Прогестероне Бесінс

Упаковка з инструкцією: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Прогестерон Бесінс(Прогестан)

100 мг, м'які капсули

Прогестерон
Прогестерон Бесінс і Прогестан - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Прогестерон Бесінс і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Прогестерон Бесінс
• 3. Як використовувати препарат Прогестерон Бесінс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Прогестерон Бесінс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Прогестерон Бесінс і для чого він використовується

Що таке препарат Прогестерон Бесінс

Препарат містить прогестерон, який є природним жіночим статевим гормоном, що виробляється організмом. Дія препарату полягає у регулюванні гормонального балансу в організмі. Цей препарат є прогестагеновою гормональною терапією.

Для чого він використовується

Препарат використовується, якщо у пацієнта спостерігаються порушення, викликані недостатністю прогестерону в організмі. Лікар призначить використання цього препарату в наступних ситуаціях:
а) Недостатність прогестерону
Концентрація прогестерону, що виробляється яичниками (у фазі лутеїнзації), нижче норми. У цій ситуації препарат може бути використаний для лікування нерегулярних місячних.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Прогестерон Бесінс

Коли не використовувати препарат Прогестерон Бесінс:

• якщо пацієнтка має алергію на прогестерон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта спостерігаються кровотечі з пошви невідомої причини,
• якщо у пацієнта спостерігаються тяжкі порушення функції печінки,
• якщо у пацієнта спостерігається пухлина печінки,
• якщо у пацієнта спостерігається або підозрюється пухлина молочної залози або статевих органів,
• якщо у пацієнта спостерігається активний тромбоз крові в вені (тромбофлебіт), наприклад, у ногах (глибокий тромбофлебіт) або легенях (пульмональна емболія), або якщо у пацієнта спостерігалися раніше такі тромби крові,
• якщо у пацієнта спостерігається кровотеча в мозок,
• якщо у пацієнта спостерігається рідка кровіна хвороба, звана «порфірією», яка передається в родинах (спадкова).
• У разі використання препарату Прогестерон Бесінс під час менопаузи в поєднанні з іншим гормональним лікуванням, так званим «естрогеном», також необхідно перевірити в інструкції до того препарату (естрогену), коли не слід використовувати той препарат.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Прогестерон Бесінс, необхідно обговорити це з лікарем.

• Препарат, прийнятий згідно з рекомендаціями, не має протизаплідної дії.
• Перш ніж почати гормональну терапію під час менопаузи (та пізніше в регулярних річних інтервалах), необхідно проконсультуватися з лікарем, який проведе обстеження молочної залози та органів малого тазу.
• Якщо лікування препаратом Прогестерон Бесінс починається занадто рано в даному місяці, особливо до 15-го дня циклу, цикл може скоротитися або може спостерігатися кровотеча.

Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнта спостерігалися раніше тромби крові в венах (тромбофлебіт),
• у пацієнта спостерігається кровотеча з матки.

Необхідно припинити приймати цей препарат у разі:

• будь-яких порушень зору (наприклад, обмеження зору, подвійне зору, зміни хворобливі в судинах сітківки),
• тромбів крові (хвороба тромбоемболічна вен або тромбоемболічна),
• сильних болів голови.

Якщо у пацієнта спостерігається відсутність місячних під час лікування, необхідно переконатися, що пацієнтка не вагітна.
Під час лікування слизова оболонка матки може почати надмірно наростати (гіперплазія ендометрію) або
наростання може посилитися.
Якщо під час тривалого лікування, в кінці лікування або після закінчення лікування з'являється
неочікуване кровотеча або пляміння, яке буде тривати, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Діти

Не встановлено ефективності та безпеки використання препарату Прогестерон Бесінс у дітей.

