Раміпріл + Бісопролол фумарате Арісто

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто, 2,5 мг + 1,25 мг, капсули, тверді
Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто, 2,5 мг + 2,5 мг, капсули, тверді
Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто, 5 мг + 2,5 мг, капсули, тверді

Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто, 5 мг + 5 мг, капсули, тверді

Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто, 10 мг + 5 мг, капсули, тверді

Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто, 10 мг + 10 мг, капсули тверді

Раміпріл + Бісопролол фумарат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї брошури перед застосуванням ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Лік може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке лік Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням ліків Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто
• 3. Як застосовувати лік Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лік Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто і для чого він призначено

Лік Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто містить дві активні речовини: бісопролол фумарат і раміпріл у одній капсулі:

• Раміпріл є інгібітором конвертази ангіотензину (АСЕ). Він діє шляхом розширення судин, що полегшує серцю перекачування крові.
• Бісопролол фумарат належить до групи ліків, званих бета-блокаторами (бета-адренолітиками). Бета-адренолітики сповільнюють серцебиття і збільшують ефективність серця при перекачуванні крові в організмі.

Лік Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто призначено для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) і (або) хронічної серцевої недостатності з дисфункцією лівого шлуночка серця (це стан, при якому серце не в змозі перекачувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму, що призводить до задишки і набряків) і (або) знижує ризик серцевих подій, таких як інфаркт міокарда, у пацієнтів з хронічною ішемічною хворобою серця (це стан, при якому кровопостачання серця знижено або блоковано) і які раніше перенесли інфаркт міокарда і (або) операцію коронарного шунтування, що покращує кровопостачання серця, або у пацієнтів з цукровим діабетом з至少 одним серцево-судинним фактором ризику.

2. Важлива інформація перед застосуванням ліків Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто

Коли не застосовувати лік Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто:

• Якщо пацієнт має алергію на бісопролол або інший бета-блокатор, раміпріл або інший інгібітор АСЕ або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо у пацієнта виникла серцева недостатність, яка раптово погіршилася і (або) може потребувати госпіталізації;
• Якщо пацієнт має кардіогенний шок (важка хвороба серця, викликана дуже низьким артеріальним тиском);
• Якщо пацієнт має хворобу серця, характеризовану повільним або нерегулярним серцебиттям (блокада атриовентрикулярна II або III ступеня, блокада синусно-атріальна, синдром хворої синусної вузли);
• Якщо у пацієнта виникло повільне серцебиття;
• Якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск;
• Якщо пацієнт має важку астму або важку хронічну хворобу легенів;
• Якщо у пацієнта виникли важкі проблеми з кровообігом в кінцівках (такі як синдром Рейно), які можуть викликати оніміння або блідість або синюшність пальців рук і ніг;
• Якщо пацієнт має не лікований пухлина хромафінна, яка є рідкісною пухлиною наднирників (кори наднирників);
• Якщо пацієнт має кетоацидоз, стан, при якому кров містить надто багато кислот;
• Якщо під час попереднього лікування інгібітором АСЕ у пацієнта виникли симптоми, такі як: свистячий дихання, набряк обличчя, язика або горла, інтенсивний свербіж або важкі висипання на шкірі або якщо у пацієнта або члена його родини виникли такі симптоми в будь-яких інших обставинах (стан, званий ангіоневротичний набряк);
• Якщо пацієнтки перебувають у третьому триместрі вагітності (не рекомендується також застосування ліків Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто на ранніх стадіях вагітності - див. пункт «Вагітність»);
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає лік, що знижує артеріальний тиск, який містить алісікрен;
• Якщо пацієнт піддається діалізу або іншому виду фільтрації крові. У залежності від використовуваного пристрою, лік Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто може не бути підходящим для пацієнта;
• Якщо пацієнт має проблеми з нирками, коли кровопостачання нирок знижено (звуження ниркової артерії);
• Якщо пацієнт приймає лік, що містить сакубітрил + валсартан, лік, який застосовується при серцевій недостатності (див. «Попередження та обережність» та «Інші ліки та Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто».

Попередження та обережність

Перед початком застосування ліків Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт має цукровий діабет;
• Якщо пацієнт має проблеми з нирками (включаючи трансплантацію нирки) або піддається діалізу;
• Якщо пацієнт має проблеми з печінкою;
• Якщо пацієнт має звуження аорти і мітрального клапана (звуження головної судини, що виходить з серця) або гіпертрофічну кардіоміопатію (хвороба серцевого м'яза) або звуження ниркової артерії (звуження судини, що постачає нирки кров'ю);
• Якщо пацієнт має підвищене рівня гормону альдостерону в крові (первинний альдостеронізм);
• Якщо пацієнт має серцеву недостатність або будь-які інші проблеми з серцем, такі як: легкі порушення ритму серця або сильний біль у грудній клітці під час спокою (стенокардія Прінцметала),
• Якщо пацієнт має колагенозну хворобу судин, таку як системний червоний вовчак або склеродермія;
• Якщо пацієнт знаходиться на низькосолевій дієті або приймає замінники солі, що містять калій (зbyt багато калію в крові може викликати зміни частоти серцевих скорочень);

Якщо останнім часом у пацієнта виникла діарея або блювота, або пацієнт є обезводненим (Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто може викликати зниження артеріального тиску),

• Якщо пацієнт піддається аферезі ЛДЛ (тобто видаленню холестерину з крові за допомогою медичного пристрою),
• Якщо пацієнт лікується антиалергічними препаратами або планується лікування з метою зменшення ефекту алергії на укуси бджіл або ос;
• Якщо пацієнт знаходиться на суворій дієті або пості;
• Якщо пацієнту планується знеболювання та (або) важка хірургічна операція;
• Якщо пацієнт має проблеми з кровообігом в кінцівках;
• Якщо пацієнт має астму або хронічну хворобу легенів;
• Якщо пацієнт має (або мав) псоріаз,
• Якщо пацієнт має пухлину наднирників (пухлина хромафінна);
• Якщо пацієнт має порушення функції щитоподібної залози (лік Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто може маскувати симптоми гіпертиреозу);
• Якщо у пацієнта виник ангіоневротичний набряк (важка алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла з труднощами при ковтанні або диханні). Це може статися в будь-який момент лікування. У разі виникнення таких симптомів необхідно припинити застосування ліків Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто і негайно звернутися до лікаря;
• Якщо пацієнт належить до чорної раси, оскільки у пацієнта може бути підвищене ризик ангіоневротичного набряку, а цей лік може бути менш ефективним при зниженні артеріального тиску, ніж у пацієнтів інших рас,
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних ліків, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• «антагоніст рецептора ангіотензину II» (АРБ) (відомий також як сартан - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у пацієнта виникли проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом;
• алісікрен. Лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами. Будь ласка, ознайомтеся також з інформацією в пункті «Не приймати лік Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто».
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних ліків, що збільшують ризик ангіоневротичного набряку:
• расекадотрил (що застосовується для лікування діареї);
• сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки, що належать до класу так званих інгібіторів мТор (що застосовуються для уникнення відторгнення трансплантованих органів);
• сакубітрил (доступний у вигляді комбінованого препарату з валсартаном), що застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності.

Необхідно уникати раптового припинення застосування ліків Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто, оскільки це може викликати серйозне погіршення стану серця. Необхідно уникати раптового припинення лікування, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона вважає, що є вагітною (або може стати вагітною). Лікар зазвичай рекомендує припинити застосування ліків Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто перед вагітністю або негайно після встановлення вагітності і призначить інший лік замість ліків Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто.
Не рекомендується застосування ліків Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто на ранніх стадіях вагітності і не дозволяється їх застосування після третього місяця вагітності, оскільки це може серйозно нашкодити плоду, якщо ліки будуть застосовані після третього місяця вагітності.
Грудне вигодовування
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми. Ліки Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто не рекомендується для жінок, які годують грудьми, і лікар може вибрати для пацієнтки інше лікування, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо якщо дитина є новонародженим або народився передчасно.

