Прогестероне Бесінс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнтки

Увага! Необхідно зберегти інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Прогестерон Бесінс (Утрожестан 100 мг), 100 мг, м'які капсули

Прогестерон (мікронізований)
Прогестерон Бесінс і Утрожестан 100 мг - це різні торговельні назви одного і того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнтки.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно його не передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнтки з'являться будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Прогестерон Бесінс і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Прогестерон Бесінс
• 3. Як застосовувати препарат Прогестерон Бесінс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Прогестерон Бесінс
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Прогестерон Бесінс і для чого він призначений

Що таке препарат Прогестерон Бесінс

Препарат містить прогестерон, який є природним жіночим статевим гормоном, що виробляється організмом. Дія цього препарату полягає у регулюванні гормонального балансу в організмі. Цей препарат є проґестагеновою гормональною терапією.

Для чого він призначений

Цей препарат застосовують, якщо у пацієнтки з'являються порушення, викликані недостатністю прогестерону в організмі. Лікар призначить застосування цього препарату в наступних ситуаціях:
а) Недостатність прогестерону
Концентрація прогестерону, що виробляється яєчниками (у фазі лутеїнзації), нижча за норму. У цій ситуації цей препарат може бути застосований для лікування нерегулярних місячних.

б) Повне припинення місячних (менопауза)
Допоміжне лікування при гормональній терапії заміни у жінок у період менопаузи з збереженою маткою.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Прогестерон Бесінс

Коли не застосовувати препарат Прогестерон Бесінс:

• якщо пацієнтка має алергію на прогестерон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнтки з'являються кровотечі з пошви невідомої причини,
• якщо у пацієнтки з'являються тяжкі порушення функції печінки,
• якщо у пацієнтки з'являється пухлина печінки,
• якщо у пацієнтки з'являється або підозрюється пухлина молочної залози або статевих органів,
• якщо у пацієнтки з'являється активний тромбоз крові в вені (тромбофлебіт), наприклад, у ногах (глибокий тромбофлебіт) або легенях (пульмональна емболія), або якщо у пацієнтки раніше з'являлися такі тромбози крові,
• якщо у пацієнтки з'являється кровотеча в мозок,
• якщо у пацієнтки з'являється рідкісна хвороба крові, звана «порфірією», яка передається в родинах (спадкова).
• У разі застосування препарату Прогестерон Бесінс під час менопаузи в поєднанні з іншим гормональним лікуванням, так званим «естрогеном», необхідно також перевірити в інструкції до того препарату (естрогену), коли не слід застосовувати той препарат.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Прогестерон Бесінс необхідно обговорити це з лікарем.

• Цей препарат, застосований згідно з рекомендаціями, не має протизаплідного ефекту.
• Перед початком гормональної терапії заміни під час менопаузи (та пізніше в регулярних річних інтервалах) необхідно проконсультуватися з лікарем, який проведе обстеження молочної залози та органів малого тазу.
• Якщо лікування препаратом Прогестерон Бесінс починається занадто рано в даному місяці, особливо до 15-го дня циклу, цикл може скоротитися або може з'явитися кровотеча.

Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнтки раніше з'являлися тромбози крові в венах (тромбофлебіт),
• у пацієнтки з'являється кровотеча з матки.

Необхідно припинити прийом цього препарату у разі:

• будь-яких порушень зору (наприклад, обмеження зору, подвійне зору, зміни хворобливі в судинах сітківки),
• тромбозів крові (хвороба тромбоемболічна вен або тромботична),
• сильних головних болів.

Якщо у пацієнтки з'являється відсутність місячних під час лікування, необхідно переконатися, що пацієнтка не вагітна.
Під час лікування слизова оболонка матки може почати надмірно наростати (гіперплазія ендометрію) або
наростання може посилитися.
Якщо під час тривалого лікування, в кінці лікування або після закінчення лікування з'являється
несподіване кровотеча або пляміння, яке буде тривати, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Діти

Не встановлено ефективності та безпеки застосування препарату Прогестерон Бесінс у дітей.

Препарат Прогестерон Бесінс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або
останнє приймалися, а також про препарати, які пацієнтка планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Прогестерон Бесінс:

• препарати, звані барбітуратами, які раніше застосовувалися при порушеннях сну або лікуванні тривоги,
• препарати, застосовувані при епілепсії (фенитоїн, карбамазепін),
• деякі антибіотики (ампіцилін, тетрацикліни, рифампіцин),
• фенілбутазон (противоспалковий препарат),
• спіронолактон (мочогінний препарат),
• деякі протигрибкові препарати (кетоконазол, грізеофульвін).

Аналогічно препарат Прогестерон Бесінс може впливати на дію деяких препаратів, застосовуваних при лікуванні цукрового діабету.
Фітопрепарати, які містять зiele діуравця звичайного ( Hypericum perforatum), можуть послаблювати
дію препарату Прогестерон Бесінс.

Застосування препарату Прогестерон Бесінс з їжею та питтям

Препарат необхідно приймати незалежно від прийому їжі, найкраще ввечері перед сном.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітна або планує завагітніти, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату або будь-якого іншого препарату.
Годування грудьми
Жінки, які годують грудьми, не повинні застосовувати цей препарат.
Перед початком прийому цього препарату необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Фертильність
Цей препарат може бути прийнятий жінками, які мають проблеми з зачаттям. Тому цей препарат
не має шкідливого впливу на фертильність.
Перед початком прийому цього препарату необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами та (або) обслуговувати машини у разі появи сонливості або
головокружіння.

Препарат Прогестерон Бесінс містить соєву лецитину

Препарат містить соєву лецитину (соєвий олій). Не слід застосовувати у разі встановленої підвищеної чутливості до арахісу або сої.

