СОМАК КОНТРОЛЬ 20 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ, СТІЙКОЮ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта SOMAC Control 20 мг гастрорезистентні таблеткипантопразол

Вважно прочитати увесь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідувати точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Зберігати цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до вашого фармацевта.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід звернутися до лікаря, якщо ваш стан погіршується або якщо ви не відчуваєте покращення після 2 тижнів.
• Не слід використовувати таблетки SOMAC Control протягом більше 4 тижнів без консультації з лікарем.

Зміст опису:

1. Що таке SOMAC Control і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати SOMAC Control.
3. Як приймати SOMAC Control
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання SOMAC Control
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке SOMAC Control і для чого він використовується

SOMAC Control містить активну речовину пантопразол, яка блокує "бомбу", що виробляє кислоту в шлунку. Тому цей лікарський засіб зменшує кількість кислоти в вашому шлунку.

SOMAC Control використовується для короткочасного лікування симптомів рефлюксу (наприклад: печія та кислотний рефлюкс) у дорослих.

Рефлюкс - це повернення кислоти з шлунку в горло (стравохід), що може викликати запалення та біль. Це може викликати у вас симптоми, такі як больовий відчуття печії в грудях, яке може сягати до горла (печія) та залишати кислий смак у роті (кислотний рефлюкс).

Ви можете відчувати полегшення симптомів кислотного рефлюксу та печії після одного дня лікування таблетками SOMAC Control, але це не означає, що лікарський засіб надає негайне полегшення. Можливо, вам потрібно буде приймати таблетки протягом 2-3 днів поспіль, щоб відбулося полегшення симптомів.

Вам слід звернутися до лікаря, якщо ваш стан погіршується або якщо ви не відчуваєте покращення після 2 тижнів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати SOMAC Control

Не приймати SOMAC Control:

• якщо ви алергічні на пантопразол або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (наведену в розділі 6)
• якщо ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір, нелфінавір (для лікування інфекції ВІЛ). Див. "Вживання SOMAC Control з іншими лікарськими засобами".

Попередження та обережність

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед тим, як почати приймати SOMAC Control:

• якщо ви пройшли лікування печії або диспепсії тривалий час (більше 4 тижнів).
• якщо вам більше 55 років і ви приймаєте лікування диспепсії без рецепта лікаря.
• якщо вам більше 55 років і у вас нові симптоми рефлюксу або змінилися симптоми недавно.

• якщо ви раніше мали виразку шлунку або операцію на шлунку.
• якщо у вас проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри чи очей).
• якщо ви часто звертаєтеся до лікаря через серйозні захворювання чи хвороби.
• якщо вам призначено проведення ендоскопії чи тесту дихання з уреєю.
• якщо ви раніше мали алергічну реакцію на лікарські засоби, подібні до SOMAC Control, для зниження кислотності шлунку.
• якщо вам призначено проведення аналізу крові (Хромогранін А)
• якщо ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір, нелфінавір (для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом, зверніться до вашого лікаря.

Не слід приймати цей лікарський засіб протягом більше 4 тижнів без консультації з лікарем. Якщо симптоми рефлюксу (кислотний рефлюкс або печія) тривають більше 2 тижнів, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібно продовжувати лікування цим лікарським засобом.

Якщо ви приймаєте SOMAC Control тривалий час, можуть виникнути додаткові ризики, такі як:

• зниження рівня вітаміну В12, та дефіцит вітаміну В12, якщо у пацієнта вже низький рівень вітаміну В12
• перелом шийки стегна, зап'ястка або хребта, особливо якщо у пацієнта остеопороз або якщо він приймає кортикостероїди (що можуть збільшити ризик остеопорозу).
• зниження рівня магнію в крові (можливі симптоми: втома, м'язові спазми, дезорієнтація, судоми, головокружіння, підвищення частоти серцевих скорочень). Крім того, низький рівень магнію може викликати зниження рівня калію та кальцію в крові. Зверніться до лікаря, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб більше 4 тижнів. Лікар вирішить, чи потрібно проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Негайно повідомте вашому лікареві,перед або після прийняття цього лікарського засобу, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками більш серйозного захворювання:

