Пронасал Цонтрол

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Pronasal Control, 50 мкг/доза, назальний аерозоль, суспензія

Для застосування у дорослих
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ретельно прочитати укладення та ознайомитися з навчальними матеріалами. Ці відомості доступні після сканування коду QR смартфоном та на сайті інтернету (див. пункт 6.).
Мометазон фуроат

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом укладення перед застосуванням лікарського засобу, оскільки воно містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей лікарський засіб завжди повинен застосовуватися точно так, як описано в укладенні для пацієнта або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Необхідно зберегти це укладення, щоб у разі потреби знову його прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, необхідно звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в укладенні, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після закінчення 14 днів не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст укладення:

• 1. Що таке Pronasal Control і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Pronasal Control
• 3. Як застосовувати Pronasal Control
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Pronasal Control
• 6. Зміст пакування та інші відомості

Цей лікарський засіб підходить лише для осіб дорослих, у яких лікар діагностував сезонне алергічне риніт (сінний кашель).

Якщо пацієнт не впевнений, чи є у нього сінний кашель, він повинен проконсультуватися з лікарем.

Типові симптоми сінного кашлю - риніт, кашель і набряк слизової оболонки носа, що викликає відчуття закладення носа в певні пори року.

1. Що таке Pronasal Control і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Pronasal Control?

Pronasal Control, 50 мкг/доза, назальний аерозоль, суспензія містить мометазон фуроат, який належить до групи лікарських засобів, званих кортикостероїдами. Мометазон фуроат не слід плутати зі стероїдними анаболічними засобами у вигляді таблеток або ін'єкцій, які застосовуються не за призначенням деякими спортсменами. Мометазон фуроат, введений у ніс, полегшує симптоми риніту (набряк і подразнення слизової оболонки носа), кашель, свербіж та відчуття закладення носа і зменшує кількість виділення з носа.

Коли застосовується Pronasal Control?

Лікарський засіб Pronasal Control застосовується у осіб дорослих (у віці понад 18 років) для лікування симптомів сінного кашлю (також званого сезонним алергічним ринитом) після попередньої діагностики лікарем.
Сінний кашель, який виникає в певні пори року, є алергічною реакцією, викликаною вдиханням пилку дерев, трав, а також інших рослин та спор грибів. Pronasal Control зменшує набряк і подразнення слизової оболонки носа і тим самим полегшує симптоми, викликані сінним кашлем, такі як: кашель, свербіж, відчуття закладення носа та зменшує кількість виділення з носа.
Необхідно порадитися з лікарем, якщо не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше після 14 днів застосування лікарського засобу.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Pronasal Control

Коли не застосовувати лікарський засіб Pronasal Control

• якщо пацієнт має алергію на мометазон фуроат або будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта є невиліковане інфекційне захворювання слизової оболонки носа. Застосування лікарського засобу Pronasal Control під час невилікованого інфекційного захворювання в носовій порожнині, наприклад, герпесу, може викликати загострення симптомів захворювання. Перед застосуванням назального аерозолю необхідно дочекатися закінчення захворювання;
• якщо пацієнт недавно переніс хірургічну операцію в носовій порожнині або травму носа. Не слід застосовувати назальний аерозоль, поки рани не загojíться.

Осторожності та попередження

Перед початком застосування лікарського засобу Pronasal Control необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• якщо в пацієнта зараз є або раніше був туберкульоз;
• якщо в пацієнта є будь-яке інше інфекційне захворювання;
• якщо пацієнт приймає інші кортикостероїди у вигляді таблеток або ін'єкцій;
• якщо в пацієнта є муковісцидоз.

Під час застосування лікарського засобу Pronasal Control необхідно обговорити це з лікарем

• якщо імунна система пацієнта не функціонує正常но (є труднощі з боротьбою з інфекцією) і пацієнт мав контакт з особою, хворою на вітряну віспу або оперу. Необхідно уникати контакту з особами, у яких є ці інфекційні захворювання;
• якщо в пацієнта є інфекційне захворювання носа або горла;
• якщо лікарський засіб застосовується протягом кількох місяців або довше;
• якщо в пацієнта є тривале подразнення носа або горла.

