Раміпріл+бісопролол фумарате Сандоз

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 2,5 мг + 1,25 мг, твердые капсули
Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 2,5 мг + 2,5 мг, твердые капсули

Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 5 мг + 2,5 мг, твердые капсули

Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 5 мг + 5 мг, твердые капсули

Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 10 мг + 5 мг, твердые капсули

Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 10 мг + 10 мг, твердые капсули

Раміпріл+Бісопрололу фумарас:
:

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї брошури перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим.
Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз
• 3. Як застосовувати Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз і для чого його застосовують

Препарат Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз містить дві активні речовини, бісопрололу фумарат і раміпріл, в одній капсулі:
Раміпріл є інгібітором конвертази ангіотензину (АСЕІ). Він діє шляхом розширення судин, що полегшує серцю насосування крові.
Бісопрололу фумарат належить до групи препаратів, званих бета-адреноблокаторами. Бета-адреноблокатори знижують частоту серцевих скорочень і роблять серце більш ефективним у насосуванні крові до всього організму.
Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз застосовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) і (або) хронічної серцевої недостатності з дисфункцією лівого шлуночка (стан, при якому серце не може насосувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму, що призводить до задишки і набухання) і (або) для зниження ризику серцевих подій, таких як інфаркт міокарда, у пацієнтів з хронічною ішемічною хворобою серця (стан, при якому постачання серця кров'ю знижено або блоковано) і які мали раніше інфаркт міокарда та (або) операцію з метою поліпшення постачання серця кров'ю шляхом розширення судин, які її постачають, або цукрового діабету з至少 одним серцево-судинним фактором ризику.
Замість прийому бісопрололу фумарату і раміпрілу в окремих капсулах, пацієнт приймає лише одну капсулу препарату Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, яка містить обидві активні речовини в тих самих кількостях.
PL/H/0755/001-006/IB/003

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз

Коли не застосовувати препарат Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз

• якщо пацієнт має алергію на бісопролол або будь-який інший бета-адреноблокатор, на раміпріл або будь-який інший інгібітор АСЕ, або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6);
• якщо пацієнт має серцеву недостатність, яка раптово погіршується і (або) потребує госпіталізації;
• якщо в пацієнта виник кardiogenicний шок (тяжкий стан серця, викликаний дуже низьким артеріальним тиском);
• якщо пацієнт має захворювання серця, характеризується повільною або нерегулярною діяльністю серця (блокада атриовентрикулярна другого або третього ступеня, блокада синусно-атріальна, синдром хворої синусної вузли);
• якщо пацієнт має повільну діяльність серця;
• якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск;
• якщо пацієнт має важку астму або важку хронічну обструктивну хворобу легенів;
• якщо пацієнт має важкі порушення кровообігу в кінцівках (такі як синдром Рейно);
• якщо в пацієнта виник не лікований феохромоцитом, рідкісна пухлина наднирників;
• якщо в пацієнта виник метаболічний ацидоз, стан, при якому кров містить надто багато кислот;
• якщо під час попереднього лікування інгібітором АСЕ в пацієнта виникли такі симптоми, як: свистячий дихання, набухання обличчя, язика або горла, інтенсивне свербіння або важкі висипання на шкірі або якщо такі симптоми виникли у особи, спорідненої з пацієнтом в будь-яких інших обставинах (стан, званий ангіоневротичним набуханням);
• якщо пацієнтка є вагітною тривалістю більше 3 місяців (краще також уникати застосування препарату Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність»);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить алісікрен;
• якщо пацієнт піддається діалізу або фільтрації крові іншим способом. В залежності від застосовуваного пристрою, препарат Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз може не бути підходящим для пацієнта.
• якщо пацієнт має порушення функції нирок, які призводять до зниження постачання нирок кров'ю (звуження ниркової артерії);
• якщо пацієнт приймає препарат, який містить сакубітрил і валсартан, застосовуваний для лікування хронічної серцевої недостатності (див. пункти «Коли не застосовувати препарат Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз» та «Остережності та заходи обережності»).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має цукровий діабет;
• пацієнт має порушення функції нирок (це також стосується пацієнтів після трансплантації нирки) або якщо він піддається діалізу;
• в пацієнта виникли захворювання печінки;
• в пацієнта виявлено звуження аортального клапана і двостулкового клапана (звуження головної судини, що виходить з серця), гіпертрофічна кардіоміопатія (захворювання серцевого м'яза) або звуження ниркових артерій (судини, що постачають нирки кров'ю);
• пацієнт має підвищену кількість гормону альдостерону в крові (первинний альдостеронізм);
• пацієнт має серцеву недостатність або будь-які інші захворювання серця, такі як порушення ритму серця або сильний біль у грудній клітці під час спокою (стенокардія Принцметала);
• в пацієнта виявлено колагеноз (захворювання сполучної тканини), такий як системний червоний вовчак або склеродермія;
• пацієнт приймає дієту з низьким вмістом солі або замінники кухонної солі, що містять калій (надто високий рівень калію в крові може призвести до змін у частоті серцевих скорочень);
• в пацієнта виникла нещодавно діарея або блювота, або пацієнт є дегідратованим (Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз може призвести до зниження артеріального тиску);
• пацієнт піддається аферезу ЛПНХ (видаленню холестерину з крові за допомогою спеціального пристрою);

