Раміпріл+бісопролол фумарате Сандоз

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 2,5 мг + 1,25 мг, твердые капсули
Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 2,5 мг + 2,5 мг, твердые капсули

Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 5 мг + 2,5 мг, твердые капсули

Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 5 мг + 5 мг, твердые капсули

Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 10 мг + 5 мг, твердые капсули

Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 10 мг + 10 мг, твердые капсули

Раміпріл+Бісопрололу фумарат:
:

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї брошури перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим.
Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз
• 3. Як застосовувати Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз і для чого він призначений

Препарат Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз містить дві активні речовини, бісопрололу фумарат і раміпріл, в одній капсулі:
Раміпріл є інгібітором конвертази ангіотензину (АСЕ). Він діє шляхом розширення кровоносних судин, що полегшує серцю насосну дію.
Бісопрололу фумарат належить до групи препаратів, званих бета-адреноблокаторами. Бета-адреноблокатори знижують частоту серцевих скорочень і роблять серце більш ефективним у насосній дії крові.
Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз застосовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) та (або) хронічної серцевої недостатності з дисфункцією лівого шлуночка (стан, при якому серце не здатне насосити достатню кількість крові для задоволення потреб організму, що призводить до задишки та набухання) і (або) для зниження ризику серцевих подій, таких як інфаркт міокарда, у пацієнтів з хронічною ішемічною хворобою серця (стан, при якому кровопостачання серця знижено або блоковано) і які мали раніше інфаркт міокарда та (або) хірургічну операцію для поліпшення кровопостачання серця шляхом розширення кровоносних судин, які його постачають, або цукрового діабету з至少 одним серцево-судинним фактором ризику.
Натомість приймати бісопрололу фумарат і раміпріл у окремих капсулах, пацієнт приймає лише одну капсулу препарату Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, який містить обидві активні речовини в тих самих кількостях.
PL/H/0755/001-006/IB/003

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз

Коли не застосовувати препарат Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз

• якщо пацієнт має алергію на бісопролол або будь-який інший бета-адреноблокатор, на раміпріл або будь-який інший інгібітор АСЕ, або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• якщо пацієнт має серцеву недостатність, яка раптово погіршується і (або) вимагає лікарняного лікування;
• якщо в пацієнта спостерігається кардіогенний шок (важкий стан серця, викликаний дуже низьким артеріальним тиском);
• якщо пацієнт має хворобу серця, характеризовану повільною або нерегулярною дією серця (блокада міжпередсердного або шлуночкового типу, блокада синусового вузла, синдром хворого синусового вузла);
• якщо пацієнт має повільну дію серця;
• якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск;
• якщо пацієнт має важку астму або важку хронічну хворобу легенів;
• якщо пацієнт має важкі порушення кровообігу в кінцівках (такі як синдром Рейно), які можуть викликати оніміння або блідість або синюшність пальців рук і ніг;
• якщо в пацієнта спостерігається не лікований феохромоцитом, рідкісна пухлина надниркових залоз;
• якщо в пацієнта спостерігається метаболічний ацидоз, стан, при якому кров містить надто багато кислот;
• якщо під час попереднього лікування інгібітором АСЕ в пацієнта спостерігалися такі симптоми, як: свистячий дихання, набухання обличчя, язика або горла, інтенсивне свербіння або важкі висипання на шкірі або якщо такі симптоми спостерігалися у родичів у будь-яких інших обставинах (стан, званий ангіоневротичним набуханням);
• якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності (краще також уникати застосування препарату Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз на початку вагітності - див. пункт «Вагітність»);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить алісікрен;
• якщо пацієнт піддається діалізу або фільтрації крові іншим способом. Залежно від застосовуваного пристрою, препарат Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз може не бути підходящим для пацієнта.
• якщо пацієнт має порушення функції нирок, які викликають зниження кровопостачання нирок (звуження ниркової артерії);
• якщо пацієнт приймає препарат, який містить сакубітрил і валсартан, застосовуваний для лікування хронічної серцевої недостатності (див. пункти «Коли не застосовувати препарат Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз» та «Остережності та заходи обережності»).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має цукровий діабет;
• пацієнт має порушення функції нирок (що стосується також пацієнтів після трансплантації нирки) або піддається діалізу;
• в пацієнта спостерігаються захворювання печінки;
• в пацієнта спостерігаються захворювання серця, такі як звуження аортального або мітрального клапана (звуження основної кровоносної судини, що виходить з серця), гіпертрофічна кардіоміопатія (хвороба серцевого м'яза) або звуження ниркових артерій (артерії, які постачають нирки кров'ю);
• пацієнт має підвищену кількість гормону альдостерону в крові (первинний альдостеронізм);
• пацієнт має серцеву недостатність або будь-які інші захворювання серця, такі як порушення ритму серця або сильний біль у грудній клітці під час спокою (стенокардія Прінцметала);
• в пацієнта спостерігаються колагенози (хвороби сполучної тканини), такі як системний червоний вовчак або склеродермія;
• пацієнт приймає дієту з низьким вмістом солі або замінники кухонної солі, які містять калію (надто висока кількість калію в крові може викликати зміни в частоті серцевих скорочень);
• в пацієнта спостерігаються діарея або блювота, або пацієнт є обезводненим (Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз може викликати зниження артеріального тиску);
• пацієнт піддається процедурі аферезу ЛДЛ (видалення холестерину з крові за допомогою спеціального пристрою);

PL/H/0755/001-006/IB/003
пацієнт піддається процедурі десенсибілізації для зменшення дії алергічної реакції на укуси бджіл і ос;

Не слід раптово припиняти приймати препарат Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, оскільки це може викликати важке погіршення функції серця. Лікування не повинно бути припинено раптово, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона думає, що є (або може бути) вагітною. Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз не рекомендується на початку вагітності і не слід приймати, якщо пацієнтка є вагітною понад 3 місяці, оскільки препарат може викликати важкі пошкодження плода, якщо його застосовують у цьому періоді (див. пункт «Вагітність»).

Діти та підлітки

Препарат Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз не рекомендується для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. На дію препарату Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз можуть впливати інші препарати, або Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз може змінювати дію інших препаратів. Цей тип взаємодії може призвести до того, що один або обидва препарати будуть менш ефективними. Можливо також збільшення ризику або тяжкості побічних ефектів.
PL/H/0755/001-006/IB/003
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• препарати, застосовувані для регулювання артеріального тиску або для лікування захворювань серця (наприклад, амйодарон, амілодипін, клонідин, глікозиди напарстниці, дилтіазем, дізопірамід, фелодіпін, флекайнід, лідокаїн, метилдопа, моксонидин, прокаїнамід, пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл);
• інші препарати, застосовувані для лікування високого артеріального тиску, включаючи антагоністи рецепторів ангіотензину II (ARB), алісікрен (див. також інформацію в пункті «Коли не застосовувати препарат Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз» та «Остережності та заходи обережності»), або діуретики (препарати, які збільшують кількість сечі, виділеної нирками);
• препарати, які зберігають калію (наприклад, триамтерен, амілорид), добавки калію або замінники кухонної солі, які містять калію, інші препарати, які можуть збільшувати рівень калію в організмі (наприклад, гепарин та котримоксазол, відомий також як комбінований препарат, який містить триметоприм і сульфаметоксазол);
• препарати, які зберігають калію, застосовувані для лікування серцевої недостатності: еплеренон і спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу;
• препарати симпатоміметики, застосовувані для лікування шоку (адреналін, норадреналін, добутамін, ізопреналін, ефедрин);
• естрамустин, застосовуваний для лікування раку;
• препарати, які застосовуються найчастіше для лікування діареї (расекадотрил) або для уникнення відторгнення трансплантованих органів (сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, які належать до групи інгібіторів мТОР). Див. пункт «Остережності та заходи обережності».
• комбінований препарат, який містить сакубітрил і валсартан (застосовуваний для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. пункти «Коли не застосовувати препарат Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз» та «Остережності та заходи обережності».
• літій, застосовуваний для лікування манії або депресії;
• певні препарати, застосовувані для лікування депресії, такі як іміпрамін, амітріптилін, інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО; крім інгібіторів МАО-Б);
• певні препарати, застосовувані для лікування шизофренії (препарати проти психозу);
• певні препарати, застосовувані для лікування епілепсії (фенітойн, барбітурати, такі як фенобарбітал);
• застосовувані для анестезії під час хірургічних операцій;
• препарати, які розширюють кровоносні судини, включаючи нітрати (препарати, які викликають розширення кровоносних судин);
• триметоприм, застосовуваний для лікування інфекцій;
• імунодепресивні препарати (препарати, які знижують реакцію імунної системи), такі як циклоспорин, такролімус, застосовувані для лікування автоімунних розладів або після трансплантації органів;
• алопуринол, застосовуваний для лікування подагри;
• препарати парасимпатоміметики, застосовувані для лікування захворювань, таких як хвороба Альцгеймера або глаукома;
• місцево застосовувані бета-адреноблокатори, застосовувані для лікування глаукоми (збільшення тиску в оці);
• мефлохін, застосовуваний для профілактики або лікування малярії;
• баклофен, застосовуваний для лікування штифності м'язів при захворюваннях, таких як розсіяний склероз;
• золоті солі, особливо вводимі внутрішньовенно (застосовувані для лікування симптомів ревматоїдного артриту);
• препарати, застосовувані для лікування цукрового діабету, такі як інсулін, метформін, лінагліптин, саксагліптин, сітагліптин, вілдагліптин;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ібупрофен, диклофенак або великі дози ацетилсаліцилової кислоти, застосовувані для лікування артриту, головного болю, болю або запалення.

Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз з їжею, питтям і алкоголем

Рекомендується приймати препарат Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз до їжі.

Вагітність і годування грудьми

PL/H/0755/001-006/IB/003
Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона думає, що є (або може бути) вагітною. Зазвичай лікар рекомендуватиме припинити приймати препарат Піраміл Бісо до вагітності або коли тільки пацієнтка дізнається, що є вагітною, та рекомендуватиме приймати інший препарат замість препарату Піраміл Бісо. Препарат Піраміл Бісо не рекомендується на початку вагітності і не слід приймати, якщо пацієнтка є вагітною понад 3 місяці, оскільки препарат може викликати важкі пошкодження плода, якщо його застосовують у цьому періоді.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми. Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз не рекомендується для жінок, які годують грудьми. Лікар може вибрати інший метод лікування, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо якщо дитина є новонародженим або передчасно народженим.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз зазвичай не впливає на увагу, але у деяких пацієнтів можуть виникнути головокружіння або слабкість, пов'язані з низьким артеріальним тиском, особливо на початку лікування або після зміни препарату чи в поєднанні з алкоголем. У такому випадку здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини може бути порушена.
Лактоза
Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 2,5 мг + 1,25 мг містить 40,97 мг лактози (20,49 мг глюкози та 20,49 мг галактози) на дозу. Це слід враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 2,5 мг + 2,5 мг містить 40,97 мг лактози (20,49 мг глюкози та 20,49 мг галактози) на дозу. Це слід враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 5 мг + 2,5 мг містить 81,94 мг лактози (40,97 мг глюкози та 40,97 мг галактози) на дозу. Це слід враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 5 мг + 5 мг містить 81,94 мг лактози (40,97 мг глюкози та 40,97 мг галактози) на дозу. Це слід враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 10 мг + 5 мг містить 163,88 мг лактози (81,94 мг глюкози та 81,94 мг галактози) на дозу. Це слід враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 10 мг + 10 мг містить 163,88 мг лактози (81,94 мг глюкози та 81,94 мг галактози) на дозу. Це слід враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
Сід
Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз містить менше 1 ммоль соду (23 мг) на капсулу, тобто препарат вважається «вільним від соди»,

3. Як застосовувати Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить одну капсулу один раз на добу. Капсулу необхідно проковтнути, запивши склянкою води, вранці до їжі.
Пацієнти з захворюваннями нирок
У пацієнтів з помірними захворюваннями нирок лікар коригує дозу препарату Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз. Препарату Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз не рекомендується пацієнтам з важкими захворюваннями нирок.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Лікар буде дуже уважно контролювати пацієнтів з легкими або помірними захворюваннями печінки під час початку лікування препаратом Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосовувати у дітей та підлітків.

Прийом більшої кількості капсул, ніж рекомендовано

У разі прийому більшої кількості капсул, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Найбільш імовірним симптомом передозування є зниження артеріального тиску, яке може викликати головокружіння або непритомність (якщо це відбувається, допоможе укладення пацієнта з піднятими ногами), великі труднощі з диханням, тремор (через зниження рівня цукру в крові) та зниження частоти серцевих скорочень.

Пропуск прийому капсули

Важливо приймати препарат регулярно, кожен день, тоді його дія буде кращою. Якщо jedoch пропущено прийом капсули, наступну капсулу необхідно прийняти в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної капсули.

Припинення застосування препарату Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз

Не слід раптово припиняти лікування препаратом Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз або змінювати дозу без узгодження з лікарем, оскільки це може викликати значне погіршення функції серця. Не слід раптово припиняти лікування, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Необхідно припинити приймати цей препарат і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• сильне головокружіння або непритомність, викликані низьким артеріальним тиском (часто - трапляються не частіше ніж у 1 особи з 10);
• загострення серцевої недостатності, яке викликає сильну задишку та (або) набухання (часто - трапляються не частіше ніж у 1 особи з 10);
• набухання обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням (ангіоневротичне набухання; не дуже часто - трапляються не частіше ніж у 1 особи з 100);
• раптове виникнення свистячого дихання, біль у грудній клітці, задишка або труднощі з диханням (спазм бронхів; не дуже часто - трапляються не частіше ніж у 1 особи з 100);
• надзвичайно швидке або нерегулярне серцебиття, біль у грудній клітці (стенокардія) або інфаркт міокарда (дуже рідко - трапляються рідше ніж у 1 особи з 10 000);
• слабкість м'язів рук або ніг, або труднощі з мовленням, які можуть бути симптомами інсульту (дуже рідко - трапляються рідше ніж у 1 особи з 10 000);
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі, променіювання до спини та дуже погане самопочуття (дуже рідко - трапляються рідше ніж у 1 особи з 10 000);
• жовтіння шкіри або очей (жовтяниця), яке може бути симптомом запалення печінки (дуже рідко - трапляються рідше ніж у 1 особи з 10 000);
• висипання, часто починається з появи червоних, свідних плям на обличчі, руках або ногах (еритема мультиформна; дуже рідко - трапляються рідше ніж у 1 особи з 10 000).

Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз зазвичай добре переноситься, але як і будь-який препарат, у пацієнтів можуть виникнути різні побічні ефекти, особливо на початку лікування.
PL/H/0755/001-006/IB/003

Необхідно негайно повідомити лікаря або фармацевта, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

дуже часто (трапляються частіше ніж у 1 особи з 10):

• повільне серцебиття;

часто (трапляються не частіше ніж у 1 особи з 10):

• головний біль;
• головокружіння центрального походження;
• непритомність, неправильно низький артеріальний тиск, особливо у стоячому положенні або при швидкій зміні положення на стоячу;
• оніміння рук або ніг;
• чувство холоду рук або ніг;
• кашель;
• задишка;
• запалення синусів або бронхів;
• біль у грудній клітці;
• розлади шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, біль у животі, диспепсія або труднощі з травленням, діарея, запор;
• алергічні реакції, такі як висипання, свербіння;
• спазми м'язів, біль м'язів;
• чувство слабкості;
• втома;
• збільшення рівня калію в крові.

не дуже часто (трапляються не частіше ніж у 1 особи з 100):

• головокружіння периферійного походження;
• розлади смаку;
• чувство оніміння (парестезії);
• розлади зору;
• шум у вухах (чувство шуму в вухах);
• чувство закладення носа, труднощі з диханням або загострення астми;
• катар, набухання слизової оболонки носа;
• потіння;
• зміни настрою;
• розлади сну;
• депресія;
• сухість у ротовій порожнині;
• потіння;
• заходи нирок;
• виділення великої кількості сечі протягом дня;
• імпотенція;
• збільшення кількості еозинофілів (тип білих кров'яних клітин);
• сонливість;
• tachykardia;
• аритмія (розлади провідності серця);
• слабкість м'язів;
• біль у суглобах;
• набухання обвивної;
• гарячка;
• втрата або зниження апетиту (анорексія);
• зміни результатів лабораторних досліджень: збільшення кількості еозинофілів, збільшення рівня сечовини в крові, збільшення рівня креатиніну в крові, збільшення активності ферментів печінки, високий рівень білірубіну в сироватці крові;
• збільшення рівня білка в сечі;

PL/H/0755/001-006/IB/003

• виразка ротової порожнини;
• гінекомастія у чоловіків.

рідко (трапляються не частіше ніж у 1 особи з 1000):

• кошмари, марення;
• зниження виділення сльози (сухість очей);
• червоність, свербіння або сльозотеча очей;
• розлади слуху;
• запалення печінки, яке може викликати жовтіння шкіри або білків очей;
• запалення судин;
• зміни результатів лабораторних досліджень: зміни рівня жирів, збільшення кількості червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин або тромбоцитів або зміни рівня гемоглобіну.

дуже рідко (трапляються рідше ніж у 1 особи з 10 000):

• дезорієнтація;
• запалення підшлункової залози (яке може викликати сильний біль у животі, променіювання до спини);
• випадання волосся;
• виклик або загострення псоріазу, висипання псоріазоподібного;
• збільшення чутливості шкіри до сонця (фоточутливість)

частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• зміна кольору, відчуття оніміння та біль пальців рук і ніг (синдром Рейно);
• низький рівень соди, дуже низький рівень цукру (гіпоглікемія) у пацієнтів з цукровим діабетом;
• запалення язика.

