Раміпріл + Бісопролол фумарате Арісто

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто, 2,5 мг + 1,25 мг, твердые капсулы
Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто, 2,5 мг + 2,5 мг, твердые капсулы
Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто, 5 мг + 2,5 мг, твердые капсулы

Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто, 5 мг + 5 мг, твердые капсулы

Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто, 10 мг + 5 мг, твердые капсулы

Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто, 10 мг + 10 мг, твердые капсулы

Раміпріл + Бісопролол фумарат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Необхідно не передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто
• 3. Як застосовувати препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто і для чого він призначений

Препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто містить дві активні речовини: бісопрололу фумарат і раміпріл у одній капсулі:

• Раміпріл є інгібітором конвертази ангіотензину (АСЕ). Він діє шляхом розширення судин, що полегшує серцю перекачування крові.
• Бісопрололу фумарат належить до групи препаратів, званих бета-блокаторами (бета-адренолітиками). Бета-адренолітики сповільнюють серцевий ритм і збільшують ефективність серця при перекачуванні крові в організмі.

Препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто застосовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) та (або) хронічної серцевої недостатності з дисфункцією лівого шлуночка серця (це стан, при якому серце не в змозі перекачувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму, що призводить до задишки і набряків) і (або) зменшення ризику серцевих подій, таких як інфаркт міокарда, у пацієнтів з хронічною ішемічною хворобою серця (це стан, при якому кровопостачання серця знижено або блоковано) і які раніше перенесли інфаркт міокарда і (або) операцію коронарного шунтування, що покращує кровопостачання серця, або у пацієнтів з цукровим діабетом з принаймні одним серцево-судинним фактором ризику.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто

Коли не застосовувати препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто:

• Якщо пацієнт має алергію на бісопролол або інший бета-блокатор, раміпріл або інший препарат групи інгібіторів АСЕ або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• Якщо у пацієнта виникла серцева недостатність, яка раптово погіршилася і (або) може потребувати госпіталізації;
• Якщо пацієнт має кардіогенний шок (важка хвороба серця, спричинена дуже низьким артеріальним тиском);
• Якщо пацієнт має хворобу серця, характеризовану повільним або нерегулярним серцевим ритмом (блокада атріовентрикулярна II або III ступеня, блокада синусового вузла, синдром хворого синусного вузла);
• Якщо у пацієнта виникло повільне серцебиття;
• Якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск;
• Якщо пацієнт має важку астму або важку хронічну обструктивну хворобу легень;
• Якщо у пацієнта виникли важкі проблеми з кровообігом в кінцівках (такі як синдром Рейно), які можуть призвести до оніміння або блідості пальців рук і ніг;
• Якщо пацієнт має не лікований пухлина хромафінна, яка є рідкісною пухлиною наднирників (хромафінної пухлини);
• Якщо пацієнт має кетоацидоз, стан, при якому кров містить надто багато кислоти;
• Якщо під час попереднього лікування інгібітором АСЕ у пацієнта виникли симптоми, такі як: свистячий дихання, набряк обличчя, язика або горла, інтенсивний свербіж або важкі висипання на шкірі або якщо у пацієнта або члена його сім'ї виникли такі симптоми в будь-яких інших обставинах (стан, званий ангіоневротичним набряком);
• Якщо пацієнтки є вагітними тривалістю понад 3 місяці (не рекомендується також застосування препарату Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність»);
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, що знижує артеріальний тиск, який містить алісікрен;
• Якщо пацієнт піддається діалізу або іншому виду фільтрації крові. У залежності від використовуваного пристрою, препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто може не бути підходящим для пацієнта;
• Якщо пацієнт має проблеми з нирками, коли кровопостачання нирок знижено (звуження ниркової артерії);
• Якщо пацієнт приймає препарат, що містить сакубітрил + валсартан, препарат, що застосовується при серцевій недостатності (див. «Попередження і застереження» та «Інші препарати і Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто».

Попередження і застереження

Перед початком застосування препарату Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт має цукровий діабет;
• Якщо пацієнт має проблеми з нирками (включаючи трансплантацію нирки) або піддається діалізу;
• Якщо пацієнт має проблеми з печінкою;
• Якщо пацієнт має звуження аорти і мітрального клапана (звуження головної судини, що виходить з серця) або гіпертрофічну кардіоміопатію (хвороба серцевого м'яза) або звуження ниркової артерії (звуження судини, що постачає нирку кров'ю);
• Якщо пацієнт має первинний альдостеронізм (неправильно підвищений рівень гормону альдостерону в крові);
• Якщо пацієнт має серцеву недостатність або будь-які інші проблеми з серцем, такі як: незначні порушення ритму серця або сильний біль у грудній клітці під час спокою (стенокардія Принцметала),
• Якщо пацієнт має колагеноз (хвороба сполучної тканини), таку як системний червоний вовчак або склеродермія;
• Якщо пацієнт знаходиться на низькосолевій дієті або приймає замінники солі, що містять калій (зbyt багато калію в крові може призвести до змін частоти серцевих скорочень);

Якщо останнім часом у пацієнта виникла діарея або блювота, або пацієнт є дегідратованим (Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто може призвести до зниження артеріального тиску),

• Якщо пацієнт піддається аферезі ЛДЛ (вилученню холестерину з крові за допомогою медичного пристрою),
• Якщо пацієнт лікується протиалергічними препаратами або планується лікування з метою зменшення ефекту алергії на укуси бджіл або ос;
• Якщо пацієнт знаходиться на суворій дієті або пості;
• Якщо пацієнту планується знеболення і (або) важка хірургічна операція;
• Якщо пацієнт має проблеми з кровообігом в кінцівках;
• Якщо пацієнт має астму або хронічну обструктивну хворобу легень;
• Якщо пацієнт має (або мав) псоріаз,
• Якщо пацієнт має пухлину наднирників (пухлина хромафінна);
• Якщо пацієнт має порушення функції щитоподібної залози (препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто може маскувати симптоми гіпотиреозу);
• Якщо у пацієнта виник ангіоневротичний набряк (важка алергічна реакція з набряком обличчя, губ, язика або горла з труднощами при ковтанні або диханні). Це може статися в будь-який момент лікування. У разі виникнення таких симптомів необхідно припинити застосування препарату Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто і негайно звернутися до лікаря;
• Якщо пацієнт належить до чорної раси, оскільки у пацієнта може бути вище ризик ангіоневротичного набряку, а препарат може бути менш ефективним при зниженні артеріального тиску порівняно з пацієнтами інших рас,
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• «антагоніст рецептора ангіотензину II» (АРБ) (відомий також як сартан - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у пацієнта є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом;
• алісікрен. Лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і кількість електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами. Будь ласка, ознайомтеся також з інформацією в пункті «Не приймати препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто».
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, ризик ангіоневротичного набряку збільшується:
• расекадотрил (застосовується для лікування діареї);
• сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, що належать до класу інгібіторів мТор (застосовуються для уникнення відторгнення трансплантованих органів);
• сакубітрил (доступний у складі комбінованого препарату з валсартаном), застосований для лікування хронічної серцевої недостатності.

Необхідно не раптово припиняти застосування препарату Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто, оскільки це може призвести до важкого погіршення стану серця. Необхідно не припиняти лікування, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона вважає, що є вагітною (або може бути вагітною). Лікар зазвичай рекомендує припинити застосування препарату Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто перед вагітністю або негайно після встановлення вагітності і призначить інший препарат замість препарату Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто.
Не рекомендується застосування препарату Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто на ранній стадії вагітності і не можна його застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може серйозно нашкодити плоду, якщо препарат буде застосований після третього місяця вагітності.
Грудне вигодовування
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми. Препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто не рекомендується для жінок, які годують грудьми, і лікар може вибрати для пацієнтки інше лікування, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо якщо дитина є новонародженим або народився передчасно.