PL/H/0755/001-006/IB/003
пацієнт піддається алергенному лікування для зменшення дії алергічної реакції на укус бджоли та ос;

Не слід раптово припиняти прийом препарату Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, оскільки це може призвести до важкого погіршення функції серця. Лікування не повинно бути припинено раптово, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона вважає, що є (або може бути) вагітною. Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз не рекомендується на ранній стадії вагітності і не повинен бути прийнятий, якщо пацієнтка є вагітною тривалістю більше 3 місяців, оскільки препарат може призвести до важкого пошкодження плода, якщо його застосовують у цьому періоді (див. пункт «Вагітність»).

Діти та підлітки

Препарат Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз не рекомендується для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
На дію препарату Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз можуть впливати інші препарати або Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз може змінювати дію інших препаратів. Це взаємодія може призвести до того, що один або обидва препарати будуть менш ефективними. Також може збільшитися ризик або тяжкість побічних ефектів.
PL/H/0755/001-006/IB/003
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• препарати, застосовувані для регулювання артеріального тиску або лікування захворювань серця (наприклад, аміодарон, амлодипін, клонідин, глікозиди напарстянки, дилтіазем, дізопірамід, фелодіпін, флекайнід, лідокаїн, метилдопа, моксонидин, прокаїнамід, пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл);
• інші препарати, застосовувані для лікування високого артеріального тиску, включаючи антагоністи рецепторів ангіотензину II (ARB), алісікрен (див. також інформацію в пункті «Коли не застосовувати препарат Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз» та «Остережності та заходи обережності»), або діуретики (препарати, що збільшують кількість сечі, виділеної нирками);
• препарати, що зберігають калій (наприклад, триамтерен, амилорид), добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калій, інші препарати, що можуть збільшувати рівень калію в організмі (наприклад, гепарин і котримоксазол, відомий також як комбінований препарат, що містить триметоприм і сульфаметоксазол);
• препарати, що зберігають калій, застосовувані для лікування серцевої недостатності: еплеренон і спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу;
• препарати симпатоміметики, застосовувані для лікування шоку (адреналін, норадреналін, добутамін, ізопреналін, ефедрин);
• естрамустин, застосовуваний для лікування раку;
• препарати, що застосовуються найчастіше для лікування діареї (расекадотрил) або для уникнення відторгнення трансплантованих органів (сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, що належать до групи інгібіторів мТОР). Див. пункт «Остережності та заходи обережності».
• комбінований препарат, що містить сакубітрил і валсартан (застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. пункти «Коли не застосовувати препарат Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз» та «Остережності та заходи обережності».
• літій, застосовуваний для лікування манії або депресії;
• певні препарати, застосовувані для лікування депресії, такі як іміпрамін, амітриптилін, інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО; крім інгібіторів МАО-Б);
• певні препарати, застосовувані для лікування шизофренії (препарати проти психозу);
• певні препарати, застосовувані для лікування епілепсії (фенітойн, барбітурати, такі як фенобарбітал);
• застосовувані для анестезії під час хірургічних операцій;
• препарати, що розширюють судини, включаючи нітрати (препарати, що роблять судини ширшими);
• триметоприм, застосовуваний для лікування інфекцій;
• імунодепресивні препарати (препарати, що знижують реакцію імунної системи), такі як циклоспорин, такролімус, застосовувані для лікування захворювань аутоімунного характеру або після трансплантації органів;
• алопуринол, застосовуваний для лікування подагри;
• препарати парасимпатоміметики, застосовувані для лікування захворювань, таких як хвороба Альцгеймера або глаукома;
• місцево застосовувані бета-адреноблокатори, застосовувані для лікування глаукоми (збільшеного тиску в оці);
• мефлохін, застосовуваний для профілактики або лікування маларії;
• баклофен, застосовуваний для лікування штифності м'язів у таких захворюваннях, як множинний склероз;
• солі золота, особливо вводимі внутрішньовенно (застосовувані для лікування симптомів ревматоїдного артриту);
• препарати, застосовувані для лікування цукрового діабету, такі як інсулін, метформін, лінагліптин, саксагліптин, сітагліптин, вілдагліптин;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ібупрофен, диклофенак або великі дози ацетилсаліцилової кислоти, застосовувані для лікування артриту, головного болю, болю або запалення.

Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз з їжею, питтям і алкоголем

Рекомендується приймати препарат Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз до їжі.

Вагітність і годування грудьми

PL/H/0755/001-006/IB/003
Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона вважає, що є (або може бути) вагітною. Зазвичай лікар рекомендує припинити прийом препарату Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз перед вагітністю або коли тільки пацієнтка дізнається, що є вагітною, та призначає інший препарат замість Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз. Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз не рекомендується на ранній стадії вагітності і не повинен бути прийнятий, якщо пацієнтка є вагітною тривалістю більше 3 місяців, оскільки препарат може призвести до важкого пошкодження плода, якщо його застосовують у цьому періоді.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує або починає годувати грудьми. Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз не рекомендується для жінок, які годують грудьми. Лікар може вибрати інший метод лікування, якщо пацієнтка бажає годувати грудьми, особливо якщо дитина є новонародженим або була народжена передчасно.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз зазвичай не впливає на увагу, але у деяких пацієнтів можуть виникнути головокружіння або слабкість, пов'язані з низьким артеріальним тиском, особливо на початку лікування або після зміни препарату чи в поєднанні з алкоголем. У такому випадку здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини може бути порушена.
Лактоза
Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 2,5 мг + 1,25 мг містить 40,97 мг лактози (20,49 мг глюкози та 20,49 мг галактози) на дозу. Це необхідно враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 2,5 мг + 2,5 мг містить 40,97 мг лактози (20,49 мг глюкози та 20,49 мг галактози) на дозу. Це необхідно враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 5 мг + 2,5 мг містить 81,94 мг лактози (40,97 мг глюкози та 40,97 мг галактози) на дозу. Це необхідно враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 5 мг + 5 мг містить 81,94 мг лактози (40,97 мг глюкози та 40,97 мг галактози) на дозу. Це необхідно враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 10 мг + 5 мг містить 163,88 мг лактози (81,94 мг глюкози та 81,94 мг галактози) на дозу. Це необхідно враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 10 мг + 10 мг містить 163,88 мг лактози (81,94 мг глюкози та 81,94 мг галактози) на дозу. Це необхідно враховувати у пацієнтів з цукровим діабетом.
Сід
Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз містить менше 1 ммоль соду (23 мг) на капсулу, тобто препарат вважається «вільним від соди»,

3. Як застосовувати Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить одну капсулу один раз на добу. Капсулу необхідно проковтнути, запивши склянкою води, ранково до їжі.
Пацієнти з захворюваннями нирок
У пацієнтів з помірними захворюваннями нирок лікар коригує дозу препарату Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз. Препарат Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз не рекомендується пацієнтам з важкими захворюваннями нирок.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Лікар буде дуже уважно контролювати пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції печінки під час початку лікування препаратом Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування у дітей та підлітків.

Прийом більшої кількості капсул, ніж рекомендовано

У разі прийому більшої кількості капсул, ніж рекомендовано, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Найбільш імовірним симптомом передозування є зниження артеріального тиску, яке може призвести до головокружіння або втрати свідомості (якщо це відбувається, допоможе укладення пацієнта з піднятими ногами), великі труднощі з диханням, тремор (через зниження рівня цукру в крові) та зниження частоти серцевих скорочень.

Пропуск прийому капсули

Важливо приймати препарат регулярно, кожен день, тоді його дія буде кращою. Якщо jedoch пропущено прийом капсули, наступну капсулу необхідно прийняти в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної капсули.

Припинення застосування препарату Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз

Не слід раптово припиняти лікування препаратом Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз або змінювати дозу без узгодження з лікарем, оскільки це може призвести до значного погіршення функції серця. Не слід раптово припиняти лікування, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.

