Пулміцорт

Укладена інструкція для пацієнта

Pulmicort, 0,125 мг/мл, суспензія для інгаляцій

Pulmicort, 0,250 мг/мл, суспензія для інгаляцій

Pulmicort, 0,500 мг/мл, суспензія для інгаляцій

Будесонід

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Pulmicort і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Pulmicort
• 3. Як використовувати препарат Pulmicort
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Pulmicort
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Pulmicort і для чого він призначений

Будесонід, активна речовина препарату Pulmicort, належить до групи ліків, званих
глюкокортикоїдними стероїдами. Лікарські засоби цієї групи мають місцеву протизапальну дію.
Препарат Pulmicort застосовується:

• у пацієнтів з бронхіальною астмою, у яких необхідне тривале введення глюкокортикоїдних стероїдів для контролю запального процесу в дихальній системі. Причина виникнення астми полягає в запальному стані дихальної системи. Інгалаційні небулайзери рекомендуються, коли використання інгалаційних аерозольних препаратів (pMDI) або порошкових інгалаційних препаратів (DPI) є незадовільним або не виправдане.
• у пацієнтів із синдромом крупа - гострим запаленням гортані, трахеї та бронхів - незалежно від етіології, пов'язаної з істотним звуженням верхніх дихальних шляхів, задухою або "шкірним" кашлем і що призводить до порушення дихання.
• у лікуванні загострення хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ), у разі коли використання будесоніда у вигляді суспензії для інгаляцій є виправданим. ХОХЛ - це хронічна хвороба легень, яка викликає задуху і кашель.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Pulmicort

Коли не використовувати препарат Pulmicort

• якщо в пацієнта є алергія (гіперчутливість) на будесонід або будь-який з інших компонентів препарату Pulmicort (перелічених у пункті 6). Повідомте лікаря про будь-які тривожні реакції, які виникли після прийому препарату, що містить будесонід або будь-який інший компонент препарату.

Попередження та обережність

Препарат Pulmicort призначений для тривалого лікування, однак він не забезпечує швидкого
полегшення симптомів гострих нападів бронхіальної астми, при яких показане введення короткодійних бронходилататорів.
Якщо не відбувається помітного полегшення після використання короткодійних бронходилататорів або виникає потреба частішого їх використання, ніж зазвичай, потрібно звернутися до лікаря.
У таких випадках лікар може розглянути можливість застосування більш ефективного протизапального лікування, наприклад, шляхом збільшення дози будесоніда, що вводиться інгалаційно, або початку лікування пероральним глюкокортикоїдним стероїдом.
Потрібно проявляти особливу обережність під час зміни лікування з пероральних глюкокортикоїдних стероїдів на інгалаційне лікування. Під час цього періоду може виникнути тимчасова недостатність кори наднирників.
Пацієнти, у яких було необхідне термінове лікування великими дозами пероральних глюкокортикоїдних стероїдів або тривале лікування максимальними рекомендованими дозами інгалаційних глюкокортикоїдних стероїдів, також належать до групи підвищеного ризику виникнення недостатності кори наднирників, коли вони піддаються серйозним стресовим ситуаціям. Повідомте лікаря про передбачувані стресові ситуації (наприклад, іспити) або плановані хірургічні операції.
Лікар може розглянути можливість збільшення дози пероральних глюкокортикоїдних стероїдів.
Увага. Якщо відбувається зміна лікування з пероральних ліків, що містять глюкокортикоїдні стероїди, на лікування препаратом Pulmicort у вигляді суспензії для інгаляцій, тимчасово можуть виникнути такі симптоми: водянистий виділення з носа, висипка, болі м'язів і суглобів. У разі виникнення алергічних реакцій, наприклад, виділення з носа або висипки, лікар може призначити лікування антигістамінними препаратами та (або) місцевими препаратами. Якщо будь-який з цих симптомів є сильним і тривожним або якщо виникають такі симптоми, як головний біль, втома, нудота або блювота, потрібно звернутися до лікаря. Лікар може призначити періодичне збільшення дози пероральних глюкокортикоїдних стероїдів.
Рекомендується регулярний контроль росту дітей і підлітків, які приймають глюкокортикоїдні стероїди, незалежно від шляху їх введення, через ризик сповільнення росту. Якщо рост сповільнено, лікар може перевірити спосіб лікування, зменшуючи використовувану дозу глюкокортикоїдних стероїдів.
Перед початком лікування потрібно повідомити лікаря про інші захворювання або скарги, крім астми, особливо про:

• активні або недавно перенесені інфекції,
• розлади функції печінки. Також потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо ці попередження стосуються ситуацій, які виникли в минулому.

Аналогічно до інших інгалаційних препаратів, безпосередньо після використання препарату Pulmicort може виникнути парадоксальний бронхоспазм. У разі виникнення важкої реакції потрібно негайно припинити використання препарату і звернутися до лікаря.
Під час використання інгалаційних глюкокортикоїдних стероїдів можуть виникнути грибкові інфекції в ротоглотці. Такі інфекції можуть потребувати застосування відповідної антимікотичної терапії та у деяких пацієнтів припинення використання інгалаційних глюкокортикоїдних стероїдів.
Також потрібно звернутися до лікаря, якщо симптоми хвороби не проходять尽管 систематичного використання рекомендованих доз препарату.
Якщо в пацієнта виникло неясне бачення або інші порушення зору, потрібно звернутися до лікаря.

Діти

Препарат можна використовувати для лікування бронхіальної астми у дітей від 6 місяців життя. Лікар призначає дозу препарату індивідуально для кожного пацієнта.

Препарат Pulmicort і інші ліки

Повідомте лікаря про всі ліки, які ви зараз приймаєте або приймали недавно, включаючи ті, які видаються без рецепта, а також про ліки, які ви плануєте приймати.
Повідомте лікаря про тривожні реакції, які виникли після прийому інших ліків.
Особливо потрібно повідомити лікаря про прийом目前них протигрибкових ліків, таких як кетоконазол або ітраконазол (це сильні інгібітори ізоензиму CYP 3A4) та інгібіторів протеази ВІЛ, таких як ритонавір і атазанавір, які можуть викликати збільшення концентрації будесоніда в крові. Якщо одночасне використання таких ліків з препаратом Pulmicort є необхідним, інтервал між прийомами окремих ліків повинен бути якнайбільшим, а лікар може призначити зменшення дози будесоніда.
Не спостерігалося взаємодії будесоніда з іншими ліками, які використовуються для лікування бронхіальної астми.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Якщо жінка вагітна або планує вагітність, перед використанням препарату потрібно проконсультуватися з лікарем - не варто використовувати препарат, доки лікар не призначить його.
Якщо жінка, яка лікується препаратом Pulmicort, завагітніє, вона не повинна сама припиняти лікування, а повинна якнайшвидше повідомити про це лікаря.
Годування грудьми
Якщо жінка годує грудьми, перед використанням цього препарату потрібно проконсультуватися з лікарем.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Препарат Pulmicort не впливає на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами.

3. Як використовувати препарат Pulmicort

Цей препарат завжди потрібно використовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
Дозування препарату Pulmicort у вигляді суспензії для інгаляцій встановлюється індивідуально.
У разі сумнівів потрібно знову звернутися до лікаря.
Препарат Pulmicort у вигляді суспензії для інгаляцій можна використовувати лише з використанням небулайзера (пристрою для інгаляцій). Препарат вводиться в легені під час дихання через мундштук або маску для обличчя. Перед початком лікування потрібно уважно ознайомитися з "Інструкцією щодо використання препарату Pulmicort у вигляді суспензії для інгаляцій" на кінці інструкції та слідувати вказівкам.
Потрібно пам'ятати, щоб після кожної інгаляції промити рот водою. Якщо використовувалася маска для обличчя, після кожної інгаляції потрібно промити обличчя.
Не кожен інгалятор (небулайзер) підходить для введення препарату Pulmicort у вигляді суспензії для інгаляцій.
Не варто використовувати ультразвукові небулайзери.

Бронхіальна астма

Початкова доза

Рекомендована початкова доза для дітей від 6 місяців життя: загальна добова доза становить від
0,25 мг до 0,5 мг. Якщо дитина приймає перорально інший глюкокортикоїдний стероїд, у разі необхідності лікар може збільшити добову дозу до 1 мг.
Рекомендована початкова доза для дорослих і осіб похилого віку: від 1 мг до 2 мг на добу.
Лікар може після певного часу змінити дозування.

