Пронасал

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Pronasal, 50 мкг/доза, назальний аерозоль, суспензія

Мометазон фуроат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо погіршиться будь-який з побічних ефектів або з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Pronasal і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Pronasal
• 3. Як використовувати Pronasal
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Pronasal
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Pronasal і для чого він використовується

Що таке препарат Pronasal?

Pronasal, 50 мкг/доза, назальний аерозоль, суспензія містить мометазон фуроат, який належить до групи лікарських засобів, званих кортикостероїдами. Мометазон фуроат не слід плутати зі стероїдними анаболічними препаратами у вигляді таблеток або ін'єкцій, які використовуються не за призначенням деякими спортсменами. Мометазон фуроат, введений у ніс, полегшує симптоми запалення слизової оболонки носа (відек і подразнення слизової оболонки носа), чхання, свербіння, а також відчуття закладеного носа і зменшує кількість виділення з носа.

Коли використовується Pronasal?

Сезонний і цілорічний алергічний риніт
Pronasal використовується для лікування симптомів сезонного алергічного риніту (також званого сезонним алергічним запаленням слизової оболонки носа) і цілорічного алергічного риніту у дорослих і дітей віком від 3 років і старших.
Сезонний риніт, який виникає в певні періоди року, є алергічною реакцією, викликаною вдиханням пилку дерев, трав, а також інших рослин, а також спор грибів і грибів. Цілорічний алергічний риніт виникає протягом усього року, а симптоми можуть бути викликані підвищеною чутливістю до різних факторів, включаючи домашній пил, шерсть тварин (або лущений шкіряний покрив), пір'я та деякі продукти харчування. Pronasal зменшує відек і подразнення слизової оболонки носа і тим самим полегшує симптоми чхання, свербіння, відчуття закладеного носа, а також зменшує кількість виділення з носа, викликаного сезонним ринітом або цілорічним алергічним ринітом.
Назальні поліпи
Pronasal використовується для лікування назальних поліпів у дорослих віком понад 18 років.
Назальні поліпи - це маленькі нарости на слизовій оболонці носа, зазвичай розташовані в обох ноздрях.
Pronasal зменшує стан запалення в носі,导致 поступове зменшення поліпів у носі, тим самим зменшуючи відчуття закладеного носа, яке може ускладнювати дихання через ніс.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Pronasal

Коли не використовувати препарат Pronasal

• якщо пацієнт має алергію на мометазон фуроат або будь-який з інших складників препарату Pronasal (перелічених у розділі 6);
• якщо у пацієнта є невиліковане інфекційне захворювання слизової оболонки носа. Використання препарату Pronasal під час невилікованого інфекційного захворювання в носовій порожнині, наприклад, герпесу, може导致 загострення симптомів інфекції. Перед використанням назального аерозолю слід чекати до моменту відходження інфекції;
• якщо пацієнт недавно переніс хірургічну операцію в носовій порожнині або травму носа. Не слід використовувати аерозоль до носа, поки рани не загojíться.

Попередження та застереження

Перш ніж почати використовувати препарат Pronasal, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• якщо у пацієнта зараз є або раніше була туберкульоз;
• якщо у пацієнта є будь-яка інша інфекція;
• якщо пацієнт приймає інші кортикостероїди у вигляді пероральних або ін'єкційних препаратів;
• якщо у пацієнта є муковісцидоз.

Під час використання препарату Pronasal слід обговорити це з лікарем

• якщо імунна система пацієнта не функціонує正常но (є труднощі з боротьбою з інфекцією) і пацієнт мав контакт з особою, хворою на вітряну віспу або оперу. Слід уникати контакту з особами, у яких є ці інфекції;
• якщо у пацієнта є інфекція носа або горла;
• якщо препарат використовується протягом кількох місяців або довше;
• якщо у пацієнта є тривале подразнення носа або горла.

Якщо кортикостероїди у вигляді назального аерозолю приймаються у великих дозах протягом тривалого часу, можуть виникнути побічні ефекти через абсорбцію препарату в організмі.
Якщо виникає свербіння або подразнення очей, лікар може призначити інше лікування з препаратом Pronasal.
Якщо у пацієнта виникає нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.

Діти

Якщо кортикостероїди у вигляді назального аерозолю приймаються у великих дозах протягом тривалого часу, вони можуть导致 певні побічні ефекти, такі як сповільнення темпи росту у дітей.
Рекомендується регулярно контролювати рост дітей, які приймають тривале лікування кортикостероїдами для носа, і якщо будуть виявлені будь-які зміни, слід повідомити лікаря.

