Ацебіс

Упаковка з інструкцією для пацієнта: Інформація для пацієнта

ACEBIS, 2,5 мг + 1,25 мг, твердые капсули
ACEBIS, 2,5 мг + 2,5 мг, твердые капсули
ACEBIS, 5 мг + 2,5 мг, твердые капсули

ACEBIS, 5 мг + 5 мг, твердые капсули

ACEBIS, 10 мг + 5 мг, твердые капсули

ACEBIS, 10 мг + 10 мг, твердые капсули

раміпріл + біспопролол фумарат

Перед прийомом ліків необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим людям. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лік ACEBIS і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийомом ліків ACEBIS
• 3. Як приймати лік ACEBIS
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лік ACEBIS
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лік ACEBIS і для чого він призначений

Лік ACEBIS містить дві активні речовини – біспопролол фумарат і раміпріл – в одній капсулі.

• Раміпріл є інгібітором конвертази ангіотензину (ACE). Він діє шляхом розширення судин, що полегшує серцю перекачування крові в організм.
• Біспопролол фумарат належить до групи ліків, званих бета-блокаторами (бета-адренолітиками). Бета-адренолітики сповільнюють частоту серцевих скорочень і збільшують ефективність серця при перекачуванні крові в організм.

Лік ACEBIS застосовується для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії) та (або) хронічної серцевої недостатності з дисфункцією лівого шлуночка серця (стан, при якому серце не в змозі перекачувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму, що призводить до задишки і набухання) і (або) для зниження ризику серцевих подій, таких як інфаркт міокарда, у пацієнтів з хронічною ішемічною хворобою серця (стан, при якому кровопостачання серця знижено або блоковано) і які перенесли інфаркт міокарда і (або) операцію з метою покращення кровопостачання серця шляхом розширення судин, які його кровопостачають, або цукрового діабету з至少 одним серцево-судинним фактором ризику.

2. Важлива інформація перед прийомом ліків ACEBIS

Коли не приймати лік ACEBIS:

• якщо пацієнт має алергію на біспопролол або будь-який інший бета-адренолітик, раміпріл або будь-який інший інгібітор ACE або будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічену в пункті 6),
• якщо пацієнт має серцеву недостатність, яка раптово погіршується і (або) може потребувати госпіталізації,
• якщо у пацієнта виникло кардіогенний шок (важка хвороба серця, викликана дуже низьким кров'яним тиском),
• якщо у пацієнта виникла хвороба серця, характеризована повільною або нерегулярною частотою серцевих скорочень (атріовентрикулярний блок II або III ступеня, синусовий блок, синдром хворої синусної вузли),
• якщо пацієнт має сповільнену частоту серцевих скорочень,
• якщо пацієнт має дуже низький кров'яний тиск,
• якщо пацієнт має важку астму або важку хронічну хворобу легенів,
• якщо у пацієнта виникли серйозні проблеми з кровообігом в кінцівках (такі як синдром Рейно), які можуть викликати оніміння, блідість або синюшність пальців рук і ніг,
• якщо пацієнт має не лікований феохромоцитом, який є рідкісною пухлиною надниркових залоз (кortex),
• якщо пацієнт має метаболічний ацидоз, стан, при якому кров містить надто багато кислоти,
• якщо під час попереднього лікування інгібітором ACE у пацієнта виникли симптоми, такі як свистячий дихання, набухання обличчя, язика або горла, інтенсивний свербіж або важкі висипання на шкірі або якщо у пацієнта або члена його родини виникли такі симптоми в будь-яких інших обставинах (стан, званий ангіоневротичним набуханням),
• якщо пацієнтка є вагітною понад третій місяць (не рекомендується також застосування ліків ACEBIS на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність»),
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає лік аліскірен,
• якщо пацієнт проходить діаліз або інший вид фільтрації крові. В залежності від використовуваного пристрою лік ACEBIS може не бути підходящим для пацієнта,
• якщо пацієнт має проблеми з нирками, при яких кровопостачання нирок знижено (звуження ниркової артерії),
• якщо пацієнт лікується sakubitrylem/вальсартаном, комбінованим препаратом, що містить sakubitryl і вальсартан, який застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності (див. також пункти «Коли не приймати лік ACEBIS» та «Попередження та обережність»)

Попередження та обережність

Перед початком прийому ліків ACEBIS необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має цукровий діабет,
• пацієнт має проблеми з нирками (в тому числі трансплантовану нирку) або проходить діаліз,
• пацієнт має проблеми з печінкою,
• у пацієнта виникло звуження аорти та мітрального клапана (звуження головної судини, що виходить з серця) або гіпертрофічна кардіоміопатія (хвороба серцевого м'яза) або звуження ниркової артерії (звуження судини, яка кровопостачає нирку),
• у пацієнта виникло неправильне підвищення рівня гормону альдостерону в крові (первинний альдостеронізм),
• у пацієнта виникла серцева недостатність або будь-які інші серцеві проблеми, такі як легкі порушення ритму серця або сильний біль у грудній клітці в стані спокою (стенокардія Принцметала),
• пацієнт має колагенозну хворобу судин (хвороба сполучної тканини) таку як системний червоний вовчак або склеродермія,
• пацієнт дотримується низькосолевої дієти або приймає замінники кухонної солі, що містять калій (зbyt багато калію в крові може викликати зміни частоти серцевих скорочень),
• у пацієнта нещодавно виникла діарея або блювота або він є обезводненим (лік ACEBIS може викликати зниження кров'яного тиску),
• пацієнт має бути підданий аферезі LDL (вилученню холестерину з крові за допомогою спеціального пристрою),
• пацієнт проходить лікування протиалергічними препаратами або планує лікування з метою зменшення ефектів алергії на укуси бджіл або ос,
• пацієнт дотримується суворого посту або дієти,
• пацієнт має бути підданий знеболюванню та (або) важкій хірургічній операції,
• пацієнт має проблеми з кровообігом в кінцівках,
• пацієнт має астму або хронічну хворобу легенів,
• пацієнт має (або мав) псоріаз,
• пацієнт має феохромоцитом (пухлину надниркової залози),
• пацієнт має порушення функції щитоподібної залози (лік ACEBIS може приховувати симптоми гіпертиреозу),
• у пацієнта виникло ангіоневротичне набухання (важка алергічна реакція з набуханням обличчя, губ, язика або горла з труднощами при ковтанні або диханні). Це може статися в будь-який момент лікування. У разі виникнення таких симптомів необхідно припинити прийом ліків ACEBIS і негайно звернутися до лікаря.
• пацієнт належить до чорної раси, оскільки у такого пацієнта може бути вище ризик ангіоневротичного набухання, а лік може бути менш ефективним для зниження кров'яного тиску, ніж у пацієнтів інших рас,
• пацієнт приймає будь-який з наступних ліків для лікування високого кров'яного тиску:
• антагоністи рецепторів ангіотензину II (ARB) (відомі також як сартани - наприклад, вальсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо у разі проблем з нирками, пов'язаних з цукровим діабетом.
• аліскірен. Лікар може перевіряти функцію нирок, кров'яний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами. Див. також пункти «Коли не приймати лік ACEBIS» та «Попередження та обережність».
• пацієнт приймає будь-який з наступних ліків - ризик ангіоневротичного набухання збільшується:
• расекадотрил (застосовується для лікування діареї),
• сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки, що належать до класу так званих інгібіторів mTor (застосовуються для уникнення відторгнення трансплантованих органів),
• сакубітрил (доступний у комбінованому препараті з вальсартаном), який застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності.

Не слід раптово припиняти прийом ліків ACEBIS, оскільки це може викликати серйозне погіршення стану серця. Не слід раптово припиняти лікування, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона підозрює, що є вагітною (або може завагітніти). Не рекомендується застосування ліків ACEBIS на ранній стадії вагітності і не слід його застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки застосування після третього місяця вагітності може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність»).

Діти та підлітки

Лік ACEBIS не рекомендується для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Інші ліки та ACEBIS

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Існують ліки, які можуть змінити дію ліків ACEBIS або чиє дію може бути змінено ліками ACEBIS. Такий тип взаємодії може викликати меншу ефективність одного або обох ліків. Також може збільшити ризик або посилити побічні ефекти.
Необхідно пам'ятати, щоб повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних ліків:

• ліки, що застосовуються для контролю кров'яного тиску або ліки, що застосовуються для лікування серцевих захворювань (такі як аміодарон, амілодипін, клонідин, глікозиди напарстянки, ділтіазем, дізопірамід, флекайнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідин, прокаїнамід, пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл),

флекайнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідин, прокаїнамід, пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл),

• інші ліки, що застосовуються для лікування високого кров'яного тиску, включаючи антагоністи рецепторів ангіотензину II (ARB), аліскірен (див. також пункти «Коли не приймати лік ACEBIS» та «Попередження та обережність»), або діуретики (ліки, що збільшують кількість сечі, виділеної нирками),
• ліки, що зберігають калій (наприклад, триамтерен, амілорид), добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калій, інші ліки, які можуть збільшувати рівень калію в організмі (такі як гепарин і котримоксазол, відомі також як триметоприм/сульфаметоксазол),
• ліки, що зберігають калій, які застосовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон і спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу,
• ліки симпатикоміметичні для лікування шоку (адреналін, норадреналін, добутамін, ізопреналін, ефедрин),
• естрамустин, який застосовується для лікування онкологічних захворювань,
• ліки, які найчастіше застосовуються для лікування діареї (расекадотрил) або для уникнення відторгнення трансплантованих органів (сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки, що належать до класу так званих інгібіторів mTor). Див. пункт «Попередження та обережність».
• сакубітрил/вальсартан (застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. пункти «Коли не приймати лік ACEBIS» та «Попередження та обережність».
• літій, який застосовується для лікування манії або депресії,
• декоторі ліки, що застосовуються для лікування депресії, такі як іміпрамін, амітріптилін, інгібітори моноамінооксидази (МАО) (крім інгібіторів МАО-Б),
• декоторі ліки, що застосовуються для лікування шизофренії (психотропні ліки),
• декоторі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітойн, барбітурати, такі як фенобарбітал),
• застосовувані для анестезії препарати під час хірургічних операцій,
• вазодилататори, включаючи нітрати,
• триметоприм, який застосовується для лікування інфекцій,
• імунодепресивні ліки (ліки, що ослаблюють захисні механізми організму), такі як циклоспорин, такролімус, які застосовуються для лікування автоімунних розладів або після трансплантації органів,
• алопуринол, який застосовується для лікування подагри,
• ліки парасимпатикоміметичні, які застосовуються для лікування захворювань, таких як хвороба Альцгеймера або глаукома,
• бета-адренолітики, які застосовуються місцево для лікування глаукоми (збільшення тиску в оці),
• мефлохін, який застосовується для профілактики або лікування малярії,
• баклофен, який застосовується для лікування міастенії в захворюваннях, таких як множинний склероз,
• золоті солі, особливо ті, що вводяться внутрішньовенно (застосовуються для лікування ревматоїдного артриту),
• ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету, такі як інсулін, метформін, лінагліптин, саксагліптин, сітагліптин, вілдагліптин,
• ністероїдні протизапальні ліки (НПЗЛ), такі як ібупрофен або диклофенак, або великі дози аспірину, які застосовуються для лікування артриту, головного болю, болю або запалення.

Застосування ліків ACEBIS з їжею, питтям і алкоголем

Рекомендується приймати лік ACEBIS перед їжею.

Вагітність і лактація

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що є вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона підозрює, що є вагітною (або може завагітніти).
Лікар зазвичай рекомендує припинити застосування ліків ACEBIS перед вагітністю або негайно після встановлення вагітності і призначить інший препарат замість ліків ACEBIS. Не рекомендується застосування ліків ACEBIS на ранній стадії вагітності і не слід його застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки застосування після третього місяця вагітності може серйозно нашкодити плоду.
Лактація
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або плани годування грудьми. Лік ACEBIS не рекомендується для жінок, які годують грудьми, і лікар може вибрати для пацієнтки інший препарат, якщо вона хоче годувати грудьми, особливо якщо дитина є новонародженою або народженою передчасно.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Лік ACEBIS зазвичай не впливає на увагу, але у деяких пацієнтів можуть виникнути головокружіння центральної походження або слабкість, викликані низьким кров'яним тиском, особливо на початку лікування або після зміни препарату, а також у поєднанні з алкоголем. У разі виникнення таких змін здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини може бути порушена.
Лактоза
ACEBIS 2,5 мг + 1,25 мг містить 40,97 мг лактози (20,49 мг глюкози і 20,49 мг галактози) на дозу. Необхідно враховувати це у пацієнтів з цукровим діабетом.
ACEBIS 2,5 мг + 2,5 мг містить 40,97 мг лактози (20,49 мг глюкози і 20,49 мг галактози) на дозу. Необхідно враховувати це у пацієнтів з цукровим діабетом.
ACEBIS 5 мг + 2,5 мг містить 81,94 мг лактози (40,97 мг глюкози і 40,97 мг галактози) на дозу. Необхідно враховувати це у пацієнтів з цукровим діабетом.
ACEBIS 5 мг + 5 мг містить 81,94 мг лактози (40,97 мг глюкози і 40,97 мг галактози) на дозу. Необхідно враховувати це у пацієнтів з цукровим діабетом.
ACEBIS 10 мг + 5 мг містить 163,88 мг лактози (81,94 мг глюкози і 81,94 мг галактози) на дозу. Необхідно враховувати це у пацієнтів з цукровим діабетом.
ACEBIS 10 мг + 10 мг містить 163,88 мг лактози (81,94 мг глюкози і 81,94 мг галактози) на дозу. Необхідно враховувати це у пацієнтів з цукровим діабетом.
Содій
Лік ACEBIS містить менше 1 ммоль соди (23 мг) на капсулу, тобто лік вважається «безсодовим».

3. Як приймати лік ACEBIS

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить одну капсулу один раз на добу. Капсулу необхідно проковтнути ранково перед їжею, запивши склянкою води.
Пацієнти з захворюваннями нирок
Лікар буде коригувати дозу ліків ACEBIS у пацієнта з помірним захворюванням нирок. Не рекомендується застосування ліків ACEBIS у разі важкого захворювання нирок.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Лікар буде дуже ретельно контролювати пацієнтів з легким або помірним захворюванням печінки під час початку лікування ліками ACEBIS.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування у дітей та підлітків.

Прийом більшої ніж рекомендована дози ліків ACEBIS

У разі прийому більшої кількості капсул, ніж призначено, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Найбільш імовірним наслідком передозування є низький кров'яний тиск, який може викликати головокружіння або непритомність (у такому випадку може допомогти лежачий стан з піднятими ногами), серйозні труднощі з диханням, тремор (через зниження рівня цукру в крові) і сповільнення частоти серцевих скорочень.

Пропуск прийому ліків ACEBIS

Важливо приймати лік щоденно, оскільки регулярне лікування є більш ефективним. Однак у разі пропуску дози ліків ACEBIS наступну дозу необхідно прийняти у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому ліків ACEBIS

Не слід раптово припиняти застосування ліків ACEBIS або змінювати дозу без консультації з лікарем, оскільки це може викликати серйозне погіршення стану серця. Не слід раптово припиняти лікування, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, лік ACEBIS може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря, якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів:

• сильне головокружіння центральної походження або непритомність, викликані низьким кров'яним тиском (часто - можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб),
• посилення серцевої недостатності, яке викликає посилення задишки і (або) заторів рідини в організмі (часто - можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб),
• набухання обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням (ангіоневротичне набухання) (не дуже часто - можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб),
• раптове свистяче дихання, біль у грудній клітці, задишка або труднощі з диханням (спазм бронхів) (не дуже часто - можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб),
• нетипове швидке або нерегулярне серцебиття, біль у грудній клітці (стенокардія) або інфаркт міокарда (не дуже часто - можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб),
• оніміння або слабкість рук або ніг або проблеми з мовленням, які можуть бути ознакою можливого інсульту (частота не може бути визначена на основі наявних даних),
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі, що променює до спини, якому супроводжується дуже поганим самопочуттям (дуже рідко - можуть виникнути у максимум 1 з 10 000 осіб),
• жовтяниця, яка може бути ознакою запалення печінки (рідко - можуть виникнути у максимум 1 з 1000 осіб),
• висипання на шкірі, яке часто починається з червоних, свербіжних плям на обличчі, руках або ногах (мультиформна еритема) (частота неідома - частота не може бути визначена на основі наявних даних).

Лік ACEBIS зазвичай добре переноситься, але, як і будь-який препарат, у пацієнтів можуть виникнути різні побічні ефекти, особливо на початку лікування.

У разі виявлення будь-якого з наступних або невиявлених побічних ефектів необхідно негайно повідомити про це лікаря або фармацевта:

Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• сповільнення серцебиття.

Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• головний біль,
• головокружіння центральної походження,
• непритомність, низький кров'яний тиск (неправильно низький кров'яний тиск), особливо під час швидкого вставання або сідання,
• оніміння рук або ніг,
• чувство холоду в руках або ногах,
• кашель,
• задишка,
• запалення синусів або запалення бронхів,
• біль у грудній клітці,
• розлади травлення, такі як нудота, блювота, біль у животі, труднощі з травленням або нездужання, діарея, запор,
• алергічні реакції, такі як висипання на шкірі, свербіж,
• м'язові спазми, біль у м'язах (міалгія),
• чувство слабості,
• втома,
• лабораторні дослідження, які показують підвищення рівня калію в крові.

Не дуже часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• головокружіння периферичної походження,
• розлади смаку,
• парестезії (оніміння),
• розлади зору,
• шум у вухах (чувство шуму в вухах),
• закупорення носа, труднощі з диханням або посилення астми,
• запалення слизової оболонки носа, закладення носа,
• раптове почервоніння (особливо обличчя),
• коливання настрою,
• розлади сну,
• депресія,
• сухість у ротовій порожнині,
• потіння,
• проблеми з нирками,
• виділення більшої кількості сечі (мочі) протягом доби, ніж зазвичай,
• імпотенція,
• перевищення кількості еозинофілів (роду білих кров'яних клітин),
• сонливість,
• tachykardia (швидке серцебиття),
• нерегулярне серцебиття (розлади проведення між передсердями та шлуночками),
• слабкість м'язів,
• артралгія (біль у суглобах),
• локалізовані набухання (периферичні набухання),
• гарячка,
• втрата або зниження апетиту (анорексія),
• зміни лабораторних показників: підвищення кількості деяких білих кров'яних клітин (еозинофільоз), підвищення рівня сечовини в крові, підвищення рівня креатиніну в крові, підвищення активності ферментів печінки, підвищення рівня білірубіну в сироватці,
• підвищення рівня білка в сечі,
• виразки у ротовій порожнині,
• гінекомастія (розширення грудей у чоловіків).

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 1000 осіб):

• космічні сни, марення,
• зниження виділення слини (сухість очей),
• червоніння, свербіж, набухання або сльозотеча очей,
• проблеми зі слухом,
• запалення печінки, яке може викликати жовтяницю шкіри або білків очей,
• запалення судин,
• зміни лабораторних показників: підвищення рівня жиру, зниження кількості червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин або тромбоцитів або рівня гемоглобіну.

Дуже рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 10 000 осіб):

• замішаність,
• запалення підшлункової залози (що викликає сильний біль у животі, що променює до спини),
• випадання волосся,
• поява або посилення лущуючої висипки на шкірі (псоріаз), висипки, подібної до псоріазу,
• збільшена чутливість шкіри до сонця (реакція гіперчутливості до світла),

Частота неідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• пігментація, оніміння і біль у пальцях рук і ніг (синдром Рейно),
• низький рівень соди, дуже низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) у пацієнтів з цукровим діабетом,
• запалення язика.

Під час застосування інгібіторів ACE можуть виникнути такі побічні ефекти, як загущення сечі (темний колір), нудота або блювота, м'язові спазми, замішаність і судоми, які можуть бути викликані неправильним виділенням ADH (гормону, що регулює водний обмін). У разі виникнення цих симптомів необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Звіт про побічні ефекти

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Михайла Грушевського, 30
01021 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти підмові, відповідальному за лікарський засіб.

• Ця інформація дозволить зібрати більше даних про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати лік ACEBIS

Лік необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C. Не слід зберігати в холодильнику або заморожувати.
Ліків не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лік ACEBIS

• Активними речовинами препарату є раміпріл і біспопролол фумарат.
• Інші речовини: Зміст капсули:лактоза моногідрат, алкоголь полівініловий, кроскармелоза натрію (Е468), стеарилфумарат натрію, мікрокристалічна целюлоза, безводний фосфат кальцію, кросповідон типу А, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію

Покриття AquaPolish P yellow :гіпромелоза (Е 464), гідроксипропілцелюлоза (Е463), тригліцериди середньої довжини ланцюга, тальк (Е 553b), діоксид титану (Е 171) ,жовтий оксид заліза (Е 172).
Покриття капсули: діоксид титану (Е 171), желатина, червоний оксид заліза (Е 172) – [у капсулах 10 мг+10 мг, 10 мг+5 мг, 5 мг+5 мг, 5 мг+2,5 мг], жовтий оксид заліза (Е 172) – [у капсулах 10 мг+5 мг, 5 мг+5 мг, 5 мг+2,5 мг, 2,5 мг+2,5 мг 2,5 мг+1,25 мг], хіноліновий жовтий (Е 104) – [у капсулах 5 мг+2,5 мг, 2,5 мг+2,5 мг, 2,5 мг+1,25 мг].
Друк: шелак (Е904), чорний оксид заліза (Е172), пропіленгліколь, концентрований гідроксид амонію, гідроксид калію.

Як виглядає лік ACEBIS і що містить упаковка

ACEBIS 2,5 мг + 1,25 мг, твердые капсули
Капсула має жовте кришечко з чорним надруком «2,5 мг» і білий корпус з чорним надруком «1,25 мг».
Зміст капсули 2,5 мг + 1,25 мг: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку і біспопролол фумарат у вигляді однієї жовтої, двогранної, покритої, круглої таблетки
ACEBIS 2,5 мг + 2,5 мг, твердые капсули
Капсула має жовте кришечко з чорним надруком «2,5 мг» і жовтий корпус з чорним надруком «2,5 мг».
Зміст капсули 2,5 мг + 2,5 мг: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку і біспопролол фумарат у вигляді однієї жовтої, двогранної, покритої, круглої таблетки
ACEBIS 5 мг + 2,5 мг, твердые капсули
Капсула має помаранчеве кришечко з чорним надруком «5 мг» і жовтий корпус з чорним надруком «2,5 мг».
Зміст капсули 5 мг + 2,5 мг: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку і біспопролол фумарат у вигляді однієї жовтої, двогранної, покритої, круглої таблетки
ACEBIS 5 мг + 5 мг, твердые капсули
Капсула має помаранчеве кришечко з чорним надруком «5 мг» і помаранчевий корпус з чорним надруком «5 мг».
Зміст капсули 5 мг + 5 мг: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку і біспопролол фумарат у вигляді однієї жовтої, двогранної, покритої, круглої таблетки
ACEBIS 10 мг + 5 мг, твердые капсули
Капсула має червонувато-коричневе кришечко з чорним надруком «10 мг» і помаранчевий корпус з чорним надруком «5 мг».
Зміст капсули 10 мг + 5 мг: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку і біспопролол фумарат у вигляді однієї жовтої, двогранної, покритої, круглої таблетки
ACEBIS 10 мг + 10 мг, твердые капсули
Капсула має червонувато-коричневе кришечко з чорним надруком «10 мг» і червонувато-коричневий корпус з чорним надруком «10 мг».
Зміст капсули 10 мг + 10 мг: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку і біспопролол фумарат у вигляді двох жовтих, двогранних, покритих, круглих таблеток
Блістери BOPA/Алюміній/PVC/Алюміній.
Блістери та інструкція для пацієнта упаковані в паперовому пачці.
Капсули випускаються в упаковках по:
10, 30, 60 або 100 капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Виробник

Adamed Pharma S.A.
вул. Маршала Йозефа Пілсудського 5
95-200 Пабяниці
Дата останньої актуалізації інструкції:травень 2023