Раміпріл + Бісопролол фумарате Арісто

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Раміпріл + Бісопролол фумарат Арісто, 2,5 мг + 1,25 мг, капсули, тверді
Раміпріл + Бісопролол фумарат Арісто, 2,5 мг + 2,5 мг, капсули, тверді
Раміпріл + Бісопролол фумарат Арісто, 5 мг + 2,5 мг, капсули, тверді

Раміпріл + Бісопролол фумарат Арісто, 5 мг + 5 мг, капсули, тверді

Раміпріл + Бісопролол фумарат Арісто, 10 мг + 5 мг, капсули, тверді

Раміпріл + Бісопролол фумарат Арісто, 10 мг + 10 мг, капсули тверді

Раміпріл + Бісопролол фумарат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Арісто і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Раміпріл + Бісопролол фумарат Арісто
• 3. Як застосовувати препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Арісто
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Арісто
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Раміпріл + Бісопролол фумарат Арісто і для чого він призначений

Препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Арісто містить дві активні речовини: бісопрололу фумарат і раміпріл у одній капсулі:

• Раміпріл є інгібітором конвертази ангіотензину (ACE). Він діє шляхом розширення судин, що полегшує серцю прокачування крові.
• Бісопрололу фумарат належить до групи препаратів, званих бета-блокаторами (бета-адренолітиками). Бета-адренолітики сповільнюють серцебиття і збільшують ефективність серця при прокачуванні крові в організмі.

Препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Арісто застосовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) та (або) хронічної серцевої недостатності з дисфункцією лівого шлуночка серця (це стан, при якому серце не здатне прокачувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму, що призводить до задухи і набряків) і (або) зменшення ризику серцевих подій, таких як інфаркт міокарда, у пацієнтів з хронічною ішемічною хворобою серця (це стан, при якому кровопостачання серця знижено або блоковано) і які раніше перенесли інфаркт міокарда і (або) операцію з відновлення кровопостачання серця, що покращує кровопостачання серця, або у пацієнтів з цукровим діабетом з至少 одним серцево-судинним фактором ризику.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Раміпріл + Бісопролол фумарат Арісто

Коли не застосовувати препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Арісто:

• Якщо пацієнт має алергію на бісопролол або інший бета-блокатор, раміпріл або інший препарат групи інгібіторів ACE або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• Якщо в пацієнта виникла серцева недостатність, яка раптово погіршилася і (або) може потребувати лікування в стаціонарі;
• Якщо пацієнт має кардіогенний шок (важка хвороба серця, викликана дуже низьким кров'яним тиском);
• Якщо пацієнт має хворобу серця, характеризовану повільним або нерегулярним серцебиттям (блокада атріовентрикулярна II або III ступеня, блокада синусно-атріальна, синдром хворої синусної вузли);
• Якщо в пацієнта виникло повільне серцебиття;
• Якщо пацієнт має дуже низький кров'яний тиск;
• Якщо пацієнт має важку астму або важку хронічну хворобу легенів;
• Якщо в пацієнта виникли важкі проблеми з кровообігом в кінцівках (такі як синдром Рейно), які можуть викликати оніміння або блідість або синюшність пальців рук і ніг;
• Якщо пацієнт має не лікований пухлина хромафінна, яка є рідкісною пухлиною наднирників (хромафінної пухлини);
• Якщо пацієнт має кетоацидоз, стан, при якому кров містить надто багато кислоти;
• Якщо під час попереднього лікування інгібітором ACE в пацієнта виникли симптоми, такі як: свистячий дихання, набряк обличчя, язика або горла, інтенсивний свербіж або важкі висипки на шкірі або якщо в пацієнта або члена його родини виникли такі симптоми в будь-яких інших обставинах (стан, званий ангіоневротичним набряком);
• Якщо пацієнтки є вагітними тривалістю понад 3 місяці (не рекомендується також застосування препарату Раміпріл + Бісопролол фумарат Арісто на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність»);
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує кров'яний тиск, що містить алісікрен;
• Якщо пацієнт піддається діалізу або іншому виду фільтрації крові. У залежності від використовуваного пристрою, препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Арісто може не бути підходящим для пацієнта;
• Якщо пацієнт має порушення функції нирок, при яких кровопостачання нирок знижено (звуження ниркової артерії);
• Якщо пацієнт приймає комбінований препарат, що містить сакубітрил + валсартан, препарат, який застосовується при серцевій недостатності (див. «Попередження і застереження» та «Інші препарати і Раміпріл + Бісопролол фумарат Арісто».