• Невмотивована втрата ваги (не пов'язана з дієтою чи фізичними вправами).
• Вомітування, особливо якщо воно повторюється.
• Кров у вомі, може проявлятися як осад у вигляді темної кави у вомі.
• Ви спостерігаєте кров у ваших випорожненнях, які можуть мати чорний або подібний до смоли вигляд.
• Ускладнення при ковтанні або біль при ковтанні.
• Ви бліді або відчуваєте слабкість (анемія).
• Біль у грудях.
• Біль у шлунку.
• Сильна та тривала діарея, оскільки цей лікарський засіб асоціюється з легким збільшенням появи діареї інфекційного походження.
• Якщо у вас виникла шкірна ерупція, особливо на ділянках шкіри, відкритих до сонця, зверніться до лікаря якомога швидше, оскільки може знадобитися перервати лікування SOMAC Control. Зверніться до лікаря щодо будь-яких інших симптомів, які ви можете відчувати, таких як біль у суглобах.

Ваш лікар може вирішити, що потрібно провести деякі тести.

Якщо вам призначено аналіз крові, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Ви можете відчувати полегшення симптомів кислотного рефлюксу та печії після одного дня лікування таблетками SOMAC Control, але це не означає, що лікарський засіб надає негайне полегшення. Не слід приймати його як профілактичний засіб.

Якщо ви раніше мали симптоми диспепсії або печії повторно протягом деякого часу, зверніться до лікаря періодично.

Діти та підлітки

SOMAC Control не слід приймати дітям та підліткам молодшим 18 років через відсутність інформації про безпеку цього лікарського засобу в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та SOMAC Control

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Особливо лікарські засоби, які містять будь-яку з наступних активних речовин:

• інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір, нелфінавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ). Не слід використовувати SOMAC Control, якщо ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ. Див. "Не приймати SOMAC Control";
• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• варфарин і фенпрокумон (використовуються для розрідження крові та профілактики утворення тромбів). Можливо, вам потрібно буде проводити додаткові аналізи крові. метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку). Якщо ви приймаєте метотрексат, ваш лікар може тимчасово припинити лікування SOMAC Control, оскільки пантопразол може збільшувати рівень метотрексату в крові.

Не слід приймати SOMAC Control з іншими лікарськими засобами, які обмежують кількість кислоти, виробленої в шлунку, такими як інгібітор помпи проктонів (омепразол, лансопразол або рабепразол) або антагоніст Н2 (наприклад, ранітідін, фамотидін).

Однак, якщо це необхідно, ви можете приймати SOMAC Control разом з антиацидами (наприклад, магалдрат, альгінова кислота, бікарбонат натрію, гідроксид алюмінію, карбонат магнію чи комбінації).

Вагітність та лактація

Не слід приймати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або під час лактації.

Якщо ви вагітні або під час лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як головокружіння або порушення зору, не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини.

3. Як приймати SOMAC Control

Слідувати точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза - одна таблетка на день. Не перевищуйте рекомендовану дозу 20 мг пантопразолу на день.

Вам потрібно буде приймати цей лікарський засіб протягом щонайменше 2-3 днів поспіль. Перестаньте приймати SOMAC Control, коли ви будете повністю вільні від симптомів. Ви можете відчувати полегшення симптомів кислотного рефлюксу та печії після одного дня лікування таблетками SOMAC Control, але це не означає, що лікарський засіб надає негайне полегшення.

Якщо ви не відчуваєте полегшення симптомів після прийняття цього лікарського засобу протягом 2 тижнів поспіль, зверніться до лікаря.

Не слід приймати таблетки SOMAC Control протягом більше 4 тижнів без консультації з лікарем.

Прійміть таблетку перед однією з основних їдалень, о同じ годині щодня. Ви повинні проковтнути таблетку цілу з трохи водою. Не жуйте та не розбивайте таблетку.

Якщо ви прийняли більше SOMAC Control, ніж потрібно

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви прийняли більшу дозу, ніж рекомендовано. Якщо це можливо, принесіть лікарський засіб та цей опис з собою.

Якщо ви забули прийняти SOMAC Control

Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Прійміть звичайну дозу наступного дня, о звичайній годині.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікаревіабо зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів. Перестаньте приймати цей лікарський засіб негайно, але принесіть цей опис та/або таблетки з собою.

