Прогестероне Бесінс

Укладена до пакування інструкція: інформація для пацієнтки

Прогестерон Бесінс, 100 мг м'які капсули

Прогестерон Бесінс, 200 мг м'які капсули

Прогестерон (мікронізований)

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнтки.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнтки з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Прогестерон Бесінс і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Прогестерон Бесінс
• 3. Як застосовувати препарат Прогестерон Бесінс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Прогестерон Бесінс
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Прогестерон Бесінс і для чого він призначений

Що таке препарат Прогестерон Бесінс

Препарат містить прогестерон, який є природним жіночим статевим гормоном, що виробляється організмом. Дія цього препарату полягає у регуляції гормонального балансу в організмі. Цей препарат є прогестагеновою гормональною терапією.

Для чого він призначений

Цей препарат застосовують, якщо в пацієнтки з'являються порушення, викликані відсутністю прогестерону в організмі. Лікар призначить застосування цього препарату в наступних ситуаціях:
a) Недостатність прогестерону
Концентрація прогестерону, що виробляється яєчниками (у фазі лутеїнзації), нижче норми. У цій ситуації цей препарат може бути застосований для лікування нерегулярних місячних.

b) Повне припинення місячних (менопауза)
Лікування у складі гормональної заміщення у жінок у період менопаузи з збереженою маткою.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Прогестерон Бесінс

Коли не застосовувати препарат Прогестерон Бесінс:

• якщо пацієнтка має алергію на прогестерон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнтки з'являються кровотечі з пошви невідомої причини,
• якщо в пацієнтки з'являються важкі порушення функції печінки,
• якщо в пацієнтки з'являється пухлина печінки,
• якщо в пацієнтки з'являється або існує підозра пухлини молочної залози або статевих органів,
• якщо в пацієнтки з'являється активний тромбоз крові в вені (тромбоз), наприклад, у ногах (глибокий тромбоз вен) або легенях (пульмональна емболія), або якщо в пацієнтки раніше з'являлися такі тромбози крові,
• якщо в пацієнтки з'являється кровотеча в мозок,
• якщо в пацієнтки з'являється рідка хвороба крові, звана «порфірією», яка передається в родині (спадкова).
• У разі застосування препарату Прогестерон Бесінс у період менопаузи в поєднанні з іншим гормональним лікуванням, так званим «естрогеном», необхідно також перевірити в інструкції до того препарату (естрогену), коли не слід застосовувати той препарат.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Прогестерон Бесінс необхідно обговорити це з лікарем.

• Цей препарат, застосований згідно з рекомендаціями, не має протизаплідного ефекту.
• Перед початком гормональної терапії у період менопаузи (та пізніше у регулярних річних інтервалах) необхідно проконсультуватися з лікарем, який проведе обстеження молочної залози та органів тазу.
• Якщо лікування препаратом Прогестерон Бесінс буде розпочато занадто рано в даному місяці, особливо до 15 дня циклу, цикл може скоротитися або може з'явитися кровотеча.

Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнтки раніше з'являлися тромбози крові в венах (тромбоз вен),
• у пацієнтки з'являється кровотеча з матки.

Необхідно припинити прийом цього препарату у разі:

• будь-яких порушень зору (наприклад, обмеження зору, подвійне зору, зміни хворобливі в судинах сітківки),
• тромбозів крові (хвороба тромбозно-емболічна вен або тромбозна),
• сильних головних болів.

Якщо в пацієнтки з'являється відсутність місячних під час лікування, необхідно переконатися, що пацієнтка не вагітна.
Під час лікування слизова оболонка матки може почати надмірно нарощуватися (гіперплазія ендометрію) або
гіперплазія може посилитися.
Якщо під час тривалого лікування, в кінці лікування або після закінчення лікування з'являється
несподівана кровотеча або пляміння, яке буде тривати, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Діти

Не встановлено ефективності та безпеки застосування препарату Прогестерон Бесінс у дітей.

Препарат Прогестерон Бесінс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або
останнє приймалися, а також про препарати, які пацієнтка планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Прогестерон Бесінс:

• препарати, звані барбітурами, які раніше застосовувалися при порушеннях сну або лікуванні тривоги,
• препарати, застосовувані при епілепсії (фенітойн, карбамазепін),
• деякі антибіотики (ампіцилін, тетрацикліни, рифампіцин),
• фенілбутазон (протизапальний препарат),
• спіронолактон (мочогінний препарат),
• деякі протигрибкові препарати (кетоконазол, грізеофульвін).

Аналогічно препарат Прогестерон Бесінс може впливати на дію деяких препаратів, застосовуваних при лікуванні цукрового діабету.
Фітопрепарати, які містять зілля діуравцу звичайного ( Hypericum perforatum), можуть послаблювати
дію препарату Прогестерон Бесінс.

Застосування препарату Прогестерон Бесінс з їжею та питтям

Препарат необхідно приймати незалежно від прийому їжі, найкраще ввечері перед сном.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна, припускає, що може бути вагітна або планує завагітніти, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату або будь-якого іншого препарату.
Годування грудьми
Жінки, які годують грудьми, не повинні застосовувати цей препарат.
Перед початком прийому цього препарату необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Фертильність
Цей препарат може бути прийманий жінками, які мають проблеми з зачаттям. Тому цей препарат не має
шкідливого впливу на фертильність.
Перед початком прийому цього препарату необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами та (або) обслуговувати машини у разі появи сонливості або
головокружіння.

Препарат Прогестерон Бесінс містить соєву лецитину

Препарат містить соєву лецитину (соєвий олій). Не слід застосовувати у разі встановленої підвищеної чутливості до арахісу або сої.

3. Як застосовувати препарат Прогестерон Бесінс

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза у разі нерегулярних місячних кровотеч

• Препарат необхідно приймати протягом 10 днів у циклі, зазвичай від 17 до 26 дня включно.
• Доза зазвичай становить від 200 до 300 мг прогестерону на добу, приймається в 1 або 2 роздільних дозах, тобто 200 мг ввечері перед сном і 100 мг ранком наступного дня, якщо необхідно.

Рекомендована доза у лікуванні менопаузи

• У жінок у період менопаузи з збереженою маткою не рекомендується застосування естрогену в монотерапії, не пов'язаної з іншим лікуванням.
• Лікування необхідно доповнити прогестероном, який застосовується в одній дозі 200 мг перед сном протягом щонайменше 12-14 днів на місяць (у останніх 2 тижнях кожної секвенції лікування).
• Потім протягом приблизно тижня без гормональної заміщення, під час якого може з'явитися кровотеча з відміни.

Як приймати капсули

Капсули необхідно ковтати, запиваємо невеликою кількістю води.
Капсул не слід приймати з їжею.
Цей препарат найкраще приймати ввечері перед сном. Другу дозу необхідно приймати
наступного дня ранком.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Прогестерон Бесінс

Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Можуть з'явитися симптоми передозування, які включають головокружіння, відчуття втоми,
інтенсивне відчуття доброго самопочуття або болісні місячні. У такому разі можна
зменшити дозу. Необхідно завжди попередньо проконсультуватися з лікарем.

Пропуск застосування препарату Прогестерон Бесінс

Пропущену дозу препарату необхідно прийняти негайно після того, як про неї згадаєте. Якщо
жодна пора прийому наступної дози препарату наближається, необхідно пропустити пропущену дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Прогестерон Бесінс

Лікар повідомить пацієнтку, як довго необхідно застосовувати цей препарат. Не слід передчасно
перервувати лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожної особи.

Необхідно негайно припинити застосування цього препарату, якщо в пацієнтки з'являється:

• інсульт, тромбози крові або внутрішня кровотеча в мозок
• тромбози в венах ніг або тазу
• наглий сильний головний біль
• порушення зору
• жовтіння шкіри або білкової оболонки очей (жовтяниця)

Наступні побічні ефекти з'являються часто (не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнток):

• головні болі,
• зміни в циклі місячних або кровотечі в інший час, ніж кровотеча з відміни. У такому разі лікар може змінити спосіб прийому препарату.

Наступні побічні ефекти з'являються не надто часто (не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнток):

• зміни в молочній залозі, молочна залоза може стати болючою
• відчуття втоми або головокружіння
• нудота (вомітинг), діарея, запор
• жовтіння шкіри або білкової оболонки очей (жовтяниця)
• свербіння шкіри, акне

Наступні побічні ефекти з'являються рідко (не частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнток):

• алергічні реакції
• нудота (нудота)

Наступні побічні ефекти з'являються дуже рідко (не частіше, ніж у 1 з 10 000 пацієнток):

• депресія
• висип (який може бути сверблячим)
• темне забарвлення або зміна кольору шкіри (так звана хлоазма, маска вагітності)

Додаткові побічні ефекти, повідомлені у зв'язку з гормональною заміською терапією, яка містить
естроген і прогестаген:

• пухлина, залежна від естрогену, доброякісна або злоякісна, наприклад, рак ендометрію,
• тромбози крові в венах (венозна хвороба тромбозно-емболічна) внаслідок наявності тромбозів крові (тромбозу) в глибоких венах ніг або тазу, а також пульмональна емболія з'являються частіше у жінок, які приймають гормональну заміську терапію, ніж у жінок, які її не приймають,
• інфаркт міокарда (інфаркт міокарда) і інсульт,
• порушення функції жовчного міхура,
• коричневе забарвлення шкіри (хлоазма), різні порушення шкіри з утворенням пухирців і вузлів (поліморфна еритема, вузловий еритем, геморагічний васкуліт),
• ймовірно, деменція.

Якщо секвенція лікування буде розпочата занадто рано в даному місяці (особливо до 15 дня циклу)

15. дня циклу

Цикл може скоротитися і може з'явитися кровотеча в інший час, ніж кровотеча з відміни.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: adversereactions@moz.gov.ua, веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Здійснюючи повідомлення про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Прогестерон Бесінс

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Абревіатура «Lot» означає номер серії.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Не слід заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо будуть помітні ознаки псування. Препарат необхідно повернути фармацевту.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Прогестерон Бесінс

• Активною речовиною препарату є прогестерон у вигляді мікронізованого. Одна капсула містить 100 мг або 200 мг у м'якій капсулі.
• Інші компоненти: соєва лецитина, очищена соняшникова олія, діоксид титану (E171), желатина, гліцерол.

Як виглядає препарат Прогестерон Бесінс і що містить упаковка

• Препарат Прогестерон Бесінс, 100 мг, доступний в упаковках по 30 або 90 м'яких капсул, призначених для перорального застосування, і упакованих у блистерні пачки та картонні коробки.
• Препарат Прогестерон Бесінс, 200 мг, доступний в упаковках, що містять по 15, 30, 45 або 90 м'яких капсул, призначених для перорального застосування, і упакованих у блистерні пачки та картонні коробки.
• Прогестерон Бесінс, 100 мг, - круглі, легенько жовті м'які капсули, що містять олійну суспензію білуватого забарвлення.
• Прогестерон Бесінс, 200 мг, - овальні, легенько жовті м'які капсули, що містять олійну суспензію білуватого забарвлення.
• Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Besins Healthcare S.A.
Вулиця Вашингтона, 80
1050 Іксель
Бельгія

Виробник

Cyndea Pharma S.L.
Промислова зона Еміліано Ревілья Санса
Вулиця Агреда, 31
42110 Ольвега (Сорія)
Іспанія
або
Besins Manufacturing España S.L.
Промислова зона Ель Пітарко,
Парцеля 4, Мюель,
50450 Сарагоса
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Перелік країн

Дата останньої актуалізації інструкції: 10/2024