку.
• якщо вам призначено проведення аналізу крові (Хромогранін А)
• якщо ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір, нельфінавір (для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом, проконсультуйтеся з лікарем.

Не слід приймати цей препарат понад 4 тижні без консультації з лікарем. Якщо симптоми рефлюксу (кислотний рефлюкс) тривають понад 2 тижні, проконсультуйтеся з лікарем, який вирішить, чи потрібно продовжувати лікування цим препаратом.

Якщо ви приймаєте SOMAC Control тривалий час, можуть виникнути додаткові ризики, такі як:

• зменшення абсорбції вітаміну В12, та дефіцит вітаміну В12, якщо пацієнт вже має низькі запаси вітаміну В12
• перелом шийки стегна, зап'ястка або хребта, особливо якщо пацієнт має остеопороз або приймає кортикостероїди (що можуть збільшити ризик остеопорозу).
• зменшення рівня магнію в крові (можливі симптоми: втома, м'язові спазми, дезорієнтація, судоми, головокружіння, підвищення частоти серцевих скорочень). Крім того, низькі рівні магнію можуть викликати зниження рівня калію та кальцію в крові. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте цей препарат понад 4 тижні. Лікар вирішить, чи потрібно проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Негайно повідомте лікаря,перед або після прийняття цього препарату, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками більш серйозного захворювання:

• Невмотивана втрата ваги (не пов'язана з дієтою чи фізичними вправами).
• Воміта, особливо якщо вони повторюються.
• Кров у блювотинні, може проявлятися як темні осади в блювотинні.
• Ви спостерігаєте кров у своїх випорожненнях, які можуть мати чорний або подібний до смоли вигляд.
• Ускладнення при ковтанні або біль при ковтанні.
• Ви бліді або відчуваєте слабкість (анемія).
• Біль у грудній клітці.
• Біль у шлунку.
• Серйозна діарея та/або тривала, оскільки цей препарат асоціюється з легким збільшенням появи діареї інфекційного походження.
• Якщо ви відчуваєте шкірну ерупцію, особливо на ділянках шкіри, відкритих до сонця, проконсультуйтеся з лікарем якомога швидше, оскільки може знадобитися перервати лікування SOMAC Control. Не забудьте згадати будь-які інші симптоми, які ви відчуваєте, такі як біль у суглобах.

Лікар може вирішити, що потрібно провести деякі дослідження.

Якщо вам призначено аналіз крові, повідомте лікаря, що ви приймаєте цей препарат.

Ви можете відчувати полегшення симптомів кислотного рефлюксу та печії після одного дня лікування SOMAC Control, але це не означає, що препарат надає негайне полегшення. Не слід приймати його як профілактичний засіб.

Якщо ви раніше мали симптоми диспепсії або печії повторно протягом певного часу, пам'ятайте, що потрібно періодично відвідувати лікаря.

Діти та підлітки

SOMAC Control не повинен бути використаний дітьми та підлітками молодше 18 років через відсутність інформації про безпеку в цій віковій групі.

Інші препарати та SOMAC Control

Повідомте лікаря або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Особливо препарати, які містять будь-яку з наступних активних речовин:

• інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір, нельфінавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ). Не слід використовувати SOMAC Control, якщо ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ. Див. "Не приймайте SOMAC Control";
• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• варфарин і фенпрокумон (використовуються для розрідження крові та профілактики утворення тромбів). Можливо, вам потрібно буде проводити додаткові аналізи крові. метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку). Якщо ви приймаєте метотрексат, лікар може тимчасово припинити ваше лікування SOMAC Control, оскільки пантопразол може збільшувати рівні метотрексату в крові.

Не слід приймати SOMAC Control з іншими препаратами, які обмежують кількість кислоти, виробленої в шлунку, такими як інгібітор помпи проктону (омепразол, лансопразол або рабепразол) або антагоніст Н2 (наприклад, ранітідін, фамотидін).

Все ж таки, якщо це необхідно, ви можете приймати SOMAC Control разом з антиацидами (наприклад, магалдрат, альгінова кислота, бікарбонат натрію, гідроксид алюмінію, карбонат магнію або комбінації).

Вагітність та лактація

Не слід приймати цей препарат, якщо ви вагітні або під час лактації.

Якщо ви вагітні або під час лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння та використання машин

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як головокружіння або порушення зору, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

3. Як приймати SOMAC Control

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього препарату, вказаним лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза - одна таблетка на день. Не перевищуйте рекомендовану дозу 20 мг пантопразолу на день.

Вам потрібно буде приймати цей препарат протягом щонайменше 2-3 днів поспіль. Припиніть приймати SOMAC Control, коли ви будете повністю вільні від симптомів. Ви можете відчувати полегшення симптомів кислотного рефлюксу та печії після одного дня лікування SOMAC Control, але це не означає, що препарат надає негайне полегшення.

Якщо ви не відчуваєте полегшення симптомів після прийняття цього препарату протягом 2 тижнів поспіль, проконсультуйтеся з лікарем.

Не слід приймати SOMAC Control таблетки понад 4 тижні без консультації з лікарем.

Приймайте таблетку перед однією з основних їдалень, о同じ годині щодня. Вам потрібно буде проковтнути таблетку цілою з трохи водою. Не жуйте та не розбивайте таблетку.