Попередження і застереження

Перед початком застосування препарату Раміпріл + Бісопролол фумарат Арісто необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт має цукровий діабет;
• Якщо пацієнт має порушення функції нирок (включаючи трансплантацію нирки) або піддається діалізу;
• Якщо пацієнт має порушення функції печінки;
• Якщо пацієнт має звуження аорти і мітрального клапана (звуження головної судини, що виходить з серця) або гіпертрофічну кардіоміопатію (хвороба серцевого м'яза) або звуження ниркової артерії (звуження судини, що постачає нирку кров'ю);
• Якщо пацієнт має підвищений рівень гормону альдостерону в крові (первинний альдостеронізм);
• Якщо пацієнт має серцеву недостатність або будь-які інші серцеві проблеми, такі як: легкі порушення ритму серця або сильний біль у грудній клітці під час спокою (стенокардія Принцметала),
• Якщо пацієнт має колагенозне захворювання судин, таке як системний червоний вовчак або склеродермія;
• Якщо пацієнт знаходиться на низькосолевій дієті або приймає замінники солі, що містять калію (зbyt багато калію в крові може викликати зміни частоти серцевих скорочень);

Якщо останнім часом у пацієнта виникла діарея або блювота, або пацієнт є обезводненим (Раміпріл + Бісопролол фумарат Арісто може викликати зниження кров'яного тиску),

• Якщо пацієнт піддається аферезі LDL (відсмоктуванню холестерину з крові за допомогою медичного пристрою),
• Якщо пацієнт лікується протиалергічними препаратами або планується лікування з метою зменшення ефектів алергії на укуси бджіл або ос;
• Якщо пацієнт знаходиться на суворій дієті або пості;
• Якщо пацієнту планується знеболювання і (або) важка хірургічна операція;
• Якщо пацієнт має проблеми з кровообігом в кінцівках;
• Якщо пацієнт має астму або хронічну хворобу легенів;
• Якщо пацієнт має (або мав) псоріаз,
• Якщо пацієнт має пухлину наднирників (пухлина хромафінна);
• Якщо пацієнт має порушення функції щитоподібної залози (препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Арісто може маскувати симптоми гіпертиреозу);
• Якщо в пацієнта виник ангіоневротичний набряк (важка алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла з труднощами при ковтанні або диханні). Це може статися в будь-який момент лікування. У разі виникнення таких симптомів необхідно припинити застосування препарату Раміпріл + Бісопролол фумарат Арісто і негайно звернутися до лікаря;
• Якщо пацієнт належить до чорної раси, оскільки у пацієнта може бути підвищений ризик ангіоневротичного набряку, а препарат може бути менш ефективним при зниженні кров'яного тиску порівняно з пацієнтами інших рас,
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, які застосовуються для лікування високого кров'яного тиску:
• «антагоніст рецептора ангіотензину II» (ARB) (відомий також як сартан - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо в пацієнта виникли порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом;
• алісікрен. Лікар може контролювати функцію нирок, кров'яний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами. Будь ласка, ознайомтеся також з інформацією в пункті «Не приймати препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Арісто».
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, які збільшують ризик ангіоневротичного набряку:
• расекадотрил (застосовується для лікування діареї);
• сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, що належать до класу так званих інгібіторів мТор (застосовуються для уникнення відторгнення трансплантованих органів);
• сакубітрил (доступний у вигляді комбінованого препарату з валсартаном), який застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності.

Необхідно уникати раптового припинення застосування препарату Раміпріл + Бісопролол фумарат Арісто, оскільки це може викликати серйозне погіршення стану серця. Необхідно уникати раптового припинення лікування, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона вважає, що є вагітною (або може завагітніти). Лікар зазвичай порадить припинити застосування препарату Раміпріл + Бісопролол фумарат Арісто перед вагітністю або негайно після встановлення вагітності і порадить інший препарат замість препарату Раміпріл + Бісопролол фумарат Арісто.
Не рекомендується застосування препарату Раміпріл + Бісопролол фумарат Арісто на ранній стадії вагітності і не можна його застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо буде застосований після третього місяця вагітності.
Вагітність
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона вагітна (або може завагітніти). Препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Арісто не рекомендується для вагітних жінок, і лікар може вибрати для пацієнтки інше лікування, якщо пацієнтка хоче вагітніти, особливо якщо дитина є новонародженим або народженим передчасно.

Діти і підлітки

Препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Арісто не рекомендується для застосування у дітей і підлітків віком до 18 років.

Препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Арісто і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Існують певні препарати, які можуть змінити дію препарату Раміпріл + Бісопролол фумарат Арісто або їх дію може бути змінено препаратом Раміпріл + Бісопролол фумарат Арісто. Цей тип взаємодії може викликати, що один або обидва препарати будуть менш ефективними. Альтернативно це може збільшити ризик або посилення побічних ефектів.
Необхідно пам'ятати, щоб повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• препарати, які застосовуються для контролю кров'яного тиску або препарати, які застосовуються для лікування серцевих хвороб (наприклад: аміодарон, амілодипін, клонідин, глікозиди напарстянки, ділтіазем, дізопірамід, фелодіпін, флекайнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідин, прокаїнамід, пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл);
• інші препарати, які застосовуються для лікування високого кров'яного тиску, включаючи антагоніст рецептора ангіотензину II (ARB), алісікрен (необхідно ознайомитися з інформацією в пункті «Не приймати препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Арісто» та «Попередження і застереження») або діуретики (препарати, які збільшують кількість сечі, що виділяється нирками);
• препарати, які зберігають калію (наприклад, тріамтерен, амілорид), добавки калію або замінники солі, що містять калію, інші препарати, які можуть збільшувати рівень калію в організмі (наприклад: гепарин і котримоксазол, відомий також як триметоприм/сульфаметоксазол);
• препарати, які зберігають калію, які застосовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон і спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу;
• препарати симпатикоміметичні, які застосовуються для лікування клінічного шоку (адреналін, норадреналін, добутамін, ізопреналін, ефедрин);
• естрамустин, який застосовується для лікування онкологічних захворювань;
• препарати, які найчастіше застосовуються для лікування діареї (расекадотрил) або для профілактики відторгнення трансплантованих органів (сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, що належать до класу так званих інгібіторів мТор). Див. пункт «Попередження і застереження»;
• сакубітрил/валсартан (застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. пункт «Не приймати препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Арісто» і «Попередження і застереження».
• літій, який застосовується для лікування манії або депресії;
• певні препарати, які застосовуються для лікування депресії, такі як: іміпрамін, амітріптилін, інгібітори моноамінооксидази (МАО) (крім інгібіторів МАО-Б);
• певні препарати, які застосовуються для лікування шизофренії (психотропні препарати);
• певні препарати, які застосовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, барбітурати, такі як фенобарбітал);
• застосовувані для анестезії препарати,
• препарати, які розширюють судини, включаючи нітрати (продукти, які розширюють судини),
• триметоприм, який застосовується для лікування інфекцій;
• імунодепресивні препарати (препарати, які ослаблюють захисні механізми організму), такі як: циклоспорин, такролімус, які застосовуються для лікування автоімунних розладів або після трансплантації;
• алопуринол, який застосовується для лікування подагри;
• препарати парасимпатикоміметичні, які застосовуються для лікування захворювань, таких як хвороба Альцгеймера або глаукома;
• бета-адреноблокатори, які застосовуються місцево для лікування глаукоми (збільшення тиску в оці);
• мефлохін, який застосовується для профілактики або лікування малярії;
• баклофен, який застосовується для лікування спастичності м'язів при захворюваннях, таких як розсіяний склероз;
• золота сіль, особливо ті, які вводяться внутрішньовенно (застосовуються для лікування симптомів ревматоїдного артриту);
• препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету, такі як: інсулін, метформін, лінагліптин, саксагліптин, сітагліптин, вілдагліптин;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП) такі як: ібупрофен або диклофенак або великі дози аспірину, які застосовуються для лікування артриту, головного болю, болю або запалення.

Застосування препарату Раміпріл + Бісопролол фумарат Арісто з їжею, питтям і алкоголем

