ПАНТОПРАЗОЛ РЕЙВА ХЕЛТКЕА 40 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Пантопразол Reiwa Healthcare 40 мг порошок для ін'єкційної суспензії EFG

Пантопразол

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Пантопразол Reiwa Healthcare і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Пантопразол Reiwa Healthcare
3. Як використовувати Пантопразол Reiwa Healthcare
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Пантопразол Reiwa Healthcare

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол Reiwa Healthcare і для чого він використовується

Пантопразол Reiwa Healthcare містить активну речовину пантопразол.

Пантопразол Reiwa Healthcare є селективним інгібітором "протонної помпи", препаратом, який зменшує кількість кислоти, виробленої в вашому шлунку. Він використовується для лікування захворювань, пов'язаних з кислотністю шлунка та кишечника. Цей препарат вводиться в вену та буде введений вам лише у випадку, якщо ваш лікар вважає, що введення пантопразолу в цей момент є більш зручним для вас, ніж прийом таблеток пантопразолу. Таблетки замінять ін'єкції як тільки ваш лікар вважає це доречним.

Пантопразол Reiwa Healthcare використовується для лікування:

• Езофагіту, викликаного рефлюксом. Це запалення вашого езофагу (трубки, яка з'єднує вашу горлянку з шлунком) з регургітацією кислоти з шлунка.
• Виразки шлунка та дванадцятипалої кишки.
• Синдром Золлінгера-Еллісона та інші стани, при яких виробляється надмірна кількість кислоти в шлунку.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Пантопразол Reiwa Healthcare

Не використовуйте Пантопразол Reiwa Healthcare

• Якщо ви алергічні на пантопразол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на препарати, які містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Пантопразол Reiwa Healthcare:

• Якщо ви маєте серйозні проблеми з печінкою. Повідомте вашого лікаря, якщо ви раніше мали проблеми з печінкою. Він буде проводити більш часте спостереження за ферментами печінки. У разі збільшення ферментів печінки лікування буде припинено.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір (для лікування ВІЛ-інфекції) одночасно з пантопразолом.
• Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо протягом більше року, може збільшити ризик переломів кульшового суглоба, зап'ястка або хребта. Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (які можуть збільшити ризик остеопорозу).
• Якщо ви приймаєте Пантопразол Reiwa Healthcare протягом більше трьох місяців, можливо, що рівні магнію в крові можуть знизитися. Низькі рівні магнію можуть викликати втому, м'язові спазми, дезорієнтацію, судоми, головокружіння, збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низькі рівні магнію також можуть викликати зниження рівнів калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівнів магнію.
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на препарат, подібний до Пантопразол Reiwa Healthcare, для зниження кислотності шлунка.
• Якщо у вас виникла шкірна ерупція, особливо на ділянках шкіри, що піддаються дії сонця, негайно зверніться до лікаря, оскільки може бути необхідним припинити лікування Пантопразол Reiwa Healthcare. Зверніть увагу на будь-які інші симптоми, які ви можете відчувати, такі як біль у суглобах.
• Якщо планується проведення спеціального аналізу крові (Хромогранін А).

Негайно повідомте вашого лікаряперед або після прийому цього препарату, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками інших захворювань:

• ненавмисна втрата ваги
• блювання, особливо якщо воно повторюється
• кров у блюванні: може виглядати як темно-коричневий порошок у вашому блюванні
• якщо ви помітили кров у ваших фекаліях, які можуть виглядати чорними або меленою
• труднощі з ковтанням або біль при ковтанні
• блідий вигляд і відчуття слабкості (анемія)
• біль у грудній клітці
• біль у шлунку
• сильне або тривале діарейне захворювання, оскільки Пантопразол Reiwa Healthcare асоціюється з невеликим збільшенням діарейного захворювання.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам додаткові тести для виключення злоякісного захворювання, оскільки пантопразол може полегшити симптоми раку та затримати його діагноз. Якщо ваші симптоми тривають незважаючи на лікування, будуть проведені додаткові дослідження.

Діти та підлітки

Використання Пантопразол Reiwa Healthcare не рекомендується для дітей, оскільки воно не було протестовано у дітей молодших 18 років.

Інші препарати та Пантопразол Reiwa Healthcare

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, включаючи препарати, придбані без рецепта.

