ПАНТОПРАЗОЛ ОПКО 40 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ОБОЛОНКОЮ, СТІЙКОЮ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Введення

Опис: інформація для користувача

Пантопразол ОПКО 40 мг гастрорезистентні таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Пантопразол ОПКО і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Пантопразол ОПКО
3. Як приймати Пантопразол ОПКО
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пантопразол ОПКО
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол ОПКО і для чого він використовується

Пантопразол ОПКО містить активну речовину пантопразол. Пантопразол - це "селективний інгібітор протонної помпи", препарат, який знижує кількість кислоти, виробленої в вашому шлунку. Він використовується для лікування захворювань, пов'язаних з кислотністю шлунку та кишечника.

Пантопразол ОПКО використовується у дорослих і підлітків від 12 років для лікування:

• Езофагіту, викликаного рефлюксом. Це запалення вашого езофагу (трубки, яка з'єднує вашу горло з шлунком) з супроводом рефлюксу шлункової кислоти.

Пантопразол ОПКО використовується у дорослих для лікування:

• Інфекції, викликаної бактерією Helicobacter pylori, у пацієнтів з дуоденальними і шлунковими виразками в поєднанні з двома антибіотиками (лікування з метою ліквідації). Метою є ліквідація бактерії та зменшення ймовірності повторного виникнення цих виразок.
• Шлункових і дуоденальних виразок.
• Синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, при яких виробляється надмірна кількість кислоти в шлунку.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Пантопразол ОПКО

Не приймайте Пантопразол ОПКО

• Якщо ви алергічні на пантопразол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви алергічні на препарати, які містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому пантопразолу:

• Якщо у вас є тяжкі порушення функції печінки. Повідомте вашого лікаря, якщо ви раніше мали проблеми з печінкою. Ваш лікар буде проводити більш часте спостереження за функцією печінки, особливо при тривалому лікуванні пантопразолом. У разі збільшення рівня ферментів печінки лікування повинно бути припинено.
• Якщо у вас є знижені резерви вітаміну В12 або фактори ризику для цього та ви приймаєте тривале лікування пантопразолом. Як і всі препарати, які знижують кількість кислоти, пантопразол може знижувати абсорбцію вітаміну В12.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про низький рівень вітаміну В12:

• Надмірна втома або відсутність енергії
• Сенсорні порушення
• Біль у язиці або горлі, виразки у роті
• М'язова слабкість
• Порушення зору
• Порушення пам'яті, сплутаність, депресія
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір (для лікування інфекції ВІЛ), одночасно з пантопразолом.
• Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо тривалий період (більше року), може трохи збільшити ризик перелому шийки стегна, зап'ястка або хребта. Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є остеопороз (знижена густина кісткової тканини) або якщо вам сказали, що у вас є ризик остеопорозу (наприклад, якщо ви приймаєте стероїди).
• Якщо ви приймаєте пантопразол більше трьох місяців, у вас може спостерігатися зниження рівня магнію в крові. Симптоми низького рівня магнію можуть включати втому, м'язові спазми, дезорієнтацію, головокружіння або збільшення частоти серцевих скорочень. Якщо у вас є будь-які з цих симптомів, негайно повідомте вашому лікареві. Крім того, низький рівень магнію може спричинити зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар вирішить проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію на шкіру після лікування препаратами, подібними до пантопразолу, для зниження кислотності шлунку.
• Якщо у вас виникла шкірна реакція, особливо на відкритих ділянках шкіри, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки можливо, що вам потрібно буде припинити лікування пантопразолом. Не забудьте повідомити про будь-які симптоми, які ви спостерігаєте, наприклад, біль у суглобах.
• Було повідомлено про випадки важких шкірних реакцій у зв'язку з лікуванням пантопразолом, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, синдром ДРЕС та еритема багаторічна. Припиніть приймати пантопразол і негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаних у розділі 4.
• Якщо вам потрібно проводити спеціальний аналіз крові (хромогранін А).

Негайно повідомте вашому лікареві, перед або після прийому цього препарату, якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками більш серйозного захворювання:

• Невмотивована втрата ваги
• Вомітування, особливо якщо воно повторюється
• Вомітування з кров'ю; це може виглядати як осад темного кави в блювотинні
• Якщо ви помітили кров у ваших фекаліях; це може бути чорного або асфальтового кольору
• Труднощі з ковтанням або біль при ковтанні
• Блідий колір шкіри та відчуття слабкості (анемія)
• Біль у грудній клітці
• Біль у шлунку
• Важке та/або тривале діарейне захворювання, оскільки цей препарат був пов'язаний з невеликим збільшенням діарейного захворювання.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам проводити додаткові дослідження для виключення злоякісного захворювання, оскільки пантопразол може полегшувати симптоми раку та міг би затримувати його діагностику. Якщо ваші симптоми тривають, незважаючи на лікування, будуть проведені додаткові дослідження.

Якщо ви приймаєте пантопразол тривалий період (більше року), ваш лікар може проводити регулярний контроль. Ви повинні повідомити вашому лікареві про будь-які нові симптоми та/або події кожен раз, коли ви відвідуєте його.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати пантопразол у дітей, оскільки він не був протестований у дітей молодших 12 років.

Інші препарати та Пантопразол ОПКО

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Це пояснюється тим, що пантопразол може впливати на ефективність інших препаратів, тому повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Препарати, такі як кетоконазол, ітраконазол та позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для певних типів раку), оскільки пантопразол може перешкоджати правильній дії цих та інших препаратів.
• Варфарин та фенпрокумон, які впливають на згортання крові. Можливо, вам потрібно буде проводити додаткові дослідження.
• Препарати, використовувані для лікування інфекції ВІЛ, такі як атаzanавір.
• Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку): якщо ви приймаєте метотрексат, ваш лікар може тимчасово припинити лікування пантопразолом, оскільки цей препарат може збільшувати рівень метотрексату в крові.
• Флювоксамін (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань): якщо ви приймаєте флювоксамін, ваш лікар може зменшити дозу.
• Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкої депресії).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом пантопразолу, якщо вам потрібно проводити спеціальний аналіз сечі (для ТГК; тетрагідроканабінолу).

Вагітність, лактація та фертильність

Немає достатніх даних щодо використання пантопразолу у вагітних жінок. Було повідомлено, що він виділяється в грудне молоко.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Ви повинні використовувати цей препарат лише у тому випадку, якщо ваш лікар вважає, що користь для вас переважає потенційний ризик для плоду або дитини.

Водіння та використання машин

Вплив пантопразолу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є незначним або відсутнім.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як головокружіння або порушення зору, не повинні водити транспортні засоби та використовувати машини.

Пантопразол ОПКО містить натрій та пропіленгліколь.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто є «практично безнатрійним».

Цей препарат містить 3,72 мг пропіленгліколю в кожній гастрорезистентній таблетці.

3. Як приймати Пантопразол ОПКО

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Форма прийому

Прійміть таблетки за 1 годину до прийому їжі, не розжовуючи та не розбиваючи їх, і проковтніть цілі з невеликою кількістю води.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 12 років

Для лікування езофагіту, викликаного рефлюксом

Звичайна доза становить одну таблетку на день. Ваш лікар може призначити збільшення до двох таблеток на день. Тривалість лікування езофагіту, викликаного рефлюксом, зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Ваш лікар призначить тривалість лікування.

Дорослі

Для лікування інфекції, викликаної бактерією Helicobacter pylori, у пацієнтів з дуоденальними та шлунковими виразками в поєднанні з двома антибіотиками (лікування з метою ліквідації).

Одна таблетка двічі на день плюс дві таблетки антибіотиків, таких як амоксicíлін, кларитроміцин та метронідазол (або тинідазол), кожна з яких повинна прийматися двічі на день з вашою таблеткою пантопразолу. Прійміть першу таблетку пантопразолу за 1 годину до снідання та другу таблетку пантопразолу за 1 годину до вечері. Слідуйте інструкціям вашого лікаря та прочитайте описи цих антибіотиків. Тривалість лікування зазвичай становить від однієї до двох тижнів.

Для лікування шлункових та дуоденальних виразок.

Звичайна доза становить одну таблетку на день. Доза може бути збільшена вашим лікарем.

Ваш лікар призначить тривалість лікування. Тривалість лікування шлункових виразок зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Тривалість лікування дуоденальних виразок зазвичай становить від 2 до 4 тижнів.

Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших захворювань, при яких виробляється надмірна кількість кислоти в шлунку.

Початкова рекомендована доза становить дві таблетки на день.

Прійміть дві таблетки за 1 годину до прийому їжі. Надалі ваш лікар може коригувати дозу залежно від кількості шлункової кислоти, яку ви виробляєте. Якщо вам призначено більше двох таблеток на день, ви повинні приймати їх у дві прийоми.

Якщо ваш лікар призначив вам більше чотирьох таблеток на день, він повідомить вам, коли саме потрібно закінчити лікування.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок, не приймайте пантопразол для ліквідації Helicobacter pylori.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Якщо у вас є тяжкі порушення функції печінки, не приймайте більше однієї таблетки пантопразолу 20 мг на день (для цього існують таблетки пантопразолу 20 мг).

Якщо у вас є помірні або тяжкі порушення функції печінки, не приймайте пантопразол для ліквідації Helicobacter pylori.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується використовувати ці таблетки у дітей молодших 12 років.

Якщо ви прийняли більше Пантопразол ОПКО, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не відомо про симптоми передозування.