Діти та підлітки

Ліки Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто не рекомендується для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Ліки Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Існують певні ліки, які можуть змінити дію ліків Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто або їх дію може бути змінено ліками Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто. Цей тип взаємодії може викликати, що один або обидва ліки будуть менш ефективними. Альтернативно це може збільшити ризик або інтенсивність побічних ефектів.
Необхідно пам'ятати, щоб повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних ліків:

• ліки, що застосовуються для контролю артеріального тиску або ліки, що застосовуються для лікування хвороб серця (наприклад: амйодарон, амілодипін, клонідин, глікозиди напарстянки, дилтіазем, дізопірамід, фелодіпін, флекайнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідин, прокаїнамід, пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл);
• інші ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, включаючи антагоніст рецептора ангіотензину II (АРБ), алісікрен (необхідно ознайомитися з інформацією в пункті «Не приймати лік Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто» та «Попередження та обережність») або діуретики (ліки, що збільшують кількість сечі, виділеної нирками);
• ліки, що зберігають калій (наприклад, триамтерен, амілорид), добавки калію або замінники солі, що містять калій, інші ліки, які можуть збільшувати рівень калію в організмі (наприклад: гепарин і котримоксазол, відомий також як триметоприм/сульфаметоксазол);
• ліки, що зберігають калій, що застосовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон і спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу;
• ліки симпатомімітичні, що застосовуються для лікування клінічного шоку (адреналін, норадреналін, добутамін, ізопреналін, ефедрин);
• естрамустин, який застосовується для лікування онкологічних захворювань;
• ліки, які найчастіше застосовуються для лікування діареї (расекадотрил) або для запобігання відторгненню трансплантованих органів (сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки, що належать до класу так званих інгібіторів мТор). Див. пункт «Попередження та обережність»;
• сакубітрил/валсартан (що застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. пункт «Не приймати лік Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто» і «Попередження та обережність».
• літій, який застосовується для лікування манії або депресії;
• певні ліки, що застосовуються для лікування депресії, такі як: іміпрамін, амітріптилін, інгібітори моноамінооксидази (МАО) (крім інгібіторів МАО-Б);
• певні ліки, що застосовуються для лікування шизофренії (ліки проти психозу);
• певні ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітойн, барбітурати, такі як фенобарбітал);
• застосування анестетиків під час хірургічних операцій,
• застосування розширювачів судин, включаючи нітрати (продукти, що розширюють судини),
• триметоприм, який застосовується для лікування інфекцій;
• імунодепресивні ліки (ліки, що ослаблюють захисні механізми організму), такі як: циклоспорин, такролімус, які застосовуються для лікування аутоімунних розладів або після трансплантації;
• алопуринол, який застосовується для лікування подагри;
• ліки парасимпатомімітичні, які застосовуються для лікування захворювань, таких як хвороба Альцгеймера або глаукома;
• бета-адреноблокатори, що застосовуються місцево для лікування глаукоми (збільшення тиску в оці);
• мефлохін, який застосовується для профілактики або лікування маларії;
• баклофен, який застосовується для лікування спастичності м'язів при захворюваннях, таких як множинний склероз;
• солі золота, особливо ті, що вводяться внутрішньовенно (що застосовуються для лікування симптомів ревматоїдного артриту);
• ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету, такі як: інсулін, метформін, лінагліптин, саксагліптин, сітагліптин, вілдагліптин;
• ністероїдні протизапальні ліки (НПЗЛ) такі як: ібупрофен або диклофенак або великі дози аспірину, що застосовуються для лікування артриту, головного болю, болю або запалення.

Застосування ліків Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто з їжею, питтям і алкоголем

Рекомендується приймати лік Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто перед їжею.

Вагітність, грудне вигодовування і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліків.
Вагітність
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона вважає, що є вагітною (або може стати вагітною). Лікар зазвичай рекомендує припинити застосування ліків Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто перед вагітністю або негайно після встановлення вагітності і призначить інший лік замість ліків Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто.
Не рекомендується застосування ліків Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто на ранніх стадіях вагітності і не дозволяється їх застосування після третього місяця вагітності, оскільки це може серйозно нашкодити плоду, якщо ліки будуть застосовані після третього місяця вагітності.
Грудне вигодовування
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми. Ліки Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто не рекомендується для жінок, які годують грудьми, і лікар може вибрати для пацієнтки інше лікування, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо якщо дитина є новонародженим або народився передчасно.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Ліки Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто зазвичай не впливає на свідомість, але у деяких пацієнтів можуть виникнути головокружіння або слабкість через низький артеріальний тиск, особливо на початку лікування або після зміни ліків, а також при одночасному вживанні алкоголю. Якщо це стосується пацієнта, здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини може бути порушена.
Лактоза
Ліки Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто 2,5 мг + 1,25 мг містить 40,97 мг лактози (20,49 мг глюкози і 20,49 мг галактози) на дозу. Необхідно враховувати це у пацієнтів з цукровим діабетом.
Ліки Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто 2,5 мг + 2,5 мг містить 40,97 мг лактози (20,49 мг глюкози і 20,49 мг галактози) на дозу. Необхідно враховувати це у пацієнтів з цукровим діабетом.
Ліки Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто 5 мг + 2,5 мг містить 81,94 мг лактози (40,47 мг глюкози і 40,97 мг галактози) на дозу. Необхідно враховувати це у пацієнтів з цукровим діабетом.
Ліки Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто 5 мг + 5 мг містить 81,94 мг лактози (40,97 мг глюкози і 40,97 мг галактози) на дозу. Необхідно враховувати це у пацієнтів з цукровим діабетом.
Ліки Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто 10 мг + 5 мг містить 163,88 мг лактози (81,94 мг глюкози і 81,94 мг галактози) на дозу. Необхідно враховувати це у пацієнтів з цукровим діабетом.
Ліки Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто 10 мг + 10 мг містить 163,88 мг лактози (81,94 мг глюкози і 81,94 мг галактози) на дозу. Необхідно враховувати це у пацієнтів з цукровим діабетом.
Содій
Ліки Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто містить менше 1 мілімоля содію (23 мг) на капсулу, тобто лік вважається «безсодним».

3. Як застосовувати лік Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто

Цей лік завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза - одна капсула раз на добу. Капсулу необхідно проковтнути, запивши склянкою води, ранково перед їжею.
Пацієнти з захворюваннями нирок
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, підбирає дозу ліків Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто, якщо у пацієнта є захворювання нирок середньої тяжкості. Не рекомендується застосування ліків Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто у пацієнтів з важким захворюванням нирок.
Пацієнт з захворюваннями печінки
Лікар буде дуже уважно спостерігати за пацієнтами з легким або середнім захворюванням печінки під час початку лікування ліками Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування ліків Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто у дітей та підлітків.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто

Якщо пацієнт прийняв більше капсул, ніж було призначено, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Найбільш імовірні симптоми передозування: низький артеріальний тиск, який може викликати головокружіння або втрату свідомості (якщо така проблема виникне, може допомогти лежачий стан з піднятими ногами), посилення серцевої недостатності, що викликає посилення задишки та (або) заторів, і (або) зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) у пацієнтів з цукровим діабетом.

Пропуск застосування ліків Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто

Важливо приймати лік щоденно, оскільки регулярне лікування діє краще. Однак у разі пропуску дози ліків Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто наступну дозу необхідно прийняти у звичайний час. Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування ліків Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто

Необхідно уникати раптового припинення лікування ліками Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто або зміни дози без консультації з лікарем, оскільки це може викликати погіршення стану серця. Лікування не повинно припинятися раптово, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліків необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, цей лік може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Необхідно припинити застосування цього ліків і негайно звернутися до лікаря, якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів:

• сильне головокружіння або втрату свідомості через низький артеріальний тиск (часто - можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів);
• посилення серцевої недостатності, що викликає посилення задишки та (або) заторів (часто - може стосуватися не більше ніж 1 з 10 пацієнтів);
• набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк) (не дуже часто - може стосуватися не більше ніж 1 з 100 пацієнтів);
• раптове свистяче дихання, біль у грудній клітці, задишка або труднощі з диханням (спазм бронхів) (не дуже часто - може стосуватися не більше ніж 1 з 100 пацієнтів);
• нетипове швидке або нерегулярне серцебиття, біль у грудній клітці (стенокардія) або інфаркт міокарда (не дуже часто - може стосуватися не більше ніж 1 з 100 пацієнтів);
• слабкість рук або ніг або проблеми з мовленням, які можуть бути ознакою можливого інсульту (частота не може бути визначена на основі доступних даних);
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у животі та спині з дуже поганим самопочуттям (дуже рідко - може стосуватися не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів);
• жовтіння шкіри або очей (жовтяниця), яке може бути ознакою запалення печінки (рідко - може стосуватися не більше ніж 1 з 1 000 пацієнтів);
• висипання на шкірі, яке часто починається з червоних, свідних плям на обличчі, руках або ногах (мультіформна еритема) (неідома - частота не може бути визначена на основі доступних даних).