Рекомендується приймати препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Арісто перед їжею.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона вважає, що є вагітною (або може завагітніти). Лікар зазвичай порадить припинити застосування препарату Раміпріл + Бісопролол фумарат Арісто перед вагітністю або негайно після встановлення вагітності і порадить інший препарат замість препарату Раміпріл + Бісопролол фумарат Арісто.
Не рекомендується застосування препарату Раміпріл + Бісопролол фумарат Арісто на ранній стадії вагітності і не можна його застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо буде застосований після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми. Препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Арісто не рекомендується для годуючих жінок, і лікар може вибрати для пацієнтки інше лікування, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо якщо дитина є новонародженим або народженим передчасно.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Арісто зазвичай не впливає на увагу, але у деяких пацієнтів можуть виникнути головокружіння або слабкість через низький кров'яний тиск, особливо на початку лікування або після зміни препарату, а також при одночасному вживанні алкоголю. Якщо це стосується пацієнта, його здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини може бути порушена.
Лактоза
Препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Арісто 2,5 мг + 1,25 мг містить 40,97 мг лактози (20,49 мг глюкози і 20,49 мг галактози) на добову дозу. Необхідно враховувати це у пацієнтів з цукровим діабетом.
Препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Арісто 2,5 мг + 2,5 мг містить 40,97 мг лактози (20,49 мг глюкози і 20,49 мг галактози) на добову дозу. Необхідно враховувати це у пацієнтів з цукровим діабетом.
Препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Арісто 5 мг + 2,5 мг містить 81,94 мг лактози (40,47 мг глюкози і 40,97 мг галактози) на добову дозу. Необхідно враховувати це у пацієнтів з цукровим діабетом.
Препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Арісто 5 мг + 5 мг містить 81,94 мг лактози (40,97 мг глюкози і 40,97 мг галактози) на добову дозу. Необхідно враховувати це у пацієнтів з цукровим діабетом.
Препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Арісто 10 мг + 5 мг містить 163,88 мг лактози (81,94 мг глюкози і 81,94 мг галактози) на добову дозу. Необхідно враховувати це у пацієнтів з цукровим діабетом.
Препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Арісто 10 мг + 10 мг містить 163,88 мг лактози (81,94 мг глюкози і 81,94 мг галактози) на добову дозу. Необхідно враховувати це у пацієнтів з цукровим діабетом.
Содій
Препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Арісто містить менше 1 мілімоля содію (23 мг) на капсулу, тобто препарат вважається «вільним від содію».

3. Як застосовувати препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Арісто

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована добова доза становить одну капсулу один раз на добу. Капсулу необхідно проковтнути, запивши склянкою води, вранці перед їжею.
Пацієнти з захворюваннями нирок
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, підбирає дозу препарату Раміпріл + Бісопролол фумарат Арісто, якщо в пацієнта є захворювання нирок середньої тяжкості. Не рекомендується застосування препарату Раміпріл + Бісопролол фумарат Арісто у пацієнтів з важким захворюванням нирок.
Пацієнт з захворюваннями печінки
Лікар буде дуже уважно контролювати пацієнтів з легким або середнім захворюванням печінки під час початку лікування препаратом Раміпріл + Бісопролол фумарат Арісто.

Застосування у дітей і підлітків

Не рекомендується застосування препарату Раміпріл + Бісопролол фумарат Арісто у дітей і підлітків.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Раміпріл + Бісопролол фумарат Арісто

Якщо пацієнт прийняв більше капсул, ніж було призначено, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Найбільш імовірні симптоми передозування: низький артеріальний тиск, який може викликати головокружіння або оmdelenie (якщо така проблема виникне, може допомогти лежачий стан з піднятими ногами), посилена трудність дихання, тремор (через зниження рівня цукру в крові) і сповільнене серцебиття.

Пропуск застосування препарату Раміпріл + Бісопролол фумарат Арісто

Важливо приймати препарат щоденно, оскільки регулярне лікування діє краще. Однак у разі пропуску добової дози препарату Раміпріл + Бісопролол фумарат Арісто наступну добову дозу необхідно прийняти в звичайний час. Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної добової дози.

Припинення застосування препарату Раміпріл + Бісопролол фумарат Арісто

Необхідно уникати раптового припинення лікування препаратом Раміпріл + Бісопролол фумарат Арісто або зміни добової дози без консультації з лікарем, оскільки це може викликати погіршення стану серця. Лікування не повинно бути припинено раптово, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Необхідно припинити застосування цього препарату і негайно звернутися до лікаря, якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів:

