Анестелоц

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Листківка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Анастелок, 20 мг, таблетки для всмоктування

Пантопразол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Ліки можуть нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листківки:

• 1. Що таке препарат Анастелок і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Анастелок
• 3. Як застосовувати препарат Анастелок
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Анастелок
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Анастелок і для чого він застосовується

Анастелок є селективним «інгібітором протонної помпи», який зменшує виділення кислоти в шлунку. Він застосовується для лікування захворювань шлунка і кишечника, пов'язаних з виділенням соляної кислоти.

Анастелок застосовується при:

Дорослі і молодь у віці 12 років і старше:

• Лікуванні симптомів (наприклад, загальної слабкості, повернення кислоти, болю при ковтанні) пов'язаних з хворобою рефлюксу шлунку, викликаною поверненням кислоти з шлунку;
• Тривалому лікуванні рефлюксного запалення шлунку (стан запалення шлунку, якому супроводжується поверненням кислоти шлунку) та профілактиці його рецидивів.

Дорослі:

• Профілактиці виразок дванадцятипалої кишки і (або) шлунку, викликаної нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП, наприклад, ібупрофен) у пацієнтів групи ризику, які повинні постійно приймати НПЗП.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Анастелок

Коли не застосовувати препарат Анастелок

• Якщо пацієнт має алергію на пантопразол, сою або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо в пацієнта встановлено алергію на препарати, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування Анастелоку необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо спостерігаються серйозні порушення функції печінки. Необхідно повідомити лікаря, якщо раніше спостерігались порушення функції печінки. Лікар може призначити частішу перевірку активності ферментів печінки, особливо при тривалому лікуванні препаратом Анастелок. У разі збільшення активності ферментів печінки застосування препарату необхідно припинити.
• Якщо пацієнт повинен постійно приймати препарати з групи НПЗП і одночасно приймати Анастелок, через підвищене ризик розвитку ускладнень з боку шлунка або кишечника. Підвищене ризик буде оцінено згідно з факторами ризику для даного пацієнта, такими як вік (65 років або старше), виразки шлунку або дванадцятипалої кишки в анамнезі або кровотеча з шлунку або кишечника.
• Якщо в пацієнта спостерігається дефіцит вітаміну В або спостерігаються фактори ризику, що свідчать про можливість зменшення рівня вітаміну В, і пацієнт лікується тривало пантопразолом. Аналогічно до всіх препаратів, що зменшують виділення соляної кислоти в шлунку, пантопразол може привести до зменшення абсорбції вітаміну В. Необхідно звернутися до лікаря у разі спостереження будь-яких з наступних симптомів, які можуть свідчити про низький рівень вітаміну В:
• надзвичайна слабкість або відсутність енергії,
• чувство оніміння та поколювання,
• біль або почервоніння язика, виразки порожнини рота,
• слабкість м'язів,
• порушення зору,
• проблеми з пам'яттю, дезорієнтація, депресія.
• Якщо пацієнт приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (застосовується для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом, необхідно попросити лікаря про детальну консультацію.
• Якщо в пацієнта раніше спостерігалась алергічна реакція на препарат, подібний до препарату Анастелок, який зменшує виділення соляної кислоти в шлунку.
• У зв'язку з застосуванням пантопразолу спостерігались серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз (анг. toxic epidermal necrolysis, TEN), реакцію на препарат з еозинофілією та системними симптомами (анг. drug reaction witheosinophilia and systemic symptoms, DRESS) та мультиформну еритему. Необхідно припинити прийняття пантопразолу і негайно звернутися за медичною допомогою у разі спостереження будь-яких симптомів, пов'язаних з цими серйозними шкірними реакціями, описаними в пункті 4.
• Якщо пацієнт приймає пантопразол триваліше трьох місяців, можливе зменшення рівня магнію в крові пацієнта. Симптоми низького рівня магнію можуть включати слабкість, мимовільні скорочення м'язів, дезорієнтацію, судоми, головокружіння або прискорене серцебиття. Якщо в пацієнта спостерігається будь-який з цих симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Низький рівень магнію також може привести до зменшення рівня калію або кальцію в крові. Лікар може призначити регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Перед прийняттям препарату необхідно повідомити лікаря про заплановане спеціальне дослідження крові (рівень хромограніну А).
Якщо в пацієнта спостерігається висип на шкірі, особливо в місцях, підданих дії сонячних променів, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря, оскільки можливо буде потрібно припинити застосування препарату Анастелок. Необхідно також повідомити про будь-які інші спостережувані побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
У разі появи наступних симптомів необхідно негайно повідомити лікаря:

• ненавмисне зменшення маси тіла;
• рецидивні блювання;
• проблеми з ковтанням або біль при ковтанні;
• кров'яні блювання, які можуть виглядати як темні відклади після кави;
• блідість і слабкість (анемія);
• кров у калі, чорний або смолистий кал;
• біль у грудній клітці;
• біль у животі;
• серйозні і (або) тривалі діареї, оскільки застосування препарату Анастелок пов'язане з незначним збільшенням ризику розвитку інфекційної діареї.