Ліки Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто зазвичай добре переноситься, але як і будь-який лік, у пацієнтів можуть виникнути різні побічні ефекти, особливо на початку лікування.

У разі виникнення будь-якого з перелічених або неперелічених нижче побічних ефектів необхідно негайно повідомити про це лікаря або фармацевта:

Дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• повільне серцебиття.

Часто (може стосуватися не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль,
• головокружіння центрального походження,
• втрату свідомості, низький артеріальний тиск (не нормальний низький артеріальний тиск), особливо під час швидкого вставання або сідання,
• оніміння рук або ніг,
• чувство холоду в руках або ногах,
• кашель,
• задишка,
• запалення синусів або запалення бронхів,
• біль у грудній клітці,
• розлади шлунково-кишкового тракту, такі як: нудота, блювота, біль у животі, труднощі з травленням або безапетитність, діарея, запор,
• алергічні реакції, такі як висипання на шкірі, свербіж,
• спазми м'язів, біль у м'язах (міалгія),
• чувство слабкості,
• втома,
• лабораторні дослідження крові, які вказують на підвищений рівень калію в крові ніж зазвичай.

Не дуже часто (може стосуватися не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• головокружіння периферійного походження,
• розлади смаку,
• поколювання (парестезії),
• розлади зору,
• шум у вухах (чувство шуму в вухах),
• закупорений ніс, труднощі з диханням або посилення астми,
• катар, набряк слизової оболонки носа,
• раптове почервоніння (особливо обличчя),
• коливання настрою,
• розлади сну,
• депресія,
• сухість у роті,
• потіння,
• проблеми з нирками,
• відділення більшої кількості сечі ніж зазвичай протягом дня,
• імпотенція,
• надмір еозинофілів (рідкісного типу білих кров'яних клітин),
• сонливість,
• tachykardia,
• аритмія (розлади провідності атриовентрикулярної),
• слабкість м'язів,
• біль у суглобах,
• місцеві набряки (периферичні набряки),
• гарячка,
• втрата або зниження апетиту (анорексія),
• зміни результатів лабораторних досліджень: підвищення кількості деяких білих кров'яних клітин (еозинофільоз), підвищення рівня сечовини в крові, підвищення рівня креатиніну в крові, підвищення активності ферментів печінки, підвищення рівня білірубіну в сироватці,
• підвищений рівень білка в сечі,
• виразки у роті,
• гінекомастія у чоловіків.

Рідко (може стосуватися не більше ніж 1 з 1 000 пацієнтів):

• кошмари, марення,
• зниження виділення сліз (сухість очей),
• червоніння, свербіж, набряк або слізотеча очей,
• проблеми зі слухом,
• запалення печінки, яке може викликати жовтіння шкіри або білків очей,
• запалення судин,
• зміни результатів лабораторних досліджень: рівень жиру в крові, який відхиляється від норми, зниження кількості червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин або тромбоцитів, або рівень гемоглобіну.

Дуже рідко (може стосуватися не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• дезорієнтація,
• запалення підшлункової залози (яке викликає сильний біль у животі та спині),
• випадання волосся,
• поява або посилення лускатої висипання на шкірі (псоріаз), висипання псоріазоподібного,
• збільшена чутливість шкіри до сонячного світла (реакція надчутливості до світла).

Частота неідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• побіління, оніміння і біль у пальцях рук або ніг (синдром Рейно),
• низький рівень натрію, дуже низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) у пацієнтів з цукровим діабетом,
• запалення язика.

Під час застосування інгібіторів АСЕ можуть виникнути: загущення сечі (темний колір), нудота або блювота, спазми м'язів, плутаність і судоми, які можуть бути викликані ненормальним виділенням АДГ (гормону антидіуретика). У разі виникнення таких симптомів необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
тел.: (044) 206-32-14
факс: (044) 206-32-14
Адреса електронної пошти: [email protected]
Веб-сайт: http://www.dlmu.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати лік Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто

Лік необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C. Не зберігати в холодильнику чи не заморожувати.
Ліків не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить лік Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто

• Активними речовинами ліків є раміпріл і бісопролол фумарат
• Інші компоненти ліків: Зміст капсули:лактоза моногідрат, алкоголь полівініловий, кроскармелоза натрію, стеарилфумарат натрію, целюлоза мікрокристалічна, фосфат кальцію безводний, кросповідон тип А, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарин магнію.

Покриття Aqua Polish P yellow:гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга, тальк, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172).
Покриття капсули:діоксид титану (Е 171, желатина, червоний оксид заліза (Е 172) – [у капсулах
10 мг + 10 мг; 10 мг + 5 мг; 5 мг + 5 мг; 5 мг + 2,5 мг],жовтий оксид заліза (Е 172) –
[у капсулах 10 мг + 5 мг; 5 мг + 5 мг; 5 мг + 2,5 мг; 2,5 мг + 2,5 мг; 2,5 мг + 1,25 мг],
жовта квінолінова барва (Е 104) - [у капсулах 5 мг + 2,5 мг; 2,5 мг + 2,5 мг; 2,5 мг + 1,25 мг]
Друк на капсулі:шелак, чорний оксид заліза (Е 172), пропіленгліколь, концентрований амонійний гідроксид, гідроксид потасію.

Як виглядає лік Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто і що містить пакування

Ліки Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто, 2,5 мг + 1,25 мг, капсули, тверді
Капсула має жовте кришечко з чорним друком ‘2,5 мг’ та білий корпус з чорним друком ‘1,25 мг’.
Зміст капсули 2,5 мг + 1,25 мг: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку та бісопролол фумарат у вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, покритої, круглої таблетки.
Ліки Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто, 2,5 мг + 2,5 мг, капсули, тверді
Капсула має жовте кришечко з чорним друком ‘2,5 мг’ та жовтий корпус з чорним друком ‘2,5 мг’.
Зміст капсули 2,5 мг + 2,5 мг: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку та бісопролол фумарат у вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, покритої, круглої таблетки.
Ліки Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто, 5 мг + 2,5 мг, капсули, тверді
Капсула має помаранчеве кришечко з чорним друком ‘5 мг’ та жовтий корпус з чорним друком ‘2,5 мг’.
Зміст капсули 5 мг + 2,5 мг: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку та бісопролол фумарат у вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, покритої, круглої таблетки.
Ліки Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто, 5 мг + 5 мг, капсули, тверді
Капсула має помаранчеве кришечко з чорним друком ‘5 мг’ та помаранчевий корпус з чорним друком ‘5 мг’.
Зміст капсули 5 мг + 5 мг: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку та бісопролол фумарат у вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, покритої, круглої таблетки.
Ліки Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто, 10 мг + 5 мг, капсули тверді
Капсула має червонувато-коричневе кришечко з чорним друком ’10 мг’ та помаранчевий корпус з чорним друком ‘5 мг’.
Зміст капсули 10 мг + 5 мг: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку та бісопролол фумарат у вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, покритої, круглої таблетки.
Ліки Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто, 10 мг + 10 мг, капсули, тверді
Капсула має червонувато-коричневе кришечко з чорним друком ’10 мг’ та червонувато-коричневий корпус з чорним друком ’10 мг’.
Зміст капсули 10 мг + 10 мг: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку та бісопролол фумарат у вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, покритої, круглої таблетки.
Блістери BOPA/Алюміній/PVC/Алюміній
Блістери та інструкція для пацієнта упаковані в паперову коробку.
Ліки Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто доступні в упаковках, які містять 10, 30, 60 або 100 капсул, твердіх.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

ТОВ «Аресто Фарма»
вул. Балетна, 30
02267, м. Київ
тел.: +38 (044) 205-34-04

Виробник

ПАТ «Адamed»
вул. Маршала Йозефа Пілсудського, 5
02000, м. Київ

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах ЄС під наступними назвами:

Німеччина
Раміпріл 2,5 мг/1,25 мг тверді капсули
Раміпріл 2,5 мг/2,5 мг тверді капсули
Раміпріл 5 мг/2,5 мг тверді капсули
Раміпріл 5 мг/5 мг тверді капсули
Раміпріл 10 мг/5 мг тверді капсули
Раміпріл 10 мг/10 мг тверді капсули
Польща
Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто
Дата останньої актуалізації інструкції:липень 2023