Діти і підлітки

Препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто не рекомендується для застосування у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Існують певні препарати, які можуть змінити дію препарату Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто або їх дію може бути змінено препаратом Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто. Цей тип взаємодії може призвести до того, що один або обидва препарати будуть менш ефективними. Альтернативно це може збільшити ризик або інтенсивність побічних ефектів.
Необхідно пам'ятати, щоб повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• препарати, що застосовуються для контролю артеріального тиску або препарати, що застосовуються при хворобах серця (наприклад: аміодарон, амілодипін, клонідин, глікозиди напарстянки, ділтіазем, дізопірамід, фелодіпін, флекайнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідин, прокаїнамід, пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл);
• інші препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, включаючи антагоніст рецептора ангіотензину II (АРБ), алісікрен (необхідно ознайомитися з інформацією в пункті «Не приймати препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто» та «Попередження і застереження») або діуретики (препарати, що збільшують кількість сечі, виділеної нирками);
• препарати, що зберігають калій (наприклад, триамтерен, амілорид), добавки калію або замінники солі, що містять калій, інші препарати, які можуть збільшувати рівень калію в організмі (наприклад: гепарин і котримоксазол, відомий також як триметоприм/сульфаметоксазол);
• препарати, що зберігають калій, що застосовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон і спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу;
• препарати симпатикоміметичні, що застосовуються для лікування клінічного шоку (адреналін, норадреналін, добутамін, ізопреналін, ефедрин);
• естрамустин, який застосовується для лікування онкологічних захворювань;
• препарати, що найчастіше застосовуються для лікування діареї (расекадотрил) або для профілактики відторгнення трансплантованих органів (сіролімус, еверолімус, темсіролімус та інші препарати, що належать до класу інгібіторів мТор). Див. пункт «Попередження і застереження»;
• сакубітрил/валсартан (застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. пункт «Не приймати препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто» і «Попередження і застереження».
• літій, який застосовується для лікування манії або депресії;
• певні препарати, що застосовуються для лікування депресії, такі як: іміпрамін, амітриптилін, інгібітори моноамінооксидази (МАО) (крім інгібіторів МАО-Б);
• певні препарати, що застосовуються для лікування шизофренії (психотропні препарати);
• певні препарати, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітойн, барбітурати, такі як фенобарбітал);
• застосовувані для анестезії препарати,
• препарати, що розширюють судини, включаючи нітрати (препарати, що розширюють судини),
• триметоприм, який застосовується для лікування інфекцій;
• імунодепресивні препарати (препарати, що ослаблюють захисні механізми організму), такі як: циклоспорин, такролімус, що застосовуються для лікування аутоімунних розладів або після трансплантації;
• алопуринол, який застосовується для лікування подагри;
• парасимпатикоміметичні препарати, що застосовуються для лікування захворювань, таких як хвороба Альцгеймера або глаукома;
• бета-адреноблокатори, що застосовуються місцево для лікування глаукоми (збільшення тиску в оці);
• мефлохін, який застосовується для профілактики або лікування малярії;
• баклофен, який застосовується для лікування спастичності м'язів при захворюваннях, таких як множинний склероз;
• солі золота, особливо ті, що вводяться внутрішньовенно (застосовуються для лікування симптомів ревматоїдного артриту);
• препарати, що застосовуються для лікування цукрового діабету, такі як: інсулін, метформін, лінагліптин, саксагліптин, сітагліптин, вілдагліптин;
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП) такі як: ібупрофен або диклофенак або великі дози аспірину, що застосовуються для лікування артриту, головного болю, болю або запалення.

Застосування препарату Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто з їжею, питтям і алкоголем

Рекомендується приймати препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто до їжі.

