Ацебіс

Укладена інформація для пацієнта

ACEBIS, 2,5 мг + 1,25 мг, тверді капсули
ACEBIS, 2,5 мг + 2,5 мг, тверді капсули
ACEBIS, 5 мг + 2,5 мг, тверді капсули

ACEBIS, 5 мг + 5 мг, тверді капсули

ACEBIS, 10 мг + 5 мг, тверді капсули

ACEBIS, 10 мг + 10 мг, тверді капсули

раміпріл + біспопролол фумарат

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат ACEBIS і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до прийняття препарату ACEBIS
• 3. Як приймати препарат ACEBIS
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат ACEBIS
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат ACEBIS і для чого він призначений

Препарат ACEBIS містить дві активні речовини – біспопролол фумарат і раміпріл – в одній капсулі.

• Раміпріл є інгібітором конвертази ангіотензину (ACE). Він діє шляхом розширення судин, що полегшує серцю перекачування крові в організм.
• Біспопролол фумарат належить до групи препаратів, званих бета-блокаторами (бета-адренолітиками). Бета-адренолітики сповільнюють частоту серцевих скорочень і збільшують ефективність серця при перекачуванні крові в організм.

Препарат ACEBIS застосовується для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії) та (або) хронічної серцевої недостатності з дисфункцією лівого шлуночка серця (стан, при якому серце не в змозі перекачувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму, що призводить до задишки і набухання) і (або) для зниження ризику серцевих подій, таких як інфаркт міокарда, у пацієнтів з хронічною ішемічною хворобою серця (стан, при якому кровопостачання серця знижено або блоковано) і які вже перенесли інфаркт міокарда і (або) операцію з метою поліпшення кровопостачання серця шляхом розширення судин, які його живлять, або цукрового діабету з至少 одним серцево-судинним фактором ризику.

2. Інформація, яку потрібно знати до прийняття препарату ACEBIS

Коли не приймати препарат ACEBIS:

• Якщо пацієнт має алергію на біспопролол або будь-який інший бета-адренолітик, раміпріл або будь-який інший інгібітор ACE або будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічену в пункті 6),
• Якщо пацієнт має серцеву недостатність, яка раптово погіршується і (або) може потребувати лікарняного лікування,
• Якщо в пацієнта виник кardiogenicний шок (важка серцева хвороба, викликана дуже низьким кров'яним тиском),
• Якщо в пацієнта виникла хвороба серця, характеризується повільною або нерегулярною частотою серцевих скорочень (блокада атріовентрикулярна II або III ступеня, блокада синусно-атріальна, синдром хворої синусної вузли),
• Якщо пацієнт має сповільнену частоту серцевих скорочень,
• Якщо пацієнт має дуже низький кров'яний тиск,
• Якщо пацієнт має важку астму або важку хронічну хворобу легень,
• Якщо в пацієнта виникли серйозні проблеми з кровообігом в кінцівках (такі як синдром Рейно), які можуть викликати оніміння, блідість або синюшність пальців рук і ніг,
• Якщо пацієнт має не лікований феохромоцитом, який є рідкісною пухлиною наднирників (кори),
• Якщо пацієнт має метаболічний ацидоз, стан, при якому кров містить надто багато кислоти,
• Якщо під час попереднього лікування інгібітором ACE в пацієнта виникли симптоми, такі як свистячий дихання, набухання обличчя, язика або горла, інтенсивний свербіж або важкі висипання на шкірі або якщо в пацієнта або члена його родини виникли такі симптоми в будь-яких інших обставинах (стан, званий ангіоневротичним набуханням),
• Якщо пацієнтка є вагітною понад третій місяць (не рекомендується також застосування препарату ACEBIS на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність»),
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, що знижує кров'яний тиск, який містить алісікрен,
• Якщо пацієнт піддається діалізу або іншому виду фільтрації крові. В залежності від використовуваного пристрою препарат ACEBIS може не бути підходящим для пацієнта.
• Якщо пацієнт має проблеми з нирками, при яких кровопостачання нирок знижено (звуження ниркової артерії),
• Якщо пацієнт лікується sakubitryлом/вальсартаном, препаратом, що містить sakubitryл і вальсартан, який застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності (див. також інформацію під заголовком «Коли не приймати препарат ACEBIS» та «Остережності і заходи обережності»)