Утримувальна доза

Рекомендується використовувати найменшу ефективну утримувальну дозу.
Діти від 6 місяців життя: загальна добова доза становить від 0,25 мг до 2 мг.
Дорослі, включаючи осіб похилого віку: загальна добова доза становить від 0,5 мг до 4 мг.
Якщо симптоми дуже сильні, лікар може збільшити дозу препарату.
Якщо добова доза становить до 1 мг, препарат можна вводити один раз на добу вранці або ввечері.
У разі відчуття, що дія препарату є надто сильною або надто слабкою, потрібно звернутися до лікаря.
Якщо стан пацієнта покращується, лікар може вирішити зменшити дозу препарату.
Покращення стану пацієнта після використання препарату Pulmicort може відбуватися після кількох годин після початку лікування. Повне лікувальне дія препарату досягається після кількох тижнів після початку лікування.
Препарат Pulmicort потрібно використовувати навіть у разі відсутності симптомів хвороби.
Пацієнти, які приймають пероральні глюкокортикоїдні стероїди
Препарат Pulmicort у вигляді суспензії для інгаляцій може бути призначений пацієнту, який приймає глюкокортикоїдні стероїди у вигляді таблеток перорально.
Препаратом Pulmicort у вигляді суспензії для інгаляцій можна частково або повністю заміняти пероральні глюкокортикоїдні стероїди з збереженням такої самої або підвищеної ефективності лікування.
Повільне зменшення дози перорально прийманих ліків повинно бути призначене лікарем.
Під час зміни лікування з пероральних глюкокортикоїдних стероїдів на інгалаційне лікування пацієнт повинен бути в стабільному стані.
Рекомендується протягом 10 днів використовувати великі дози препарату Pulmicort у поєднанні з раніше прийманими пероральними глюкокортикоїдними стероїдами в незмінній дозі. Потім доза перорального глюкокортикоїдного стероїду повинна бути поступово зменшена приблизно на 2,5 мг преднізолону або еквівалентну дозу іншого глюкокортикоїдного стероїду на місяць до мінімальної дози, яка забезпечує контроль симптомів хвороби. Часто використання пероральних глюкокортиоїдних стероїдів можна припинити повністю.
Будесонід, який вводиться пацієнту у вигляді суспензії для інгаляцій, доставляється до легень під час виконання вдиху. Дуже важливо, щоб під час використання препарату пацієнт виконував спокійні, рівномірні вдихи через мундштук небулайзера або маску для обличчя.

Синдром крупа

Звичайно використовувана доза у немовлят і дітей із синдромом крупа становить 2 мг будесоніда, введеного у вигляді небулайзеру. Цю дозу можна вводити всюразу або розділити на дві дози по 1 мг з інтервалом 30 хвилин. Цей спосіб дозування можна повторювати кожні 12 годин, максимум до 36 годин або до покращення стану пацієнта.

Загострення ХОХЛ

На підставі обмежених даних клінічних досліджень рекомендована доза препарату Pulmicort, суспензія для інгаляцій, становить від 4 до 8 мг на добу, розділена на 2-4 введення. Лікування повинно проводитися до покращення клінічного стану, при цьому не рекомендується лікування триваліше 10 днів.
Спосіб дозування
Препарат Pulmicort можна змішувати з 0,9% розчином хлору натрію та з розчинами тербуталіну, салбутамолу, фенотеролу, ацетилцистеїну, кромоглікату натрію або іпратропію. Приготовлена суміш повинна бути використана протягом 30 хвилин.
Доза, що міститься в пластиковому контейнері, може бути розділена для отримання необхідної дози.
Пластикові контейнери, що являють собою упаковки-одиниці, позначені горизонтальною лінією (Pulmicort 0,25 мг/мл і 0,5 мг/мл). Після перевороту пластикового контейнера ця лінія позначає об'єм 1 мл.
Якщо потрібно використовувати лише 1 мл, потрібно видалити рідину, що знаходиться над лінією вказівки. Відкритий пластиковий контейнер потрібно зберігати в захисній плівці без доступу світла. Зміст відкритого контейнера потрібно використати протягом 12 годин.
Доза (мг) Об'єм препарату Pulmicort суспензія для інгаляцій
0,125 мг/мл
0,25 мг/мл
0,5 мг/мл
0,25
2 мл
1 мл*

• 0,5 4 мл 2 мл
• 0,75
• 3 мл
• 1,0
• 4 мл 2 мл 1,5
• 3 мл 2,0
• 4 мл *Потрібно розбавити до 2 мл 0,9% розчином хлору натрію або іншого рекомендованого розчину.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Pulmicort

Важливо, щоб пацієнт використовував препарат згідно з рекомендаціями, вказаними в інструкції або лікарем. Не варто збільшувати або зменшувати дозу препарату без консультації з лікарем.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату потрібно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо була прийнята надто велика доза препарату Pulmicort одноразово, це не повинно мати шкідливих наслідків.
Якщо дози, більші за рекомендовані лікарем, приймалися тривалий час, існує можливість виникнення таких симптомів, як після прийому пероральних глюкокортикоїдних стероїдів, тобто збільшення рівня гормонів кори наднирників у крові та гальмування функції наднирників. У цьому випадку лікар повинен призначити продовження лікування препаратом Pulmicort у таких дозах, щоб симптоми бронхіальної астми залишалися під контролем.

Пропуск використання препарату Pulmicort

Якщо не була прийнята одна з рекомендованих лікарем доз препарату Pulmicort у вигляді суспензії для інгаляцій, немає потреби у補овуванні пропущеної дози. Потрібно прийняти наступну дозу препарату згідно з рекомендаціями лікаря. Не варто використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо виник будь-який з перелічених нижче симптомів, потрібно припинити використання препарату

Pulmicort і негайно звернутися до лікаря:

• отеча обличчя, особливо навколо рота, язика, очей і вух, висипка, свербіж, контактний дерматит, кропив'янка і бронхоспазм (спазм м'язів у дихальних шляхах, який викликає свистячий дих). Це може означати, що виникла алергічна реакція. Це побічне дія є рідкісним (рідше, ніж у 1 з 1 000 осіб).
• нагальний розвиток свистячого дихання після інгаляції препарату. Це побічне дія є рідкісним (рідше, ніж у 1 з 1 000 осіб).

Інші можливі побічні ефекти:

Часто (виникають рідше, ніж у 1 з 10 осіб)

• грибкові інфекції (кандидоз) в ротоглотці. Для зменшення можливості їх виникнення потрібно після використання препарату Pulmicort промити рот водою.
• боль у горлі, кашель і хрипота, безголосся.
• пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з ХОХЛ.

Повідомте лікаря, якщо будь-який з нижче перелічених симптомів виник під час використання будесоніда; це можуть бути симптоми інфекції легень:

• гарячка або озноб,
• збільшення виділення слизу, зміна кольору слизу,
• збільшення кашлю або підвищення труднощів з диханням.

Недостатньо часто (виникають рідше, ніж у 1 з 100 осіб)

• катаракта (замутніння кришталика ока).
• неясне бачення.
• спазми м'язів.
• тремор м'язів.
• депресія.
• тривога.

Рідко (виникають рідше, ніж у 1 з 1 000 осіб)

• висипка на обличчі після використання маски для обличчя. Це можна попередити, промиваючи обличчя водою після використання маски для обличчя.
• нервозність, зміни поведінки (головним чином у дітей).
• легке виникнення синяків.
• хрипота і безголосся (у дітей).

Побічні ефекти, частота яких невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• розлади сну, тривога, надмірне збудження, агресія.

Використання інгалаційних глюкокортикоїдних стероїдів може впливати на правильне вироблення стероїдних гормонів в організмі, особливо якщо вони використовуються тривалий час у великих дозах. Можуть виникнути такі симптоми, як:

• глаукома (підвищене внутрішньоочне тиснення), частота виникнення невідома.
• сповільнення росту у дітей і підлітків (рідко).
• вплив на наднирники (малий залоза біля нирок) (рідко). Виникнення цих симптомів після використання інгалаційних глюкокортиоїдних стероїдів є менш імовірним, ніж після пероральних глюкокортиоїдних стероїдів.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України.
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
телефон: +38 (044) 206-92-44
факс: +38 (044) 206-92-44
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна zgолошувати до особи, відповідальної за лікарський засіб.
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Pulmicort

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не варто використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "Термін придатності (EXP)".
Упаковку потрібно зберігати при температурі нижче 30 °C, у закритому вигляді, захищеному від світла.
Пластикові контейнери-одиниці потрібно зберігати в пакетах з алюмінієвої фольги для захисту від світла.
Після відкриття пакету з алюмінієвої фольги препарат у пластикових контейнерах-одиницях є стабільним протягом 3 місяців.
Зміст пластикового контейнера-одиниці потрібно використати протягом 12 годин після відкриття.
Якщо була використана лише 1 мл суспензії з контейнера-одиниці, залишена частина суспензії не є стерильною.
Лікарські засоби не варто викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Потрібно запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, які вже не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Pulmicort

• Активна речовина препарату - будесонід. 1 мл суспензії для інгаляцій містить: 0,125 мг, 0,250 мг або 0,500 мг будесоніда.
  1 пластиковий контейнер містить 0,25 мг, 0,5 мг або 1 мг будесоніда у 2 мл суспензії для інгаляцій.
• Інші компоненти: едетат дисодію, хлорид натрію, полісорбат 80, цитрат натрію, вода для ін'єクション.

Як виглядає препарат Pulmicort і що містить упаковка

Рідина білого або майже білого кольору в пластиковому контейнері-одиниці.
0,125 мг/мл, 0,250 мг/мл, 0,500 мг/мл: 20 пластикових контейнерів по 2 мл (4 пакети з алюмінієвої фольги по 5 контейнерів кожний) у картонній коробці.
0,250 мг/мл, 0,500 мг/мл: 5 пластикових контейнерів по 2 мл (1 пакет з алюмінієвої фольги з 5 контейнерів) у картонній коробці.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, і виробник

Особа, відповідальна за лікарський засіб:
AstraZeneca AB
S-151 85 Седертельє
Швеція
Виробник:
AstraZeneca AB
Форскарґатан 18
SE-151 36 Седертельє
Швеція
Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника особи, відповідальної за лікарський засіб:
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
вул. Постепу, 14
02-676 Варшава
телефон: +48 22 245 73 00
факс: +48 22 485 30 07
Дата останньої актуалізації інструкції:грудень 2022

Інструкція щодо використання препарату Pulmicort у вигляді суспензії для інгаляцій

• 1. Перед використанням вміст пластикового контейнера потрібно добре перемішати круговим рухом.
• 2. Тримайте пластиковий контейнер з препаратом у вертикальному положенні (див. малюнок), а потім відкрийте контейнер, повернувши "крило".
• 3. Відкритий кінець контейнера потрібно підключити до камери небулайзера і повільно видалити його.

Пластикові контейнери, що містять 0,25 мг/мл і 0,5 мг/мл, позначені лінією, що вказує об'єм 1 мл, якщо контейнер перевернути догори дном.
Якщо потрібно використовувати лише 1 мл, потрібно видалити рідину, що знаходиться над лінією вказівки.
Перед використанням решти препарату потрібно добре перемішати вміст контейнера.

• Потрібно записати дату відкриття пакету з алюмінієвої фольги. Не варто використовувати пластикові контейнери-одиниці після закінчення 3 місяців з дати відкриття фольги.
• Зміст пластикового контейнера-одиниці потрібно використати протягом 12 годин після відкриття.
• Препарат потрібно зберігати при температурі нижче 30 °C.
• Пластикові контейнери з препаратом завжди потрібно зберігати в пакетах з алюмінієвої фольги для захисту від світла. Якщо вся кількість препарату з контейнера не була використана одразу, залишену кількість потрібно захистити від світла.
• Пластикові контейнери з препаратом потрібно зберігати у вертикальному положенні.

УВАГА

• 1. Потрібно промити рот після кожної інгаляції.
• 2. Якщо пацієнт використовує маску для обличчя, потрібно перевірити, чи щільно маска прилягає до обличчя під час інгаляції. Після кожної інгаляції потрібно промити обличчя.

ОЧИСТКА

Камеру небулайзера, мундштук або маску для обличчя потрібно вимити після кожного використання.
Ці частини потрібно мити теплою проточною водою, використовуючи м'який засіб для миття, рекомендований виробником небулайзера. Камеру небулайзера потрібно добре промити і висушити, підключивши компресор до виходу.