Вагітність, грудне вигодовування і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, повинна звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вона вважає, що є вагітною (або може бути вагітною). Лікар зазвичай рекомендує припинити застосування препарату Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто перед вагітністю або негайно після встановлення вагітності і призначить інший препарат замість препарату Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто.
Не рекомендується застосування препарату Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто на ранній стадії вагітності і не можна його застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може серйозно нашкодити плоду, якщо препарат буде застосований після третього місяця вагітності.
Грудне вигодовування
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми. Препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто не рекомендується для жінок, які годують грудьми, і лікар може вибрати для пацієнтки інше лікування, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо якщо дитина є новонародженим або народився передчасно.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто зазвичай не впливає на увагу, але у деяких пацієнтів можуть виникнути головокружіння або слабкість через низький артеріальний тиск, особливо на початку лікування або після зміни препарату, а також при одночасному вживанні алкоголю. Якщо це стосується пацієнта, здатність керувати транспортними засобами або управління механізмами може бути порушена.
Лактоза
Препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто 2,5 мг + 1,25 мг містить 40,97 мг лактози (20,49 мг глюкози і 20,49 мг галактози) на дозу. Необхідно враховувати це у пацієнтів з цукровим діабетом.
Препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто 2,5 мг + 2,5 мг містить 40,97 мг лактози (20,49 мг глюкози і 20,49 мг галактози) на дозу. Необхідно враховувати це у пацієнтів з цукровим діабетом.
Препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто 5 мг + 2,5 мг містить 81,94 мг лактози (40,47 мг глюкози і 40,97 мг галактози) на дозу. Необхідно враховувати це у пацієнтів з цукровим діабетом.
Препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто 5 мг + 5 мг містить 81,94 мг лактози (40,97 мг глюкози і 40,97 мг галактози) на дозу. Необхідно враховувати це у пацієнтів з цукровим діабетом.
Препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто 10 мг + 5 мг містить 163,88 мг лактози (81,94 мг глюкози і 81,94 мг галактози) на дозу. Необхідно враховувати це у пацієнтів з цукровим діабетом.
Препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто 10 мг + 10 мг містить 163,88 мг лактози (81,94 мг глюкози і 81,94 мг галактози) на дозу. Необхідно враховувати це у пацієнтів з цукровим діабетом.
Сод
Препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто містить менше 1 мілімоля соду (23 мг) на капсулу, тобто препарат вважається «вільним від соди».

3. Як застосовувати препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза - одна капсула раз на добу. Капсулу необхідно проковтнути, запивши склянкою води, ранком до їжі.
Пацієнти з захворюваннями нирок
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, підбирає дозу препарату Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто, якщо у пацієнта є захворювання нирок середньої тяжкості. Не рекомендується застосування препарату Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто у пацієнтів з важким захворюванням нирок.
Пацієнт з захворюваннями печінки
Лікар буде дуже уважно контролювати пацієнтів з легким або середнім захворюванням печінки під час початку лікування препаратом Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто.

Застосування у дітей і підлітків

Не рекомендується застосування препарату Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто у дітей і підлітків.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто

Якщо пацієнт прийняв більше капсул, ніж було призначено, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Найбільш імовірні симптоми передозування - низький артеріальний тиск, який може призвести до головокружіння або втрати свідомості (якщо така проблема виникне, може допомогти лежачий стан з піднятими ногами), посилення серцевої недостатності, що призводить до посилення задишки і (або) набряків, і (або) зниження частоти серцевих скорочень.

Пропуск застосування препарату Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто

Важливо приймати препарат щоденно, оскільки регулярне лікування діє краще. Однак у разі пропуску дози препарату Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто наступну дозу необхідно прийняти у звичайний час. Необхідно не приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто

Необхідно не раптово припиняти лікування препаратом Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто або змінювати дозу без консультації з лікарем, оскільки це може призвести до погіршення стану серця. Лікування не повинно бути припинено раптово, особливо у пацієнтів з ішемічною хворобою серця.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не у всіх вони виникнуть.

Необхідно припинити застосування цього препарату і негайно звернутися до лікаря, якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів:

• сильне головокружіння або втрати свідомості через низький артеріальний тиск (часто - можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів);
• посилення серцевої недостатності, що призводить до посилення задишки і (або) набряків (часто - може стосуватися не більше ніж 1 з 10 пацієнтів);
• набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк) (не дуже часто - може стосуватися не більше ніж 1 з 100 пацієнтів);
• раптове свистяче дихання, біль у грудній клітці, задишка або труднощі з диханням (спазм бронхів) (не дуже часто - може стосуватися не більше ніж 1 з 100 пацієнтів);
• нетиповий швидкий або нерегулярний серцевий ритм, біль у грудній клітці (стенокардія) або інфаркт міокарда (не дуже часто - може стосуватися не більше ніж 1 з 100 пацієнтів);
• слабкість рук або ніг або проблеми з мовленням, які можуть бути ознакою можливого інсульту (частота не може бути встановлена на основі доступних даних);
• запалення підшлункової залози, яке може призвести до сильного болю у животі і спині з дуже поганим самопочуттям (дуже рідко - може стосуватися не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів);
• жовтіння шкіри або очей (жовтяниця), яке може бути ознакою запалення печінки (рідко - може стосуватися не більше ніж 1 з 1 000 пацієнтів);
• висипання на шкірі, яке часто починається з червоних, свідних плям на обличчі, руках або ногах (мультиформна еритема) (неідома - частота не може бути встановлена на основі доступних даних).

Препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто зазвичай добре переноситься, але як і будь-який препарат, у пацієнтів можуть виникнути різні побічні ефекти, особливо на початку лікування.

У разі виникнення будь-якого з перелічених або не перелічених нижче побічних ефектів необхідно негайно повідомити про це лікаря або фармацевта:

Дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• повільний серцевий ритм.

Часто (може стосуватися не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль,
• головокружіння центральної генези,
• втрати свідомості, гіпотонія (неправильно низький артеріальний тиск), особливо під час швидкого вставання або сідання,
• оніміння рук або ніг,
• чувство холоду в руках або ногах,
• кашель,
• задишка,
• запалення синусів або запалення бронхів,
• біль у грудній клітці,
• розлади шлунково-кишкового тракту, такі як: нудота, блювота, біль у животі, труднощі з травленням або диспепсія, діарея, запор,
• алергічні реакції, такі як висипання на шкірі, свербіж,
• спазми м'язів, болі м'язів (міалгія),
• чувство слабкості,
• втома,
• лабораторні дослідження крові, які вказують на підвищений рівень калію в крові ніж зазвичай.

Не дуже часто (може стосуватися не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• головокружіння периферичної генези,
• розлади смаку,
• парестезії ( оніміння),
• розлади зору,
• шум у вухах (чувство шуму в вухах),
• закладення носа, труднощі з диханням або посилення астми,
• катар, гіпертрофія слизової оболонки носа,
• раптове почервоніння (особливо обличчя),
• коливання настрою,
• розлади сну,
• депресія,
• сухість у роті,
• потіння,
• проблеми з нирками,
• виділення більшої кількості сечі ніж зазвичай протягом дня,
• імпотенція,
• переважна кількість еозинофілів (рідкий тип білих кров'яних клітин),
• сонливість,
• тахікардія,
• аритмія (розлади серцевого ритму),
• ослаблення м'язів,
• болі в суглобах,
• місцеві набряки (периферичні набряки),
• гарячка,
• втрата або зниження апетиту (анорексія),
• зміни результатів лабораторних досліджень: підвищення кількості деяких білих кров'яних клітин (еозинофілія), підвищення рівня сечовини в крові, підвищення рівня креатиніну в крові, підвищення активності ферментів печінки, підвищення рівня білірубіну в сироватці,
• підвищений рівень білка в сечі,
• виразки у роті,
• гінекомастія (розширення грудей у чоловіків).

Рідко (може стосуватися не більше ніж 1 з 1 000 пацієнтів):

• кошмари, галюцинації,
• зниження виділення сльози (сухість очей),
• червоність, свербіж, набряк або слізотеча очей,
• проблеми зі слухом,
• запалення печінки, яке може призвести до жовтяниці,
• запалення судин,
• зміни результатів лабораторних досліджень: рівень жиру в крові, який відхиляється від норми, зниження кількості червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин або тромбоцитів, або рівень гемоглобіну.

Дуже рідко (може стосуватися не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• дезорієнтація,
• запалення підшлункової залози (яке може призвести до сильного болю у животі і спині),
• випадання волосся,
• поява або посилення лускатої висипки на шкірі (псоріаз), висипки псоріазоподібної,
• збільшена чутливість шкіри до сонячного світла (реакція гіперчутливості до світла).

Частота неідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• поблідіння, оніміння і біль у пальцях рук або ніг (синдром Рейно),
• низький рівень соди, дуже низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) у пацієнтів з цукровим діабетом,
• запалення язика.

Під час застосування інгібіторів АСЕ можуть виникнути: загущення сечі (темний колір), нудота або блювота, спазми м'язів, плутаність і судоми, які можуть бути спричинені неправильним виділенням АДГ (гормону антидіуретика). У разі виникнення таких симптомів необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
тел.: (044) 206-32-77, факс: (044) 206-32-77.
Веб-сайт: [www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистері після: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C. Не зберігати в холодильнику чи не заморожувати.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто

• Активними речовинами препарату є раміпріл і бісопрололу фумарат
• Інші компоненти препарату: Зміст капсули:лактоза моногідрат, алкоголь полівініловий, кроскармелоза натрію, стеарилфумарат натрію, целюлоза мікрокристалічна, фосфат кальцію дигідрат, кросповідон тип А, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарин магнію.

Покриття Aqua Polish P yellow:гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга, тальк, діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172).
Покриття капсули:діоксид титану (Е 171, желатина, червоний оксид заліза (Е 172) – [у капсулах
10 мг + 10 мг; 10 мг + 5 мг; 5 мг + 5 мг; 5 мг + 2,5 мг],жовтий оксид заліза (Е 172) –
[у капсулах 10 мг + 5 мг; 5 мг + 5 мг; 5 мг + 2,5 мг; 2,5 мг + 2,5 мг; 2,5 мг + 1,25 мг],
хіноліновий жовтий (Е 104) - [у капсулах 5 мг + 2,5 мг; 2,5 мг + 2,5 мг; 2,5 мг + 1,25 мг]
Друк на капсулі:шелак, чорний оксид заліза (Е 172), пропіленгліколь, амоній гідроксид, калій гідроксид.

Як виглядає препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто і що містить упаковка

Препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто, 2,5 мг + 1,25 мг, твердые капсули
Капсула має жовте кришечко з чорним друком ‘2,5 мг’ та білий корпус з чорним друком ‘1,25 мг’.
Зміст капсули 2,5 мг + 1,25 мг: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку та бісопрололу фумарат у вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, покритої, круглої таблетки.
Препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто, 2,5 мг + 2,5 мг, твердые капсули
Капсула має жовте кришечко з чорним друком ‘2,5 мг’ та жовтий корпус з чорним друком ‘2,5 мг’.
Зміст капсули 2,5 мг + 2,5 мг: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку та бісопрололу фумарат у вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, покритої, круглої таблетки.
Препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто, 5 мг + 2,5 мг, твердые капсули
Капсула має помаранчеве кришечко з чорним друком ‘5 мг’ та жовтий корпус з чорним друком ‘2,5 мг’.
Зміст капсули 5 мг + 2,5 мг: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку та бісопрололу фумарат у вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, покритої, круглої таблетки.
Препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто, 5 мг + 5 мг, твердые капсули
Капсула має помаранчеве кришечко з чорним друком ‘5 мг’ та помаранчевий корпус з чорним друком ‘5 мг’.
Зміст капсули 5 мг + 5 мг: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку та бісопрололу фумарат у вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, покритої, круглої таблетки.
Препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто, 10 мг + 5 мг, твердые капсули
Капсула має червонувато-коричневе кришечко з чорним друком ‘10 мг’ та помаранчевий корпус з чорним друком ‘5 мг’.
Зміст капсули 10 мг + 5 мг: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку та бісопрололу фумарат у вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, покритої, круглої таблетки.
Препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто, 10 мг + 10 мг, твердые капсули
Капсула має червонувато-коричневе кришечко з чорним друком ‘10 мг’ та червонувато-коричневий корпус з чорним друком ‘10 мг’.
Зміст капсули 10 мг + 10 мг: раміпріл у вигляді білого або майже білого порошку та бісопрололу фумарат у вигляді однієї жовтої, двосторонньо опуклої, покритої, круглої таблетки.
Блістери BOPA/Алюміній/PVC/Алюміній
Блістери та інструкція для пацієнта упаковані в паперову коробку.
Препарат Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто випускається в упаковках по 10, 30, 60 або 100 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Арісто Фарма ТОВ
вул. Балетна, 30
02067, м. Київ
тел.: +38 044 206 40 95

Виробник

Адамед Фарма СА
вул. Маршала Йозефа Пілсудського, 5
95-200, м. Пабяниці

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах ЄС під наступними назвами:

Німеччина
Раміпріл 2,5 мг/1,25 мг твердые капсули
Раміпріл 2,5 мг/2,5 мг твердые капсули
Раміпріл 5 мг/2,5 мг твердые капсули
Раміпріл 5 мг/5 мг твердые капсули
Раміпріл 10 мг/5 мг твердые капсули
Раміпріл 10 мг/10 мг твердые капсули
Польща
Раміпріл + Бісопролол фумарат Аресто
Дата останньої актуалізації інструкції:липень 2023