Прогестерон Бесінс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймаються зараз або
останнє, а також про препарати, які пацієнтка планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Прогестерон Бесінс:

• препарати, звані барбітурами, які використовувалися раніше при порушеннях сну або лікуванні тривоги,
• препарати, які використовуються при епілепсії (фенитоїн, карбамазепін),
• деякі антибіотики (ампіцилін, тетрацикліни, рифампіцин),
• фенілбутазон (препарат проти запалення),
• спіронолактон (мочогінний препарат),
• деякі протигрибкові препарати (кетоконазол, грізеофульвін).

Аналогічно препарат Прогестерон Бесінс може впливати на дію деяких препаратів, які використовуються при лікуванні цукрового діабету.
Фітопрепарати, які містять траву зверобою ( Hypericum perforatum), можуть ослаблювати
дію препарату Прогестерон Бесінс.

Вживання препарату Прогестерон Бесінс з їжею та питтям

Препарат слід приймати незалежно від прийому їжі, найкраще ввечері перед сном.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дітей, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітна або планує завагітніти, повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату або будь-якого іншого препарату.
Годування грудьми
Жінки, які годують грудьми, не повинні використовувати цей препарат.
Перш ніж почати приймати цей препарат, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Фертильність
Цей препарат може бути прийнятий жінками, які мають проблеми з зачаттям. Тому цей препарат
не має шкідливого впливу на фертильність. Перед початком прийому цього препарату необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами та (або) обслуговувати машини у разі появи сонливості або
головокружіння.

Прогестерон Бесінс містить соєву лецитину

Препарат містить соєву лецитину (соєвий олій). Не слід використовувати у разі встановленої підвищеної чутливості до арахісу або сої.

3. Як використовувати препарат Прогестерон Бесінс

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Прогестерон Бесінс доступний у наступних дозах: 100 мг, 200 мг.

Рекомендована доза у разі нерегулярних місячних кровотеч

• Препарат слід приймати протягом 10 днів у циклі, зазвичай з 17-го по 26-й день включно.
• Доза зазвичай становить від 200 до 300 мг прогестерону на добу, приймається у 1 або 2 роздільних дозах, тобто 200 мг ввечері перед сном і 100 мг ранком наступного дня, якщо необхідно.

Рекомендована доза при лікуванні менопаузи

• У жінок під час менопаузи з збереженою маткою не рекомендується використовувати естроген у монотерапії, не поєднаній з іншим лікуванням.
• Лікування слід доповнити прогестероном, який приймається в одній дозі 200 мг перед сном протягом щонайменше 12-14 днів на місяць (під час останніх 2 тижнів кожної послідовності лікування).
• Потім протягом приблизно тижня без заміської терапії, протягом якого може спостерігатися кровотеча з відміни.

Як приймати капсули

Капсули слід ковтати, запивючи невеликою кількістю води.
Капсул не слід приймати з їжею.
Цей препарат слід краще приймати ввечері перед сном. Другу дозу слід приймати
наступного дня ранком.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Прогестерон БесінсНеобхідно негайно
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Можуть спостерігатися симптоми передозування, які включають головокружіння, відчуття втоми,
інтенсивне відчуття доброго самопочуття або болісні місячні. У такому разі можна
зменшити дозу. Необхідно завжди раніше проконсультуватися з лікарем.

Пропуск застосування препарату Прогестерон Бесінс

Пропущену дозу препарату слід прийняти негайно після того, як про неї згадали. Якщо ж наближається час прийому наступної дози препарату, слід пропустити пропущену дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Прогестерон Бесінс

Лікар повідомить пацієнта, як довго слід використовувати цей препарат. Не слід передчасно
перервувати лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожної особи.

Необхідно негайно припинити застосування цього препарату, якщо у пацієнта спостерігається:

• інсульт, тромби крові або внутрішнє кровотеча в мозок
• тромби в венах ніг або тазу
• наглий сильний біль голови
• порушення зору
• жовтіння шкіри або білкової оболонки очей (жовтяниця)

Наступні побічні ефекти спостерігаються часто (не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• болі голови,
• зміни в місячних циклах або кровотечі в інший час, ніж кровотеча з відміни. У такому разі лікар може змінити спосіб прийому препарату.

Наступні побічні ефекти спостерігаються не дуже часто (не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• зміни в молочній залозі, молочна залоза може стати болючою
• відчуття втоми або головокружіння
• нудота (вомітинг), діарея, запор
• жовтіння шкіри або білкової оболонки очей (жовтяниця)
• свербіння шкіри, акне

Наступні побічні ефекти спостерігаються рідко (не частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• алергічні реакції
• нудота (нудота)

Наступні побічні ефекти спостерігаються дуже рідко (не частіше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• депресія
• виразка (яка може бути сверблячою)
• темне забарвлення або зміна кольору шкіри (так звана хлоазма, маска вагітності)

Додаткові побічні ефекти, повідомлені у зв'язку з гормональною заміською терапією, яка містить
естроген і прогестаген:

• пухлина, залежна від естрогену, доброякісна або злоякісна, наприклад, рак ендометрію,
• тромби крові в венах (венозна тромбоемболічна хвороба) внаслідок утворення тромбів крові (тромбозу) в глибоких венах ніг або тазу, а також пульмональна емболія, які спостерігаються частіше у жінок, які приймають гормональну заміську терапію, ніж у жінок, які її не приймають,
• інфаркт міокарда (інфаркт міокарда) і інсульт,
• порушення функції жовчного міхура,
• коричневе забарвлення шкіри (хлоазма), різні порушення шкіри з утворенням пухирців і вузлів (еритема багатоклітинна, еритема вузлова, геморагічна васкуліт),
• ймовірно, деменція.

Якщо послідовність лікування починається занадто рано в даному місяці (особливо до 15-го дня циклу)

15. дня циклу

Цикл може скоротитися і може спостерігатися кровотеча в інший час, ніж кровотеча з відміни.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Алея Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава, тел. +48 22 49 21 301, факс + 48 22 49 21 309, веб-сайт
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Прогестерон Бесінс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця. Абревіатура «Lot» означає номер серії.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Не слід заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не слід використовувати цей препарат, якщо спостерігаються видимі ознаки псування. Препарат слід повернути фармацевту.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Прогестерон Бесінс

• Активною речовиною препарату є прогестерон. Одна капсула містить 100 мг прогестерону у м'якій капсулі.
• Інші компоненти: соєва лецитина, соняшникова олія, діоксид титану (Е 171), желатина, гліцерол, очищена вода.

Як виглядає препарат Прогестерон Бесінс і що містить упаковка

• Препарат Прогестерон Бесінс, 100 мг, доступний у упаковках по 30 або 90 м'яких капсул, призначених для перорального прийому та упакованих у блистерні упаковки з фольги PVC/Алюмінію у картонній коробці.
• Препарат Прогестерон Бесінс, 100 мг, являє собою округлі, легенько жовті м'які капсули, які містять олійну суспензію білуватого забарвлення.

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату у Франції, країні експорту:

Besins Healthcare France
3 rue du Bourg l’Abbé
75003 Париж
Франція

Виробник:

Cyndea Pharma SL
Промислова зона Еміліано Ревілья Санса
Вулиця Агреда, 31
42110 Ольвега (Сорія)
Іспанія
Besins Manufacturing Belgium
128 Groot-Bijgaardenstraat
1620 Дрогенбос
Бельгія
Besins Manufacturing España
Промислова зона Ель Пітарко
Парцеля 4
50450 Мюель (Сарагоса)
Іспанія

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. з о.о.
Вулиця Збоншинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
Вулиця Збоншинська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на випуск препарату до обігу у Франції, країні експорту:34009 362 088 4 1
362 088-4
34009 358 113 8 7
358 113-8

Номер дозволу на паралельний імпорт: 361/24

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Дата затвердження інструкції: 11.10.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]