РОПІНІРОЛ КРКА 2 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ропинірол Крка 2 мг пролонговані таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ропинірол Крка і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ропиніролу Крка
3. Як приймати Ропинірол Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ропиніролу Крка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ропинірол Крка і для чого він використовується

Активним складником Ропиніролу Крка є ропинірол, який належить до групи препаратів, званих агоністами дофаміну. Агоністи дофаміну діють так само, як і природна речовина, яка міститься в мозку, звана дофаміном.

Ропинірол Крка пролонговані таблетки використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Люди з хворобою Паркінсона мають низькі рівні дофаміну в деяких частинах мозку. Ропинірол має подібний ефект до природного дофаміну і, таким чином, зменшує симптоми хвороби Паркінсона.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ропиніролу Крка

Не приймайте Ропинірол Крка, якщо:

• ви алергічні на ропинірол або на будь-який інший складник цього препарату (перелічені в розділі 6),
• у вас є важка хвороба нирок,
• у вас є хвороба печінки.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що маєте одну з цих ситуацій.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ропиніролу Крка

• якщо ви берете участь у вагітностіабо вважаєте, що можете бути вагітною,
• якщо ви годуєте грудьми,
• якщо вам менше 18 років,
• якщо у вас є важка хвороба серця,
• якщо у вас є важкий психічний розлад,
• якщо ви маєте імпульсивну поведінку та/або ненормальну поведінку(див. розділ 4)
• якщо у вас є непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що маєте одну з цих ситуацій. Ваш лікар вирішить, чи підходить ваше лікування Ропиніролом Крка для вас, чи потрібно додатковий контроль під час прийому препарату.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваші родичі/опікун спостерігають, що ви розвиваєте якусь ненормальну поведінку для вас або якщо ви не можете опиратися імпульсам, здійснюєте або маєте бажання здійснювати певні дії, які можуть бути шкідливими для вас або для інших. Це називається порушеннями контролю над імпульсами і може включати поведінку, таку як ненормальне бажання грати в азартні ігри, переїдання або компульсивне споживання їжі, компульсивні покупки, збільшення ненормального бажання статевих контактів. Ваш лікар може потребувати коригування або переривання вашого лікування.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви помічаєте симптоми, такі як депресія, апатія, тривога, втома, потовиділення або біль при перериванні або зменшенні лікування ропиніролом (званий синдромом відміни агоністів дофаміну або СВД). Якщо проблеми тривають після кількох тижнів, можливо, буде потрібно, щоб ваш лікар коригував ваше лікування.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша родина/опікун помічаєте, що ви розвиваєте епізоди гіперактивності, ейфорії або раздражливості (симптоми манії). Це може відбуватися з або без симптомів порушення контролю над імпульсами (див. вище). Ваш лікар може потребувати коригування або переривання вашого лікування.

Під час прийому Ропиніролу Крка

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша родина спостерігають, що ви розвиваєте якусь ненормальну поведінку (наприклад, ненормальне бажання грати в азартні ігриабо збільшення статевих бажань) під час прийому Ропиніролу Крка. Ваш лікар може потребувати коригування або переривання вашої дози.

Куріння та Ропинірол Крка

Повідомте вашому лікаревіякщо ви почали або припинили курити під час прийому Ропиніролу Крка.

Можливо, ваш лікар потребуватиме коригування вашої дози.

Інші препарати та Ропинірол Крка

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включно з препаратами на основі рослин або придбаними без рецепта.

Пам'ятайте повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви починаєте приймати новий препарат під час прийому Ропиніролу Крка.

Деякі препарати можуть впливати на ефект ропиніролу або збільшувати ймовірність того, що ви відчуєте побічні ефекти. Ропинірол також може змінювати дію інших препаратів.

Ці препарати включають:

• антідепресант флювоксамін,
• препарати для лікування психічних розладів, наприклад сулпірид,
• гормональна заміна терапія (також звана ГЗТ),
• метоклопрамід, який використовується для лікування нудоти та кислотності шлунку,
• антібіотики ципрофлоксацин або еноксацин,
• будь-який інший препарат для лікування хвороби Паркінсона.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з цих препаратів.

Вам потрібно буде пройти додаткові аналізи кровіякщо ви приймаєте ці препарати з Ропиніролом Крка:

• Антагоністи вітаміну К (використовуються для зменшення згортання крові) такі як варфарин (Кумадін).

Прийом Ропиніролу Крка з їжею, напоямиі алкоголем

Ви можете приймати Ропинірол Крка з або без їжі.

Вагітність та годування грудьми

Не рекомендується використання ропиніролу під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вказав, що користь для вас більша ніж будь-який можливий ризик для плода. Ропинірол не повинен використовуватися під час годування грудьми, оскільки виробництво молока може бути порушено.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Ваш лікар порадить вам, що робити, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми. Ваш лікар може порадити вам припинити лікування Ропиніролом Крка.

Водіння та використання машин

Ропинірол Крка може зробити вас сонливим. У рідких випадках Ропинірол Крка може зробити вас надзвичайно сонливим, і іноді може зробити так, що ви засните раптово без попереднього попередження.

Якщо ви відчуваєте це: не водьте, не використовуйте машини, і неставайте в ситуації, в якій сонливість або раптове засинання можуть поставити вас (або інших людей) у ризик серйозної шкоди або ризику смерті. Не виконуйте ці дії до тих пір, поки ви не будете вільні від цього впливу.

РопиніролКркамістить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар вказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Ропинірол Крка

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Використання у дітейта підлітків

Не давайте Ропинірол Крка дітям.Ропинірол зазвичай не призначується дітям молодшим 18 років.

Можливо, вам призначили тільки ропинірол для лікування симптомів хвороби Паркінсона, або можливо, вам також призначили інший препарат, званий Л-допа (також званий леводопа). Якщо ви приймаєте Л-допу, ви можете відчувати деякі неконтрольовані рухи (дискінезії), коли почнете приймати ропинірол. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо це відбувається, оскільки можливо, йому потрібно буде коригувати дози препаратів, які ви приймаєте.

Таблетки Ропиніролу Крка розроблені для звільнення препарату протягом 24 годин. Якщо у вас є стан, який робить препарат проходити через ваше тіло занадто швидко, наприклад діарея, можливо, таблетки не розчиняться повністю і не діятимуть правильно. Ви можете побачити таблетки у ваших фекаліях. Якщо це відбувається, повідомте вашому лікареві якнайшвидше.

Яку дозу Ропиніролу Крка ви повинні приймати?

Можливо, знадобиться деякий час, щоб визначити, яка доза ропиніролу найкраще підходить для вас.

Перша рекомендована дозаропиніролу пролонгованих таблетокстановить 2 мг один раз на добу протягом першої тижня. Починаючи з цього, ваш лікар може збільшити дозу до 4 мг ропиніролу пролонгованих таблеток один раз на добу протягом другої тижня лікування. У осіб похилого віку лікар може збільшувати дозу повільніше. Після цього ваш лікар може коригувати дозу до тих пір, поки не досягне найкращої дози для вас. Деякі люди можуть приймати до 24 мг ропиніролу пролонгованих таблеток на добу.

Якщо на початку лікування ви відчуваєте побічні ефекти, які ви не можете терпіти, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може порадити вам змінити дозу ропиніролу пролонгованих таблеток на нижчу дозу ропиніролу покритих таблеток (з звільненням негайного дії), які ви прийматимете три рази на добу.

Не приймайте більше таблеток Ропиніролу Крка, ніж ваш лікар призначив.

Можливо, знадобиться декілька тижнів, щоб ропинірол почав діяти.

Як приймати вашу дозу Ропиніролу Крка

Прийом Ропиніролу Крка один раз на добу, о同じній годині дня.

Не розламуйте, не жуйтете та не подрібнюйте таблетки пролонгованого дії. Якщо ви це зробите, існує небезпека того, що ви отримаєте надмірну дозу, оскільки препарат буде звільнятися в вашому тілі занадто швидко.

Якщо ви змінюєте препарат з ропиніролу покритих таблеток (з звільненням негайного дії)

Ваш лікар коригуватиме вашу дозу ропиніролу пролонгованих таблеток на основі дози ропиніролу покритих таблеток (з звільненням негайного дії), яку ви приймаєте.

Прийом ропиніролу покритих таблеток (з звільненням негайного дії) звичайним чином у попередній день зміни. Після цього приймайте ропинірол пролонговані таблетки наступного ранку, і не приймайте жодної додаткової дози ропиніролу покритих таблеток (з звільненням негайного дії).

Якщо ви прийняли більше Ропиніролу Крка, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ропиніролу, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні негайно, або зателефонуйте до служби інформації про отруєння. Телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість прийнятої дози. Якщо це можливо, покажіть упаковку.

Хтось, хто пережив отруєння ропиніролом, може мати деякі з цих симптомів: нудота, блювота, головокружіння, сонливість, втома (зневіреність розумова або фізична), відчуття непритомності, галюцинації.

Якщо ви забули прийняти Ропинірол Крка

Не приймайте додаткових таблеток або подвійної дози, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви забули прийняти Ропинірол Крка протягом одного або декількох днів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив вам, як знову почати приймати препарат.

Якщо ви припиняєте лікування Ропиніролом Крка

Не припиняйте лікування Ропиніролом Крка без консультації з вашим лікарем.

Прийом Ропиніролу Крка триває протягом часу, який вказав ваш лікар. Не припиняйте лікування, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Якщо ви припиняєте лікування Ропиніролом Крка раптово, симптоми вашої хвороби Паркінсона можуть швидко погіршитися.

Не припиняйте приймати Ропинірол Крка раптово без консультації з вашим лікарем.

Раптове припинення може викликати розвиток стану, званого синдромом нейролептичної мальігнації, який може становити серйозну загрозу для вашого здоров'я. Симптоми включають акінезію (втрату м'язової активності), м'язову ригідність, лихоманку, нестабільний артеріальний тиск, тахікардію (збільшення частоти серцевих скорочень), сплутаність свідомості, зниження рівня свідомості (наприклад, кому).

Якщо вам потрібно припинити лікування Ропиніролом Крка, ваш лікар поступово зменшить дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти Ропиніролу Крка найчастіше виникають на початку лікування або при збільшенні дози. Це зазвичай легкі побічні ефекти і можуть бути менш неприємними після деякого часу. Повідомте вашому лікареві, якщо ви стурбовані побічними ефектами.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливатина більше 1 з 10 осіб):

• відчуття непритомності,
• сонливість,
• нудота.

Часті побічні ефекти (можуть впливатидо 1 з 10 осіб):

• раптове засинання без відчуття сонливості спочатку (епізоди раптового засинання),

• галюцинації (бачення речей, які насправді не існують),
• блювота,
• головокружіння,
• пекучість у шлунку,
• біль у шлунку,
• запор,
• набухання ніг, стоп або рук.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливатидо 1 з 100 осіб):

• головокружіння або непритомність, особливо при раптовому встанні (це відбувається через зниження артеріального тиску),
• низький артеріальний тиск (гіпотонія),

• надмірна сонливість вдень (гіперсомнія),
• психічні проблеми, такі як делірій (тяжка сплутаність), марення (ірраціональні ідеї) або параноя (ірраціональні підозри),
• гіпо.

Деякі пацієнти можуть мати наступні побічні ефекти(частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних):

• алергічні реакції, такі як червоність, запалення шкіри з свербінням (кропив'янка), набухання обличчя, губ, рота, язика або горла, які можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням, висип або інтенсивне свербіння (див. розділ 2),

• зміни функції печінки, які можуть бути виявлені за допомогою аналізів крові,
• агресивна поведінка,
• зловживання Ропиніролом Крка (тривога щодо прийому надмірної дози препаратів дофаміну щодо необхідної дози для контролю моторних симптомів, відомого як синдром десенсибілізації дофаміну),
• нездатність опиратися імпульсам, здійснення або бажання здійснення дій, які можуть бути шкідливими для вас або для інших, які можуть включати:
• ненормальне бажання грати в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
• збільшення ненормального бажання статевих контактів, яке викликає велику стурбованість для вас або для інших, наприклад, надмірний статевий імпульс,
• компульсивні покупки,
• переїдання або компульсивне споживання їжі,
• після припинення або зменшення лікування ропиніролом: можуть виникнути депресія, апатія, тривога, втома, потовиділення або біль (що називається синдромом відміни агоністів дофаміну або СВД),
• епізоди гіперактивності, ейфорії або раздражливості,
• спонтанна ерекція.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-яку з цих поведінок,він порадить вам, як керувати або зменшувати симптоми.

Якщо ви приймаєте ропинірол з Л-допою

Люди, які приймають ропинірол з Л-допою, можуть розвивати інші побічні ефекти після деякого часу:

• неконтрольовані рухи (дискінезії) є дуже частим побічним ефектом. Якщо ви приймаєте Л-допу, ви можете відчувати деякі неконтрольовані рухи (дискінезії), коли почнете приймати ропинірол вперше. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо це відбувається, оскільки можливо, йому потрібно буде коригувати дози препаратів, які ви приймаєте,
• частим побічним ефектом є сплутаність свідомості.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ропиніролу Крка

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ропінірола Крка 2 мг пролонговані таблетки

• Активний інгредієнт - ропінірол. Кожна пролонгована таблетка містить 2 мг ропінірола (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: гіпромелоза 2208, лактоза моногідрат, колоїдна безводна кремнезем, карбомер 4.000-11.000 мПа·с, гідрогенований рициновий олія, стеарат магнію. Покриття: гіпромелоза 2910, діоксид титану (E171), макрогол 400, червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172). Див. розділ 2 «Ропінірол Крка містить лактозу».

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ропінірол Крка 2 мг - пролонговані таблетки рожевого кольору, двовигнуті та овальні.

Таблетки випускаються в упаковках по 10, 21, 28, 30, 42, 60, 84 та 90 пролонгованих таблеток у блистерах (OPA/Al/PVC//Al).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

KRKA, d.d., Нове Место,

Шмар'єшка вулиця 6,

8501 Нове Место,

Словенія

Відповідальна особа за виробництво:

KRKA, d.d., Нове Место,

Шмар'єшка вулиця 6,

8501 Нове Место,

Словенія

або

TAD Pharma GmbH,

Хайнц-Ломанн-штрасе 5,

27472 Куксгафен,

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

KRKA Фармацевтика, С.L., К/ Анабель Сегура 10, Пта. Баха, Офіціна 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цьогопроспекту: Липень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/