Раміпріл+бісопролол фумарате Сандоз

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 2,5 мг + 1,25 мг, твердих капсул
Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 2,5 мг + 2,5 мг, твердих капсул

Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 5 мг + 2,5 мг, твердих капсул

Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 5 мг + 5 мг, твердих капсул

Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 10 мг + 5 мг, твердих капсул

Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 10 мг + 10 мг, твердих капсул

Раміпріл+Бісопролол фумарат:
:

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом вкладення до пакування перед застосуванням лікарського засобу, оскільки воно містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти це вкладення, щоб у разі необхідності знову його прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим.
Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цьому вкладенні, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст вкладення:

• 1. Що таке Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз
• 3. Як застосовувати Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз і для чого він призначений

Лікарський засіб Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз містить дві активні речовини, бісопролол фумарат і раміпріл, в одній капсулі:
Раміпріл є інгібітором конвертази ангіотензину (АСЕІ). Він діє шляхом розширення судин, що полегшує серцю насосну функцію.
Бісопролол фумарат належить до групи лікарських засобів, званих бета-адреноблокаторами. Бета-адреноблокатори знижують частоту серцевих скорочень і роблять серце більш ефективним у насосній функції.
Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз застосовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) та (або) хронічної серцевої недостатності з дисфункцією лівого шлуночка (стан, при якому серце не здатне насосувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму, що призводить до задишки і набухання) і (або) для зниження ризику серцевих подій, таких як інфаркт міокарда, у пацієнтів з хронічною ішемічною хворобою серця (стан, при якому постачання серця кров'ю знижено або блоковано) і які мали раніше інфаркт міокарда та (або) хірургічну операцію, спрямовану на поліпшення постачання серця кров'ю шляхом розширення судин, які її постачають, або цукрового діабету з至少 одним серцево-судинним фактором ризику.
Замість прийому бісопрололу фумарату і раміпрілу в окремих капсулах пацієнт приймає тільки одну капсулу лікарського засобу Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, яка містить обидві активні речовини в тих самих кількостях.
PL/H/0755/001-006/IB/003

2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз

Коли не застосовувати лікарський засіб Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз

• якщо пацієнт має алергію на бісопролол або будь-який інший бета-адреноблокатор, на раміпріл або будь-який інший інгібітор АСЕ, або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6);
• якщо пацієнт має серцеву недостатність, яка раптово погіршується і (або) потребує госпіталізації;
• якщо в пацієнта спостерігається кардіогенний шок (важкий стан серця, викликаний дуже низьким артеріальним тиском);
• якщо пацієнт має захворювання серця, характеризоване повільною або нерегулярною діяльністю серця (блокада атріовентрикулярна другого або третього ступеня, блокада синусно-атріальна, синдром хворої синусної вузли);
• якщо пацієнт має повільну діяльність серця;
• якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск;
• якщо пацієнт має важку астму або важке хронічне захворювання легенів;
• якщо пацієнт має важкі порушення кровообігу в кінцівках (такі як синдром Рейно);
• якщо в пацієнта спостерігається не лікований феохромоцитом, рідкісна пухлина наднирників;
• якщо в пацієнта спостерігається метаболічний ацидоз, стан, при якому кров містить надто багато кислот;
• якщо під час попереднього лікування інгібітором АСЕ в пацієнта спостерігались такі симптоми, як: свистячий дихання, набухання обличчя, язика або горла, інтенсивне свербіння або важкі висипання на шкірі чи якщо такі симптоми спостерігались у родичів пацієнта в будь-яких інших обставинах (стан, званий ангіоневротичним набуханням);
• якщо пацієнтка перебуває в стані вагітності понад 3 місяці (краще також уникати застосування лікарського засобу Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність»);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає лікарський засіб, що знижує артеріальний тиск, який містить алісікрен;
• якщо пацієнт піддається діалізу або фільтрації крові іншим способом. Залежно від застосовуваного пристрою, лікарський засіб Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз може бути не підходящим для пацієнта.
• якщо пацієнт має порушення функції нирок, які призводять до зниження постачання нирок кров'ю (звуження ниркової артерії);
• якщо пацієнт приймає лікарський засіб, що містить сакубітрил і валсартан, який застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності (див. пункти «Коли не застосовувати лікарський засіб Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз» та «Остережності та заходи обережності»).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має цукровий діабет;
• пацієнт має порушення функції нирок (це стосується також пацієнтів після трансплантації нирки) або піддається діалізу;
• в пацієнта спостерігаються захворювання печінки;
• в пацієнта виявлено звуження аортального клапана та двостулкового клапана (звуження головної судини, що виходить з серця), гіпертрофічну кардіоміопатію (захворювання серцевого м'яза) або звуження ниркових артерій (артерії, що постачають нирки кров'ю);
• пацієнт має підвищену кількість гормону альдостерону в крові (первинний альдостеронізм);
• пацієнт має серцеву недостатність або будь-які інші захворювання серця, такі як порушення ритму серця або сильний біль у грудній клітці під час спокою (стенокардія Прінцметала);
• в пацієнта виявлено колагеноз (захворювання сполучної тканини), такий як системний червоний вовчак або склеродермія;
• пацієнт приймає дієту з низьким вмістом солі або замінники кухонної солі, що містять калію (зbyt висока кількість калію в крові може призвести до змін у частоті серцевих скорочень);
• в пацієнта спостерігаються діарея або блювота, або пацієнт дегідратований (лікарський засіб Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз може призвести до зниження артеріального тиску);
• пацієнт піддається аферезу ЛПНП (видаленню холестерину з крові за допомогою спеціального пристрою);