Якщо ви прийняли більше SOMAC Control, ніж потрібно

Повідомте лікаря або фармацевту, якщо ви прийняли більшу дозу, ніж рекомендовано. Якщо це можливо, принесіть свій препарат та цей опис з собою.

Якщо ви забули прийняти SOMAC Control

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Приймайте звичайну дозу наступного дня, о звичайній годині.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікаряабо зверніться до служби швидкої допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів. Припиніть приймати цей препарат негайно, але принесіть цей опис та/або таблетки з собою.

• Серйозні алергічні реакції(рідко: можуть впливати до 1 з 1000 осіб): реакції гіперчутливості, також звані анафілактичними реакціями, анафілактичний шок та ангіоневротичний набряк. Типові симптоми: набряк на обличчі, губах, роті, язиці та/або горлі, який може викликати ускладнення при ковтанні або диханні, кропив'янка (уртикарія), сильне головокружіння з швидким серцебиттям та надмірним потінням.
• Серйозні шкірні реакції(частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних): шкірна ерупція з набряком, утворенням пухирів або лущенням шкіри, втратою шкіри та кровотечею навколо очей, носа, рота чи геніталій та швидким погіршенням загального стану здоров'я, або шкірна ерупція після опромінення сонцем.
• Інші серйозні побічні ефекти(частота невідома): жовтяниця шкіри та очей (через серйозне пошкодження печінки), або ниркові проблеми, такі як біль при сечовипусканні та біль у нижній частині спини з лихоманкою.

Інші побічні ефекти включають:

• Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб): доброякісні пухлини в шлунку.

• Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб): головний біль; головокружіння; діарея; нудота, блювота; набряк та метеоризм (гази); запор; сухість у роті; незручність та біль у шлунку; кропив'янка або шкірна ерупція; свербіж; відчуття слабкості, втоми або загального нездоров'я; порушення сну; підвищення рівня ферментів печінки в аналізах крові та перелом шийки стегна, зап'ястка або хребта.

• Дуже рідкі побічні ефекти:

Порушення або відсутність смаку; порушення зору, такі як розмитість зору; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни ваги; підвищення температури тіла; набряк кінцівок; депресія; підвищення рівня білірубіну та рівня жиру в крові (виявляється в аналізах крові), збільшення розміру молочних залоз у чоловіків; висока лихоманка та різке зниження рівня лейкоцитів у крові (виявляється в аналізах крові).

• Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб): дезорієнтація, зниження кількості тромбоцитів у крові, яке може призвести до частіших кровотеч та синяків, ніж зазвичай; зниження кількості лейкоцитів, яке може призвести до частіших інфекцій; співіснування аномального зниження кількості червоних кров'яних тіл, лейкоцитів та тромбоцитів (виявляється в аналізах крові).

Частота невідома

Галюцинації, сплутаність (особливо у пацієнтів з попередніми випадками цих симптомів); зниження рівня натрію в крові; зниження рівня магнію в крові, шкірна ерупція, можливо з болем у суглобах, відчуттям оніміння, поколюванням, пarestезією (оніміння), печінням або відчуттям затвердіння, запалення товстої кишки, яке викликає діарею з водянистими випорожненнями.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження SOMAC Control

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після позначки "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Препарати не слід викидати у водопровід чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад СОМАС Контроль

• Активний інгредієнт - пантопразол. Кожна таблетка містить 20 мг пантопразолу (у вигляді сесквігідрату натрію).
• Інші компоненти:

• Ядро: карбонат натрію (ангідрид), манітол, кросповідон, повідон К90 та стеарат кальцію
• Покриття: гіпромелоза, повідон, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), пропіленгліколь, кополімер етилакрилат-метакрилова кислота, лаурилсульфат натрію, полісорбат 80 та трієтилцитрат.

• Друк фарби: гумова лака, оксид заліза червоний, чорний і жовтий (Е172), та розчин концентрованої амоніаку.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гастрорезистентні таблетки жовті, овальні, двовигнуті, покриті та з надписом "P20" на одній з сторін.

СОМАС Контроль доступний у блистерах Alu/Alu з або без підкріплення картону.

Упаковки містять 7 або 14 гастрорезистентних таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Констанц

Німеччина

Виробник:

Takeda GmbH. Місце виробництва знаходиться в Оранієнбурзі Lehnitzstraße 70-98, 16515 Оранієнбург

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: {MM/РРРР}

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu/.

___________________________________________________________________

Наступні рекомендації щодо змін у способі життя та дієті також можуть допомогти полегшити симптоми печії або кислотності:

• Уникати великих обідів
• Їсти повільніше
• Кинути палити
• Зменшити споживання алкоголю та кавеїну
• Зменшити вагу (у разі надмірної ваги)
• Уникати носити одяг або ремені, які надто тісно сидять
• Уникати їсти протягом трьох годин перед сном
• Підняти матрац у зоні голови (якщо ви відчуваєте симптоми вночі)

Зменшити споживання їжі, яка може спричинити печію. До неї можуть належати: шоколад, перець, м'ята, смажені продукти та дуже жирна їжа, кислі продукти, спеції, цитрусові та фруктові соки, помідори.