Прогестероне Бесінс

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію, інформацію на безпосередньому пакуванні іноземною мовою!

Прогестерон Бесінс(Прогестан)

200 мг, м'які капсули

Прогестерон
Прогестерон Бесінс і Прогестан - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності мати можливість знову її прочитати
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі ж.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Прогестерон Бесінс і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Прогестерон Бесінс
• 3. Як застосовувати препарат Прогестерон Бесінс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Прогестерон Бесінс
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Прогестерон Бесінс і для чого його застосовують

Що таке препарат Прогестерон Бесінс

Препарат містить прогестерон, який є природним жіночим статевим гормоном, що виробляється організмом. Дія препарату полягає у регулюванні гормонального балансу в організмі. Цей препарат є прогестагеновою гормональною терапією.

Для чого його застосовують

Препарат застосовують, якщо в пацієнта спостерігаються порушення, викликані недостатньою кількістю прогестерону в організмі. Лікар призначить застосування цього препарату в таких ситуаціях:
а) Недостатність прогестерону
Концентрація прогестерону, що виробляється яичниками (у фазі лутеїнзації), нижче норми. У цій ситуації препарат можна застосовувати для лікування нерегулярних місячних.
б) Повне припинення місячних (менопауза)
Допоміжне лікування гормональної заміщення терапії у жінок у період менопаузи з збереженою маткою.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Прогестерон Бесінс

Коли не застосовувати препарат Прогестерон Бесінс:

• якщо пацієнтка має алергію на прогестерон або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта спостерігаються кровотечі з пошви невідомої причини,
• якщо в пацієнта спостерігаються важкі порушення функції печінки,
• якщо в пацієнта спостерігається пухлина печінки,
• якщо в пацієнта спостерігається або підозрюється пухлина молочної залози або статевих органів,
• якщо в пацієнта спостерігається активний тромбоз крові в вені (тромбофлебіт), наприклад, у ногах (глибокий тромбофлебіт) або легенях (пульмональна емболія), або якщо в пацієнта спостерігалися раніше такі тромбози крові,
• якщо в пацієнта спостерігається кровотеча в мозок,
• якщо в пацієнта спостерігається рідка кровіна хвороба, звана «порфірією», яка передається в родинах (спадкова).
• У разі застосування препарату Прогестерон Бесінс під час менопаузи в поєднанні з іншим гормональним лікуванням, так званим «естрогеном», також необхідно перевірити інструкцію до того препарату (естрогену), коли не слід застосовувати той препарат.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Прогестерон Бесінс необхідно обговорити це з лікарем.

• Препарат, застосований згідно з рекомендаціями, не має протизаплідного ефекту.
• Перед початком гормональної терапії під час менопаузи (та пізніше в регулярних річних інтервалах) необхідно проконсультуватися з лікарем, який проведе обстеження молочної залози та органів тазу.
• Якщо лікування препаратом Прогестерон Бесінс розпочато занадто рано в даному місяці, особливо до 15-го дня циклу, цикл може скоротитися або може спостерігатися кровотеча.

Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• в пацієнта спостерігалися раніше тромбози крові в венах (тромбофлебіт),
• в пацієнта спостерігається кровотеча з матки.

Необхідно припинити прийом цього препарату у разі:

• будь-яких порушень зору (наприклад, обмеження зору, подвійне зору, зміни хворобливі в судинах сітківки),
• тромбозів крові (хвороба тромбоемболічна вен або тромбоемболічна),
• сильних болів голови.

Якщо в пацієнта спостерігається відсутність місячних під час лікування, необхідно переконатися, що пацієнтка не вагітна.
Під час лікування слизова оболонка матки може почати надмірно нарощуватися (гіперплазія ендометрію) або
гіперплазія може посилитися.
Якщо під час тривалого лікування, в кінці лікування або після закінчення лікування з'являється
несподіване кровотеча або пляміння, яке буде тривати, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Діти

Не встановлено ефективності та безпеки застосування препарату Прогестерон Бесінс у дітей.