• сильне головокружіння або оmdelenie через низький кров'яний тиск (часто - можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів);
• посилення серцевої недостатності, яке викликає посилену задуху і (або) затори (часто - може стосуватися не більше ніж 1 з 10 пацієнтів);
• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі дихання (ангіоневротичний набряк) (не дуже часто - може стосуватися не більше ніж 1 з 100 пацієнтів);
• раптове свистяче дихання, біль у грудній клітці, задуха або труднощі дихання (спазм бронхів) (не дуже часто - може стосуватися не більше ніж 1 з 100 пацієнтів);
• нетипове швидке або нерегулярне серцебиття, біль у грудній клітці (стенокардія) або інфаркт міокарда (не дуже часто - може стосуватися не більше ніж 1 з 100 пацієнтів);
• слабкість рук або ніг або проблеми з мовленням, які можуть бути ознакою можливого інсульту (частота не може бути визначена на основі доступних даних);
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі і спині з дуже поганим самопочуттям (дуже рідко - може стосуватися не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів);
• жовтіння шкіри або очей (жовтяниця), яке може бути ознакою запалення печінки (рідко - може стосуватися не більше ніж 1 з 1 000 пацієнтів);
• висипка на шкірі, яка часто починається з червоних, свідних плям на обличчі, руках або ногах (поліморфна еритема) (неідома - частота не може бути визначена на основі доступних даних).

Препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Арісто зазвичай добре переноситься, але як і будь-який препарат, у пацієнтів можуть виникнути різні побічні ефекти, особливо на початку лікування.

У разі виникнення будь-якого з перелічених або неперелічених нижче побічних ефектів необхідно негайно повідомити про це лікаря або фармацевта:

Дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• повільне серцебиття.

Часто (може стосуватися не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль,
• головокружіння центрального походження,
• омдelenie, гіпотонія (не нормальний низький кров'яний тиск), особливо при швидкому встоянні або сіданні,
• оніміння рук або ніг,
• чувство холоду в руках або ногах,
• кашель,
• задуха,
• запалення синусів або запалення бронхів,
• біль у грудній клітці,
• розлади шлунково-кишкового тракту, такі як: нудота, блювота, біль у животі, труднощі з травленням або диспепсія, діарея, запор,
• алергічні реакції, такі як висипка на шкірі, свербіж,
• спазми м'язів, біль у м'язах (міалгія),
• чувство слабкості,
• втома,
• лабораторні дослідження крові, які вказують на підвищений рівень калію в крові ніж зазвичай.

Не дуже часто (може стосуватися не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• головокружіння периферійного походження,
• розлади смаку,
• п Parestezії ( оніміння),
• розлади зору,
• шум у вухах (чувство шуму в вухах),
• закладення носа, труднощі дихання або посилення астми,
• кATAR, набряк слизової оболонки носа,
• раптове почервоніння (особливо обличчя),
• коливання настрою,
• розлади сну,
• депресія,
• сухість у роті,
• потіння,
• проблеми з нирками,
• виділення більшої кількості сечі ніж зазвичай протягом доби,
• імпотенція,
• перевищення еозинофілів (рідкий тип білих кров'яних клітин),
• сонливість,
• tachykardia,
• аритмія (розлади серцевого ритму),
• ослаблення м'язів,
• біль у суглобах,
• місцеві набряки (периферичні набряки),
• гарячка,
• втрата або зниження апетиту (анорексія),
• зміни результатів лабораторних досліджень: підвищення кількості деяких білих кров'яних клітин (еозинофілія), підвищення рівня сечовини в крові, підвищення рівня креатиніну в крові, підвищення активності ферментів печінки, підвищення рівня білірубіну в сироватці,
• підвищений рівень білка в сечі,
• виразки у роті,
• гінекомастія (розширення грудей у чоловіків).

Рідко (може стосуватися не більше ніж 1 з 1 000 пацієнтів):

• кошмари, марення,
• зниження виділення сльози (сухість очей),
• почервоніння, свербіж, набряк або сльозотеча очей,
• проблеми зі слухом,
• запалення печінки, яке може викликати жовтіння шкіри або білків очей,
• запалення судин,
• зміни результатів лабораторних досліджень: рівні жиру в крові, які відхиляються від норми, зниження кількості червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин або тромбоцитів, або рівні гемоглобіну.

Дуже рідко (може стосуватися не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• дезорієнтація,
• запалення підшлункової залози (яке викликає сильний біль у животі і спині),
• випадіння волосся,
• поява або посилення лускатої висипки на шкірі (псоріаз), висипки псоріазоподібної,
• збільшення чутливості шкіри до сонячного світла (реакція гіперчутливості до сонячного світла).

Частота неідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• побіління, оніміння і біль у пальцях рук або ніг (синдром Рейно),
• низький рівень содію, дуже низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) у пацієнтів з цукровим діабетом,
• запалення язика.