Лікар може вирішити про необхідність проведення досліджень для виключення онкологічного підґрунтя хвороби, оскільки лікування пантопразолом може пом'якшити симптоми онкологічної хвороби і затримати її діагностику. Якщо симптоми зберігаються незважаючи на лікування, необхідно розглянути проведення подальших досліджень.
У разі прийняття Анастелоку протягом тривалого періоду (понад 1 рік), пацієнт, ймовірно, буде перебувати під постійним спостереженням лікаря. У такому випадку необхідно під час кожної відвідування лікаря повідомляти про будь-які нові і несподівані симптоми та обставини їх появи.
При прийенні інгібіторів протонної помпи, таких як Анастелок, особливо протягом тривалого періоду (більше одного року), може незначно збільшитися ризик розвитку переломів кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта. Необхідно повідомити лікаря у разі діагностованої остеопорозу (зменшення щільності кісток) або прийняття препаратів з групи кортикостероїдів (які можуть збільшувати ризик розвитку остеопорозу).

Препарат Анастелок та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Анастелок може впливати на ефективність дії інших препаратів, тому необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• Препарати, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (застосовується для лікування певних типів пухлин), оскільки Анастелок може гальмувати нормальну дію цих і інших препаратів.
• Варфарин і фенпрокумон, які впливають на густину крові. Можливо буде потрібно проведення进一步их досліджень.
• Препарати, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атазанавір.
• Метотрексат (застосовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу і онкологічних захворювань); у разі застосування метотрексату лікар може періодично припиняти застосування препарату Анастелок, оскільки пантопразол може збільшувати рівень метотрексату в крові.
• Флювоксامین (застосовується для лікування депресії та інших психічних захворювань); у разі прийняття флювоксаміну лікар може зменшувати дозу.
• Рифампіцин (застосовується для лікування інфекцій).
• Зілля зверху звичайного ( Hypericum perforatum) (застосовується для лікування легкої депресії).

Перед початком прийняття пантопразолу необхідно обговорити це з лікарем, якщо в пацієнта буде проведене спеціальне дослідження сечі [на наявність тетрагідроканабінолу (ТГК)].

Препарат Анастелок з їжею і питтям

Препарат приймати 1 годину перед їжею, не розжовуючи та не ділячи таблетку. Проглатувати цілу, запиваємоши водою.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Досвід застосування у жінок під час вагітності обмежений. Встановлено проникнення активної речовини препарату до молока матері.
Препарат може бути застосований у жінок під час вагітності або у жінок, у яких не можна виключити вагітність або у жінок, що годують грудьми, лише у тому випадку, якщо лікар вважає, що користь від його застосування переважує потенційний ризик для ненародженого дитини або немовляти.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Анастелок не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин у русі.
Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, якщо в пацієнта спостерігаються побічні ефекти, такі як головокружіння або порушення зору.

Препарат Анастелок містить соєвый лецитин.

Не слід застосовувати цей препарат у разі підвищеної чутливості до арахісу або сої.
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 1 таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Анастелок

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Якщо лікар не призначив іншу дозування, зазвичай застосовується доза:

У лікуванні симптомів (наприклад, загальної слабкості, повернення кислоти, болю при ковтанні) пов'язаних з хворобою рефлюксу шлунку

Зазвичай застосовується доза одна таблетка на добу. Ця доза зазвичай приносить полегшення після 2 - 4 тижнів застосування - не пізніше ніж через наступні 4 тижні. Рецидивні симптоми можна контролювати прийомом однієї таблетки на добу, коли це необхідно.

У тривалому лікуванні і профілактиці рецидивів рефлюксного запалення шлунку

Зазвичай застосовується доза одна таблетка на добу. Якщо симптоми хвороби повертаються, лікар може призначити збільшення дози. У цьому випадку можна застосувати одну таблетку на добу препарату Анастелок 40 мг. Після зникнення симптомів можна знову зменшити дозу до однієїтаблетки ( 20 мг) на добу.
Дорослі:

У профілактиці виразок дванадцятипалої кишки і (або) шлунку у пацієнтів, які повинні постійно приймати НПЗП

Зазвичай застосовується доза одна таблетка на добу.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

У разі серйозних порушень функції печінки не слід приймати більше однієї 20 мг таблетки на добу.

Застосування у дітей і молоді

Таблетки не рекомендуються для застосування у дітей у віці до 12 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Анастелок

Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Симптоми передозування не відомі.

Пропуск застосування препарату Анастелок

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну, заплановану дозу о звичайний час.

Припинення застосування препарату Анастелок

Не слід припиняти застосування таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного.
Виникнення побічних ефектів визначається на основі певної частоти їх виникнення :

• дуже часто (спостерігаються частіше ніж у 1 з 10 осіб);
• часто (спостерігаються не частіше ніж у 1 з 10 осіб);
• не дуже часто (спостерігаються не частіше ніж у 1 з 100 осіб);
• рідко (спостерігаються не частіше ніж у 1 з 1000 осіб);
• дуже рідко (спостерігаються не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб);
• частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних).

У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів, необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, де проводиться швидка медична допомога:

• Серйозні алергічні реакції (рідко):набряк язика та (або) горла, проблеми з ковтанням, кропив'янка (висип на шкірі, як після опіку покрівлею), проблеми з диханням, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке / набряк судин), серйозні головокружіння з прискореним серцебиттям і обфітним потінням.
• Серйозні шкірні реакції (частота невідома):утворення пухирів на шкірі та швидке погіршення стану загального, ерозія (з легким кровотечею) очей, носа, порожнини рота/губ або статевих органів або висип, особливо на ділянках шкіри, підданих дії сонячних променів. Можливо також виникнення болю в суглобах або симптомів, подібних до грипу, гарячки, набряку лімфатичних вузлів (наприклад, під пахвами), а результати аналізів крові можуть показувати зміни в деяких білих клітинах крові або ферментах печінки. Червоні, не підняті точки або округлі плями на тулубі, часто з пухирями посередині, лущенням шкіри, виразками порожнини рота, горла, носа, статевих органів і очей. Поява такої серйозної висипки на шкірі може передувати гарячці та симптомам, подібним до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз). Розлегла висипка, висока температура тіла і збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).
• Інші серйозні реакції (частота невідома):жовте забарвлення шкіри і очей (серйозне пошкодження клітин печінки, жовтяниця) або гарячка, висипка та проблеми з нирками, що проявляються їх збільшенням, іноді з болем при сечовипуску та болем у нижній частині спини (серйозне запалення нирок), що може привести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти, що спостерігаються:

• Часто(спостерігаються не частіше ніж у 1 з 10 осіб) легкі поліпси шлунку.
• Не дуже часто(спостерігаються не частіше ніж у 1 з 100 осіб) головний біль; головокружіння; діарея; нудота, блювання; відчуття повноти в животі та метеоризм (випускання газів); запор; сухість у порожнині рота; біль і дискомфорт у животі; висипка на шкірі, червоне забарвлення, висип на шкірі; свербіж шкіри; слабкість, втома або загальне погане самопочуття; порушення сну, переломи кісток тазу, кісток зап'ястка або хребта.
• Рідко(спостерігаються не частіше ніж у 1 з 1000 осіб) порушення або повна відсутність відчуття смаку; порушення зору, такі як нечітке бачення; кропив'янка; біль у суглобах; біль у м'язах; зміни маси тіла; підвищена температура тіла; висока гарячка; набряк кінцівок (набряк обводу); алергічні реакції; депресія; збільшення грудей у чоловіків.
• Дуже рідко(спостерігаються не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб) порушення орієнтації.
• Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних) марення, стан сплутаності (особливо у пацієнтів, у яких такі симптоми спостерігались раніше); зменшення рівня натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. пункт 2); висипка, що може супроводжуватися болем у суглобах, відчуттям ласіння, колючості, печіння, оніміння або поколювання, запалення товстої кишки, що викликає тривалі водянисті діареї .

Якщо погіршується будь-який з симптомів непоżаданих ефектів або виникнуть будь-які симптоми непоżаданих ефектів, не перераховані в цій листківці, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.

Зголошення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми непоżаданих ефектів, включаючи всі симптоми непоżаданих ефектів, не перераховані в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непоżаданих ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: www.moz.gov.ua.
Побічні ефекти можна також zgолошувати відповідальній особі.
Зголошуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Анастелок

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C, в оригінальній упаковці.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Анастелок

• Активною речовиною препарату є пантопразол. Кожна таблетка містить 20 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу натрію півторагідрату).
• Інші компоненти: ядро: манітол, кросповідон, гідроксипропілцелюлоза, лаурилсульфат натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, тальк, стеарин магнію. Покриття Opadry AMB жовте 80W32009 складу: полімер полівініловий, діоксид титану (E171), тальк, жовтий оксид заліза (E172), жовта хінолінова, лак алюмінієвий (E104), лецитин соєвий, камедь ксантанової. Покриття дошлункове складу: кополімер метакрилової кислоти та етила акрилату (1:1) дисперсія 30%, полісорбат 80, моностеарат гліцерилу, триетилцитрат.

Як виглядає препарат Анастелок і що містить упаковка

Препарат Анастелок являє собою жовті, круглі, двосторонньо опуклі таблетки, покриті блискучою, прозорою оболонкою.
Упаковка містить 14, 28 або 56 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Адамед Фарма С.А.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А

• 05 – 152 Чоснув тел. 22 732 77 00

Виробник

Адамед Фарма С.А.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А

• 05 – 152 Чоснув

Дата останньої актуалізації листківки: