Проноран

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

ПРОНОРАН

50 мг

пills з продовженним вивільненням
Пірібедил

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Проноран і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Проноран
• 3. Як застосовувати препарат Проноран
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Проноран
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Проноран і для чого його застосовують

Проноран містить пірібедил, який належить до групи препаратів, званих агоністами дофамінових рецепторів.
Стимулює дофамінові рецептори в мозку та діє розширювально на периферичні судини
кровоносні.
Дія препарату триває понад 24 години.
Препарат Проноран показаний для лікування хвороби Паркінсона:

• у монотерапії - як єдиний препарат (особливо у форм, що супроводжуються тремором);
• у комбінаційній терапії з леводопою; з самого початку або пізніше, особливо у форм, що супроводжуються тремором.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Проноран

Коли не застосовувати препарат Проноран:

• якщо пацієнт має алергію на пірібедил або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта спостерігається серцево-судинний шок;
• якщо в пацієнта спостерігається гостра фаза інфаркту міокарда;
• якщо пацієнт приймає препарати, звані нейролептиками (окрім клоzapину).

Попередження та застереження

Під час лікування пірібедилом спостерігалося сонливість і раптові напади сонливості, особливо
у пацієнтів з хворобою Паркінсона. Раптове засинання в денний час, в деяких випадках без
свідомості або попереджувальних симптомів, спостерігалося дуже рідко.
Пацієнтів необхідно проінформувати про це та порадити бути обережними під час керування
транспортом або обслуговування машин під час лікування пірібедилом.
Пацієнти, у яких спостерігається сонливість та (або) раптові напади сонливості, повинні утримуватися від
керування транспортними засобами або обслуговування машин. Лікар може порадити зменшити дозу або
припинити лікування препаратом Проноран.
У пацієнтів, які лікуються пірібедилом, ризик падінь через раптові напади сонливості, артеріальну гіпотензію або стан сплутаності (дезорієнтації) збільшується з віком.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт або його близькі особи помітили нетипове поведінку, яке є результатом нездоланного імпульсу, примусу, повторюваного виконання певних дій,
шкідливих для пацієнта або інших осіб. Таку поведінку називають порушеннями контролю імпульсів і вони можуть включати залежність від азартних ігор, надмірне споживання їжі або витрачання грошей, надмірний статевий потяг або посилені статеві думки та відчуття. Лікар може вирішити про корекцію лікування або відміну препарату.
Перед прийняттям препарату Проноран необхідно повідомити лікаря:

• якщо пацієнт має (мав) або спостерігаються у нього певні стани або симптоми, особливо: захворювання нирок, захворювання печінки, набряк ніг, стоп або пальців.
• якщо пацієнт, його опікун або хтось з його родини помітили, що в пацієнта спостерігаються: дезорієнтація, збудження, агресія, певні психічні розлади, такі як марення (делірій), уроєння або галюцинації. Лікар може коригувати дозу препарату Проноран або порадити його відміну.

Пацієнт повинен регулярно контролювати артеріальне тисняча, особливо на початку лікування. Це дозволить уникнути ортостатичної гіпотензії (спад артеріального тисняча при зміні положення тіла з лежачого або сидячого на стоячий).
Діти та підлітки
Проноран не рекомендований для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Проноран та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або
останнє, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Прийом пірібедилу в комбінації з антагоністами дофаміну - нейролептиками (окрім клоzapину) та з певними препаратами, які застосовуються для профілактики нудоти та блювоти, є протипоказаним.
Застосування пірібедилу в комбінації з тетрабеназином не рекомендоване.
Через можливе посилене седативне діяння необхідно бути обережним у разі застосування пірібедилу з іншими седативними препаратами.

Проноран з алкоголем

Не рекомендовано вживання алкоголю під час прийому препарату Проноран.

Вагітність та годування груддю

Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Через відсутність суттєвих даних не рекомендовано застосування препарату під час вагітності або годування груддю.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Пацієнти, які лікуються препаратом Проноран, та мають сонливість та (або) раптові напади сонливості, повинні бути проінформовані про необхідність утримуватися від керування транспортними засобами або виконання дій,
у разі яких порушена увага може загрожувати їм самим або іншим особам ризиком серйозної аварії або смерті (наприклад, під час обслуговування машин), до тих пір, поки такі повторювані напади та сонливість не припиняться.

Препарат Проноран містить сахарозу та барвник – червону косенілову (Е124)

Якщо раніше у пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийняттям препарату.
Барвник – червона косенілова (Е124) може спричиняти алергічні реакції.

Препарат Проноран містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці з продовженним вивільненням,
тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Проноран

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Препарат Проноран застосовується перорально.
Лікування хвороби Паркінсона:

• у монотерапії: від 150 до 250 мг, тобто від 3 до 5 таблеток на добу у 3-5 поділених дозах;
• у комбінаційній терапії з леводопою: від 100 до 150 мг на добу у 2-3 поділених дозах. Таблетки необхідно проковтнути, запивши половinou склянки води після прийому їжі. Дозу, за рекомендацією лікаря, необхідно збільшувати поступово: на одну таблетку кожні 3 дні.

Для уникнення ризику порушень контролю імпульсів (див. пункт 2), лікар може коригувати дозу препарату для пацієнта або відміняти препарат, якщо спостерігаються такі порушення.

Застосування у дітей та підлітків

Проноран не рекомендований для застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років через відсутність даних про безпеку застосування та ефективність.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Проноран

У дуже великих дозах проявляється еметичний ефект пірібедилу. У зв'язку з цим таблетки будуть виведені, що пояснює відсутність даних про передозування.
Тим не менш, через дію препарату можна очікувати наступних симптомів передозування:

• коливання артеріального тисняча (зростання або зниження артеріального тисняча);
• нудота та блювота.

У разі передозування необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Проноран

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної, лише прийняти наступну
дозу як зазвичай.

Припинення прийому препарату Проноран

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід припиняти прийом препарату Проноран без попередньої консультації з лікарем. Якщо необхідно припинити застосування цього препарату, лікар буде поступово зменшувати його дозу. Це зменшить ризик посилення деяких симптомів. Не слід раптово припиняти лікування препаратом Проноран. Раптове припинення застосування цього препарату може спричинити виникнення стану, званого злоякісним нейролептичним синдромом, який може бути серйозною загрозою здоров'ю. Симптоми синдрому включають:

• акінезію - безрух (відсутність рухів м'язів);
• штифність м'язів;
• гіпертермію;
• нестабільний артеріальний тиск;
• тахікардію (пришвидшення серцебиття);
• дезорієнтацію;
• порушення свідомості (наприклад, кому).

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного.
Спостерігалися наступні побічні ефекти:

• часто: незначні порушення травлення (нудота, блювота, метеоризм), які можуть припинитися після індивідуальної корекції доз.
• під час лікування пірібедилом спостерігалася сонливість; дуже рідко спостерігалися випадки надмірної сонливості вдень та раптові напади сонливості.
• часто: психічні розлади, такі як дезорієнтація, марення, збудження або вертіго, які припиняються після припинення лікування.
• не дуже часто: гіпотензія, ортостатична гіпотензія (спад артеріального тисняча, пов'язаний із зміною положення тіла з лежачого або сидячого на стоячий) з синкопами або поганим самопочуттям, або нестабільний артеріальний тиск.
• через вміст барвника - червоної косенілової (Е124) існує ризик алергічних реакцій.

Можуть також спостерігатися наступні побічні ефекти:

• нездоланність опору імпульсу, спокусі чи примусу виконання дій, які можуть бути шкідливими для пацієнта або інших осіб; стосується:
• сильного імпульсу до необмеженого азартного гри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки;
• змінених або посилених статевих інтересів та поведінки о великому значенні для пацієнта або інших осіб, наприклад, дій, пов'язаних з посиленим статевим потягом;
• компульсивного, неконтрольованого витрачання грошей або купівлі;
• нападу харчового поведінки (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивного харчування (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, та більшої кількості, ніж потрібно для задоволення голоду);
• агресію;
• психічні розлади (марення, делірій, галюцинації - візуальні, слухові, змішані);
• набряк ніг, стоп або пальців;
• дискінезію (неконтрольовані рухи кінцівок або тіла, спричинені ненормальною м'язевою курчливістю).

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт проявляє будь-яку з цих поведінок, щоб обговорити способи контролювання або обмеження цих симптомів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за препарат.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Проноран

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не застосовувати препарат Проноран після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та блистері після скорочення «EXP» (скорочення, використовуване для опису терміну придатності). Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Вказаний на паковці та блистері скорочення «Lot»
використовується для опису номера серії. Запис після нього означає номер серії.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Проноран

• Активною речовиною препарату є пірібедил. Кожна таблетка з продовженним вивільненням містить 50 мг пірібедилу.
• Інші компоненти препарату: стеарин магнію, повідон, тальк. Компоненти оболонки: карамелоза натрію, полісорбат 80, червона косенілова (Е124), повідон, колоїдний діоксид кремнію, гідрокарбонат натрію, сахароза, діоксид титану (Е171), тальк, білий віск.

Як виглядає препарат Проноран та що містить пакування

Препарат Проноран доступний у пакуваннях, які містять 30 таблеток з продовженним вивільненням.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Франція

Виробник

Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Франція
ANPHARM Підприємство фармацевтичне АТ
вул. Аннополь 6 Б
03-236 Варшава
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи:
Servier Польща ТОВ
Номер телефону: (22) 594-90-00

Дата останньої актуалізації інструкції: