Раміпріл+бісопролол фумарате Сандоз

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 2,5 мг + 1,25 мг, тверді капсули
Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 2,5 мг + 2,5 мг, тверді капсули

Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 5 мг + 2,5 мг, тверді капсули

Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 5 мг + 5 мг, тверді капсули

Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 10 мг + 5 мг, тверді капсули

Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 10 мг + 10 мг, тверді капсули

Раміпріл+Бісопролол фумарат:
:

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей препарат призначений лише для застосування конкретною особою. Необхідно уникати передачі його іншим особам.
Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі можливі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз
• 3. Як застосовувати Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз
• 4. Можливі неприємні симптоми
• 5. Як зберігати Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз і для чого він призначений

Препарат Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз містить дві активні речовини, бісопролол фумарат і раміпріл, в одній капсулі:
Раміпріл є інгібітором конвертази ангіотензину (АСЕІ). Він діє шляхом розширення кровоносних судин, що полегшує серцю насосну функцію.
Бісопролол фумарат належить до групи препаратів, званих бета-адреноблокаторами. Бета-адреноблокатори знижують частоту серцевих скорочень і роблять серце більш ефективним у насосній функції.
Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз застосовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) та (або) хронічної серцевої недостатності з дисфункцією лівого шлуночка (стан, при якому серце не може насосувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму, що призводить до задишки і набряків) і (або) для зменшення ризику серцевих подій, таких як інфаркт міокарда, у пацієнтів з хронічною ішемічною хворобою серця (стан, при якому кровопостачання серця знижено або блоковано) і які мали інфаркт міокарда, а також (або) хірургічну операцію для поліпшення кровопостачання серця шляхом розширення кровоносних судин, які його постачають, або цукрового діабету з至少 одним серцево-судинним фактором ризику.
Натомість приймати бісопролол фумарат і раміпріл окремими капсулами, пацієнт приймає лише одну капсулу препарату Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, яка містить обидві активні речовини в тих самих кількостях.
PL/H/0755/001-006/IB/003

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз

Коли не застосовувати препарат Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз

• якщо пацієнт має алергію на бісопролол або будь-який інший бета-адреноблокатор, на раміпріл або будь-який інший інгібітор АСЕ, або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6);
• якщо пацієнт має серцеву недостатність, яка раптово погіршується і (або) потребує госпіталізації;
• якщо у пацієнта виник кardiogenicний шок (важкий стан серця, викликаний дуже низьким артеріальним тиском);
• якщо пацієнт має захворювання серця, характеризоване повільною або нерегулярною діяльністю серця (блокада атриовентрикулярна другого або третього ступеня, блокада синоатріальна, синдром хворої синоатріальної вузли);
• якщо пацієнт має повільну діяльність серця;
• якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск;
• якщо пацієнт має важку бронхіальну астму або важке хронічне захворювання легенів;
• якщо пацієнт має важкі порушення кровообігу в кінцівках (такі як синдром Рейно);
• якщо у пацієнта виник не лікований феохромоцитом, рідкісна пухлина наднирників;
• якщо у пацієнта виник метаболічний ацидоз, стан, при якому кров містить надто багато кислот;
• якщо під час попереднього лікування інгібітором АСЕ у пацієнта виникли такі симптоми, як: свистячий дихання, набряк обличчя, язика або горла, інтенсивне свербіння або важкі висипання на шкірі, або якщо такі симптоми виникли у особи, спорідненої з пацієнтом у будь-яких інших обставинах (стан, званий ангіоневротичним набряком);
• якщо пацієнтка вагітна понад 3 місяці (краще також уникати застосування препарату Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність»);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, що знижує артеріальний тиск, який містить алісікрен;
• якщо пацієнт проходить діаліз або фільтрацію крові іншим способом. В залежності від застосовуваного пристрою, препарат Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз може бути не підходящим для пацієнта.
• якщо пацієнт має порушення функції нирок, які призводять до зниження кровопостачання нирок (звуження ниркової артерії);
• якщо пацієнт приймає препарат, що містить сакубітрил і валсартан, який застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності (див. пункти «Коли не застосовувати препарат Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз» та «Остережності та заходи обережності»).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має цукровий діабет;
• пацієнт має порушення функції нирок (що стосується також пацієнтів після трансплантації нирки) або якщо він проходить діаліз;
• у пацієнта виникли захворювання печінки;
• у пацієнта виявлено звуження аортального клапана і двостулкового клапана (звуження головної кровоносної судини, що виходить з серця), гіпертрофічну кардіоміопатію (захворювання серцевого м'яза) або звуження ниркових артерій (артерії, що постачають нирки кров'ю);
• пацієнт має підвищену кількість гормону альдостерону в крові (первинний альдостеронізм);
• пацієнт має серцеву недостатність або будь-які інші захворювання серця, такі як порушення ритму серця або сильний біль у грудній клітці під час спокою (стенокардія Принцметала);
• у пацієнта виявлено колагеноз (захворювання сполучної тканини), такий як системний червоний вовчак або склеродермія;
• пацієнт приймає дієту з низьким вмістом солі або замінники кухонної солі, що містять калію (надто високий рівень калію в крові може призвести до змін у частоті серцевих скорочень);
• у пацієнта виникла нещодавно діарея або блювота, або пацієнт є обезводненим (Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз може призвести до зниження артеріального тиску);
• пацієнт проходить аферез LDL (видалення холестерину з крові за допомогою спеціального пристрою);

PL/H/0755/001-006/IB/003
пацієнт проходить лікування, що підвищує чутливість до укусу бджіл і ос;

Необхідно уникати раптового припинення прийому препарату Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, оскільки це може призвести до важкого погіршення функції серця. Лікування не повинно бути припинено раптово, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона думає, що є (або може бути) вагітною. Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз не рекомендується на ранній стадії вагітності і не повинен бути прийнятий, якщо пацієнтка є вагітною понад 3 місяці, оскільки препарат може призвести до важкого пошкодження плода, якщо його приймати в цьому періоді (див. пункт «Вагітність»).

Діти та підлітки

Препарат Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз не рекомендується для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. На дію препарату Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз можуть впливати інші препарати, або Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз може змінювати дію інших препаратів. Цей тип взаємодії може призвести до того, що один або обидва препарати будуть менш ефективними. Також може збільшитися ризик або тяжкість неприємних симптомів.
PL/H/0755/001-006/IB/003
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• препарати, що застосовуються для регулювання артеріального тиску або для лікування захворювань серця (наприклад, амйодарон, амілодипін, клонідин, глікозиди напарстниці, ділтіазем, дізопірамід, флекайнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідин, пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл);
• інші препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, включаючи антагоністи рецепторів ангіотензину II (ARB), алісікрен (див. також інформацію в пункті «Коли не застосовувати препарат Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз» та «Остережності та заходи обережності»), або препарати, що збільшують виділення сечі (діуретики);
• препарати, що зберігають калію (наприклад, тріамтерен, амилорид), добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калію, інші препарати, які можуть збільшувати рівень калію в організмі (наприклад, гепарин і котримоксазол, відомий також як комбінований препарат, що містить триметоприм і сульфаметоксазол);
• препарати, що зберігають калію, які застосовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон і спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу;
• препарати симпатомімітики, які застосовуються для лікування шоку (адреналін, норадреналін, добутамін, ізопреналін, ефедрин);
• естрамустин, який застосовується для лікування раку;
• препарати, які застосовуються для лікування діареї (расекадотрил) або для уникнення відторгнення трансплантованих органів (сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, що належать до групи препаратів, званих інгібіторами мТОР). Див. пункт «Остережності та заходи обережності».
• комбінований препарат, що містить сакубітрил і валсартан (що застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. пункти «Коли не застосовувати препарат Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз» та «Остережності та заходи обережності».
• літій, який застосовується для лікування манії або депресії;
• певні препарати, які застосовуються для лікування депресії, такі як іміпрамін, амітріптилін, інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО; крім інгібіторів МАО-Б);
• певні препарати, які застосовуються для лікування шизофренії (психотропні препарати);
• певні препарати, які застосовуються для лікування епілепсії (фенітойн, барбітурати, такі як фенобарбітал);
• заспокійливі препарати, які застосовуються під час операцій;
• препарати, що розширюють кровоносні судини, включаючи нітрати (препарати, які роблять кровоносні судини ширшими);
• триметоприм, який застосовується для лікування інфекцій;
• імунодепресивні препарати (препарати, які знижують реакцію імунної системи), такі як циклоспорин, такролімус, які застосовуються для лікування автоімунних розладів або після трансплантації органів;
• алопуринол, який застосовується для лікування подагри;
• препарати парасимпатомімітики, які застосовуються для лікування захворювань, таких як хвороба Альцгеймера або глаукома;
• місцеві бета-адреноблокатори, які застосовуються для лікування глаукоми (збільшеного тиску в оці);
• мефлохін, який застосовується для профілактики або лікування маларії;
• баклофен, який застосовується для лікування спастичності м'язів при захворюваннях, таких як розсіяний склероз;
• золоті солі, особливо ті, які вводяться внутрішньовенно (що застосовуються для лікування ревматоїдного артриту);
• препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету, такі як інсулін, метформін, лінагліптин, саксагліптин, сітагліптин, вілдагліптин;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ібупрофен, диклофенак або великі дози ацетилсаліцилової кислоти, які застосовуються для лікування артриту, головного болю, болю або запалення.

Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз з їжею, питтям і алкоголем

Рекомендується приймати препарат Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз до їжі.

Вагітність і годування грудьми

PL/H/0755/001-006/IB/003
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона думає, що є (або може бути) вагітною. Зазвичай лікар рекомендуватиме припинити приймати препарат Піраміл Бісо до вагітності або коли тільки пацієнтка дізнається, що є вагітною, та рекомендуватиме приймати інший препарат замість препарату Піраміл Бісо. Піраміл Бісо не рекомендується на ранній стадії вагітності і не повинен бути прийнятий, якщо пацієнтка є вагітною понад 3 місяці, оскільки препарат може призвести до важкого пошкодження плода, якщо його приймати в цьому періоді.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми або починає годувати грудьми. Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз не рекомендується для жінок, які годують грудьми. Лікар може вибрати інший метод лікування, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо якщо дитина є новонародженим або було народжено передчасно.

Право керування транспортними засобами та обслуговування машин

Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз зазвичай не впливає на увагу, але у деяких пацієнтів можуть виникнути головокружіння або слабкість, пов'язані з низьким артеріальним тиском, особливо на початку лікування або після зміни препарату чи в поєднанні з алкоголем. У такому випадку здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини може бути порушена.
Лактоза
Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 2,5 мг + 1,25 мг містить 40,97 мг лактози (20,49 мг глюкози та 20,49 мг галактози) на дозу. Це необхідно враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 2,5 мг + 2,5 мг містить 40,97 мг лактози (20,49 мг глюкози та 20,49 мг галактози) на дозу. Це необхідно враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 5 мг + 2,5 мг містить 81,94 мг лактози (40,97 мг глюкози та 40,97 мг галактози) на дозу. Це необхідно враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 5 мг + 5 мг містить 81,94 мг лактози (40,97 мг глюкози та 40,97 мг галактози) на дозу. Це необхідно враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 10 мг + 5 мг містить 163,88 мг лактози (81,94 мг глюкози та 81,94 мг галактози) на дозу. Це необхідно враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 10 мг + 10 мг містить 163,88 мг лактози (81,94 мг глюкози та 81,94 мг галактози) на дозу. Це необхідно враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
Содій
Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз містить менше 1 ммоль содію (23 мг) на капсулу, тобто препарат вважається «безсодійним»,

3. Як застосовувати Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить одну капсулу один раз на добу. Капсулу необхідно проковтнути, запивши склянкою води, вранці до їжі.
Пацієнти з захворюваннями нирок
У пацієнтів з помірними захворюваннями нирок лікар коригує дозу препарату Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз. Препарату Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз не рекомендується пацієнтам з важкими захворюваннями нирок.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Лікар буде дуже уважно контролювати пацієнтів з легкими або помірними захворюваннями печінки під час початку лікування препаратом Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосовувати у дітей та підлітків.

Прийом більшої кількості капсул, ніж рекомендовано

У разі прийому більшої кількості капсул, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Найбільш імовірним симптомом передозування є зниження артеріального тиску, яке може призвести до головокружіння або втрати свідомості (якщо це відбувається, допоможе укладення пацієнта з піднятою ногами), великі труднощі з диханням, тремор (через зниження рівня цукру в крові) та зниження частоти серцевих скорочень.

Пропуск прийому капсули

Важливо приймати препарат регулярно, щодня, тоді його дія буде кращою. Якщо jedoch пропущено прийому капсули, наступну капсулу необхідно прийняти в звичайний час. Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз

Необхідно уникати раптового припинення лікування препаратом Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз або зміни дози без узгодження з лікарем, оскільки це може призвести до значного погіршення функції серця. Необхідно уникати раптового припинення терапії, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі неприємні симптоми

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до неприємних симптомів, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Необхідно припинити приймати цей препарат і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних неприємних симптомів:

• сильне головокружіння або втрати свідомості через низький артеріальний тиск (часто - виникають не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів);
• загострення серцевої недостатності, яке призводить до значної задишки та (або) набряків (часто - виникають не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів);
• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк; не дуже часто - виникають не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів);
• раптове виникнення свистячого дихання, біль у грудній клітці, задишка або труднощі з диханням (спазм бронхів; не дуже часто - виникають не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів);
• надзвичайно швидке або нерегулярне серцебиття, біль у грудній клітці (стенокардія) або інфаркт міокарда (дуже рідко - виникають рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів);
• слабкість м'язів рук або ніг, або труднощі з мовленням, які можуть бути симптомами інсульту (дуже рідко - виникають рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів);
• запалення підшлункової залози, яке може призвести до сильного болю в животі, променіювання до спини та дуже поганого самопочуття (дуже рідко - виникають рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів);
• жовтіння шкіри або очей (жовтяниця), яке може бути симптомом запалення печінки (дуже рідко - виникають рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів);
• висипання на шкірі, часто починається з появи червоних, свідних плям на обличчі, руках або ногах (еритема мультиформна; дуже рідко - виникають рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів).

Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз зазвичай добре переноситься, але як і будь-який препарат, у пацієнтів можуть виникнути різні неприємні симптоми, особливо на початку лікування.
PL/H/0755/001-006/IB/003

Необхідно негайно повідомити лікаря або фармацевта, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних неприємних симптомів:

дуже часто (виникають частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• повільне серцебиття;

часто (виникають не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль;
• головокружіння центрального походження;
• втрати свідомості, низький артеріальний тиск, особливо у стоячому положенні або при швидкій зміні положення на стоячу;
• оніміння рук або ніг;
• чувство холоду рук або ніг;
• кашель;
• задишка;
• запалення синусів або бронхів;
• біль у грудній клітці;
• розлади шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, біль у животі, диспепсія або труднощі з травленням, діарея, запор;
• алергічні реакції, такі як висипання, свербіння;
• спазми м'язів, біль у м'язах;
• чувство слабкості;
• втома;
• збільшення рівня калію в крові.

не дуже часто (виникають не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• головокружіння периферійного походження;
• розлади смаку;
• чувство оніміння (парестезії);
• розлади зору;
• шум у вухах (чувство шуму в вухах);
• чувство закладення носа, труднощі з диханням або загострення астми;
• катар, набряк слизової оболонки носа;
• потіння;
• зміни настрою;
• розлади сну;
• депресія;
• сухість у роті;
• потіння;
• захворювання нирок;
• виділення великої кількості сечі вдень (поліурія);
• імпотенція;
• збільшення рівня еозинофілів (роду білих кров'яних клітин);
• сонливість;
• tachykardia;
• аритмія;
• розлади провідності серця;
• слабкість м'язів;
• біль у суглобах;
• набряк;
• гарячка;
• втрата апетиту (анорексія);
• зміни результатів лабораторних аналізів: збільшення рівня еозинофілів, збільшення рівня сечовини в крові, збільшення рівня креатиніну в крові, збільшення активності ферментів печінки, високий рівень білірубіну в сироватці крові;
• збільшення рівня білка в сечі;

PL/H/0755/001-006/IB/003

• виразка в роті;
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків).

рідко (виникають не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• кошмари, галюцинації;
• зниження виділення сльози (сухість очей);
• червоність, свербіння або сльозотеча очей;
• розлади слуху;
• запалення печінки, яке може призвести до жовтяниці;
• запалення судин;
• зміни результатів лабораторних аналізів: зміни рівня жирів, збільшення рівня червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин або тромбоцитів, або зміни рівня гемоглобіну.

дуже рідко (виникають рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• дезорієнтація;
• запалення підшлункової залози (яке може призвести до сильного болю в животі, променіювання до спини);
• випадання волосся;
• виникнення або загострення псоріазу, висипання псоріазоподібного;
• збільшення чутливості шкіри до сонця (фоточутливість)

частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• зміна кольору, відчуття оніміння та біль у пальцях рук і ніг (синдром Рейно);
• низький рівень содію, дуже низький рівень цукру (гіпоглікемія) у пацієнтів з цукровим діабетом;
• запалення язика.

Згущення сечі (темний колір сечі), нудота або блювота, спазми м'язів, дезорієнтація та судоми, які можуть бути спричинені неправильним виділенням гормону антидіуретика, можуть виникнути внаслідок застосування інгібіторів конвертази ангіотензину. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Звітність про неприємні симптоми

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі можливі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Неприємні симптоми можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Неприємні симптоми також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про неприємні симптоми дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після «EXP».
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати препарат при температурі вище 30°C. Не зберігати в холодильнику та не заморожувати.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
PL/H/0755/001-006/IB/003

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз

Активними речовинами препарату є раміпріл і бісопролол фумарат.
Інші компоненти:
Зміст капсули: лактоза моногідрат, алкоголь полівініловий, кроскармелоза натрію, стеарилфумарат натрію, мікрокристалічна целюлоза, фосфат кальцію безводний, кросповідон тип А, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію.
Покриття AquaPolish P yellow: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга, тальк, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172).

• Оточка капсули:

тиطان діоксид (Е 171), желатина, червоний оксид заліза (Е 172) - [капсули потужністю 10 мг+10 мг, 10 мг+5 мг, 5 мг+5 мг, 5 мг+2,5 мг], жовтий оксид заліза (Е 172) - [капсули потужністю 10 мг+5 мг, 5 мг+5 мг, 5 мг+2,5 мг, 2,5 мг + 2,5 мг, 2,5 мг + 1,25 мг], жовта хінолінова барва (Е 104) - [капсули потужністю 5 мг+2,5 мг, 2,5 мг + 2,5 мг, 2,5 мг + 1,25 мг].
Друк: шелак, чорний оксид заліза (Е 172), пропіленгліколь, концентрований гідроксид амонію, гідроксид калію.

Як виглядає препарат Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз і що містить упаковка

Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 2,5 мг + 1,25 мг, тверді капсули
Капсула з жовтим кришечком з чорним надруком «2,5 мг» і білим тілом з чорним надруком «1,25 мг».
Зміст капсули: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку і бісопролол фумарат у вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, покритої, круглої таблетки.
Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 2,5 мг + 2,5 мг, тверді капсули
Капсула з жовтим кришечком з чорним надруком «2,5 мг» і жовтим тілом з чорним надруком «2,5 мг».
Зміст капсули: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку і бісопролол фумарат у вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, покритої, круглої таблетки.
Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 5 мг + 2,5 мг, тверді капсули
Капсула з помаранчевим кришечком з чорним надруком «5 мг» і жовтим тілом з чорним надруком «2,5 мг».
Зміст капсули: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку і бісопролол фумарат у вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, покритої, круглої таблетки.
Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 5 мг + 5 мг, тверді капсули
Капсула з помаранчевим кришечком з чорним надруком «5 мг» і помаранчевим тілом з чорним надруком «5 мг».
Зміст капсули: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку і бісопролол фумарат у вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, покритої, круглої таблетки.
Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 10 мг + 5 мг, тверді капсули
Капсула з червонувато-коричневим кришечком з чорним надруком «10 мг» і помаранчевим тілом з чорним надруком «5 мг».
Зміст капсули: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку і бісопролол фумарат у вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, покритої, круглої таблетки.
Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 10 мг + 10 мг, тверді капсули
Капсула з червонувато-коричневим кришечком з чорним надруком «10 мг» і червонувато-коричневим тілом з чорним надруком «10 мг».
PL/H/0755/001-006/IB/003
Зміст капсули: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку і бісопролол фумарат у вигляді двох жовтих, двосторонньо опуклих, покритих, круглих таблеток.
Блістри з фольги BOPA/Алюміній/PVC/Алюміній
Блістри та інструкція розміщені в картонній коробці.
Капсули випускаються в упаковках по 10, 30, 60 або 100 капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
Сандоз ГмбХ
Біохемічна вулиця 10
А-6250 Кундль, Австрія
Виробник:
Адамед Фарма С.А.
Маршалка Юзефа Пілсудського 5
95-200 Паб'яниці, Польща
Лек Фармацевтичні препарати д.д.
Веровшкова 57
1526 Любляна, Словенія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Хорватія

Біол Комбі 1,25 мг/2,5 мг твердих капсул
Біол Комбі 2,5 мг/2,5 мг твердих капсул
Біол Комбі 2,5 мг/5 мг твердих капсул
Біол Комбі 5 мг/5 мг твердих капсул
Біол Комбі 5 мг/10 мг твердих капсул
Біол Комбі 10 мг/10 мг твердих капсул
Польща
Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз

Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:

Сандоз Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:11/2023
Логотип Сандоз
PL/H/0755/001-006/IB/003