PL/H/0755/001-006/IB/003
пацієнт піддається алергенній терапії для зниження алергічної реакції на укус бджіл і ос;

Не слід раптово припиняти прийом лікарського засобу Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, оскільки це може призвести до важкого погіршення функції серця. Лікування не повинно бути припинено раптово, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона вважає, що є (або може бути) вагітною. Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз не рекомендований на ранній стадії вагітності і не повинен бути прийнятий, якщо пацієнтка перебуває в стані вагітності понад 3 місяці, оскільки лікарський засіб може призвести до важкого пошкодження плода, якщо його застосовувати в цьому періоді (див. пункт «Вагітність»).

Діти та підлітки

Лікарський засіб Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз не рекомендований для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. На дію лікарського засобу Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз можуть впливати інші лікарські засоби або Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз може змінювати дію інших препаратів. Цей тип взаємодії може призвести до того, що один або обидва лікарські засоби будуть менш ефективними. Можливо також збільшення ризику або тяжкості побічних ефектів.
PL/H/0755/001-006/IB/003
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, що застосовуються для регулювання артеріального тиску або для лікування захворювань серця (наприклад, аміодарон, амілодипін, клонідин, глікозиди напарстянки, ділтіазем, дізопірамід, фелодіпін, флекайнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідин, прокаїнамід, пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл);
• інші лікарські засоби, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, включаючи антагоністи рецепторів ангіотензину II (ARB), алісікрен (див. також інформацію в пункті «Коли не застосовувати лікарський засіб Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз» та «Остережності та заходи обережності»), або мочогінні лікарські засоби (лікарські засоби, що збільшують кількість сечі, виділеної нирками);
• лікарські засоби, що зберігають калію (наприклад, триамтерен, амілорид), добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калію, інші лікарські засоби, що можуть збільшувати рівень калію в організмі (наприклад, гепарин та котримоксазол, відомий також як комбінований лікарський засіб, що містить триметоприм і сульфаметоксазол);
• лікарські засоби, що зберігають калію, що застосовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон і спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу;
• симпатоміметичні лікарські засоби, що застосовуються для лікування шоку (адреналін, норадреналін, добутамін, ізопреналін, ефедрин);
• естрамустин, що застосовується для лікування раку;
• лікарські засоби, що застосовуються для лікування діареї (расекадотрил) або для уникнення відторгнення трансплантованих органів (сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші лікарські засоби, що належать до групи інгібіторів мТОР). Див. пункт «Остережності та заходи обережності».
• комбінований лікарський засіб, що містить сакубітрил і валсартан (застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. пункти «Коли не застосовувати лікарський засіб Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз» та «Остережності та заходи обережності».
• літій, що застосовується для лікування манії або депресії;
• певні лікарські засоби, що застосовуються для лікування депресії, такі як іміпрамін, амітріптилін, інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО; крім інгібіторів МАО-Б);
• певні лікарські засоби, що застосовуються для лікування шизофренії (психотропні лікарські засоби);
• певні лікарські засоби, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітойн, барбітурати, такі як фенобарбітал);
• застосовувані для анестезії лікарські засоби під час хірургічних операцій;
• лікарські засоби, що розширюють судини, включаючи нітрати (лікарські засоби, що роблять судини ширшими);
• триметоприм, що застосовується для лікування інфекцій;
• імунодепресивні лікарські засоби (лікарські засоби, що знижують реакції імунної системи), такі як циклоспорин, такролімус, що застосовуються для лікування автоімунних розладів або після трансплантації органів;
• алопуринол, що застосовується для лікування подагри;
• парасимпатикомітичні лікарські засоби, що застосовуються для лікування захворювань, таких як хвороба Альцгеймера або глаукома;
• місцево застосовувані бета-адреноблокатори, що застосовуються для лікування глаукоми (збільшеного тиску в оці);
• мефлохін, що застосовується для профілактики або лікування малярії;
• баклофен, що застосовується для лікування штифності м'язів у захворюваннях, таких як розсіяний склероз;
• золоті солі, особливо ті, що вводяться внутрішньовенно (застосовуються для лікування симптомів ревматоїдного артриту);
• лікарські засоби, що застосовуються для лікування цукрового діабету, такі як інсулін, метформін, лінагліптин, саксагліптин, сітагліптин, вілдагліптин;
• ністероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ), такі як ібупрофен, диклофенак або великі дози ацетилсаліцилової кислоти, що застосовуються для лікування артриту, головного болю, болю або запалення.

Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз з їжею, питтям і алкоголем

Рекомендується приймати лікарський засіб Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз до їжі.

Вагітність і годування грудьми

PL/H/0755/001-006/IB/003
Якщо пацієнтка перебуває в стані вагітності або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона вважає, що є (або може бути) вагітною. Зазвичай лікар рекомендуватиме припинити прийом лікарського засобу Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз до вагітності або коли тільки пацієнтка дізнається, що є вагітною, та рекомендуватиме приймати інший лікарський засіб замість Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз. Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз не рекомендований на ранній стадії вагітності і не повинен бути прийнятий, якщо пацієнтка перебуває в стані вагітності понад 3 місяці, оскільки лікарський засіб може призвести до важкого пошкодження плода, якщо його застосовувати в цьому періоді.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми. Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз не рекомендований для жінок, які годують грудьми. Лікар може вибрати інший метод лікування, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо якщо дитина є новонародженим або була народжена передчасно.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз зазвичай не впливає на увагу, але у деяких пацієнтів можуть виникнути головокружіння або слабкість, пов'язані з низьким артеріальним тиском, особливо на початку лікування або після зміни лікарського засобу чи в поєднанні з алкоголем. У такому випадку здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини може бути порушена.
Лактоза
Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 2,5 мг + 1,25 мг містить 40,97 мг лактози (20,49 мг глюкози та 20,49 мг галактози) на добову дозу. Це потрібно враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 2,5 мг + 2,5 мг містить 40,97 мг лактози (20,49 мг глюкози та 20,49 мг галактози) на добову дозу. Це потрібно враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 5 мг + 2,5 мг містить 81,94 мг лактози (40,97 мг глюкози та 40,97 мг галактози) на добову дозу. Це потрібно враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 5 мг + 5 мг містить 81,94 мг лактози (40,97 мг глюкози та 40,97 мг галактози) на добову дозу. Це потрібно враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 10 мг + 5 мг містить 163,88 мг лактози (81,94 мг глюкози та 81,94 мг галактози) на добову дозу. Це потрібно враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 10 мг + 10 мг містить 163,88 мг лактози (81,94 мг глюкози та 81,94 мг галактози) на добову дозу. Це потрібно враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
Содій
Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз містить менше 1 ммоль соди (23 мг) на капсулу, тобто лікарський засіб вважається «безсодовим»,

3. Як застосовувати Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована добова доза становить одну капсулу один раз на добу. Капсулу необхідно проковтнути, запивши склянкою води, вранці до їжі.
Пацієнти з захворюваннями нирок
У пацієнтів з помірними захворюваннями нирок лікар може коригувати дозу лікарського засобу Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз. Лікарського засобу Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз не рекомендовано пацієнтам з важкими захворюваннями нирок.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
PL/H/0755/001-006/IB/003
Лікар буде дуже уважно контролювати пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції печінки під час початку лікування лікарським засобом Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендовано застосування у дітей та підлітків.

Прийом більшої кількості лікарського засобу Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, ніж рекомендовано

У разі прийому більшої кількості капсул, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Найбільш імовірним симптомом передозування є зниження артеріального тиску, яке може призвести до головокружіння або втрати свідомості (якщо це трапляється, допоможе укладення пацієнта з піднятими ногами), великі труднощі з диханням, тремор (через зниження рівня цукру в крові) та зниження частоти серцевих скорочень.

Пропуск прийому лікарського засобу Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз

Важливо приймати лікарський засіб регулярно, щодня, тоді його дія буде кращою. Якщо ж пацієнт пропустив прийом лікарського засобу Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, наступну добову дозу необхідно прийняти в звичайний час. Не слід приймати подвійну добову дозу для компенсації пропущеної добової дози.

Припинення застосування лікарського засобу Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз

Не слід раптово припиняти лікування лікарським засобом Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз або змінювати добову дозу без узгодження з лікарем, оскільки це може призвести до значного погіршення функції серця. Не слід раптово припиняти лікування, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Необхідно припинити прийом цього лікарського засобу і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• сильне головокружіння або втрати свідомості, викликані низьким артеріальним тиском (часто - трапляються не частіше ніж у 1 пацієнта з 10);
• загострення серцевої недостатності, яке призводить до значної задишки та (або) набухання (часто - трапляються не частіше ніж у 1 пацієнта з 10);
• набухання обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням (ангіоневротичне набухання; не дуже часто - трапляються не частіше ніж у 1 пацієнта з 100);
• раптове виникнення свистячого дихання, біль у грудній клітці, задишка або труднощі з диханням (спазм бронхів; не дуже часто - трапляються не частіше ніж у 1 пацієнта з 100);
• надзвичайно швидке або нерегулярне серцебиття, біль у грудній клітці (стенокардія) або інфаркт міокарда (дуже рідко - трапляються рідше ніж у 1 пацієнта з 10 000);
• слабкість м'язів рук або ніг, або труднощі з мовленням, що може бути симптомом інсульту (дуже рідко - трапляються рідше ніж у 1 пацієнта з 10 000);
• запалення підшлункової залози, яке може призвести до сильного болю в животі, променіювання до спини та дуже поганого самопочуття (дуже рідко - трапляються рідше ніж у 1 пацієнта з 10 000);
• жовтіння шкіри або очей (жовтяниця), що може бути симптомом запалення печінки (дуже рідко - трапляються рідше ніж у 1 пацієнта з 10 000);
• висипання, часто починається з появи червоних, свідних плям на обличчі, руках або ногах (мультіформна еритема; дуже рідко - трапляються рідше ніж у 1 пацієнта з 10 000).

Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз зазвичай добре переноситься, але як і будь-який лікарський засіб, у пацієнтів можуть виникнути різні побічні ефекти, особливо на початку лікування.
PL/H/0755/001-006/IB/003

Необхідно негайно повідомити лікаря або фармацевта, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

дуже часто (трапляються частіше ніж у 1 пацієнта з 10):

• повільне серцебиття;

часто (трапляються не частіше ніж у 1 пацієнта з 10):

• головний біль;
• головокружіння центрального походження;
• втрати свідомості, неправильно низький артеріальний тиск, особливо у положенні стоячи або при швидкій зміні положення на стоячу;
• оніміння рук або ніг;
• чувство холоду в руках або ногах;
• кашель;
• задишка;
• запалення синусів або бронхів;
• біль у грудній клітці;
• розлади шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, біль у животі, нудота або труднощі з травленням, діарея, запор;
• алергічні реакції, такі як висипання, свербіння;
• спазми м'язів, біль у м'язах;
• чувство втоми;
• зниження сили;
• підвищення рівня калію в аналізі крові.

не дуже часто (трапляються не частіше ніж у 1 пацієнта з 100):

• головокружіння периферійного походження;
• розлади смаку;
• чувство оніміння (парестезії);
• розлади зору;
• шум у вухах (чувство шуму в вухах);
• чувство закладення носа, труднощі з диханням або загострення астми;
• катар, набухання слизової оболонки носа;
• припливи;
• зміни настрою;
• розлади сну;
• депресія;
• сухість у ротовій порожнині;
• потіння;
• захворювання нирок;
• виділення під час доби більшої кількості сечі (мочі), ніж зазвичай;
• імпотенція;
• підвищення кількості еозінофілів (рідкісного типу білих кров'яних клітин);
• сонливість;
• tachykardia;
• аритмія;
• нерегулярна частота серцевих скорочень (розлади проведення атріовентрикулярного);
• слабкість м'язів;
• біль у суглобах;
• набухання;
• гарячка;
• втрата або зниження апетиту (анорексія);
• зміни в аналізі крові: підвищення кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілія), підвищення рівня сечовини в крові, підвищення рівня креатиніну в крові, підвищення активності ферментів печінки, підвищення рівня білірубіну в сироватці крові;
• підвищення рівня білка в сечі;

PL/H/0755/001-006/IB/003

• виразка в ротовій порожнині;
• гінекомастія у чоловіків.

рідко (трапляються не частіше ніж у 1 пацієнта з 1000):

• космічні кошмари, марення;
• зниження виділення сліз (сухість очей);
• червоність, свербіння або слізотеча очей;
• розлади слуху;
• запалення печінки, яке може призвести до жовтіння шкіри або білків очей;
• запалення судин;
• зміни в аналізі крові: зміни рівня жиру, підвищення кількості червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин або тромбоцитів або зміни рівня гемоглобіну.

дуже рідко (трапляються рідше ніж у 1 пацієнта з 10 000):

• дезорієнтація;
• запалення підшлункової залози (яке може призвести до сильного болю в животі, променіювання до спини);
• випадання волосся;
• виразка або загострення псоріазу, висипання, подібне до псоріазу;
• підвищення чутливості шкіри до сонця (фоточутливість)

частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• зміна кольору, відчуття оніміння та біль у пальцях рук і ніг (синдром Рейно);
• низький рівень соди, дуже низький рівень цукру (гіпоглікемія) у пацієнтів з цукровим діабетом;
• запалення язика.

Згущення сечі (темний колір сечі), нудота або блювота, спазми м'язів, дезорієнтація та судоми, що можуть бути викликані неправильним виділенням гормону антидіуретика, можуть виникнути при застосуванні інгібіторів конвертази ангіотензину. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 5, м. Київ, 03038
телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після «EXP».
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати лікарський засіб при температурі вище 30°C. Не слід зберігати в холодильнику та не заморожувати.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або побутових відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
PL/H/0755/001-006/IB/003

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз

Активними речовинами лікарського засобу є раміпріл та бісопролол фумарат.
Інші компоненти:
Зміст капсули: лактоза моногідрат, алкоголь полівініловий, кроскармелоза натрію, стеарилфумарат натрію, целюлоза мікрокристалічна, фосфат кальцію безводний, кросповідон тип А, діоксид кремнію безводний, стеарин магнію.
Покриття AquaPolish P yellow: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга, тальк, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172).

• 172).

Покриття капсули:діоксид титану (E 171), желатина, червоний оксид заліза (E 172) - [капсули потужністю 10 мг+10 мг, 10 мг+5 мг, 5 мг+5 мг, 5 мг+2,5 мг], жовтий оксид заліза (E 172) - [капсули потужністю 10 мг+5 мг, 5 мг+5 мг, 5 мг+2,5 мг, 2,5 мг + 2,5 мг, 2,5 мг + 1,25 мг], жовта хінолінова барва (E 104) - [капсули потужністю 5 мг+2,5 мг, 2,5 мг + 2,5 мг, 2,5 мг + 1,25 мг].
Друк:шелак, чорний оксид заліза (E 172), пропіленгліколь, концентрований гідроксид амонію, гідроксид потасію.

Як виглядає лікарський засіб Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз і що містить пакування

Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 2,5 мг + 1,25 мг, твердих капсул
Капсула з жовтим ковпачком з чорним друком «2,5 мг» і білим тілом з чорним друком «1,25 мг».
Зміст капсули: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку і бісопролол фумарат у вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, покритої, круглої таблетки.
Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 2,5 мг + 2,5 мг, твердих капсул
Капсула з жовтим ковпачком з чорним друком «2,5 мг» і жовтим тілом з чорним друком «2,5 мг».
Зміст капсули: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку і бісопролол фумарат у вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, покритої, круглої таблетки.
Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 5 мг + 2,5 мг, твердих капсул
Капсула з помаранчевим ковпачком з чорним друком «5 мг» і жовтим тілом з чорним друком «2,5 мг».
Зміст капсули: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку і бісопролол фумарат у вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, покритої, круглої таблетки.
Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 5 мг + 5 мг, твердих капсул
Капсула з помаранчевим ковпачком з чорним друком «5 мг» і помаранчевим тілом з чорним друком «5 мг».
Зміст капсули: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку і бісопролол фумарат у вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, покритої, круглої таблетки.
Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 10 мг + 5 мг, твердих капсул
Капсула з червонувато-коричневим ковпачком з чорним друком «10 мг» і помаранчевим тілом з чорним друком «5 мг».
Зміст капсули: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку і бісопролол фумарат у вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, покритої, круглої таблетки.
Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 10 мг + 10 мг, твердих капсул
Капсула з червонувато-коричневим ковпачком з чорним друком «10 мг» і червонувато-коричневим тілом з чорним друком «10 мг».
PL/H/0755/001-006/IB/003
Зміст капсули: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку і бісопролол фумарат у вигляді двох жовтих, двосторонньо опуклих, покритих, круглих таблеток.
Блістери з фольги BOPA/Алюміній/PVC/Алюміній
Блістери та інструкція розміщені в картонній коробці.
Капсули випускаються в упаковках по 10, 30, 60 або 100 капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа
Сандоз ГмбХ
Біохеміштрасе 10
А-6250 Кундль, Австрія
Виробник:
Адамед Фарма С.А.
Маршалка Юзефа Пілсудського 5
95-200 Паб'яниці, Польща
Лек Фармацевтичні препарати д.о.о.
Веровськова 57
1526 Любляна, Словенія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Хорватія

Біол Комбі 1,25 мг/2,5 мг твердих капсул
Біол Комбі 2,5 мг/2,5 мг твердих капсул
Біол Комбі 2,5 мг/5 мг твердих капсул
Біол Комбі 5 мг/5 мг твердих капсул
Біол Комбі 5 мг/10 мг твердих капсул
Біол Комбі 10 мг/10 мг твердих капсул
Польща
Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз

Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:

Сандоз Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
телефон: 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:11/2023
Логотип Сандоз
PL/H/0755/001-006/IB/003