Прогестероне Бесінс

Укладена до пакування інструкція: інформація для пацієнтки

Увага! Необхідно зберегти інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні надана іноземною мовою.

Прогестерон Бесінс (Прогестан), 100 мг, м'які капсули

Прогестерон
Прогестерон Бесінс і Прогестан є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнтки.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнтки з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Прогестерон Бесінс і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Прогестерон Бесінс
• 3. Як застосовувати препарат Прогестерон Бесінс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Прогестерон Бесінс
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Прогестерон Бесінс і для чого він призначений

Що таке препарат Прогестерон Бесінс

Препарат містить прогестерон, який є природнім жіночим статевим гормоном, що виробляється організмом. Дія препарату полягає у регуляції гормонального балансу в організмі. Цей препарат є прогестагеновою гормональною терапією.

Для чого він призначений

Препарат призначено для застосування у разі порушення балансу прогестерону в організмі пацієнтки. Лікарем буде рекомендовано застосування цього препарату в наступних ситуаціях:
a) Недостатність прогестерону
Концентрація прогестерону, що виробляється яєчниками (у лютеїнній фазі), нижча за норму. У цій ситуації препарат може бути застосовано для лікування нерегулярних місячних.

b) Повне припинення місячних (менопауза)
Лікування у рамках гормональної терапії заміщення у жінок у період менопаузи з збереженою маткою.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Прогестерон Бесінс

Коли не застосовувати препарат Прогестерон Бесінс:

• якщо пацієнтка має алергію на прогестерон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнтки спостерігаються кровотечі з пошви невідомої причини,
• якщо у пацієнтки спостерігаються важкі порушення функції печінки,
• якщо у пацієнтки спостерігається пухлина печінки,
• якщо у пацієнтки спостерігається або підозрюється пухлина молочної залози або статевих органів,
• якщо у пацієнтки спостерігається активний тромбоз у вені (тромбоз), наприклад, у ногах (глибокий тромбоз) або легенях (пульмональна емболія), або якщо у пацієнтки раніше спостерігалися такі тромбози,
• якщо у пацієнтки спостерігається кровотеча в мозок,
• якщо у пацієнтки спостерігається рідка спадкова хвороба крові, яка називається «порфірією».
• У разі застосування препарату Прогестерон Бесінс під час менопаузи в поєднанні з іншим гормональним лікуванням, так званим «естрогеном», необхідно також перевірити інструкцію до іншого препарату (естрогену), коли не слід застосовувати той препарат.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Прогестерон Бесінс необхідно обговорити це з лікарем.

• Препарат, застосований згідно з рекомендаціями, не має протизаплідної дії.
• Перед початком гормональної терапії заміщення під час менопаузи (та пізніше з регулярними річними інтервалами) необхідно проконсультуватися з лікарем, який проведе обстеження молочної залози та органів малого тазу.
• Якщо лікування препаратом Прогестерон Бесінс буде розпочато занадто рано в даному місяці, особливо до 15-го дня циклу, менструальний цикл може скоротитися або може спостерігатися кровотеча.

Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнтки раніше спостерігалися тромбози в венах (тромбоз),
• у пацієнтки спостерігається кровотеча з матки.

Необхідно припинити прийом цього препарату у разі:

• будь-яких порушень зору (наприклад, обмеження зору, подвійне зору, зміни хворобливих у судинах сітківки),
• тромбозу,
• сильних головних болів.

Якщо у пацієнтки спостерігається відсутність місячних під час лікування, необхідно переконатися, що пацієнтка не вагітна.
Під час лікування слизова оболонка матки може почати надмірно наростати (гіперплазія ендометрію) або нарощування може посилитися.
Якщо під час тривалого лікування, в кінці лікування або після закінчення лікування з'являється несподіване кровотеча або пляміння, яке триватиме, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Діти

Не встановлено ефективності та безпеки застосування препарату Прогестерон Бесінс у дітей.

Препарат Прогестерон Бесінс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися раніше, а також про препарати, які пацієнтка планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Прогестерон Бесінс:

• препарати, що називаються барбітуратами, які раніше застосовувалися при порушеннях сну або лікуванні тривоги,
• препарати, що застосовуються при епілепсії (фенітойн, карбамазепін),
• деякі антибіотики (ампіцилін, тетрацикліни, рифампіцин),
• фенілбутазон (протизапальний препарат),
• спіронолактон (мочогінний препарат),
• деякі протигрибкові препарати (кетоконазол, грізеофульвін).

Аналогічно препарат Прогестерон Бесінс може впливати на дію деяких препаратів, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету.
Фітопрепарати, що містять діуретик звичайний ( Hypericum perforatum), можуть ослаблювати дію препарату Прогестерон Бесінс.

Застосування препарату Прогестерон Бесінс з їжею та питтям

Препарат необхідно приймати незалежно від прийому їжі, найкраще ввечері перед сном.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату або будь-якого іншого препарату.
Годування грудьми
Жінки, що годують грудьми, не повинні застосовувати цей препарат.
Перед початком прийому цього препарату необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Фертильність
Цей препарат може бути прийманий жінками, які мають проблеми з зачаттям. Тому цей препарат не має шкідливого впливу на фертильність.
Перед початком прийому цього препарату необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами та (або) обслуговувати машини у разі появи сонливості або головокружіння.

Препарат Прогестерон Бесінс містить соєву лецитину

Препарат містить соєву лецитину (соєвий олії). Не слід застосовувати у разі виявлення підвищеної чутливості до арахісу або сої.

3. Як застосовувати препарат Прогестерон Бесінс

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Прогестерон Бесінс випускається у дозуванні 100 мг і 200 мг.

Рекомендована доза у разі нерегулярних місячних кровотеч

• Препарат необхідно приймати протягом 10 днів у циклі, зазвичай з 17-го по 26-й день включно.
• Доза зазвичай становить від 200 до 300 мг прогестерону на добу, приймається у 1 або 2 роздільних дозах, тобто 200 мг ввечері перед сном і 100 мг ранком наступного дня, якщо необхідно.

Рекомендована доза при лікуванні менопаузи

• У жінок у період менопаузи з збереженою маткою не рекомендується застосування естрогену в монотерапії без поєднання з іншим лікуванням.
• Лікування необхідно доповнити прогестероном, який застосовується в одній дозі 200 мг перед сном протягом щонайменше 12-14 днів на місяць (у останні 2 тижні кожної послідовності лікування).
• Потім протягом приблизно тижня без гормональної терапії заміщення, протягом якого може спостерігатися кровотеча з відміни.

Як приймати капсули

Капсули необхідно ковтати, запиваючи невеликою кількістю води.
Капсули не слід приймати з їжею.
Цей препарат найкраще приймати ввечері перед сном. Другу дозу необхідно приймати наступного дня ранком.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Прогестерон Бесінс

Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Можуть спостерігатися симптоми передозування, які включають головокружіння, відчуття втоми, інтенсивне відчуття доброго самопочуття або болісні місячні. У такому разі можна зменшити дозу. Необхідно завжди попередньо проконсультуватися з лікарем.

Пропуск застосування препарату Прогестерон Бесінс

Пропущену дозу препарату необхідно прийняти негайно після того, як про неї згадаєте. Якщо ж наближається час прийому наступної дози препарату, необхідно пропустити пропущену дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Прогестерон Бесінс

Лікар повідомить пацієнтку, як довго необхідно застосовувати цей препарат. Не слід передчасно припиняти лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожної особи.

Необхідно негайно припинити застосування цього препарату, якщо у пацієнтки спостерігається:

• інсульт, тромбози або внутрішнє кровотеча в мозок
• тромбози в венах ніг або тазу
• наглий сильний головний біль
• порушення зору
• жовтіння шкіри або білкових оболонок очей (жовтяниця)

Наступні побічні ефекти спостерігаються часто (не частіше, ніж у 1 особи з 10):

• головні болі,
• зміни в менструальному циклі або кровотечі в інший час, ніж кровотеча з відміни. У такому разі лікар може змінити спосіб прийому препарату.

Наступні побічні ефекти спостерігаються не дуже часто (не частіше, ніж у 1 особи з 100):

• зміни в молочній залозі, молочна залоза може стати болючою
• відчуття втоми або головокружіння
• нудота (вомітинг), діарея, запор
• жовтіння шкіри або білкових оболонок очей (жовтяниця)
• свербіння шкіри, акне

Наступні побічні ефекти спостерігаються рідко (не частіше, ніж у 1 особи з 1000):

• алергічні реакції
• нудота (нудота)

Наступні побічні ефекти спостерігаються дуже рідко (не частіше, ніж у 1 особи з 10 000):

• депресія
• висип (який може бути сверблячим)
• темне забарвлення або зміна кольору шкіри (так звана хлоазма, маска вагітності)

Додаткові побічні ефекти, повідомлені при гормональній терапії заміщення, що містить естроген і прогестаген:

• естроген-залежна доброякісна або злоякісна пухлина, наприклад, рак ендометрію,
• тромбози в венах (венозна тромбоемболічна хвороба) внаслідок утворення тромбів (тромбозу) в глибоких венах ніг або тазу, а також пульмональна емболія спостерігаються частіше у жінок, які приймають гормональну терапію заміщення, ніж у жінок, які її не приймають,
• інфаркт міокарда (інфаркт міокарда) і інсульт,
• порушення функції жовчного міхура,
• брунатне забарвлення шкіри (хлоазма), різні порушення шкіри з утворенням пухирців і вузлів (поліморфна еритема, вузловий еритем, геморагічний васкуліт),
• ймовірно, деменція.

Якщо послідовність лікування буде розпочата занадто рано в даному місяці (особливо до 15-го дня циклу)

15. дня циклу

Менструальний цикл може скоротитися, і може спостерігатися кровотеча в інший час, ніж кровотеча з відміни.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-52, факс: +38 (044) 279-64-52, електронна пошта: adr@dlu.gov.ua, веб-сайт: www.dlu.gov.ua.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Прогестерон Бесінс

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C. Не слід заморожувати. Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо будуть помітні ознаки псування. Препарат необхідно повернути фармацевту.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Прогестерон Бесінс

• Активною речовиною препарату є прогестерон. Одна капсула містить 100 мг прогестерону у м'якій капсулі.
• Інші компоненти: соєва лецитина, соняшникову олію, оболонка: діоксид титану (Е 171), желатина, гліцерол, очищена вода.

Як виглядає препарат Прогестерон Бесінс та що містить пакування

• Препарат Прогестерон Бесінс випускається у пакуваннях по 30 або 90 м'яких капсул для перорального застосування та упакованих у блистерні упаковки та картонні коробки.
• Препарат Прогестерон Бесінс являє собою округлі, легенько жовті м'які капсули, що містять олійну суспензію білуватого забарвлення.

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату у Франції, країні експорту:

Besins Healthcare France
3, Rue du Bourg l’Abbé 75003 Париж, Франція

Виробник:

Besins Manufacturing Belgium
128 Groot-Bijgaardenstraat
1620 Drogenbos
Бельгія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу у Франції, країні експорту:
34009 362 088 4 1
34009 358 113 8 7

Номер дозволу на паралельний імпорт: 217/25

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата затвердження інструкції: 25.06.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]