Необхідно припинити прийом цього препарату і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• сильне головокружіння або втрати свідомості, викликані низьким артеріальним тиском (часто - трапляються не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів);
• загострення серцевої недостатності, яке призводить до значної задишки та (або) набухання; (часто - трапляються не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів);
• набухання обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням (ангіоневротичне набухання; не дуже часто - трапляються не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів );
• раптове виникнення свистячого дихання, біль у грудній клітці, задишка або труднощі з диханням (спазм бронхів; не дуже часто - трапляються не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів);
• надзвичайно швидке або нерегулярне серцебиття, біль у грудній клітці (стенокардія) або інфаркт міокарда (дуже рідко - трапляються рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів);
• слабкість м'язів рук або ніг, або труднощі з мовленням, що може бути симптомом інсульту (дуже рідко - трапляються рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів);
• запалення підшлункової залози, яке може призвести до сильного болю в животі, променіювання до спини та дуже поганого самопочуття (дуже рідко - трапляються рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів);
• жовтіння шкіри або очей (жовтяниця), яке може бути симптомом запалення печінки (дуже рідко - трапляються рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів);
• висипання, часто починається з появи червоних, свідних плям на обличчі, руках або ногах (еритема мультиформна; дуже рідко - трапляються рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів).

Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз зазвичай добре переноситься, але як і будь-який препарат, у пацієнтів можуть виникнути різні побічні ефекти, особливо на початку лікування.
PL/H/0755/001-006/IB/003

Необхідно негайно повідомити лікаря або фармацевта, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

дуже часто (трапляються частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• повільне серцебиття;

часто (трапляються не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль;
• головокружіння центрального походження;
• втрати свідомості, низький артеріальний тиск, особливо у стоячому положенні або при швидкій зміні положення на стоячу;
• оніміння рук або ніг;
• чувство холоду рук або ніг;
• кашель;
• задишка;
• запалення синусів або бронхів;
• біль у грудній клітці;
• розлади шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, біль у животі, диспепсія або труднощі з травленням, діарея, запор;
• алергічні реакції, такі як висипання, свербіння;
• спазми м'язів, біль у м'язах;
• чувство втоми;
• зниження працездатності;
• підвищений рівень калію в крові.

не дуже часто (трапляються не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• головокружіння периферійного походження;
• розлади смаку;
• чувство оніміння (парестезії);
• розлади зору;
• шум у вухах (чувство шуму в вухах);
• чувство закладення носа, труднощі з диханням або загострення астми;
• катар, гіпертрофія слизової оболонки носа;
• пітливість;
• зміни настрою;
• розлади сну;
• депресія;
• сухість у ротовій порожнині;
• пітливість;
• захворювання нирок;
• виділення під час доби більшої кількості сечі (мочі), ніж зазвичай;
• імпотенція;
• підвищення кількості еозинофілів (тип білих кров'яних клітин);
• сонливість;
• tachykardia;
• аритмія;
• розлади проведення імпульсів (розлади проведення між передсердями та шлуночками);
• слабкість м'язів;
• біль у суглобах;
• набухання;
• гарячка;
• втрата або зниження апетиту (анорексія);
• зміни результатів лабораторних досліджень: підвищення кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозинофільоз), підвищення рівня сечовини в крові, підвищення рівня креатиніну в крові, підвищення активності ферментів печінки, високий рівень білірубіну в сироватці крові;
• підвищення рівня білка в сечі;

PL/H/0755/001-006/IB/003

• виразка ротової порожнини;
• гінекомастія у чоловіків.

рідко (трапляються не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• кошмари, галюцинації;
• зниження виділення слини (сухість очей);
• червоність, свербіння або слізотеча очей;
• розлади слуху;
• запалення печінки, яке може призвести до жовтяниці;
• запалення судин;
• зміни результатів лабораторних досліджень: зміни рівня жиру, підвищення кількості червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин або тромбоцитів або зміни рівня гемоглобіну.

дуже рідко (трапляються рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• дезорієнтація;
• запалення підшлункової залози (яке може призвести до сильного болю в животі, променіювання до спини);
• випадання волосся;
• виклик або загострення псоріазу, висипання псоріазоподібного;
• підвищення чутливості шкіри до сонця (фоточутливість)

частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• зміна кольору, відчуття оніміння та біль у пальцях рук та ніг (синдром Рейно);
• низький рівень соди, дуже низький рівень цукру (гіпоглікемія) у пацієнтів з цукровим діабетом;
• запалення язика.

Згущення сечі (темний колір сечі), нудота або блювота, спазми м'язів, дезорієнтація та судоми, що можуть бути викликані неправильним виділенням гормону антидіуретика, можуть виникнути внаслідок застосування інгібіторів конвертази ангіотензину. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
телефон: +38 (044) 206-92-44, факс: +38 (044) 206-92-44, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після «EXP».
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати препарат при температурі вище 30°C. Не зберігати в холодильнику та не заморожувати.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
PL/H/0755/001-006/IB/003

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз

Активними речовинами препарату є раміпріл і бісопрололу фумарат.
Інші компоненти:
Зміст капсули: лактоза моногідрат, алкоголь полівініловий, кроскармелоза натрію, стеарилфумарат натрію, целюлоза мікрокристалічна, фосфат кальцію безводний, кросповідон тип А, силікагель колоїдний безводний, стеарин магнію.
Покриття AquaPolish P yellow: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга, тальк, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172).