• Важкі алергічні реакції(рідко: можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб): реакції гіперчутливості, також звані анафілактичними реакціями, анафілактичний шок та ангіоневротичний набряк. Типові симптоми: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла, який може викликати труднощі з ковтанням чи диханням, кропив'янка (уртикарія), сильне головокружіння з швидким серцебиттям та потовиділенням.
• Важкі шкірні реакції(частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних): шкірна ерупція з набряком, утворенням пухирів чи лущенням шкіри, відшарування шкіри та кровотеча навколо очей, носа, рота чи геніталій та швидке погіршення загального стану здоров'я, або шкірна ерупція після опромінення сонцем.
• Інші важкі побічні ефекти(частота невідома): жовтяниця шкіри та очей (через важку пошкодження печінки), або ниркові проблеми, такі як біль при сечовипусканні та біль у нижній частині спини з гарячкою.

Інші побічні ефекти включають:

• Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб): доброякісні пухлини шлунку.

• Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб): головний біль; головокружіння; діарея; нудота, вомітування; набряк та метеоризм (гази); запор; сухість у роті; незручність та біль у шлунку; кропив'янка або шкірна ерупція; свербіж; відчуття слабкості, втоми чи загального нездоров'я; порушення сну; підвищення рівня ферментів печінки у аналізі крові та перелом шийки стегна, зап'ястка або хребта.

• Дуже рідкі побічні ефекти:

Порушення або повна відсутність смаку; порушення зору, такі як розмиття зору; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни ваги; підвищення температури тіла; набряк кінцівок; депресія; підвищення рівня білірубіну та рівня жиру в крові (виявляється у аналізі крові), збільшення розміру молочних залоз у чоловіків; висока температура та різке зниження рівня лейкоцитів у крові (виявляється у аналізі крові).

• Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб): Дезорієнтація, зниження кількості тромбоцитів у крові, яке може призвести до частіших кровотеч чи синяків, ніж зазвичай; зниження кількості лейкоцитів, яке може призвести до частіших інфекцій; співіснування аномального зниження кількості червоних кров'яних тіл, лейкоцитів та тромбоцитів (виявляється у аналізі крові).

Частота невідома

Галюцинації, сплутаність (особливо у пацієнтів з попередніми випадками цих симптомів); зниження рівня натрію в крові; зниження рівня магнію в крові, шкірна ерупція, можливо з болем у суглобах, відчуттям оніміння, поколюванням, пarestезією (оніміння), печінням чи відчуттям запаморочення, запалення товстої кишки, яке викликає водянисту діарею.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання SOMAC Control

Тримати цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігати у оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Зверніться до фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад СОМАС Контроль

• Активний інгредієнт - пантопразол. Кожна таблетка містить 20 мг пантопразолу (у вигляді сесквігідрату натрію).
• Інші компоненти:

• Ядро: карбонат натрію (ангідрид), манітол, кросповідон, повідон К90 та стеарат кальцію
• Покриття: гіпромелоза, повідон, діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172), пропіленгліколь, кополімер етилакрилат-метакрилова кислота, лаурилсульфат натрію, полісорбат 80 та трієтилцитрат.

• Друк фарби: гумова лака, оксид заліза червоний, чорний і жовтий (E172), та розчин концентрованої амоніаку.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гастрорезистентні таблетки жовтого кольору, овальні, двовигнуті, покриті та з надписом "P20" на одній з сторін.

СОМАС Контроль випускається в блистерах Alu/Alu з або без підкріплення картону.

Упаковки містять 7 або 14 гастрорезистентних таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Констанц

Німеччина

Виробник:

Takeda GmbH. Місце виробництва знаходиться в Оранієнбурзі Lehnitzstraße 70-98, 16515 Оранієнбург

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка: {MM/РРРР}

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu/.

___________________________________________________________________

Наступні рекомендації щодо змін у стилі життя та дієті також можуть допомогти полегшити симптоми печії або кислотності:

• Уникати великих обідів
• Їсти повільніше
• Кинути палити
• Зменшити споживання алкоголю та кавеїну
• Зменшити вагу (у разі надмірної ваги)
• Уникати носити тісну одяг або ремені
• Уникати їсти протягом трьох годин перед сном
• Підняти матрац у зоні голови (якщо ви відчуваєте симптоми вночі)

Зменшити споживання продуктів, які можуть викликати печію. До них можуть належати: шоколад, перець, м'ята, смажені та дуже жирні продукти, кислоти, спеції, цитрусові та фруктові соки, томати.