Якщо кортикостероїди у вигляді назального аерозолю приймаються у великих дозах протягом тривалого часу, можуть виникнути побічні ефекти через всмоктування лікарського засобу в організм.
Якщо виникло свербіння або подразнення очей, лікар може призначити інше лікування з лікарським засобом Pronasal Control.
Якщо в пацієнта виникло нечітке зір або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Лікарський засіб Pronasal Control не повинен застосовуватися у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Інші лікарські засоби та Pronasal Control

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз приймає пацієнт, а також про лікарські засоби, які видавалися без рецепта.
У разі лікування алергії іншими кортикостероїдами у вигляді таблеток або ін'єкцій лікар, який веде пацієнта, може призначити пацієнтові припинити їх застосування на момент початку застосування лікарського засобу Pronasal Control. У деяких пацієнтів після припинення застосування кортикостероїдів у вигляді таблеток або ін'єкцій можуть виникнути побічні ефекти, такі як біль у суглобах або м'язах, слабкість та депресія. Можуть також виникнути інші алергічні симптоми, такі як свербіння, слізотеча очей або червоні та сверблячі плями на шкірі. Необхідно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виник будь-який з цих симптомів.
Деякі лікарські засоби можуть посилити дію лікарського засобу Pronasal Control. Лікар може в цьому випадку ретельно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі лікарські засоби (у тому числі деякі лікарські засоби проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Відсутні дані або є лише обмежені дані про застосування лікарського засобу Pronasal Control у вагітних жінок. Не відомо, чи проникає мометазон фуроат у грудне молоко.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вважає, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами

Відсутні дані про вплив лікарського засобу Pronasal Control на здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами.

Pronasal Control містить бензалконій хлорид

Цей лікарський засіб містить 20 мкг бензалконію хлориду на дозу.
Бензалконій хлорид може викликати подразнення або набряк всередині носа, особливо якщо його застосовувати протягом тривалого часу.

3. Як застосовувати Pronasal Control

Цей лікарський засіб завжди повинен застосовуватися точно так, як описано в укладенні для пацієнта або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Назального аерозолю не слід застосовувати у більших дозах, частіше або протягом тривалого часу, ніж це рекомендовано лікарем, який веде пацієнта.
Рекомендується застосовувати дві дози назального аерозолю до кожного носового проходу один раз на добу.
У деяких пацієнтів полегшення симптомів відбувається протягом 12 годин після застосування першої дози лікарського засобу Pronasal Control, однак повні користі від лікування можуть не бути помітними протягом перших двох днів лікування. Тому необхідно продовжувати регулярне застосування для отримання повних користей від лікування.

• Після досягнення покращення лікар, який веде пацієнта, може призначити зменшення дози до однієї дози назального аерозолю до кожного носового проходу один раз на добу.
• Якщо пацієнт не відчуває покращення, необхідно звернутися до лікаря, який веде пацієнта.

У разі відсутності покращення симптомів або недостатнього покращення після застосування протягом 14 днів необхідно звернутися до лікаря.
Лікарський засіб не повинен застосовуватися довше 3 місяців без консультації з лікарем.
Якщо пацієнт має сильні симптоми сінного кашлю, лікар, який веде пацієнта, може призначити початок застосування лікарського засобу Pronasal Control до початку сезону цвітіння. Це допоможе запобігти виникненню симптомів сінного кашлю. Після закінчення сезону цвітіння може відбутися покращення, і лікування може не бути необхідним.

Підготовка назального аерозолю до застосування

Pronasal Control назальний аерозоль містить насадку, яка захищає кінчик дозатора і запобігає його забрудненню. Необхідно пам'ятати, щоб зняти її перед застосуванням аерозолю і знову надіти після закінчення застосування.
Перед першим застосуванням аерозолю необхідно перевірити його роботу, нажавши на балон 10 разів, поки не вийде тонкий туман:

• 1. Ретельно потрусити балон.
• 2. Утримувати його наступним чином: вказівний і середній пальці повинні бути розміщені по обидва боки кінчика дозатора, а великий палець - під балоном. Непроколювати носовий дозатор.
• 3. Керуючи кінчиком дозатора від себе, необхідно нажати пальцями так, щоб 10 разів розпиляти аерозоль, поки не вийде однорідний туман (Малюнок 1).