Препарат Прогестерон Бесінс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймаються зараз або
останнє, а також про препарати, які пацієнтка планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Прогестерон Бесінс:

• препарати, звані барбітуратами, які застосовувалися раніше при порушеннях сну або лікуванні тривоги,
• препарати, застосовувані при епілепсії (фенитоїн, карбамазепін),
• деякі антибіотики (ампіцилін, тетрацикліни, рифампіцин),
• фенілбутазон (протизапальний препарат),
• спіронолактон (мочогінний препарат),
• деякі протигрибкові препарати (кетоконазол, грізеофульвін).

Аналогічно препарат Прогестерон Бесінс може впливати на дію деяких препаратів, застосовуваних при лікуванні цукрового діабету.
Фітопрепарати, які містять зілля діурбіка звичайного ( Hypericum perforatum), можуть послаблювати
дію препарату Прогестерон Бесінс.

Застосування препарату Прогестерон Бесінс з їжею та питтям

Препарат необхідно приймати незалежно від прийому їжі, найкраще ввечері перед сном.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Якщо пацієнтка вагітна, припускає, що може бути вагітна або планує завагітніти, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату або будь-якого іншого препарату.

Годування грудьми

Жінки, які годують грудьми, не повинні застосовувати цей препарат.
Перед початком прийому цього препарату необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Фертильність

Цей препарат може бути прийнятий жінками, які мають проблеми з зачаттям. Тому цей препарат
не чинить жодного шкідливого впливу на фертильність. Перед початком прийому цього препарату
необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами та (або) обслуговувати машини у разі появи сонливості або
головокружіння.

Препарат Прогестерон Бесінс містить соєву лецитину

Препарат містить соєву лецитину (соєвий олія). Не застосовувати у разі встановленої надчутливості до
арахісу або сої.

3. Як застосовувати препарат Прогестерон Бесінс

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза у разі нерегулярних місячних кровотеч

• Препарат необхідно приймати протягом 10 днів у циклі, зазвичай з 17-го по 26-й день включно.
• Доза зазвичай становить від 200 до 300 мг прогестерону на добу, приймається в 1 або 2 роздільних дозах, тобто 200 мг ввечері перед сном і 100 мг ранком наступного дня, якщо необхідно.

Рекомендована доза при лікуванні менопаузи

• У жінок у період менопаузи з збереженою маткою не рекомендується застосування естрогену в монотерапії, не пов'язаної з іншим лікуванням.
• Лікування необхідно доповнити прогестероном, застосованим в одній дозі 200 мг перед сном протягом щонайменше 12-14 днів на місяць (під час останніх 2 тижнів кожної послідовності лікування).
• Потім протягом близько тижня без заміщення терапії, під час якого може спостерігатися кровотеча з відміни.

Як приймати капсули

Капсули необхідно ковтати, запивючи невеликою кількістю води.
Капсул не слід приймати з їжею.
Препарат необхідно приймати найкраще ввечері перед сном. Другу дозу необхідно приймати
наступного дня ранком.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Прогестерон Бесінс

Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Можуть спостерігатися симптоми передозування, які включають головокружіння, відчуття втоми,
інтенсивне відчуття доброго самопочуття або болісні місячні. У такому разі можна
зменшити дозу. Необхідно завжди попередньо проконсультуватися з лікарем.

Пропуск застосування препарату Прогестерон Бесінс

Пропущену дозу препарату необхідно прийняти негайно після того, як ви про це вспомните. Якщо
жодна наступна доза препарату наближається, пропущену дозу необхідно пропустити. Не слід
застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Прогестерон Бесінс

Лікар повідомить пацієнта, як довго необхідно застосовувати цей препарат. Не слід передчасно
переривати лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони спостерігаються.

Необхідно негайно припинити застосування цього препарату, якщо в пацієнта спостерігається:

• інсульт, тромбози крові або внутрішня кровотеча в мозок
• тромбози в венах нижніх кінцівок або тазу
• наглий сильний біль голови
• порушення зору
• жовтіння шкіри або білкової частини очей (жовтяниця)

Наступні побічні ефекти спостерігаються часто (не частіше ніж у 1 з 10 пацієнток):

• болі голови,
• зміни в місячних циклах або кровотечі в інший час, ніж кровотеча з відміни. У такому разі лікар може змінити спосіб прийому препарату.

Наступні побічні ефекти спостерігаються не надто часто (не частіше ніж у 1 з 100 пацієнток):

• зміни в молочній залозі, молочна залоза може стати болючою
• відчуття втоми або головокружіння
• нудота (вомітинг), діарея, запор
• жовтіння шкіри або білкової частини очей (жовтяниця)
• свербіння шкіри, акне

Наступні побічні ефекти спостерігаються рідко (не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнток):

• алергічні реакції
• нудота (нудота)

Наступні побічні ефекти спостерігаються дуже рідко (не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнток):

• депресія
• виразка (яка може бути сверблячою)
• темне забарвлення або зміна забарвлення шкіри (так звана остуда, маска вагітності)

Додаткові побічні ефекти, повідомлені у зв'язку з гормональною заміською терапією, яка містить
естроген і прогестаген:

• пухлина, залежна від естрогену, доброякісна або злоякісна, наприклад, рак ендометрію,
• тромбози крові в венах (венозна хвороба тромбоемболічна) внаслідок утворення тромбів крові (тромбозу) в глибоких венах нижніх кінцівок або тазу, а також пульмональна емболія спостерігаються частіше у жінок, які застосовують гормональну заміську терапію, ніж у жінок, які її не застосовують,
• інфаркт міокарда (інфаркт міокарда) і інсульт,
• порушення функції жовчного міхура,
• коричневе забарвлення шкіри (остуда), різні порушення шкіри з утворенням пухирів і вузлів (еритема багатоклітинна, еритема вузлова, геморагічна скажена пухлина),
• ймовірно, деменція.

Якщо послідовність лікування розпочата занадто рано в даному місяці (особливо до 15-го дня циклу)

15. дня циклу)

Цикл може скоротитися і може спостерігатися кровотеча в інший час, ніж кровотеча з відміни.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна адреса: [email protected]
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Прогестерон Бесінс

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після «EXP». Термін
придатності означає останній день вказаного місяця. Абревіатура «Lot» означає номер серії.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Не заморожувати.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи.
Не застосовувати цей препарат, якщо ви помітили видимі ознаки псування. Препарат необхідно повернути фармацевту.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Прогестерон Бесінс

• Активною речовиною препарату є прогестерон. Одна м'яка капсула містить 200 мг прогестерону.
• Інші компоненти: соняшникова олія, соєва лецитина. Оболонка капсули: желатина, гліцерол, діоксид титану (Е 171), очищена вода.

Як виглядає препарат Прогестерон Бесінс і що містить пакування

• Препарат Прогестерон Бесінс, 200 мг, доступний у пакуваннях, які містять по 15 шт., 30 шт., 45 шт., 60 шт. або 90 шт. м'яких капсул, призначених для прийому всередину, і упакованих у блистерні пачки та картонні коробки.
• Препарат Прогестерон Бесінс, 200 мг, - овальні, легенько жовті м'які капсули, які містять олійну суспензію білуватого забарвлення.

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату у Франції, країні експорту:

Besins Healthcare France
3 rue du Bourg l’Abbé
75003 Париж
Франція

Виробник

Besins Manufacturing Belgium SA
128 Groot-Bijgaardemstraat
1620 Дрогенбос
Бельгія
Cyndea Pharma SL
Промислова зона Еміліано Ревілья Санса
вул. Агреда, 31
42110 (Сорія)
Іспанія

Паралельний імпортер:

Medezin ТОВ
вул. Збąсинська, 3
91-342 Львів

Перепаковано в:

Medezin ТОВ
вул. Збąсинська, 3
91-342 Львів
Номер дозволу на випуск препарату до обігу у Франції, країні експорту: 34009 362 084 9 0
362 084-9
34009 362 085 5 1
362 085-5
34009 358 763 2 4
358 763-2
34009 362 086 1 2
362 086-1

Номер дозволу на паралельний імпорт: 298/24

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата затвердження інструкції: 24.03.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]