Ацебіс

Укладена інформація для пацієнта

ACEBIS, 2,5 мг + 1,25 мг, твердые капсули
ACEBIS, 2,5 мг + 2,5 мг, твердые капсули
ACEBIS, 5 мг + 2,5 мг, твердые капсули

ACEBIS, 5 мг + 5 мг, твердые капсули

ACEBIS, 10 мг + 5 мг, твердые капсули

ACEBIS, 10 мг + 10 мг, твердые капсули

раміпріл + бісопролол фумарат

Перед прийомом препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат ACEBIS і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийомом препарату ACEBIS
• 3. Як приймати препарат ACEBIS
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат ACEBIS
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат ACEBIS і для чого він призначений

Препарат ACEBIS містить дві активні речовини – бісопролол фумарат і раміпріл – в одній капсулі.

• Раміпріл є інгібітором конвертази ангіотензину (АСЕ). Він діє шляхом розширення кровоносних судин, що полегшує серцю перекачування крові в організм.
• Бісопролол фумарат належить до групи препаратів, званих бета-блокаторами (бета-адренолітиками). Бета-адренолітики сповільнюють частоту серцевих скорочень і збільшують ефективність серця при перекачуванні крові в організмі.

Препарат ACEBIS застосовується для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії) та (або) хронічної серцевої недостатності з дисфункцією лівого шлуночка серця (стан, при якому серце не здатне перекачувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму, що призводить до задишки і набухання) і (або) для зменшення ризику серцевих подій, таких як інфаркт міокарда, у пацієнтів з хронічною ішемічною хворобою серця (стан, при якому кровопостачання серця знижено або блоковано) і які вже перенесли інфаркт міокарда і (або) операцію з метою покращення кровопостачання серця шляхом розширення судин, які його кровопостачають, або цукрового діабету з至少 одним серцево-судинним фактором ризику.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед прийомом препарату ACEBIS

Коли не приймати препарат ACEBIS:

• якщо пацієнт має алергію на бісопролол або будь-який інший бета-адренолітик, раміпріл або будь-який інший інгібітор АСЕ або будь-яку іншу речовину, яка входить до складу цього препарату (перелічену в пункті 6),
• якщо пацієнт має серцеву недостатність, яка раптово погіршується і (або) може потребувати госпіталізації,
• якщо в пацієнта спостерігається кардіогенний шок (важка серцева хвороба, викликана дуже низьким кров'яним тиском),
• якщо в пацієнта спостерігається серцева хвороба, характеризована повільною або нерегулярною частотою серцевих скорочень (блокада атріовентрикулярна II або III ступеня, блокада синусно-атріальна, синдром хворої синусної вузли),
• якщо пацієнт має сповільнену частоту серцевих скорочень,
• якщо пацієнт має дуже низький кров'яний тиск,
• якщо пацієнт має важку астму або важку хронічну хворобу легенів,
• якщо в пацієнта спостерігаються важкі проблеми з кровообігом в кінцівках (такі як синдром Рейно), які можуть викликати оніміння, блідість або синюшність пальців рук і ніг,
• якщо пацієнт має не лікований феохромоцитом, який є рідкісною пухлиною надниркових залоз (кора),
• якщо пацієнт має метаболічний ацидоз, стан, при якому кров містить надто багато кислоти,
• якщо під час попереднього лікування інгібітором АСЕ в пацієнта спостерігались симптоми, такі як свистячий дихання, набухання обличчя, язика або горла, інтенсивний свербіж або важкі висипання на шкірі або якщо в пацієнта або члена його родини спостерігались такі симптоми в будь-яких інших обставинах (стан, відомий як ангіоневротичний набухання),
• якщо пацієнтка є вагітною понад третій місяць (не рекомендується також застосування препарату ACEBIS на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність»),
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує кров'яний тиск, що містить алісікрен,
• якщо пацієнт піддається діалізу або іншому виду фільтрації крові. В залежності від використовуваного пристрою препарат ACEBIS може не бути підходящим для пацієнта.
• якщо пацієнт має проблеми з нирками, при яких кровопостачання нирок знижено (звуження ниркової артерії),
• якщо пацієнт лікується sakubitrylem/вальсартаном, комбінованим препаратом, що містить sakubitryl і вальсартан, який застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності (див. «Попередження і застереження» та «Інші препарати і ACEBIS»)

Попередження і застереження

Перед початком прийому препарату ACEBIS необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має цукровий діабет,
• пацієнт має проблеми з нирками (в тому числі трансплантовані нирки) або піддається діалізу,
• пацієнт має проблеми з печінкою,
• в пацієнта спостерігається звуження аорти і мітрального клапана (звуження головної кровоносної судини, що виходить з серця) або гіпертрофічна кардіоміопатія (хвороба серцевого м'яза) або звуження ниркової артерії (звуження судини, яка кровопостачає нирки),
• в пацієнта спостерігається підвищена концентрація гормону альдостерону в крові (первинний альдостеронізм),
• в пацієнта спостерігається серцева недостатність або будь-які інші проблеми з серцем, такі як незначні порушення ритму серця або сильний біль у грудній клітці в стані спокою (стенокардія Принцметала),
• пацієнт має колагенозне захворювання судин (хвороба сполучної тканини) таке як системний червоний лупус або склеродермія,
• пацієнт дотримується низькосолевої дієти або приймає замінники кухонної солі, що містять калію (надмірна кількість калію в крові може викликати зміни частоти серцевих скорочень),
• в пацієнта нещодавно спостерігався діарея або блювота або він є обезводненим (препарат ACEBIS може викликати зниження кров'яного тиску),
• пацієнт має бути підданий аферезу LDL (тобто видаленню холестерину з крові за допомогою спеціального пристрою),
• пацієнт зараз проходить лікування протиалергічними препаратами або планує лікування з метою зменшення ефектів алергії на укуси бджіл або ос,
• пацієнт дотримується суворої дієти або посту,
• пацієнт має бути підданий знечуванню та (або) важкій хірургічній операції,
• пацієнт має проблеми з кровообігом в кінцівках,
• пацієнт має астму або хронічну хворобу легенів,
• пацієнт має (або мав) псоріаз,
• пацієнт має феохромоцитом (пухлину надниркових залоз),
• пацієнт має порушення функції щитоподібної залози (препарат ACEBIS може приховувати симптоми гіпертиреозу),
• в пацієнта спостерігається ангіоневротичне набухання (важка алергічна реакція з набуханням обличчя, губ, язика або горла з труднощами при ковтанні або диханні). Це може статися в будь-який момент лікування. У разі виникнення таких симптомів необхідно припинити прийом препарату ACEBIS і негайно звернутися до лікаря.
• пацієнт належить до чорної раси, оскільки у такого пацієнта може бути підвищений ризик ангіоневротичного набухання, а препарат може бути менш ефективним для зниження кров'яного тиску, ніж у пацієнтів інших рас,
• пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, які застосовуються для лікування високого кров'яного тиску:
• антагоністи рецепторів ангіотензину II (ARB) (відомі також як сартани - наприклад, вальсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо у разі проблем з нирками, пов'язаних з цукровим діабетом.
• алісікрен. Лікар може перевіряти функцію нирок, кров'яний тиск і концентрацію електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами. Див. також інформацію під заголовком «Коли не приймати препарат ACEBIS».
• пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів - ризик ангіоневротичного набухання збільшується:
• расекадотрил (застосовується для лікування діареї),
• сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, які належать до класу так званих інгібіторів мТор (застосовуються для уникнення відторгнення трансплантованих органів),
• сакубітрил (доступний у складі фіксованої комбінації з вальсартаном), який застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності.

Не слід раптово припиняти прийом препарату ACEBIS, оскільки це може викликати важке погіршення стану серця. Не слід раптово припиняти лікування, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона підозрює, що є вагітною (або може стати вагітною). Не рекомендується застосування препарату ACEBIS на ранній стадії вагітності і не слід його застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки застосування після третього місяця вагітності може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність»).

Діти і підлітки

Препарат ACEBIS не рекомендується для застосування у дітей і підлітків віком до 18 років.

Інші препарати і ACEBIS

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Існують препарати, які можуть змінити дію препарату ACEBIS або чиї дії можуть бути змінені препаратом ACEBIS. Такий тип взаємодії може викликати меншу ефективність одного або обох препаратів. Це також може збільшити ризик або посилити побічні ефекти.
Необхідно пам'ятати, щоб повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• препарати, які застосовуються для контролю кров'яного тиску або препарати, які застосовуються для лікування серцевих захворювань (такі як амйодарон, амілодипін, клонідин, глікозиди напарстянки, дилтіазем, дізопірамід, флекайнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідин, прокаїнамід, пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл),

флекайнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідин, прокаїнамід, пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл),

• інші препарати, які застосовуються для лікування високого кров'яного тиску, включаючи антагоністи рецепторів ангіотензину II (ARB), алісікрен (див. також інформацію під заголовком «Коли не приймати препарат ACEBIS» та «Попередження і застереження») або мoczopędні препарати (препарати, які збільшують кількість сечі, виділеної нирками),
• препарати, які зберігають калію (наприклад, триамтерен, амілорид), добавки калію або замінники кухонної солі, які містять калію, інші препарати, які можуть збільшувати концентрацію калію в організмі (такі як гепарин і котримоксазол, відомі також як триметоприм/сульфаметоксазол),
• препарати, які зберігають калію, які застосовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон і спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу,
• препарати симпатикоміметики для лікування шоку (адреналін, норадреналін, добутамін, ізопреналін, ефедрин),
• естрамустин, який застосовується для онкологічного лікування,
• препарати, які найчастіше застосовуються для лікування діареї (расекадотрил) або для уникнення відторгнення трансплантованих органів (сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, які належать до класу так званих інгібіторів мТор). Див. пункт «Попередження і застереження».
• сакубітрил/вальсартан (застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. пункт «Коли не приймати препарат ACEBIS» і «Попередження і застереження».
• літій, який застосовується для лікування манії або депресії,
• декоторі препарати, які застосовуються для лікування депресії, такі як іміпрамін, амітріптилін, інгібітори моноамінооксидази (МАО) (крім інгібіторів МАО-Б),
• декоторі препарати, які застосовуються для лікування шизофренії (психотропні препарати),
• декоторі препарати, які застосовуються для лікування епілепсії (фенітойн, барбітурати такі як фенобарбітал),
• застосовувані для анестезії під час хірургічних операцій,
• вазодилататори, включаючи нітрати,
• триметоприм, який застосовується для лікування інфекцій,
• імунодепресивні препарати (препарати, які ослаблюють захисні механізми організму), такі як циклоспорин, такролімус, які застосовуються для лікування аутоімунних розладів або після трансплантації органів,
• алопуринол, який застосовується для лікування подагри,
• парасимпатикоміметичні препарати, які застосовуються для лікування захворювань, таких як хвороба Альцгеймера або глаукома,
• бета-адреноблокатори, які застосовуються місцево для лікування глаукоми (збільшення тиску в оці),
• мефлохін, який застосовується для профілактики або лікування малярії,
• баклофен, який застосовується для лікування міостатичної склерози (старіння м'язів) при захворюваннях, таких як множинний склероз,
• золоті солі, особливо при внутрішньовенному введенні (застосовуються для лікування симптомів ревматоїдного артриту),
• препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету, такі як інсулін, метформін, лінагліптин, саксагліптин, сітагліптин, вілдагліптин,
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ібупрофен або диклофенак або великі дози аспірину, які застосовуються для лікування артриту, головного болю, болю або запалення.

Застосування препарату ACEBIS з їжею, питтям і алкоголем

Рекомендується приймати препарат ACEBIS перед їжею.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона підозрює, що є вагітною (або може стати вагітною).
Лікар зазвичай рекомендує припинити застосування препарату ACEBIS перед вагітністю або негайно після встановлення вагітності і призначить інший препарат замість препарату ACEBIS. Не рекомендується застосування препарату ACEBIS на ранній стадії вагітності і не слід його застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки застосування після третього місяця вагітності може серйозно нашкодити плоду.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або плани годування грудьми. Препарат ACEBIS не рекомендується для жінок, які годують грудьми, і лікар може вибрати для пацієнтки інше лікування, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо якщо дитина є новонародженою або народилася передчасно.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат ACEBIS зазвичай не впливає на увагу, але у деяких пацієнтів можуть спостерігатися головокружіння центрального походження або слабкість, викликані низьким кров'яним тиском, особливо на початку лікування або після зміни препарату, а також у поєднанні з алкоголем. У разі виникнення цих змін здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини може бути порушена.
Лактоза
ACEBIS 2,5 мг + 1,25 мг містить 40,97 мг лактози (20,49 мг глюкози і 20,49 мг галактози) на дозу. Необхідно врахувати це у пацієнтів з цукровим діабетом.
ACEBIS 2,5 мг + 2,5 мг містить 40,97 мг лактози (20,49 мг глюкози і 20,49 мг галактози) на дозу. Необхідно врахувати це у пацієнтів з цукровим діабетом.
ACEBIS 5 мг + 2,5 мг містить 81,94 мг лактози (40,97 мг глюкози і 40,97 мг галактози) на дозу. Необхідно врахувати це у пацієнтів з цукровим діабетом.
ACEBIS 5 мг + 5 мг містить 81,94 мг лактози (40,97 мг глюкози і 40,97 мг галактози) на дозу. Необхідно врахувати це у пацієнтів з цукровим діабетом.
ACEBIS 10 мг + 5 мг містить 163,88 мг лактози (81,94 мг глюкози і 81,94 мг галактози) на дозу. Необхідно врахувати це у пацієнтів з цукровим діабетом.
ACEBIS 10 мг + 10 мг містить 163,88 мг лактози (81,94 мг глюкози і 81,94 мг галактози) на дозу. Необхідно врахувати це у пацієнтів з цукровим діабетом.
Содій
Препарат ACEBIS містить менше 1 ммоль содію (23 мг) на капсулу, тобто препарат вважається «вільним від содію».

3. Як приймати препарат ACEBIS

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить одну капсулу один раз на добу. Капсулу необхідно проковтнути ранково перед їжею, запивши склянкою води.
Пацієнти з захворюваннями нирок
Лікар буде коригувати дозу препарату ACEBIS у пацієнта з помірним захворюванням нирок. Не рекомендується застосування препарату ACEBIS у разі важкого захворювання нирок.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Лікар буде дуже ретельно контролювати пацієнтів з легким або помірним захворюванням печінки під час початку лікування препаратом ACEBIS.

Застосування у дітей і підлітків

Не рекомендується застосування препарату ACEBIS у дітей і підлітків.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату ACEBIS

У разі прийому більшої кількості капсул, ніж призначено, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Найбільш імовірним наслідком передозування є низький кров'яний тиск, який може викликати головокружіння або непритомність (у такому випадку може допомогти лежачий стан з піднятими ногами), важкі труднощі з диханням, тремор (через зниження рівня цукру в крові) і сповільнення частоти серцевих скорочень.

Пропуск прийому препарату ACEBIS

Важливо приймати препарат щоденно, оскільки регулярне лікування є більш ефективним. Однак у разі пропуску дози препарату ACEBIS наступну дозу необхідно прийняти в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату ACEBIS

Не слід раптово припиняти застосування препарату ACEBIS або змінювати дозу без консультації з лікарем, оскільки це може викликати важке погіршення стану серця. Не слід раптово припиняти лікування, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.
Необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• сильні головокружіння центрального походження або непритомність, викликані низьким кров'яним тиском (часто - можуть спостерігатися у максимум 1 з 10 осіб),
• погіршення серцевої недостатності, яке викликає посилення задишки і (або) заторів рідини в організмі (часто - можуть спостерігатися у максимум 1 з 10 осіб),
• набухання обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням (ангіоневротичне набухання) (не дуже часто - можуть спостерігатися у максимум 1 з 100 осіб),
• раптове свистяче дихання, біль у грудній клітці, задишка або труднощі з диханням (спазм бронхів) (не дуже часто - можуть спостерігатися у максимум 1 з 100 осіб),
• нетипові швидкі або нерегулярні серцеві скорочення, біль у грудній клітці (стенокардія) або інфаркт міокарда (не дуже часто - можуть спостерігатися у максимум 1 з 100 осіб),
• слабкість рук або ніг або проблеми з мовленням, які можуть бути ознакою можливого інсульту (частота не може бути встановлена на основі доступних даних),
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі, який променює до спини, якому супроводжується дуже поганим самопочуттям (дуже рідко - можуть спостерігатися у максимум 1 з 10 000 осіб),
• жовтяниця, яка може бути ознакою запалення печінки (рідко - можуть спостерігатися у максимум 1 з 1000 осіб),
• висипання на шкірі, яке часто починається з червоних, свідних плям на обличчі, руках або ногах (мультіформна еритема) (частота не встановлена - частота не може бути встановлена на основі доступних даних).

Препарат ACEBIS зазвичай добре переноситься, але, як і будь-який препарат, у пацієнтів можуть спостерігатися різні побічні ефекти, особливо на початку лікування.

У разі спостереження будь-якого з наступних або не перерахованих побічних ефектів необхідно негайно повідомити про це лікаря або фармацевта:

Дуже часто (можуть спостерігатися у більш ніж 1 з 10 осіб):

• сповільнення серцевих скорочень.

Часто (можуть спостерігатися у максимум 1 з 10 осіб):

• головний біль,
• головокружіння центрального походження,
• непритомність, низький кров'яний тиск (не нормальний низький кров'яний тиск), особливо при швидкому встанні або сіданні,
• оніміння рук або ніг,
• чувство холоду в руках або ногах,
• кашель,
• задишка,
• запалення синусів або запалення бронхів,
• біль у грудній клітці,
• розлади шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, біль у животі, труднощі з травленням або диспепсія, діарея, запор,
• алергічні реакції, такі як висипання на шкірі, свербіж,
• м'язові спазми, біль у м'язах (міалгія),
• чувство втоми,
• втома,
• лабораторні дослідження крові, які показують підвищену кількість калію в крові.

Не дуже часто (можуть спостерігатися у максимум 1 з 100 осіб):

• головокружіння периферійного походження,
• розлади смаку,
• парестезії ( оніміння),
• розлади зору,
• шум у вухах (чувство шуму в вухах),
• закупорка носа, труднощі з диханням або посилення астми,
• запалення слизової оболонки носа, закладення носа,
• раптове почервоніння (особливо обличчя),
• коливання настрою,
• розлади сну,
• депресія,
• сухість у ротовій порожнині,
• потіння,
• проблеми з нирками,
• виділення більшої кількості сечі (мочі) протягом дня, ніж зазвичай,
• імпотенція,
• надмірна кількість еозінофілів (рідкісного типу білих кров'яних клітин),
• сонливість,
• tachykardia (тахікардія),
• нерегулярна частота серцевих скорочень (розлади проведення атріовентрикулярного),
• слабкість м'язів,
• артралгія (біль у суглобах),
• закупорка судин (периферичні набухання),
• гарячка,
• втрата або зниження апетиту (анорексія),
• зміни лабораторних показників: підвищення кількості деяких білих кров'яних клітин (еозінофілія), підвищення рівня сечовини в крові, підвищення рівня креатиніну в крові, підвищення активності ферментів печінки, підвищення рівня білірубіну в сироватці,
• підвищена кількість білка в сечі,
• виразки у ротовій порожнині,
• гінекомастія (розширення грудей у чоловіків).

Рідко (можуть спостерігатися у максимум 1 з 1000 осіб):

• космічні сновидіння, марення,
• зниження виділення слини (сухість очей),
• червоність, свербіж, набухання або сльозотеча очей,
• проблеми зі слухом,
• запалення печінки, яке може викликати жовтяницю шкіри або білків очей,
• запалення судин,
• зміни лабораторних показників: підвищення рівня жиру, зниження кількості червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин або тромбоцитів або рівня гемоглобіну.

Дуже рідко (можуть спостерігатися у максимум 1 з 10 000 осіб):

• замішання,
• запалення підшлункової залози (що викликає сильний біль у животі, який променює до спини),
• випадання волосся,
• поширення або посилення лущаючої висипки на шкірі (псоріаз), висипки, подібної до псоріазу,
• підвищена чутливість шкіри до сонця (реакція гіперчутливості до світла),

Частота не встановлена (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• забарвлення, оніміння і біль пальців рук і ніг (синдром Рейно),
• низька концентрація содію, дуже низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) у пацієнтів з цукровим діабетом,
• запалення язика.

Під час застосування інгібіторів АСЕ можуть спостерігатися такі побічні ефекти, як загущення сечі (темний колір), нудота або блювота, м'язові спазми, замішання і судоми, які можуть бути викликані ненормальним виділенням АДГ (гормону антидіурезу). У разі виникнення цих симптомів необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Звіт про побічні ефекти

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Миколи Амосова, 4
03038 Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-4 Факс: +38 (044) 279-16-4 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти подію, відповідальну за лікарський засіб. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат ACEBIS

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C. Не слід зберігати в холодильнику або заморожувати.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат ACEBIS

• Активними речовинами препарату є раміпріл і бісопролол фумарат.
• Інші речовини, які входять до складу препарату, це: Зміст капсули:лактоза моногідрат, полівініловий спирт, кроскармелоза натрію (Е468), стеарилфумарат натрію, мікрокристалічна целюлоза, безводний фосфат кальцію, кроповідон типу А, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію

Покриття AquaPolish P yellow :гіпромелоза (Е 464), гідроксипропілцелюлоза (Е463), тригліцериди середньоланцюгових жирних кислот, тальк (Е 553b), діоксид титану (Е 171) ,жовтий оксид заліза (Е 172).
Оболонка капсули: діоксид титану (Е 171), желатина, червоний оксид заліза (Е 172) – [у капсулах 10 мг+10 мг, 10 мг+5 мг, 5 мг+5 мг, 5 мг+2,5 мг], жовтий оксид заліза (Е 172) – [у капсулах 10 мг+5 мг, 5 мг+5 мг, 5 мг+2,5 мг, 2,5 мг+2,5 мг 2,5 мг+1,25 мг], хіноліновий жовтий (Е 104) – [у капсулах 5 мг+2,5 мг, 2,5 мг+2,5 мг, 2,5 мг+1,25 мг].
Друк: шелак (Е904), чорний оксид заліза (Е172), пропіленгліколь, концентрований гідроксид амонію, гідроксид калію.

Як виглядає препарат ACEBIS і що містить упаковка

ACEBIS 2,5 мг + 1,25 мг, твердые капсули
Капсула має жовте кришечко з чорним надруком «2,5 мг» і білий корпус з чорним надруком «1,25 мг».
Зміст капсули 2,5 мг + 1,25 мг: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку і бісопролол фумарат у вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, покритої, круглої таблетки
ACEBIS 2,5 мг + 2,5 мг, твердые капсули
Капсула має жовте кришечко з чорним надруком «2,5 мг» і жовтий корпус з чорним надруком «2,5 мг».
Зміст капсули 2,5 мг + 2,5 мг: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку і бісопролол фумарат у вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, покритої, круглої таблетки
ACEBIS 5 мг + 2,5 мг, твердые капсули
Капсула має помаранчеве кришечко з чорним надруком «5 мг» і жовтий корпус з чорним надруком «2,5 мг».
Зміст капсули 5 мг + 2,5 мг: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку і бісопролол фумарат у вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, покритої, круглої таблетки
ACEBIS 5 мг + 5 мг, твердые капсули
Капсула має помаранчеве кришечко з чорним надруком «5 мг» і помаранчевий корпус з чорним надруком «5 мг».
Зміст капсули 5 мг + 5 мг: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку і бісопролол фумарат у вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, покритої, круглої таблетки
ACEBIS 10 мг + 5 мг, твердые капсули
Капсула має червонувато-коричневе кришечко з чорним надруком «10 мг» і помаранчевий корпус з чорним надруком «5 мг».
Зміст капсули 10 мг + 5 мг: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку і бісопролол фумарат у вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, покритої, круглої таблетки
ACEBIS 10 мг + 10 мг, твердые капсули
Капсула має червонувато-коричневе кришечко з чорним надруком «10 мг» і червонувато-коричневий корпус з чорним надруком «10 мг».
Зміст капсули 10 мг + 10 мг: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку і бісопролол фумарат у вигляді двох жовтих, двосторонньо опуклих, покритих, круглих таблеток
Блістери BOPA/Алюміній/PVC/Алюміній.
Блістери та інформаційна брошура для пацієнта упаковані в паперову коробку.
Капсули випускаються в упаковках по:
10, 30, 60 або 100 капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Виробник

Adamed Pharma S.A.
вул. Маршала Юзефа Пілсудського, 5
95-200 Пабяниці
Дата останньої актуалізації брошури:травень 2023