• Оксид заліза червоний (Е 172).

Оболонка капсули:діоксид титану (Е 171), желатина, червоний оксид заліза (Е 172) – [капсули потужністю 10 мг+10 мг, 10 мг+5 мг, 5 мг+5 мг, 5 мг+2,5 мг], жовтий оксид заліза (Е 172) - [капсули потужністю 10 мг+5 мг, 5 мг+5 мг, 5 мг+2,5 мг, 2,5 мг + 2,5 мг, 2,5 мг + 1,25 мг], жовта хінолінова фарба (Е 104) - [капсули потужністю 5 мг+2,5 мг, 2,5 мг + 2,5 мг, 2,5 мг + 1,25 мг].
Друк:шелак, чорний оксид заліза (Е 172), пропіленгліколь, концентрований гідроксид амонію, гідроксид потасію.

Як виглядає препарат Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз і що містить упаковка

Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 2,5 мг + 1,25 мг, твердые капсули
Капсула з жовтим кришечком з чорним друком «2,5 мг» і білим корпусом з чорним друком «1,25 мг».
Зміст капсули: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку і бісопрололу фумарат у вигляді однієї, жовтої, двосторонньо опуклої, покритої, круглої таблетки.
Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 2,5 мг + 2,5 мг, твердые капсули
Капсула з жовтим кришечком з чорним друком «2,5 мг» і жовтим корпусом з чорним друком «2,5 мг».
Зміст капсули: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку і бісопрололу фумарат у вигляді однієї, жовтої, двосторонньо опуклої, покритої, круглої таблетки.
Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 5 мг + 2,5 мг, твердые капсули
Капсула з помаранчевим кришечком з чорним друком «5 мг» і жовтим корпусом з чорним друком «2,5 мг».
Зміст капсули: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку і бісопрололу фумарат у вигляді однієї, жовтої, двосторонньо опуклої, покритої, круглої таблетки.
Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 5 мг + 5 мг, твердые капсули
Капсула з помаранчевим кришечком з чорним друком «5 мг» і помаранчевим корпусом з чорним друком «5 мг».
Зміст капсули: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку і бісопрололу фумарат у вигляді однієї, жовтої, двосторонньо опуклої, покритої, круглої таблетки.
Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 10 мг + 5 мг, твердые капсули
Капсула з червоно-коричневим кришечком з чорним друком «10 мг» і помаранчевим корпусом з чорним друком «5 мг».
Зміст капсули: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку і бісопрололу фумарат у вигляді однієї, жовтої, двосторонньо опуклої, покритої, круглої таблетки.
Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз, 10 мг + 10 мг, твердые капсули
Капсула з червоно-коричневим кришечком з чорним друком «10 мг» і червоно-коричневим корпусом з чорним друком «10 мг».
PL/H/0755/001-006/IB/003
Зміст капсули: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку і бісопрололу фумарат у вигляді двох жовтих, двосторонньо опуклих, покритих, круглих таблеток.
Блістери з фольги BOPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію
Блістери та брошура розміщені в картонній коробці.
Капсули випускаються в упаковках по 10, 30, 60 або 100 капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт
Сандоз ГмбХ
Біохемічна вулиця, 10
А-6250 Кундль, Австрія
Виробник:
Адамед Фарма С.А.
Маршалка Юзефа Пілсудського, 5
95-200 Паб'яниці, Польща
Лек Фармацевтичні препарати д.д.
Веровськова вулиця, 57
1526 Любляна, Словенія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Хорватія

Біол Комбі 1,25 мг/2,5 мг твердые капсули
Біол Комбі 2,5 мг/2,5 мг твердые капсули
Біол Комбі 2,5 мг/5 мг твердые капсули
Біол Комбі 5 мг/5 мг твердые капсули
Біол Комбі 5 мг/10 мг твердые капсули
Біол Комбі 10 мг/10 мг твердые капсули
Польща
Раміпріл+Бісопролол фумарат Сандоз

Для отримання більш детальної інформації про препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта:

Сандоз Польща Сп. з о.о.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
телефон: 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації брошури:11/2023
Логотип Сандоз
PL/H/0755/001-006/IB/003