РОПІНІРОЛ КРКА 4 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ропінірол Крка 4 мг пролонговані таблетки EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ропінірол Крка і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ропінірол Крка
3. Як приймати Ропінірол Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ропінірола Крка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ропінірол Крка і для чого він використовується

Активним компонентом Ропінірола Крка є ропінірол, який належить до групи препаратів, званих агоністами дофаміну. Агоністи дофаміну діють так само, як і природна речовина, яка міститься в мозку, звана дофаміном.

Ропінірол Крка пролонговані таблетки використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Люди з хворобою Паркінсона мають низькі рівні дофаміну в деяких частинах мозку. Ропінірол має подібний ефект до природного дофаміну і, таким чином, зменшує симптоми хвороби Паркінсона.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ропінірол Крка

Не приймайте Ропінірол Крка, якщо:

• вас алергія на ропінірол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
• у вас є важка хвороба нирок,
• у вас є хвороба печінки.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що маєте одну з цих ситуацій.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ропінірол Крка

• якщо ви берете участь у вагітностіабо вважаєте, що можете бути вагітною,
• якщо ви годуєте грудьми,
• якщо вам менше 18 років,
• якщо у вас є важка серцева хвороба,
• якщо у вас є важкий психічний розлад,
• якщо ви маєте імпульсивну поведінку та/або ненормальну поведінку(див. розділ 4)
• якщо у вас є непереносимість деяких цукрів (напр., лактози).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що маєте одну з цих ситуацій. Ваш лікар вирішить, чи підходить ваше лікування Ропініролом Крка для вас, або чи потрібно додатковий контроль під час прийому препарату.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваші родичі/опікун спостерігають, що ви розвиваєте ненормальну поведінку для вас або якщо ви не можете опиратися імпульсам, здійснюєте або маєте намір здійснювати певні дії, які можуть бути шкідливими для вас або для інших. Це називається порушеннями контролю над імпульсами і може включати поведінку, таку як ненормальна потреба в азартних іграх, надмірне харчування або компульсивне харчування, компульсивні покупки, збільшення ненормального сексуального потягу та/або поведінки. Ваш лікар може потребувати коригування або переривання вашого лікування.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви помічаєте симптоми, такі як депресія, апатія, тривога, втома, потовиділення або біль при перериванні або зменшенні лікування ропініролом (так званий синдром відміни агоністів дофаміну або СВАД). Якщо проблеми тривають після кількох тижнів, може знадобитися коригування лікування вашим лікарем.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша родина/опікун помічаєте, що ви розвиваєте епізоди гіперактивності, ейфорії або ірритабільності (симптоми манії). Це може відбуватися з або без симптомів порушення контролю над імпульсами (див. вище). Ваш лікар може потребувати коригування або переривання вашого лікування.

Під час прийому Ропінірола Крка

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша родина спостерігають, що ви розвиваєте ненормальну поведінку (напр., ненормальна потреба в азартних іграх або збільшення сексуального потягу) під час прийому Ропінірола Крка. Ваш лікар може потребувати коригування або переривання вашої дози.

Куріння та Ропінірол Крка

Повідомте вашому лікаревіякщо ви почали або припинили курити під час прийому Ропінірола Крка.

Можливо, ваш лікар потребуватиме коригування вашої дози.

Інші препарати та Ропінірол Крка

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включаючи препарати на основі рослин або ті, які придбані без рецепта.

Пам'ятайте повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви починаєте приймати новий препарат під час прийому Ропінірола Крка.

Деякі препарати можуть впливати на дію ропінірола або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Ропінірол також може змінювати дію інших препаратів.

Ці препарати включають:

• антидепресант флувоксамін,
• препарати для лікування психічних розладів, наприклад сульпірид,
• гормональна заміна терапія (також звана ГЗТ),
• метоклопрамід, який використовується для лікування нудоти та кислотного рефлюксу,
• антибіотики ципрофлоксацин або еноксацин,
• будь-який інший препарат для лікування хвороби Паркінсона.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з цих препаратів.

Вам потрібно буде пройти додаткові аналізи кровіякщо ви приймаєте ці препарати з Ропініролом Крка:

• Антагоністи вітаміну К (використовуються для зменшення згортання крові) такі як варфарин (Кумадін).

Прийом Ропінірола Крка з їжею, напоямита алкоголем

Ви можете приймати Ропінірол Крка з або без їжі.

Вагітність та годування грудьми

Не рекомендується використання ропінірола під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає, що користь для вас більша, ніж будь-який можливий ризик для плода. Ропінірол не повинен використовуватися під час годування грудьми, оскільки це може вплинути на вироблення молока.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат. Ваш лікар порадить вам, що робити, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати. Ваш лікар може порадити вам перервати лікування Ропініролом Крка.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ропінірол Крка може зробити вас сонливим. У рідких випадках Ропінірол Крка може зробити вас надзвичайно сонливим, і іноді може зробити так, що ви засните раптово без попереднього попередження.