Під час застосування інгібіторів ACE можуть виникнути: загущення сечі (темний колір), нудота або блювота, спазми м'язів, плутаність і судоми, які можуть бути викликані неправильним виділенням АДГ (гормону антидіуретика). У разі виникнення таких симптомів необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
тел.: (044) 206-32-14, факс: (044) 206-32-14.
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.ua
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Арісто

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистрі після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C. Не зберігати в холодильнику чи не заморожувати.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Арісто

• Активними речовинами препарату є раміпріл і бісопрололу фумарат
• Інші компоненти препарату: Зміст капсули:лактоза моногідрат, алкоголь полівініловий, кроскармелоза натрію, стеарилфумарат натрію, мікрокристалічна целюлоза, фосфат кальцію дигідрат, кросповідон тип А, діоксид кремнію безводний, стеарин магнію.

Покриття Aqua Polish P yellow:гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга, тальк, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172).
Покриття капсули:діоксид титану (E 171, оксид заліза червоний (E 172) – [у капсулах
10 мг + 10 мг; 10 мг + 5 мг; 5 мг + 5 мг; 5 мг + 2,5 мг],жовтий оксид заліза (E 172) –
[у капсулах 10 мг + 5 мг; 5 мг + 5 мг; 5 мг + 2,5 мг; 2,5 мг + 2,5 мг; 2,5 мг + 1,25 мг],
хіноліновий жовтий (E 104) - [у капсулах 5 мг + 2,5 мг; 2,5 мг + 2,5 мг; 2,5 мг + 1,25 мг]
Друк на капсулі:шелак, чорний оксид заліза (E 172), пропіленгліколь, концентрований амонійний гідроксид, потасій гідроксид.

Як виглядає препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Арісто і що містить упаковка

Препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Арісто, 2,5 мг + 1,25 мг, капсули, тверді
Капсула має жовте кришечко з чорним друком «2,5 мг» та білий корпус з чорним друком «1,25 мг».
Зміст капсули 2,5 мг + 1,25 мг: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку та бісопрололу фумарат у вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, покритої, круглої таблетки.
Препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Арісто, 2,5 мг + 2,5 мг, капсули, тверді
Капсула має жовте кришечко з чорним друком «2,5 мг» та жовтий корпус з чорним друком «2,5 мг».
Зміст капсули 2,5 мг + 2,5 мг: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку та бісопрололу фумарат у вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, покритої, круглої таблетки.
Препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Арісто, 5 мг + 2,5 мг, капсули, тверді
Капсула має помаранчеве кришечко з чорним друком «5 мг» та жовтий корпус з чорним друком «2,5 мг».
Зміст капсули 5 мг + 2,5 мг: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку та бісопрололу фумарат у вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, покритої, круглої таблетки.
Препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Арісто, 5 мг + 5 мг, капсули, тверді
Капсула має помаранчеве кришечко з чорним друком «5 мг» та помаранчевий корпус з чорним друком «5 мг».
Зміст капсули 5 мг + 5 мг: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку та бісопрололу фумарат у вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, покритої, круглої таблетки.
Препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Арісто, 10 мг + 5 мг, капсули, тверді
Капсула має червонувато-коричневе кришечко з чорним друком «10 мг» та помаранчевий корпус з чорним друком «5 мг».
Зміст капсули 10 мг + 5 мг: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку та бісопрололу фумарат у вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, покритої, круглої таблетки.
Препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Арісто, 10 мг + 10 мг, капсули, тверді
Капсула має червонувато-коричневе кришечко з чорним друком «10 мг» та червонувато-коричневий корпус з чорним друком «10 мг».
Зміст капсули 10 мг + 10 мг: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку та бісопрололу фумарат у вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, покритої, круглої таблетки.
Блистери BOPA/Алюміній/PVC/Алюміній
Блистери та інструкція для пацієнта упаковані в картонну коробку.
Препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Арісто випускається в упаковках по 10, 30, 60 або 100 капсул, твердих.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Арісто Фарма ТОВ
вул. Балетна, 30
02267, м. Київ
тел.: +38 044 206 40 95

Виробник

Адамед Фарма С.А.
вул. Маршала Йозефа Пілсудського, 5
95-200, м. Паб'яниці

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейської економічної зони під наступними назвами:

Німеччина
Раміпріл 2,5 мг/1,25 мг тверді капсули
Раміпріл 2,5 мг/2,5 мг тверді капсули
Раміпріл 5 мг/2,5 мг тверді капсули
Раміпріл 5 мг/5 мг тверді капсули
Раміпріл 10 мг/5 мг тверді капсули
Раміпріл 10 мг/10 мг тверді капсули
Польща
Раміпріл + Бісопролол фумарат Арісто
Дата останнього оновлення інструкції:липень 2023