Малюнок 1
Якщо аерозоль не застосовувався протягом 14 днів або довше, необхідно перевірити його роботу, нажавши на балон 2 рази, поки не вийде тонкий туман.

На який час вистачить упаковка лікарського засобу

Якщо пацієнт застосовує дві дози назального аерозолю до кожного носового проходу один раз на добу, лікарського засобу вистачить на 15 днів лікування (для балонів, які містять 60 відміряних доз) або на 30 днів (для балонів, які містять 120 відміряних доз) або на 35 днів (для балонів, які містять 140 відміряних доз).

Як застосовувати назальний аерозоль

• 1. Ретельно потрусити балон і зняти насадку (Малюнок 2).
• 2. Ніжно видути носа.
• 3. Закрити один носовий проход і вставити кінчик дозатора до іншого носового проходу, як показано на малюнку (Малюнок 3). Нахиляти голову трохи вперед, тримаючи балон вертикально вгору. Кінчик дозатора повинен бути спрямований у бік носового проходу, а не до середини (тобто не в бік носової перегородки).

Насадка Кінчик дозатора Балон

Малюнок 2

Малюнок 3

• 4. Почати повільне вдихання через ніс, під час якого необхідно розпиляти аерозоль у вигляді тонкого туману до носа, нажавши РАЗ вниз пальцями (Малюнок 4).

Малюнок 4

• 5. Виконати видих через рот, потім повторити дії, описані в пункті 4, щоб застосувати другу дозу аерозолю до того ж носового проходу, якщо це необхідно.
• 6. Вийняти кінчик дозатора з носового проходу і зробити видих через рот.
• 7. Необхідно повторити дії, описані в пунктах 3-6, щоб застосувати аерозоль до іншого носового проходу (Малюнок 5).

Малюнок 5
Після застосування аерозолю необхідно обережно витерти кінчик дозатора чистою серветкою або тканиною і знову надіти насадку, щоб запобігти потраплянню пилу.

Очищення балона з назальним аерозолем

• Необхідно регулярно очищати балон з назальним аерозолем, оскільки в іншому випадку він може не працювати правильно.
• Необхідно зняти насадку (Малюнок 6) і ніжно зняти кінчик дозатора (Малюнок 7).

Насадка

Малюнок 6

Кінчик дозатора

Малюнок 7

• Вимити насадку (Малюнок 8) і кінчик дозатора (Малюнок 9) у теплій воді, а потім сполоснути під проточною водою.

Насадка

Малюнок 8

Кінчик дозатора

Малюнок 9

• Не слід намагатися розблокувати носовий дозатор шляхом вставлення шпильки або іншого гострого предмета, оскільки це може пошкодити дозатор і призвести до того, що не буде отримано належної дози лікарського засобу.
• Залишити насадку захисну і кінчик дозатора у теплому місці для висихання.
• Надіти кінчик дозатора на балон (Малюнок 10), а потім вставити насадку (Малюнок 11).

Отвор центральний Кінчик дозатора Система розпилу

Малюнок 10

Малюнок 11

• Після очищення необхідно перевірити, чи працює дозатор правильно, і 2 рази розпиляти аерозоль (Малюнок 12).

Малюнок 12

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Pronasal Control

Необхідно звернутися до лікаря, якщо випадково було застосовано більшу дозу лікарського засобу, ніж рекомендована.
Якщо стероїди застосовуються протягом тривалого періоду або у великих дозах, у рідких випадках можуть виникнути небажані ефекти через всмоктування лікарського засобу в організм.
У дітей вони можуть впливати на зростання і розвиток.

Пропуск застосування лікарського засобу Pronasal Control

У разі, якщо пацієнт забув застосувати аерозоль для носа у звичайний час, він повинен прийняти лікарський засіб одразу, як тільки про це згадає, а потім продовжити лікування, застосовуючи лікарський засіб у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування лікарського засобу Pronasal Control

У деяких пацієнтів покращення відбувається протягом 12 годин після застосування першої дози лікарського засобу Pronasal Control, однак повні користі від лікування можуть бути помітними лише після 2 днів лікування. Дуже важливо, щоб пацієнт регулярно застосовував аерозоль для носа. Не слід припиняти лікування, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще, якщо тільки лікар не призначив це явно.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Після застосування лікарського засобу можуть виникнути негайні реакції надчутливості (алергічні). Ці реакції можуть бути важкими. Необхідно припинити застосування лікарського засобу Pronasal Control і негайно звернутися по медичну допомогу, якщо виникнуть симптоми, такі як:

• набряк обличчя, язика або горла
• проблеми з ковтанням
• кропив'янка
• свистячий одdech або труднощі з диханням.

Якщо кортикостероїди у вигляді назального аерозолю приймаються у великих дозах протягом тривалого часу, можуть виникнути побічні ефекти через всмоктування лікарського засобу в організм.
Інші побічні ефекти
Більшість осіб не повідомляють про жодних побічних ефектів після застосування аерозолю для носа.
Однак у деяких осіб після застосування лікарського засобу Pronasal Control або іншого кортикостероїду у вигляді назального аерозолю виникли наступні побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10):

• головний біль
• кашель і подразнення/пекучість слизової оболонки носа
• кровотеча з носа [вказувалася дуже часто (може виникнути у більш ніж 1 особи з 10) у пацієнтів з поліпами носа, які застосовували дві дози лікарського засобу Pronasal Control до кожного носового проходу двічі на добу]
• біль у носі або горлі
• виразка слизової оболонки носа
• інфекція верхніх дихальних шляхів

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• збільшення тиску в очному яблуці (глаукома) і (або) катаракта, що викликає порушення зору
• ушкодження носової перегородки, що розділяє ніздрі
• порушення смаку і нюху
• труднощі з диханням і (або) свистячий одdech
• нечітке зір

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в укладенні, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
Телефон: +38 (044) 279-65-42
Факс: +38 (044) 279-65-42
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подією відповідальній.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Pronasal Control

Лікарський засіб зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на балоні та пачці: {Термін придатності (EXP):} або {EXP:}. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Не заморожувати.
Термін придатності після першого відкриття: 8 тижнів
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить лікарський засіб Pronasal Control

• Активною речовиною лікарського засобу є мометазон фуроат. Кожна доза лікарського засобу (0,1 мл) містить 50 мкг мометазону фуроату (у вигляді мометазону фуроату моногідрату). Загальна маса однієї дози становить 100 мг.
• Інші складники: мікрокристалічна целюлоза і натрію карбоксиметилцелюлоза (Avicel RC-591), гліцерол, бензалконій хлорид, розчин, полісорбат 80, лимонна кислота моногідрат, цитрат натрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає Pronasal Control і що містить пакування

Pronasal Control - це назальний аерозоль, суспензія.
Кожен балон містить 60, 120 або 140 доз лікарського засобу.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Подія відповідальна і виробник

Подія відповідальна:

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди

Виробник:

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 305/29, Komárov, 747 70 Opava,
Чехія
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str.3
89143 Blaubeuren
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб необхідно звернутися до представника події відповідальної:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
Телефон: (22) 345 93 00

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Бельгія: Mometeva 50 мікрограм/розпир, назальний спрей, суспензія
Німеччина: Mometason-ratiopharm Heuschnupfenspray
Польща: Pronasal Control
Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна після скануванняза допомогою смартфона
коду QR, розташованого на Укладенні. Ця ж інформація доступна також на сайті інтернету:
http://tevamed.pl/tevamed/Materialy_edukacyjne/Pronasal_Control-
material_edukacyjny_dla_pacjenta.pdf

Дата останньої актуалізації укладення: лютий 2024 р.

2D