Якщо ви відчуваєте це: не водьте транспортні засоби, не використовуйте машини, і неставайте в ситуації, в якій сонливість або раптове засинання можуть поставити вас (або інших людей) під загрозу серйозної шкоди або ризику смерті. Не виконуйте ці дії, доки ви не будете вільні від цього впливу.

РопініролКркамістить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Ропінірол Крка

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Використання у дітейта підлітків

Не давайте Ропінірол Крка дітям.Ропінірол зазвичай не призначується дітям молодшим 18 років.

Вам може бути призначено тільки ропінірол для лікування симптомів хвороби Паркінсона, або вам може бути призначено інший препарат, званий Л-допа (також званий леводопа). Якщо ви приймаєте Л-допу, ви можете відчувати деякі неконтрольовані рухи (дискінезії), коли почнете приймати ропінірол. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо це відбувається, оскільки може знадобитися коригування доз препаратів, які ви приймаєте.

Таблетки Ропінірола Крка розроблені для звільнення препарату протягом 24 годин. Якщо у вас є стан, який робить препарат проходити через ваше тіло занадто швидко, наприклад діарея, можливо, таблетки не розчиняться повністю і не діятимуть правильно. Ви можете побачити таблетки у ваших фекаліях. Якщо це відбувається, повідомте вашому лікареві якнайшвидше.

Яку дозу Ропінірола Крка вам потрібно приймати?

Можливо, знадобиться деякий час, щоб визначити, яка доза ропінірола найкраще підходить вам.

Перша рекомендована дозаропінірола пролонгованих таблетокстановить 2 мг один раз на добу протягом першої тижня. Починаючи з цього, ваш лікар може збільшити дозу до 4 мг ропінірола пролонгованих таблеток один раз на добу протягом другої тижня лікування. У осіб похилого віку лікар може збільшувати дозу повільніше. Після цього ваш лікар може коригувати дозу до досягнення найкращої для вас дози. Деякі люди можуть приймати до 24 мг ропінірола пролонгованих таблеток на добу.

Якщо на початку лікування ви відчуваєте побічні ефекти, які ви не можете терпіти, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може порадити вам змінити дозу ропінірола на нижчу дозу ропінірола покритих таблеток (з негайним вивільненням) які ви прийматимете три рази на добу.

Не приймайте більше таблеток Ропінірола Крка, ніж ваш лікар призначив.

Можливо, знадобиться декілька тижнів, щоб ропінірол почав діяти.

Як приймати вашу дозу Ропінірола Крка

Прийом Ропінірола Крка один раз на добу, о同じній годині дня.

Не розбивайте, не жуйтете та не подрібнюйте пролонговані таблетки. Якщо ви це зробите, існує небезпека того, що ви отримаєте надмірну дозу, оскільки препарат буде вивільняти в вашому тілі занадто швидко.

Якщо ви змінюєте з ропінірола покритих таблеток (з негайним вивільненням)

Ваш лікар коригуватиме вашу дозу ропінірола пролонгованих таблеток на основі дози ропінірола покритих таблеток (з негайним вивільненням), яку ви приймаєте.

Прийом ропінірола покритих таблеток (з негайним вивільненням) звичайним чином у попередній день зміни. Після цього приймайте ропінірола пролонговані таблетки наступного ранку, і не приймайте жодної додаткової дози ропінірола покритих таблеток (з негайним вивільненням).

Якщо ви прийняли більше Ропінірола Крка, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ропінірола, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні негайно, або зателефонуйте до служби інформації про токсикологію. Телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість прийнятої дози. Якщо це можливо, покажіть упаковку.

Хтось, хто прийняв надмірну дозу ропінірола, може мати деякі з цих симптомів: нудота, блювота, головокружіння, сонливість, втома (знизження психічної або фізичної активності), відчуття непритомності, галюцинації.

Якщо ви забули прийняти Ропінірол Крка

Не приймайте додаткові таблетки або подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви забули прийняти Ропінірол Крка протягом одного або декількох днів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив вам, як знову почати приймати його.

Якщо ви припиняєте лікування Ропініролом Крка

Не припиняйте лікування Ропініролом Крка без консультації з вашим лікарем.

Прийом Ропінірола Крка триває протягом часу, який вказаний вашим лікарем. Не припиняйте лікування, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Якщо ви припиняєте лікування Ропініролом Крка раптово, симптоми вашої хвороби Паркінсона можуть швидко погіршитися.

Не припиняйте приймати Ропінірол Крка раптово без консультації з вашим лікарем.

Раптове припинення може викликати розвиток стану, званого синдромом нейролептичної малії, який може становити серйозну загрозу для вашого здоров'я. Симптоми включають акінезію (втрату м'язової активності), м'язову ригідність, гарячку, нестабільний артеріальний тиск, тахікардію (збільшення частоти серцевих скорочень), сплутаність свідомості, зниження рівня свідомості (напр., кома).

Якщо вам потрібно припинити лікування Ропініролом Крка, ваш лікар поступово зменшить вашу дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти Ропінірола Крка найчастіше виникають на початку лікування або при збільшенні дози. Вони зазвичай легкі та можуть бути менш неприємними після деякого часу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви турбуєтеся про побічні ефекти.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливатина більше 1 з 10 осіб):

• відчуття непритомності,
• сонливість,
• нудота.

Часті побічні ефекти (можуть впливатидо 1 з 10 осіб):

• раптове засинання без попереднього відчуття сонливості (епізоди раптового засинання),

• галюцинації (бачення речей, які насправді не існують),
• блювота,
• головокружіння,
• пекучість у шлунку,
• біль у шлунку,
• запор,
• набухання ніг, стоп або рук.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливатидо 1 з 100 осіб):

• головокружіння або непритомність, особливо при раптовому встанні (це відбувається через зниження артеріального тиску),
• низький артеріальний тиск (гіпотонія),

• надмірна сонливість вдень (гіперсомнія),
• психічні проблеми, такі як делірій (тяжка сплутаність), марення (ірраціональні ідеї) або параноя (ірраціональні підозри),
• гіпо.

Деякі пацієнти можуть мати наступні побічні ефекти(частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних):

• алергічні реакції, такі як червоність, запалення шкіри з свербінням (кропив'янка), набухання обличчя, губ, рота, язика або горла, які можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням, висипка або інтенсивне свербіння (див. розділ 2),

• зміни функції печінки, які можуть бути виявлені за допомогою аналізів крові,
• агресивна поведінка,
• зловживання Ропініролом Крка (тривога щодо прийому надмірної дози препаратів дофаміну щодо необхідної дози для контролю рухових симптомів, звана синдромом десенсибілізації дофаміну),
• неможливість опиратися імпульсам, виконання або намір виконання дій, які можуть бути шкідливими для вас або для інших, які можуть включати:
• ненормальна потреба в азартних іграх, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
• збільшення ненормального сексуального потягу та/або поведінки, яке викликає велику турботу для вас або для інших, наприклад, надмірний сексуальний потяг,
• компульсивні покупки,
• переїдання (їдання в надмірній кількості протягом короткого періоду часу) або компульсивне харчування (їдання більше, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для задоволення апетиту).
• після припинення або зменшення лікування Ропініролом Крка: можуть виникнути депресія, апатія, тривога, втома, потовиділення або біль (що називається синдромом відміни агоністів дофаміну або СВАД),
• епізоди гіперактивності, ейфорії або ірритабільності.
• спонтанна ерекція.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-яку з цих поведінок,він порадить вам способи керування або зменшення симптомів.

Якщо ви приймаєте ропінірол з Л-допою

Люди, які приймають ропінірол з Л-допою, можуть розвивати інші побічні ефекти після деякого часу:

• неконтрольовані рухи (дискінезії) є дуже частим побічним ефектом. Якщо ви приймаєте Л-допу, ви можете відчувати деякі неконтрольовані рухи (дискінезії), коли почнете приймати Ропінірол Крка вперше. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо це відбувається, оскільки може знадобитися коригування доз препаратів, які ви приймаєте,
• частим побічним ефектом є сплутаність свідомості.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людей: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ропінірола Крка

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ропініролу Крка 4 мг пролонговані таблетки

• Активний інгредієнт - ропінірол. Кожна пролонгована таблетка містить 4 мг ропініролу (у вигляді гідрохлориду).

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:гіпромелоза 2208, лактоза моногідрат, колоїдна діоксид кремнію, карбомер 4.000-11.000 мПа·с, гідрогенізований рициновий олія, стеарат магнію. Покриття:гіпромелоза 2910, діоксид титану (E171), макрогол 400, червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172). Див. розділ 2 «Ропінірол Крка містить лактозу».

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ропінірол Крка 4 мг - пролонговані таблетки світло-коричневого кольору,

біконвексні та овальні.

Таблетки випускаються в упаковках по 10, 21, 28, 30, 42, 60, 84 та 90 пролонгованих таблеток

у блистерній упаковці (ОРА/Ал/ПВХ//Ал).

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

KRKA, д.о.о., Ново Место, Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Відповідальна особа за виробництво:

KRKA, д.о.о., Ново Место, Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

або

TAD Pharma GmbH, Гайнц-Ломанн-штрасе 5, 27472 Куксгафен, Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

KRKA Фармацевтика, С.Л., К/ Анабель Сегура 10, Пта. Баха, Офіціна 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: Липень 2023

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/)