Пантопразол Reiwa Healthcare може впливати на ефективність інших препаратів, повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте:

• Препарати, такі як кетоконазол, ітраконазол та позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для певних типів раку), оскільки Пантопразол Reiwa Healthcare може зробити ці та інші препарати неефективними.
• Варфарин та фенпрокумон, які впливають на згортання крові. Вам можуть знадобитися додаткові тести.
• Препарати, використовувані для лікування ВІЛ-інфекції, такі як атаzanавір.
• Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку). Якщо ви приймаєте метотрексат, ваш лікар може тимчасово припинити лікування Пантопразол Reiwa Healthcare, оскільки пантопразол може збільшити рівні метотрексату в крові.
• Флювоксامین (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань), якщо ви приймаєте флювоксامین, ваш лікар може зменшити дозу.
• Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії).

Вагітність та лактація

Немає достатніх даних про використання пантопразолу у вагітних жінок. Згідно повідомлень, пантопразол виділяється в грудне молоко людини.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Ви повинні використовувати цей препарат лише у випадку, якщо ваш лікар вважає, що користь для вас переважує потенційний ризик для плода або дитини.

Водіння автомобіля та використання машин

Пантопразол Reiwa Healthcare не має жодного впливу або його вплив незначний на здатність водіння автомобіля чи використання машин.

Ви не повинні водити автомобіль чи використовувати машини у разі появи побічних ефектів, таких як головокружіння або розмитість зору.

Пантопразол Reiwa Healthcare містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Пантопразол Reiwa Healthcare

Ваша медсестра або лікар введуть вам добову дозу у вигляді ін'єкції в вену протягом 2-15 хвилин.

Рекомендована доза:

Дорослі

Для лікування виразок шлунка, виразок дванадцятипалої кишки та езофагіту, викликаного рефлюксом.

Один флакон (40 мг пантопразолу) на добу.

Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, при яких збільшується виділення кислоти шлунком.

Два флакони (80 мг пантопразолу) на добу.

Пізніше ваш лікар може коригувати дозу залежно від кількості виділення кислоти вашим шлунком. Якщо вам призначено більше двох флаконів (80 мг) на добу, ін'єкції вводяться в рівних дозах. Ваш лікар може призначити тимчасову дозу більше чотирьох флаконів (160 мг) на добу. Якщо потрібно швидко контролювати рівні кислотності шлунка, початкова доза 160 мг (чотири флакони) повинна бути достатньою для зниження кількості кислоти шлунка.

Пацієнти з проблемами печінки

• Якщо ви маєте серйозні проблеми з печінкою, добова ін'єкція повинна бути лише 20 мг (половина флакону).

Використання у дітей та підлітків

• Не рекомендується використання цих ін'єкцій у дітей та підлітків молодших 18 років.

Якщо ви використовуєте більше Пантопразол Reiwa Healthcare, ніж потрібно

Цей препарат контролюється з обережністю вашим лікарем або медсестрою, тому дуже малоймовірно, що ви отримаєте більше, ніж потрібно.

Немає відомих симптомів передозування.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря, фармацевта або медсестри або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, негайно повідомте вашого лікаря:

• Важкі алергічні реакції (частота рідкаможуть впливати до 1 з 1000 осіб): набряк мови та/або горла, труднощі з ковтанням, висип, труднощі з диханням, набряк обличчя алергійного походження (ангіоедем), сильне головокружіння з дуже швидкими серцевими скороченнями та сильним потінням.

• Важкі порушення шкіри (частота невідома;її частота не може бути оцінена з наявних даних):пухирі на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи легке кровотечение) очей, носа, рота/губ та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла, еритема мультиформна) та чутливість до світла.

• Інші важкі стани (частота невідома):жовтяниця шкіри та білка очей (важке пошкодження клітин печінки, жовтяниця), або гарячка, висип, збільшення розміру нирок іноді з болем при сечовипусканні або болем у нижній частині спини (важке запалення нирок), яке може спричинити ниркову недостатність.

Інші побічні ефекти:

• Часті(можуть впливати 1 з 10 пацієнтів)

Воспалення стінки вени та кров'яні згустки (тромбофлебіт) в місці ін'єкції препарату, доброякісні пухлини в шлунку.

• Нечасті(можуть впливати 1 з 100 пацієнтів)

Головний біль; вертIGO; діарея; відчуття головокружіння, блювання; набряк та метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль та дискомфорт у животі; висип на шкірі, екзантема, ерупція; оніміння; відчуття слабкості, втоми або загального нездоров'я; порушення сну; переломи кульшового суглоба, зап'ястка та хребта.

• Рідкісні(можуть впливати 1 з 1000 пацієнтів)

Порушення або повна відсутність смаку; порушення зору, такі як розмитість зору; кропив'янка; біль у суглобах; м'язовий біль; зміни ваги; підвищення температури тіла; висока гарячка; набряк кінцівок (периферичний едема); алергічні реакції; депресія; збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

• Дуже рідкісні(можуть впливати 1 з 10 000 пацієнтів)

Дезорієнтація

• Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних)

Галюцинації, сплутаність (особливо у пацієнтів з історією цих симптомів), зниження рівня натрію в крові, зниження рівня магнію в крові (див. розділ 2), відчуття оніміння, поколювання, парестезії (оніміння), печіння або знеболення, шкірна ерупція, можливо, з болем у суглобах, запалення товстої кишки, яке викликає тривале водяне діарейне захворювання.

Побічні ефекти, визначені за допомогою аналізів крові:

• Нечасті(можуть впливати 1 з 100 пацієнтів)

Збільшення ферментів печінки

• Рідкісні(можуть впливати 1 з 1000 пацієнтів)

Збільшення білірубіну; збільшення жиру в крові; різке зниження кількості білих кров'яних тілечок гранулярного типу в крові, асоційоване з високою гарячкою.

• Дуже рідкісні(можуть впливати 1 з 10 000 пацієнтів)

Зниження кількості тромбоцитів, яке може викликати кровотечение або більше синяків, ніж зазвичай; зниження кількості білих кров'яних тілечок, яке може призвести до частіших інфекцій; зниження аномального балансу між кількістю червоних, білих кров'яних тілечок та тромбоцитів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Пантопразол Reiwa Healthcare

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте флакон у первинній упаковці.

Після реконституції або реконституції та розведення з розчинниками вони стабільні протягом 12 годин при температурі 15-25°C.

Видаліть невикористаний вміст.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантопразол Reiwa Healthcare

• Активна речовина - пантопразол. Кожен флакон містить 40 мг пантопразолу.
• Інші компоненти - едетат дисодію, гідроксид натрію (для регулювання pH) та манітол

Вигляд продукту та вміст упаковки Пантопразол Reiwa Healthcare

Пантопразол Reiwa Healthcare - це білий або білуватий лioфілізований порошок для ін'єкційної суспензії. Він випускається в скляному флаконі об'ємом 10 мл з сірим гумовим пробкою та закривається алюмінієвою кришкою.

Пантопразол Reiwa Healthcare випускається в таких упаковках:

Упаковка з 10 флаконами.

Уповноважений особи, який отримав дозвіл на продаж, та负责альна особа за виробництво

Уповноважений особи, який отримав дозвіл на продаж

Reiwa Healthcare S.L.

Карреєра де Фуєнкараль, 22

28108 – Алькобендас

Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Netpharmalab Consulting Services S.L.

Карреєра де Фуєнкараль, 22

28108 – Алькобендас

Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Угорщина: Пантопразол Reiwa Healthcare 40 мг порошок для ін'єкційної суспензії

Португалія: Пантопразол Reiwa Healthcare 40 мг порошок для ін'єкційної суспензії

Іспанія: Пантопразол Reiwa Healthcare 40 мг порошок для ін'єкційної суспензії EFG

Дата останнього перегляду цього опису:09/2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена лише для лікарів чи медичних працівників:

Розчин для негайного використання готується шляхом введення 10 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) у флакон, який містить порошок. Цей розчин можна вводити безпосередньо або розбавляти у 100 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) або глюкози 5% для ін'єкції або глюкози 55 мг/мл (5%) для ін'єкції. Для розведення слід використовувати скляні або пластикові контейнери.

Пантопразол Reiwa Healthcare не повинен готуватися або змішуватися з іншими розчинниками, крім тих, які вказані.

Після реконституції розчин можна використовувати протягом 12 годин. Якщо цього не зробити, зберігання протягом часу та умов використання є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 12 годин та 25°C.

Лікарський засіб вводиться внутрішньовенно протягом 2-15 хвилин.

Видаліть будь-які залишки препарату, які залишилися у флаконі, або будь-який флакон, у якому виявлено зміну зовнішнього вигляду (наприклад, якщо спостерігається турбідність або відстоювання).