У разі передозування або випадкової прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість, прийняту

Якщо ви забули прийняти Пантопразол ОПКО

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прійміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування пантопразолом ОПКО

Не припиняйте приймати ці таблетки без попередньої консультації з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть приймати ці таблетки та негайно повідомте про це свого лікаря, або зверніться до служби швидкої медичної допомоги найближчої лікарні:

• Важкі алергічні реакції (частота рідка:можуть впливати до 1 людини з 1000):набряк мови та/або горла, труднощі з ковтанням, висипка (кропив'янка), труднощі з диханням, набряк обличчя алергійного походження (ангіоневротичний набряк), сильний головокружіння з дуже швидким серцебиттям і надмірним потінням.

• Важкі захворювання шкіри (частота невідома: їхня частота не може бути оцінена на основі наявних даних): ви можете помітити одну або кілька з наступних ознак: пухирі на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи легке кровотечение) очей, носа, рота/губ або геніталій, або чутливість/висипка на шкірі, особливо в місцях шкіри, що піддаються дії світла або сонця. Ви також можете відчувати біль у суглобах або симптоми, подібні до грипу, гарячку, запалення лімфатичних вузлів (наприклад, в пахвових западинах) та зміни в аналізах крові, що показують зміни в певних білих клітинах або ферментах печінки.

-Червоні плями, не підняті над шкірою, у вигляді мішені або круглі на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі висипки на шкірі можуть бути попереджені гарячкою та симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

• Висипка на шкірі, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).

• Інші важкі захворювання (частота невідома):жовтяниця шкіри або білого кольору очей (важке пошкодження клітин печінки, жовтяниця) або гарячка, висипка та збільшення нирок, іноді з болем при сечовипусканні, та біль у нижній частині спини (важке запалення нирок), що може призвести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти:

• Часті(могуть впливати до 1 людини з 10)

Бенігні пухлини в шлунку.

• Нечасті(могуть впливати до 1 людини з 100)

Головний біль; головокружіння; діарея; відчуття головокружіння, нудота; набряк та метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль та дискомфорт у животі; висипка, екзантема, висипка; свербіж; відчуття слабкості, втоми або загального нездоров'я; порушення сну; переломи шийки стегна, зап'ястка або хребта.

• Рідкі(могуть впливати до 1 людини з 1000)

Зміна або повна втрата смаку; порушення зору, такі як розмитість зору; кропив'янка; біль у суглобах; м'язовий біль; зміни ваги; підвищення температури тіла; висока гарячка; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.

• Дуже рідкі(могуть впливати до 1 людини з 10 000)

Дезорієнтація.

• Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

Галюцинації, плутання (особливо у пацієнтів з попередніми симптомами); відчуття оніміння, поколювання, пarestезії (оніміння), печіння або больові відчуття, висипка на шкірі, можливо з болем у суглобах, запалення товстої кишки, що викликає тривалу водянисту діарею.

Побічні ефекти, визначені за допомогою аналізів крові:

• Нечасті(могуть впливати до 1 людини з 100)

Збільшення ферментів печінки.

• Рідкі(могуть впливати до 1 людини з 1000)

Збільшення білірубіну; збільшення рівня жиру в крові; різке зниження кількості білих кров'яних тілечок, пов'язане з високою гарячкою.

• Дуже рідкі(могуть впливати до 1 людини з 10 000)

Зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призвести до кровотечі або більшої кількості синяків, ніж зазвичай; зниження кількості білих кров'яних тілечок, що може призвести до більш частих інфекцій; співіснування зниження кількості червоних, білих кров'яних тілечок та тромбоцитів.

• Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

Зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. розділ 2)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пантопразолу OPKO

Тримати поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігати при температурі вище 30 ºC.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровідні труби або сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантопразолу OPKO

Активним інгредієнтом є пантопразол. Кожна таблетка містить 40 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу содію сесквігідрату).

Інші складові частини:

Ядро таблетки:

Манітол (Е421),

Кросповідон,

Ангідрид карбонату натрію,

Гідроксипропілцелюлоза,

Стеарат кальцію

Покриття таблетки:

Гіпромелоза,

Діоксид титану (Е171),

Оксид заліза жовтий (Е172),

Пропіленгліколь (Е1520),

Еудрагіт L-30 D55 (Кополімер метакрилової кислоти-акрилату етилу (1:1) (Розчин складається з приблизно 97% (м/м) метакрилової кислоти та кополімеру акрилату етилу (1:1), 2,3% (м/м) полісорбату 80 та 0,7% (м/м) лаурилсульфату натрію).

Цитрат трієтилу,

Тальк

Див. розділ 2: Пантопразол OPKO містить натрій та пропіленгліколь

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки жовтого кольору, овальної форми, двовигнуті, гастрорезистентні (11,7 мм у довжину, 6,0 мм у ширину), гладкі з обох сторін.

Пантопразол OPKO доступний у упаковках по 28 гастрорезистентних таблеток; блистер Al/Al

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

OPKO HEALTH ESPAÑA, S.L.U.

Pl. Europa 13-15, 08908

L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona)

Іспанія

Виробник

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcelona,

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія: Пантопразол OPKO

Іспанія: Пантопразол OPKO 40 мг гастрорезистентні таблетки EFG

Дата останнього перегляду цього листка: серпень 2024.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/