Згущення сечі (темний колір сечі), нудота або блювота, спазми м'язів, дезорієнтація та судоми, які можуть бути викликані неправильним виділенням гормону антидіуретика, можуть виникнути внаслідок застосування інгібіторів конвертази ангіотензину. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-16, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після «EXP».
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати препарат при температурі вище 30°C. Не слід зберігати в холодильнику та не заморожувати.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
PL/H/0755/001-006/IB/003

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз

Активними речовинами препарату є раміпріл і бісопрололу фумарат.
Інші компоненти:
Зміст капсули: лактоза моногідрат, алкоголь полівініловий, кроскармелоза натрію, стеарилфумарат натрію, мікрокристалічна целюлоза, безводний фосфат кальцію, повідон тип А, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію.
Покриття AquaPolish P yellow: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга, тальк, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172).

• Оксид заліза червоний (Е 172).

Покриття капсули:діоксид титану (Е 171), желатина, червоний оксид заліза (Е 172) – [капсули потужністю 10 мг+10 мг, 10 мг+5 мг, 5 мг+5 мг, 5 мг+2,5 мг], жовтий оксид заліза (Е 172) - [капсули потужністю 10 мг+5 мг, 5 мг+5 мг, 5 мг+2,5 мг, 2,5 мг + 2,5 мг, 2,5 мг + 1,25 мг],
жовта хінолінова барва (Е 104) - [капсули потужністю 5 мг+2,5 мг, 2,5 мг + 2,5 мг, 2,5 мг + 1,25 мг].
Друк:шелак, чорний оксид заліза (Е 172), пропіленгліколь, концентрований гідроксид амонію, гідроксид потасію.

Як виглядає препарат Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз і що містить пакування

Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 2,5 мг + 1,25 мг, твердые капсули
Капсула з жовтим кришечком з чорним надруком «2,5 мг» і білим корпусом з чорним надруком «1,25 мг».
Зміст капсули: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку і бісопрололу фумарат у вигляді однієї, жовтої, двосторонньо опуклої, покритої, круглої таблетки.
Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 2,5 мг + 2,5 мг, твердые капсули
Капсула з жовтим кришечком з чорним надруком «2,5 мг» і жовтим корпусом з чорним надруком «2,5 мг».
Зміст капсули: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку і бісопрололу фумарат у вигляді однієї, жовтої, двосторонньо опуклої, покритої, круглої таблетки.
Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 5 мг + 2,5 мг, твердые капсули
Капсула з помаранчевим кришечком з чорним надруком «5 мг» і жовтим корпусом з чорним надруком «2,5 мг».
Зміст капсули: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку і бісопрололу фумарат у вигляді однієї, жовтої, двосторонньо опуклої, покритої, круглої таблетки.
Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 5 мг + 5 мг, твердые капсули
Капсула з помаранчевим кришечком з чорним надруком «5 мг» і помаранчевим корпусом з чорним надруком «5 мг».
Зміст капсули: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку і бісопрололу фумарат у вигляді однієї, жовтої, двосторонньо опуклої, покритої, круглої таблетки.
Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 10 мг + 5 мг, твердые капсули
Капсула з червоно-коричневим кришечком з чорним надруком «10 мг» і помаранчевим корпусом з чорним надруком «5 мг».
Зміст капсули: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку і бісопрололу фумарат у вигляді однієї, жовтої, двосторонньо опуклої, покритої, круглої таблетки.
Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 10 мг + 10 мг, твердые капсули
Капсула з червоно-коричневим кришечком з чорним надруком «10 мг» і червоно-коричневим корпусом з чорним надруком «10 мг».
PL/H/0755/001-006/IB/003
Зміст капсули: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку і бісопрололу фумарат у вигляді двох жовтих, двосторонньо опуклих, покритих, круглих таблеток.
Блістери з фольги BOPA/Алюміній/PVC/Алюміній
Блістери та брошура розміщені в картонній коробці.
Капсули випускаються в упаковках по 10, 30, 60 або 100 капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
Сандоз ГмбХ
Біохеміштрасе 10
А-6250 Кундль, Австрія
Виробник:
Адамед Фарма С.А.
Маршалка Юзефа Пілсудського 5
95-200 Паб'яниці, Польща
Лек Фармацевтичні препарати д.д.
Веровшкова 57
1526 Любляна, Словенія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Хорватія

Бйол Комбі 1,25 мг/2,5 мг твердые капсули
Бйол Комбі 2,5 мг/2,5 мг твердые капсули
Бйол Комбі 2,5 мг/5 мг твердые капсули
Бйол Комбі 5 мг/5 мг твердые капсули
Бйол Комбі 5 мг/10 мг твердые капсули
Бйол Комбі 10 мг/10 мг твердые капсули
Польща
Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз

Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:

Сандоз Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації брошури:11/2023
Логотип Сандоз
PL/H/0755/001-006/IB/003