Остережності і заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат ACEBIS, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має цукровий діабет,
• пацієнт має порушення функції нирок (в тому числі трансплантовану нирку) або піддається діалізу,
• пацієнт має порушення функції печінки,
• в пацієнта виникло звуження аорти і мітрального клапана (звуження головної судини, що виходить з серця) або гіпертрофічна кардіоміопатія (хвороба серцевого м'яза) або звуження ниркової артерії (звуження судини, що постачає нирки кров'ю),
• в пацієнта виникло порушення рівня гормону альдостерону в крові (первинний альдостеронізм),
• в пацієнта виникла серцева недостатність або будь-які інші серцеві проблеми, такі як легкі порушення ритму серця або сильний біль у грудній клітці в стані спокою (стенокардія Принцметала),
• пацієнт має колагенозне захворювання судин (хвороба сполучної тканини) таке як системний червоний лупус або склеродермія,
• пацієнт дотримується низькосолевої дієти або приймає замінники кухонної солі, що містять калій (надмір калію в крові може викликати зміни частоти серцевих скорочень),
• в пацієнта нещодавно виникла діарея або блювота або він є обезволоженим (препарат ACEBIS може викликати зниження кров'яного тиску),
• пацієнт має бути підданий аферезі LDL (вилученню холестерину з крові за допомогою спеціального пристрою),
• пацієнт зараз проходить лікування протиалергічними препаратами або планує лікування з метою зменшення ефектів алергії на укуси бджіл або ос,
• пацієнт дотримується суворого посту або дієти,
• пацієнт має бути підданий знеболюванню та (або) важкій хірургічній операції,
• пацієнт має проблеми з кровообігом в кінцівках,
• пацієнт має астму або хронічну хворобу легень,
• пацієнт має (або мав) псоріаз,
• пацієнт має феохромоцитом (пухлину наднирників),
• пацієнт має порушення функції щитоподібної залози (препарат ACEBIS може приховувати симптоми гіпертиреозу),
• в пацієнта виникло ангіоневротичне набухання (важка алергічна реакція з набуханням обличчя, губ, язика або горла з труднощами при ковтанні або диханні). Це може статися в будь-який момент лікування. У разі виникнення таких симптомів потрібно припинити прийняття препарату ACEBIS і негайно звернутися до лікаря.
• пацієнт належить до чорної раси, оскільки у такого пацієнта може бути вищий ризик ангіоневротичного набухання, а препарат може бути менш ефективним для зниження кров'яного тиску, ніж у пацієнтів інших рас,
• пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, що застосовуються для лікування високого кров'яного тиску:
• антагоністи рецептора ангіотензину II (ARB) (відомі також як сартани - наприклад, вальсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо у разі проблем з нирками, пов'язаних з цукровим діабетом.
• алісікрен. Лікар може перевіряти функцію нирок, кров'яний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами. Див. також інформацію під заголовком «Коли не приймати препарат ACEBIS».
• пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів - ризик ангіоневротичного набухання збільшується:
• расекадотрил (що застосовується для лікування діареї),
• сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, що належать до класу інгібіторів mTOR (що застосовуються для уникнення відторгнення трансплантованих органів),
• сакубітрил (доступний у вигляді фіксованої комбінації з вальсартаном), що застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності.

Не слід раптово припиняти прийняття препарату ACEBIS, оскільки це може викликати серйозне погіршення стану серця. Не слід раптово припиняти лікування, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона підозрює, що є вагітною (або може завагітніти). Не рекомендується застосування препарату ACEBIS на ранній стадії вагітності і не слід його застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки застосування після третього місяця вагітності може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність»).

Діти і підлітки

Препарат ACEBIS не рекомендується для застосування у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Інші препарати і ACEBIS

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.
Існують препарати, які можуть змінити дію препарату ACEBIS або чиї дії можуть бути змінені препаратом ACEBIS. Цей тип взаємодії може викликати меншу ефективність одного або обох препаратів. Також може збільшити ризик або посилити небажані реакції.
Пацієнт повинен пам'ятати, щоб повідомити лікаря, якщо він приймає будь-який з наступних препаратів:

• препарати, що застосовуються для контролю кров'яного тиску або препарати, що застосовуються для лікування серцевих хвороб (такі як аміодарон, амілодипін, клонідин, глікозиди напарстянки, ділтіазем, дізопірамід, флекайнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідин, прокаїнамід, пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл),

флекайнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідин, прокаїнамід, пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл),

• інші препарати, що застосовуються для лікування високого кров'яного тиску, включаючи антагоністи рецептора ангіотензину II (ARB), алісікрен (див. також інформацію під заголовком «Коли не приймати препарат ACEBIS» та «Остережності і заходи обережності») або мoczопідні препарати (препарати, що збільшують кількість сечі, виділеної нирками),
• препарати, що зберігають калій (наприклад, триамтерен, амілорид), добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калій, інші препарати, які можуть збільшувати рівень калію в організмі (такі як гепарин і котримоксазол, відомі також як триметоприм/сульфаметоксазол),
• препарати, що зберігають калій, що застосовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон і спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу,
• препарати симпатикоміметичні для лікування шоку (адреналін, норадреналін, добутамін, ізопреналін, ефедрин),
• естрамустин, що застосовується для онкологічного лікування,
• препарати, які найчастіше застосовуються для лікування діареї (расекадотрил) або для уникнення відторгнення трансплантованих органів (сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, що належать до класу інгібіторів mTOR). Див. пункт «Остережності і заходи обережності».
• сакубітрил/вальсартан (що застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. пункт «Коли не приймати препарат ACEBIS» і «Остережності і заходи обережності».
• літій, що застосовується для лікування манії або депресії,
• деякі препарати, що застосовуються для лікування депресії, такі як іміпрамін, амітріптилін, інгібітори моноамінооксидази (МАО) (за винятком інгібіторів МАО-Б),
• деякі препарати, що застосовуються для лікування шизофренії (препарати проти психозу),
• деякі препарати, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітойн, барбітурати такі як фенобарбітал),
• заспокійливі препарати, що застосовуються під час хірургічних операцій,
• препарати, що розширюють судини, включаючи нітрати,
• триметоприм, що застосовується для лікування інфекцій,
• імунодепресивні препарати (препарати, що ослаблюють захисні механізми організму), такі як циклоспорин, такролімус, що застосовуються для лікування автоімунних розладів або після трансплантації органів,
• алопуринол, що застосовується для лікування подагри,
• препарати парасимпатикоміметичні, що застосовуються для лікування хвороб, таких як хвороба Альцгеймера або глаукома,
• бета-адренолітики, що застосовуються місцево для лікування глаукоми (збільшення тиску в оці),
• мефлохін, що застосовується для профілактики або лікування малярії,
• баклофен, що застосовується для лікування міостатичної ригідності в хворобах, таких як множинний склероз,
• солі золота, особливо при внутрішньовенному введенні (що застосовуються для лікування симптомів ревматоїдного артриту),
• препарати, що застосовуються для лікування цукрового діабету, такі як інсулін, метформін, лінагліптин, саксагліптин, сітагліптин, вілдагліптин,
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ібупрофен або диклофенак або великі дози аспірину, що застосовуються для лікування артриту, головного болю, болю або запалення.

Застосування препарату ACEBIS з їжею, питтям і алкоголем

Рекомендується приймати препарат ACEBIS до їжі.

Вагітність і годування груддю

Якщо пацієнтка є вагітною або годує груддю, підозрює, що є вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона підозрює, що є вагітною (або може завагітніти).
Лікар зазвичай рекомендує припинити застосування препарату ACEBIS до вагітності або негайно після встановлення вагітності і призначить інший препарат замість препарату ACEBIS. Не рекомендується застосування препарату ACEBIS на ранній стадії вагітності і не слід його застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки застосування після третього місяця вагітності може серйозно нашкодити плоду.
Годування груддю
Пацієнтка повинна повідомити лікаря про годування груддю або плани годування груддю. Препарат ACEBIS не рекомендується для матерів, які годують груддю, і лікар може вибрати для пацієнтки інше лікування, якщо пацієнтка хоче годувати груддю, особливо якщо дитина є новонародженим або народився передчасно.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат ACEBIS зазвичай не впливає на увагу, але у деяких пацієнтів можуть виникнути головокружіння або слабкість, викликані низьким кров'яним тиском, особливо на початку лікування або після зміни препарату, а також у поєднанні з алкоголем. У разі виникнення цих змін здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини може бути порушена.
Лактоза
ACEBIS 2,5 мг + 1,25 мг містить 40,97 мг лактози (20,49 мг глюкози і 20,49 мг галактози) на дозу. Це потрібно враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
ACEBIS 2,5 мг + 2,5 мг містить 40,97 мг лактози (20,49 мг глюкози і 20,49 мг галактози) на дозу. Це потрібно враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
ACEBIS 5 мг + 2,5 мг містить 81,94 мг лактози (40,97 мг глюкози і 40,97 мг галактози) на дозу. Це потрібно враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
ACEBIS 5 мг + 5 мг містить 81,94 мг лактози (40,97 мг глюкози і 40,97 мг галактози) на дозу. Це потрібно враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
ACEBIS 10 мг + 5 мг містить 163,88 мг лактози (81,94 мг глюкози і 81,94 мг галактози) на дозу. Це потрібно враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
ACEBIS 10 мг + 10 мг містить 163,88 мг лактози (81,94 мг глюкози і 81,94 мг галактози) на дозу. Це потрібно враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
Содій
Препарат ACEBIS містить менше 1 ммоль соди (23 мг) на капсулу, тобто препарат вважається «вільним від соди».

3. Як приймати препарат ACEBIS

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза - одна капсула на добу. Капсулу потрібно проковтнути рано вранці до їжі, запивши склянкою води.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Лікар буде коригувати дозу препарату ACEBIS у пацієнта з помірною нирковою недостатністю. Не рекомендується застосування препарату ACEBIS у разі важкої ниркової недостатності.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Лікар буде дуже обережно контролювати пацієнтів з легкою або помірною хворобою печінки під час початку лікування препаратом ACEBIS.

Застосування у дітей і підлітках

Не рекомендується застосування у дітей і підлітках.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату ACEBIS

У разі прийому більшої кількості капсул, ніж призначено, потрібно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Найбільш імовірним наслідком передозування є низький кров'яний тиск, який може викликати головокружіння або омдлення (у такому випадку може допомогти лежачий стан з піднятими ногами), серйозні труднощі з диханням, тремор (через зниження рівня цукру в крові) і сповільнення частоти серцевих скорочень.

Пропуск прийому препарату ACEBIS

Важливо приймати препарат щоденно, оскільки регулярне лікування є більш ефективним. Однак у разі пропуску дози препарату ACEBIS наступну дозу потрібно прийняти у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату ACEBIS

Не слід раптово припиняти застосування препарату ACEBIS або змінювати дозу без консультації з лікарем, оскільки це може викликати серйозне погіршення стану серця. Не слід раптово припиняти лікування, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного. Необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря, якщо виникне будь-яка з наступних небажаних реакцій:

• сильне головокружіння або омдлення, викликані низьким кров'яним тиском (часто - можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб),
• посилення серцевої недостатності, яке викликає посилення задишки і (або) заторів рідини в організмі (часто - можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб),
• набухання обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням (ангіоневротичне набухання) (не дуже часто - можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб),
• раптове свистяче дихання, біль у грудній клітці, задишка або труднощі з диханням (спазм бронхів) (не дуже часто - можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб),
• нетипові швидкі або нерегулярні серцеві скорочення, біль у грудній клітці (стенокардія) або інфаркт міокарда (не дуже часто - можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб),
• оніміння рук або ніг або проблеми з мовою, які можуть бути ознакою можливого інсульту (частота не може бути встановлена на основі доступних даних),
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі, що променює до спини, якому супроводжується дуже поганим самопочуттям (дуже рідко - можуть виникнути у максимум 1 з 10 000 осіб),
• жовтяниця, яка може бути ознакою запалення печінки (рідко - можуть виникнути у максимум 1 з 1000 осіб),
• висипання на шкірі, яке часто починається з червоних, свідних плям на обличчі, руках або ногах (еритема мультиформна) (частота не встановлена - частота не може бути встановлена на основі доступних даних).

Препарат ACEBIS зазвичай добре переноситься, але, як і будь-який препарат, у пацієнтів можуть виникнути різні небажані реакції, особливо на початку лікування.

У разі виявлення будь-якої з перелічених нижче або не перелічених небажаних реакцій необхідно негайно повідомити про це лікаря або фармацевта:

Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• сповільнення серцевих скорочень.

Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• головний біль,
• головокружіння,
• омдлення, низький кров'яний тиск (не нормальний низький кров'яний тиск), особливо при швидкому встанні або сіданні,
• оніміння рук або ніг,
• чувство холоду в руках або ногах,
• кашель,
• задишка,
• запалення синусів або запалення бронхів,
• біль у грудній клітці,
• розлади шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, біль у животі, труднощі з травленням або диспепсія, діарея, запор,
• алергічні реакції, такі як висипання на шкірі, свербіж,
• м'язові спазми, біль у м'язах (міалгія),
• чувство слабості,
• втома,
• лабораторні дослідження крові, які показують підвищений рівень калію в крові.

Не дуже часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• головокружіння,
• розлади смаку,
• п Parestezії (оніміння),
• розлади зору,
• шум у вухах (чувство шуму в вухах),
• закупорення носа, труднощі з диханням або посилення астми,
• запалення слизової оболонки носа, закладення носа,
• раптове почервоніння (особливо обличчя),
• коливання настрою,
• розлади сну,
• депресія,
• сухість у ротовій порожнині,
• потіння,
• проблеми з нирками,
• виділення більшої кількості рідини (сечі) протягом дня, ніж зазвичай,
• імпотенція,
• надмір еозінофілів (родина білих кров'яних клітин),
• сонливість,
• tachykardia (тахікардія),
• нерегулярна частота серцевих скорочень (розлади проведення атріовентрикулярного),
• слабкість м'язів,
• артралгія (біль у суглобах),
• закупорення (закупорення обводної тканини),
• гарячка,
• втрата або зниження апетиту (анорексія),
• зміни параметрів лабораторних досліджень: підвищення кількості деяких білих кров'яних клітин (еозінофілія), підвищення рівня сечовини в крові, підвищення рівня креатинину в крові, підвищення активності ферментів печінки, підвищення рівня білірубіну в сироватці,
• підвищений рівень білка в сечі,
• висипання на слизовій оболонці ротової порожнини,
• позбавлення пiersi у чоловіків.

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1000 осіб):

• космічні сни, марення,
• зниження виділення слини (сухість очей),
• почервоніння, свербіж, набухання або сльозотеча очей,
• проблеми зі слухом,
• запалення печінки, яке може викликати жовтяницю шкіри або білків очей,
• запалення судин,
• зміни параметрів лабораторних досліджень: підвищення рівня жиру, зниження кількості червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин або тромбоцитів або рівня гемоглобіну.

Дуже рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 10 000 осіб):

• замішання,
• запалення підшлункової залози (що викликає сильний біль у животі, що променює до спини),
• випадання волосся,
• поява або посилення лушпинної висипки на шкірі (псоріаз), висипки, подібної на псоріаз,
• підвищена чутливість шкіри до сонця (реакція гіперчутливості до світла),

Частота не встановлена (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• пігментація, оніміння і біль у пальцях рук і ніг (синдром Рейно),
• низький рівень соди, дуже низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) у пацієнтів з цукровим діабетом,
• запалення язика.

Під час застосування інгібіторів ACE можуть виникнути такі небажані реакції, як загущення сечі (темний колір), нудота або блювота, м'язові спазми, замішання і судоми, які можуть бути викликані неправильним виділенням АДГ (гормону антидіуретика). У разі виникнення цих симптомів потрібно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Звітність про небажані реакції

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій брошурі, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Телефон: +38 (044) 206-92-42
Факс: +38 (044) 206-92-42
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Небажані реакції також можна повідомляти подієві, відповідальній за лікарський засіб.

• Допомагаючи повідомляти про небажані реакції, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат ACEBIS

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C. Не зберігайте в холодильнику чи не заморожуйте.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат ACEBIS

• Активними речовинами препарату є раміпріл і біспопролол фумарат.
• Інші допоміжні речовини: Зміст капсули:лактоза моногідрат, полівініловий спирт, кроскармелоза натрію (Е468), стеарилфумарат натрію, мікрокристалічна целюлоза, безводний фосфат кальцію, кросповідон типу А, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеаринат магнію

Покриття AquaPolish P yellow :гіпромелоза (Е 464), гідроксипропілцелюлоза (Е463), тригліцериди середньоланцюгових жирних кислот, тальк (Е 553b), діоксид титану (Е 171) ,жовтий оксид заліза (Е 172).
Оболонка капсули: діоксид титану (Е 171), желатина, червоний оксид заліза (Е 172) – [у капсулах 10 мг+10 мг, 10 мг+5 мг, 5 мг+5 мг, 5 мг+2,5 мг], жовтий оксид заліза (Е 172) – [у капсулах 10 мг+5 мг, 5 мг+5 мг, 5 мг+2,5 мг, 2,5 мг+2,5 мг 2,5 мг+1,25 мг], хіноліновий жовтий (Е 104) – [у капсулах 5 мг+2,5 мг, 2,5 мг+2,5 мг, 2,5 мг+1,25 мг].
Друк: шелак (Е904), чорний оксид заліза (Е172), пропіленгліколь, концентрований гідроксид амонію, гідроксид потасію.

Як виглядає препарат ACEBIS і що містить упаковка

ACEBIS 2,5 мг + 1,25 мг, твердые капсули
Капсула має жовте кришечко з чорним надруком «2,5 мг» і білий корпус з чорним надруком «1,25 мг».
Зміст капсули 2,5 мг + 1,25 мг: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку і біспопролол фумарат у вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, покритої, округлої таблетки
ACEBIS 2,5 мг + 2,5 мг, твердые капсули
Капсула має жовте кришечко з чорним надруком «2,5 мг» і жовтий корпус з чорним надруком «2,5 мг».
Зміст капсули 2,5 мг + 2,5 мг: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку і біспопролол фумарат у вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, покритої, округлої таблетки
ACEBIS 5 мг + 2,5 мг, твердые капсули
Капсула має помаранчеве кришечко з чорним надруком «5 мг» і жовтий корпус з чорним надруком «2,5 мг».
Зміст капсули 5 мг + 2,5 мг: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку і біспопролол фумарат у вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, покритої, округлої таблетки
ACEBIS 5 мг + 5 мг, твердые капсули
Капсула має помаранчеве кришечко з чорним надруком «5 мг» і помаранчевий корпус з чорним надруком «5 мг».
Зміст капсули 5 мг + 5 мг: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку і біспопролол фумарат у вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, покритої, округлої таблетки
ACEBIS 10 мг + 5 мг, твердые капсули
Капсула має червоно-коричневе кришечко з чорним надруком «10 мг» і помаранчевий корпус з чорним надруком «5 мг».
Зміст капсули 10 мг + 5 мг: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку і біспопролол фумарат у вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, покритої, округлої таблетки
ACEBIS 10 мг + 10 мг, твердые капсули
Капсула має червоно-коричневе кришечко з чорним надруком «10 мг» і червоно-коричневий корпус з чорним надруком «10 мг».
Зміст капсули 10 мг + 10 мг: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку і біспопролол фумарат у вигляді двох жовтих, двосторонньо опуклих, покритих, округлих таблеток
Блістери BOPA/Алюміній/PVC/Алюміній.
Блістери та інформаційна брошура для пацієнта упаковані в паперову коробку.
Капсули випускаються в упаковках по:
10, 30, 60 або 100 капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Виробник

Adamed Pharma S.A.
вул. Маршала Йозефа Пілсудського 5
95-200 Паб'яниці
Дата останньої актуалізації брошури:травень 2023