Інші препарати і Pronasal

Слід повідомити лікару або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які видавалися без рецепта.
.
У разі лікування алергії іншими кортикостероїдами у вигляді пероральних або ін'єкційних препаратів лікар, який веде лікування, може призначити пацієнту припинити їх використання на момент початку використання препарату Pronasal. У деяких пацієнтів після припинення використання кортикостероїдів у вигляді пероральних або ін'єкційних препаратів можуть виникнути побічні ефекти, такі як біль у суглобах або м'язах, слабкість та депресія. Можуть також виявитися інші алергічні симптоми, такі як свербіння, слезоточивість очей або червоні та сверблячі плями на шкірі. Слід звернутися до лікаря у разі, якщо у пацієнта виникає будь-який з цих симптомів.
Деякі препарати можуть посилити дію препарату Pronasal. Лікар може у цьому випадку уважно контролювати стан пацієнта, який приймає такі препарати (у тому числі деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Немає даних або існують лише обмежені дані щодо використання препарату Pronasal у вагітних жінок.
Невідомо, чи мометазон фуроат проникає у грудне молоко.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вважає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Немає даних щодо впливу препарату Pronasal на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами.

Pronasal містить бензалконій хлорид

Цей препарат містить 20 мкг бензалконію хлориду в кожній дозі (0,1 мл), який може导致 подразнення або набряк всередині носа, особливо якщо він використовується протягом тривалого часу.

3. Як використовувати Pronasal

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Назального аерозолю не слід використовувати у більших дозах, частіше або протягом тривалого часу, ніж це рекомендовано лікарем.

Лікування сезонного риніту і цілорічного алергічного риніту

Використання у дорослих та дітей віком від 12 років і старших.

Зазвичай використовують дві дози аерозолю до кожного носового проходу один раз на добу.

• Після досягнення поліпшення лікар може призначити зменшення дози до однієї дози аерозолю до кожного носового проходу один раз на добу.
• Якщо пацієнт не відчуває поліпшення, слід звернутися до лікаря, який може призначити збільшення дози: максимальна добова доза становить чотири дози аерозолю до кожного носового проходу один раз на добу.

Використання у дітей віком від 3 до 11 років

Рекомендується використання однієї дози аерозолю до кожного носового проходу один раз на добу.

У деяких пацієнтів полегшення симптомів виникає протягом 12 годин після введення першої дози препарату Pronasal, однак повні вигоди від лікування можуть не бути помітними протягом перших двох днів лікування. Тому слід продовжувати регулярне використання для досягнення повних вигод від лікування.
Якщо у пацієнта є загострені симптоми сезонного риніту, лікар може призначити початок використання препарату Pronasal за кілька днів до початку сезону цвітіння. Це допоможе запобігти виникненню симптомів сезонного риніту. Після закінчення сезону цвітіння може виникнути поліпшення, і лікування може не бути необхідним.

Назальні поліпи

Використання у дорослих віком понад 18 років

• Якщо після 5-6 тижнів використання препарату не виникає поліпшення, лікар може призначити збільшення дози до двох доз аерозолю до кожного носового проходу двічі на добу. Після досягнення поліпшення лікар призначить зменшення дози препарату до мінімальної дози, яка забезпечує ефективне усунення симптомів.

Якщо після 5-6 тижнів використання препарату двічі на добу не виникає поліпшення, пацієнт повинен звернутися до лікаря, який може призначити зміну препарату Pronasal на інший препарат.

• Якщо після 5-6 тижнів використання препарату двічі на добу не виникає поліпшення, пацієнт повинен звернутися до лікаря, який може призначити зміну препарату Pronasal на інший препарат.

Підготовка назального аерозолю до використання

Pronasal назальний аерозоль містить насадку, яка захищає кінчик дозатора і запобігає його забрудненню. Слід пам'ятати, щоб зняти її перед використанням аерозолю і знову надіти після закінчення використання.
Перш ніж використовувати аерозоль вперше, слід перевірити його роботу, натиснувши на балон 10 разів, поки не з'явиться тонкий туман:

• 1. Сильно встряхнути балон.
• 2. Утримувати наступним чином: вказівний і середній пальці слід розмістити по обидва боки кінчика дозатора, а великий палець - під балоном. Непроколювати дозатор для носа.
• 3.Керуючи кінчиком дозатора від себе, слід натиснути пальцями так, щоб 10 разів розпиляти аерозоль, поки не з'явиться однорідний туман (Малюнок 1).

Малюнок 1
Якщо аерозоль не використовувався протягом 14 днів або довше, слід перевірити його роботу, натиснувши на балон 2 рази, поки не з'явиться тонкий туман.

Як довго триває дія препарату

Якщо пацієнт використовує дві дози аерозолю до кожного носового проходу один раз на добу для лікування сезонного риніту, цілорічного алергічного риніту і назальних поліпів, препарату вистачить на 15 днів лікування (для балонів, які містять 60 відміряних доз), 30 днів (для балонів, які містять 120 відміряних доз) або 35 днів лікування (для балонів, які містять 140 відміряних доз).

Як використовувати назальний аерозоль:

• 1. Встряхнути сильно балон і зняти насадку (Малюнок 2).
• 2. Нежно видихнути нос, щоб очистити носові проходи.
• 3. Закрити один носовий проход і вставити кінчик дозатора до іншого носового проходу, як показано на малюнку (Малюнок 3). Нахиляти голову трохи вперед, тримаючи балон вертикально вгору. Керувати кінчиком дозатора в бік сторони носового проходу, а не в його центрі (не в носову перегородку).

Насадка Кінчик дозатора Балон

Малюнок 2

Малюнок 3

• 4. Почати повільний вдих через ніс, під час якого слід розпиляти аерозоль (у вигляді тонкого туману) в ніс, натиснувши РАЗ вниз пальцями (Малюнок 4).

Малюнок 4

• 5. Виконати видих через рот, потім повторити дії, описані в пункті 4, щоб ввести другу дозу аерозолю до того самого носового проходу, якщо це необхідно.
• 6. Вийняти кінчик дозатора з носового проходу і зробити видих через рот.
• 7.Слід повторити дії, описані в пунктах 3-6, щоб ввести аерозоль до іншого носового проходу (Малюнок 5).

Малюнок 5
Після використання аерозолю слід осторожно витерти кінчик дозатора чистою серветкою або тканиною і знову надіти насадку, щоб запобігти потраплянню пилу.

Очищення назального аерозолю

• Слід регулярно очищувати балон аерозолю для носа, оскільки в іншому випадку він може не працювати правильно.
• Слід зняти насадку (Малюнок 6) і нежно зняти кінчик дозатора (Малюнок 7).

Насадка

Малюнок 6

Кінчик дозатора

Малюнок 7

• Вимити насадку (Малюнок 8) і кінчик дозатора (Малюнок 9) у теплій воді, а потім сполоснути під проточною водою.

Насадка

Малюнок 8

Кінчик дозатора

Малюнок 9

• Не слід намагатися розблокувати дозатор для носа шляхом вставлення шпильки або іншого гострого предмета, оскільки це може导致 пошкодження дозатора і зробити неможливим отримання правильної дози препарату.
• Слід залишити насадку і кінчик дозатора у теплому місці для висихання.
• Слід надіти кінчик дозатора на балон (Малюнок 10), а потім вставити насадку (Малюнок 11).
• Після очищення слід перевірити, чи працює дозатор правильно, і 2 разирозпиляти аерозоль (Малюнок 12).

Отвор центральний Кінчик дозатора Система розпилення

Малюнок 10

Малюнок 11

Малюнок 12

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Pronasal

Слід звернутися до лікаря, якщо випадково було використано більшу дозу препарату, ніж рекомендована.
Якщо кортикостероїди у вигляді назального аерозолю приймаються протягом тривалого часу у великих дозах, можуть виникнути побічні ефекти через абсорбцію препарату в організмі.
Якщо виникне свербіння або подразнення очей, лікар може призначити інше лікування з препаратом Pronasal.
Якщо у пацієнта виникне нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.

Пропуск використання препарату Pronasal

У разі, якщо пацієнт забув використовувати аерозоль для носа в звичайний час, він повинен прийняти препарат як тільки вспомнить про це, а потім продовжити лікування, приймаючи препарат у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання використання препарату Pronasal

У деяких пацієнтів полегшення симптомів виникає протягом 12 годин після введення першої дози препарату Pronasal, однак повні вигоди від лікування можуть бути помітними лише після 2 днів лікування. Дуже важливо, щоб пацієнт регулярно використовував аерозоль для носа. Не слід припиняти лікування, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще, якщо тільки лікар явно не призначить.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може导致 побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Після використання препарату можуть виникнути негайні реакції надчутливості (алергічні). Ці реакції можуть бути серйозними. Слід припинити використання препарату Pronasal і негайно звернутися по медичну допомогу, якщо виникнуть симптоми, такі як:

• відек обличчя, язика або горла
• проблеми з ковтанням
• кропив'янка
• свистячий дихання або труднощі з диханням.

Якщо кортикостероїди у вигляді назального аерозолю приймаються у великих дозах протягом тривалого часу, можуть виникнути побічні ефекти через абсорбцію препарату в організмі.
Інші побічні ефекти
Більшість осіб, які використовують Pronasal, не повідомляють про будь-які побічні ефекти після використання аерозолю для носа. Однак у деяких осіб після використання препарату Pronasal або іншого кортикостероїду у вигляді назального аерозолю виникли наступні побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10):

• головний біль
• чхання і подразнення/пекучість слизової оболонки носа
• кровотеча з носа [виникала дуже часто (може виникнути у більш ніж 1 особи з 10) у пацієнтів з назальними поліпами, які використовували дві дози препарату Pronasal до кожного носового проходу двічі на добу]
• біль у носі або горлі
• виразка на слизовій оболонці носа
• інфекція верхніх дихальних шляхів

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• збільшення тиску в очах (глаукома) і (або) катаракта, що导致 порушення зору
• пошкодження носової перегородки, яка розділяє ніздрі
• порушення смаку і нюху
• труднощі з диханням і (або) свистячий дихання
• нечітке бачення

Додаткові побічні ефекти у дітей і підлітків

Припускається, що частота і тип побічних ефектів у дітей будуть такими самими, як і у дорослих.
Тривале використання великих доз кортикостероїдів у назальному аерозолі може导致 побічні ефекти, такі як сповільнення темпи росту у дітей. Рекомендується регулярно контролювати рост дітей, які приймають тривале лікування кортикостероїдами для носа, і якщо будуть виявлені будь-які зміни, слід повідомити лікаря.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
Телефон: +38 044 279 61 10
Факс: +38 044 279 61 11
Адреса електронної пошти: [adreca@dkls.gov.ua](mailto:adreca@dkls.gov.ua)
Веб-сайт: https://dkls.gov.ua/
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Pronasal

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на балоні і пачці: {Термін придатності (EXP):} або {EXP:}. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C. Не заморожувати.
Аерозоль слід використати протягом 8 тижнів після першого використання.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію. Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Pronasal

• Активною речовиною препарату є мометазон фуроат. Одна доза препарату (0,1 мл) містить 50 мкг мометазону фуроату, що відповідає 52 мкг мометазону фуроату моногідрату. Загальна маса однієї дози становить 100 мг.
• Інші складники: суміш (Avicel RC - 591) складу: мікрокристалічна целюлоза з карамелозою натрію; гліцерол; цитрат натрію (двоводний); лимонна кислота моногідрат; полісорбат 80; бензалконій хлорид (див. розділ 2); вода для ін'єкцій.

Як виглядає Pronasal і що містить упаковка

Pronasal - це назальний аерозоль, суспензія.
Кожна упаковка містить 60 або 140 доз препарату.
Балони, які містять 60 доз, випускаються в окремих упаковках.
Балони, які містять 140 доз, випускаються в упаковках по 1, 2 або 3 аерозоля для носа.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Платер 53; 00-113 Варшава
телефон: (22) 345 93 00

Виробник:

Teva Czech Industries s.r.o.
Остравська 29, ч.п. 305, 747 70 Опава-Комаров
Чехія
Merckle GmbH (виробник, у якого відбувається звільнення серії - тільки для Німеччини)
Людвіг-Меркле-Штрасе 3
89143 Блаубойрен
Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія:

Mometason Ratiopharm 50 мкг/доза Назальний аерозоль

Бельгія:

Mometasone Teva 50 мікрограм/доза, назальний аерозоль, суспензія

Данія:

Mometasonfuroat Teva

Фінляндія:

Momesonex 50 мікрограм/доза назальний аерозоль, суспензія

Франція:

MOMETASONE TEVA 50 мікрограм/доза, суспензія для назального аерозолю

Іспанія:

Mometasona Teva 50 мікрограм/доза суспензія для назального аерозолю EFG

Нідерланди:

Mometasonfuroaat Teva 50 мікрограм/доза, назальний аерозоль, суспензія

Литва:

Mometasone Teva 50 мікрограм/доза назальний аерозоль, суспензія

Німеччина:

Mometasonfuroat AbZ 50 мікрограм/доза Назальний аерозоль, суспензія

Польща:

Pronasal

Португалія:

Mometasona Teva

Швеція:

Mometasone Teva 50 мікрограм/доза назальний аерозоль, суспензія

Угорщина:

Nasotasone 50 мкг/доза суспензія для назального аерозолю

Італія:

Mometasone TEVA

Дата останньої актуалізації інструкції: лютий 2024 р.