3. Як застосовувати препарат Прогестерон Бесінс

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза у разі нерегулярних місячних кровотеч

• Препарат слід приймати протягом 10 днів у циклі, зазвичай від 17-го до 26-го дня включно.
• Доза зазвичай становить від 200 до 300 мг прогестерону на добу, приймається в 1 або 2 роздільних дозах, тобто 200 мг ввечері перед сном і 100 мг ранком наступного дня, якщо необхідно.

Рекомендована доза при лікуванні менопаузи

• У жінок у період менопаузи з збереженою маткою не рекомендується застосування естрогену в монотерапії, не поєднаної з іншим лікуванням.
• Лікування слід доповнити прогестероном, застосованим в одній дозі 200 мг перед сном протягом щонайменше 12-14 днів на місяць (під час останніх 2 тижнів кожної послідовності лікування).
• Потім протягом близько тижня без гормональної терапії заміни, протягом якого може з'явитися кровотеча з відміни.

Як приймати капсули

Капсули слід ковтати, запиваєючи невеликою кількістю води.
Капсул не слід приймати з їжею.
Цей препарат слід краще приймати ввечері перед сном. Другу дозу слід приймати
наступного дня ранком.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Прогестерон Бесінс

Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Можуть з'явитися симптоми передозування, які включають головокружіння, відчуття втоми,
інтенсивне відчуття доброго самопочуття або болісні місячні.

Пропуск застосування препарату Прогестерон Бесінс

Пропущену дозу препарату слід прийняти негайно після того, як про неї згадаєте. Якщо ж наближається час прийому наступної дози препарату, слід пропустити пропущену дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Прогестерон Бесінс

Лікар повідомить пацієнтку, як довго слід застосовувати цей препарат. Не слід передчасно
перервувати лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являться.

Необхідно негайно припинити застосування цього препарату, якщо у пацієнтки з'являється:

• інсульт, тромбози крові або внутрішнє кровотеча в мозок,
• тромбози в венах ніг або тазу,
• раптовий сильний головний біль,
• порушення зору,
• жовтіння шкіри або білкових оболонок очей (жовтяниця).

Наступні побічні ефекти з'являються часто (не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнток):

• головні болі,
• зміни в місячних циклах або кровотечі в інший час, ніж кровотеча з відміни. У такому випадку лікар може змінити схему прийому препарату.

Наступні побічні ефекти з'являються не дуже часто (не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнток):

• зміни в молочній залозі, молочна залоза може стати болючою,
• відчуття втоми або головокружіння,
• нудота (вомітинг), діарея, запор,
• жовтіння шкіри або білкових оболонок очей (жовтяниця),
• свербіння шкіри, акне.

Наступні побічні ефекти з'являються рідко (не частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнток):

• алергічні реакції,
• нудота (нудота).

Наступні побічні ефекти з'являються дуже рідко (не частіше, ніж у 1 з 10 000 пацієнток):

• депресія,
• виразка (яка може бути сверблячою),
• темне забарвлення або зміна кольору шкіри (так звана хлоазма, маска вагітності).

Додаткові побічні ефекти, повідомлені у зв'язку з гормональною терапією заміни, яка містить
естроген і прогестаген:

• естрогенозалежна доброякісна або злоякісна пухлина, наприклад, рак ендометрію,
• тромбози крові в венах (венозна хвороба тромбоемболічна) внаслідок утворення тромбів крові (тромбозу) в глибоких венах ніг або тазу, а також пульмональна емболія з'являються частіше у жінок, які застосовують гормональну терапію заміни, ніж у жінок, які її не застосовують,
• інфаркт міокарда (інфаркт міокарда) і інсульт,
• порушення функції жовчного міхура,
• коричневе забарвлення шкіри (хлоазма), різні порушення шкіри з утворенням пухирців і вузлів (еритема багатоклітинний, еритема вузловий, геморагічний васкуліт),
• ймовірно, деменція.

Якщо послідовність лікування починається занадто рано в даному місяці (особливо до 15-го дня циклу)

15. дня циклу

Цикл може скоротитися і може з'явитися кровотеча в інший час, ніж кровотеча з відміни.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 26, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Прогестерон Бесінс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C. Не зберігати в холодильнику. Зберігати в
оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо помітні ознаки псування. Препарат слід повернути фармацевту.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Прогестерон Бесінс

• Активною речовиною препарату є прогестерон у вигляді мікронізованого. Одна капсула містить 100 мг прогестерону у м'якій капсулі.
• Інші компоненти: соєва лецитина, очищена соняшникова олія, оболонка: діоксид титану (Е 171), желатина, гліцерол, очищена вода.

Як виглядає препарат Прогестерон Бесінс і що містить пакування

• Препарат Прогестерон Бесінс, 100 мг, доступний у пакуваннях по 30 або 90 м'яких капсул, призначених для перорального застосування, і упакованих у блистерні упаковки та картонні коробки.
• Препарат Прогестерон Бесінс, 100 мг, являє собою округлі, легенько жовті м'які капсули, які містять олійну суспензію білуватого забарвлення.

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату, в Нідерландах, країні експорту:

Besins Healthcare Netherlands B.V.
Servaasbolwerk 14
3512NK Утрехт
Нідерланди

Виробник:

Cyndea Pharma S.L.
Полігон Промисловий Еміліано Ревілла Санз
Авеніда де Агреда 31
Ольвега 42110 (Сорія), Іспанія

Паралельний імпортер:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту: RVG 11473

Номер дозволу на паралельний імпорт: 40/25

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата затвердження інструкції: 29.01.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]