Прогестерон Адамед

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Листківка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Прогестерон Адамед, 200 мг, вагінальні таблетки

Прогестерон

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листківки

• 1. Що таке препарат Прогестерон Адамед і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Прогестерон Адамед
• 3. Як застосовувати препарат Прогестерон Адамед
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Прогестерон Адамед
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Прогестерон Адамед і для чого він застосовується

Прогестерон Адамед є препаратом, який містить синтетично отриманий природний жіночий статевий гормон прогестерон.
У організмі прогестерон діє через специфічні рецептори, розташовані зокрема у матці, молочних залозах, центральній нервовій системі та гіпофізі.
Найважливіші ефекти дії прогестерону на статеві органи включають: забезпечення овуляції, перетворення слизової оболонки матки (ендометрію), яке дозволяє імплантацію заплідненої яйцеклітини, гальмування надмірного росту слизової оболонки матки, викликаного дією естрогенів, циклічні зміни в епітелії фаллопієвих труб, шийки матки та вагіни. Прогестерон та естрогени також діють на молочну залозу, стимулюючи рост залозистої тканини та епітелію проток, а також забезпечуючи лактацію.
Прогестерон є гормоном, необхідним для правильної підготовки ендометрію до імплантації ембріона, для підтримання вагітності протягом усього періоду її тривалості: усуває самостійну скорочувальну діяльність вагітної матки, гальмує імунологічну реакцію матері на антигени плода, є основною речовиною для виробництва гормонів плода, ініціює пологи.
Показання для застосування препарату Прогестерон Адамед:

• Запліднення in vitro.
• Гормональна терапія у жінок після менопаузи з збереженою маткою, які отримують гормональну терапію, з метою захисту слизової оболонки матки (ендометрію).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Прогестерон Адамед

Коли не застосовувати препарат Прогестерон Адамед:

• Якщо пацієнтка має алергію на прогестерон або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо у пацієнтки виникло кровотеча з вагіни з невідомих причин;
• Якщо пацієнтка має важку ниркову недостатність;
• Якщо пацієнтка має пухлину печінки;
• Якщо у пацієнтки виникла пухлина молочної залози або статевих органів або існує підозра на це;
• Якщо пацієнтка має активний тромб у вені (тромбофлебіт), наприклад, у кінцівках (глибока венозна тромбоз) або в легенях (пульмональна емболія), а також якщо раніше виникли такі типи тромбозу;
• Якщо у пацієнтки існує ризик внутрішнього кровотечі в мозок;
• Якщо у пацієнтки існує рідкісна хвороба крові, яка називається порфірією, яка передається з покоління в покоління (хвороба, успадкована по спадковості);
• Якщо відбулося викидень і існує підозра, що певні тканини все ще залишаються в матці або якщо вагітність розвивається поза маткою.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Прогестерон Адамед необхідно обговорити це з лікарем.
Цей препарат, застосований згідно з рекомендаціями, не має контрацептивного ефекту.
Перед початком гормональної терапії під час менопаузи (та пізніше в річних регулярних інтервалах) необхідно проконсультуватися з лікарем, який проведе обстеження молочної залози та органів малого тазу. Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• у анамнезі пацієнтки існують тромбози в венах (тромбофлебіт);
• у пацієнтки існує кровотеча з матки. Необхідно припинити приймати цей препарат у разі:
• будь-яких порушень зору (тобто обмеження зору, подвійне зору, зміни хворобливі в судинах сітківки);
• тромбозів;
• сильних головних болів. Якщо у пацієнтки виникне відсутність місячних під час лікування, необхідно переконатися, що пацієнтка не вагітна. Під час лікування слизова оболонка матки може почати надмірно рости (гіперплазія ендометрію) або гіперплазія може посилитися. Якщо під час тривалого лікування, в кінці лікування або після закінчення лікування з'являється несподіване кровотеча або пляміння і триває, необхідно звернутися до лікаря. Якщо під час лікування у пацієнтки з депресією з'являються зміни настрою і посилюються симптоми депресії, пацієнтка повинна якнайшвидше звернутися до лікаря. Лікар повідомить пацієнтку про необхідність звернення до лікаря у разі виявлення змін у молочній залозі. Цей препарат слід застосовувати особливо обережно у пацієнток:
• з легкими до помірних порушень функції печінки,
• із захворюваннями, симптоми яких можуть бути посилені внаслідок затримання рідини (наприклад, епілепсія, мігрень, астма, порушення функції серця або нирок),
• із цукровим діабетом або діагностованим інсулінорезистентністю,
• у віці понад 35 років, які палять і мають фактори ризику атеросклерозу.

Діти та підлітки

Відсутні достатні дані про безпеку застосування та ефективність препарату Прогестерон Адамед у дітей та підлітках.

Прогестерон Адамед та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися раніше, а також про препарати, які пацієнтка планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Прогестерон Адамед:

• барбітурати, які застосовуються при порушеннях сну або лікуванні тривоги,
• препарати, які застосовуються при епілепсії (карбамазепін, фенітойн),
• деякі антибіотики (ампіциліни, тетрацикліни, рифампіцин),
• фенілбутазон (протизапальний препарат),
• спіронолактон (мочогінний препарат),
• деякі протигрибкові препарати (кетоконазол, грізеофульвін), Аналогічно препарат Прогестерон Адамед може впливати на дію деяких препаратів, які застосовуються при лікуванні цукрового діабету. Продукти, які містять зiele діуравця звичайного ( Hypericum perforatum), можуть послаблювати дію препарату Прогестерон Адамед. Препарат Прогестерон Адамед може посилювати дію циклоспорину.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність Вагітність

• Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Годування грудьми

• Жінки, які годують грудьми, не повинні застосовувати цей препарат.

Фертильність

• Цей препарат може бути прийнятий жінками, які мають проблеми з зачаттям. Препарат не має шкідливого впливу на фертильність.
• Перед початком прийняття цього препарату необхідно обговорити це з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Препарат Прогестерон Адамед, введений вагінально, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами. У разі появи побічних ефектів, таких як сонливість, порушення концентрації уваги та координації рухів, не рекомендується керувати транспортними засобами та працювати з машинами (див. пункт 4).

3. Як застосовувати препарат Прогестерон Адамед

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Дозування прогестерону повинно бути кожен раз встановлено індивідуально залежно від показань та ефективності дії. Для доз, інших ніж 200 мг, доступні вагінальні таблетки потужністю 100 мг.
Дорослі
У програмах запліднення in vitroзастосовується 100-200 мг прогестерону 2-3 рази на добу вагінально.
Лікування продовжується до 77 дня після перенесення ембріона.
Закінчення терапії повинно відбуватися шляхом поступового зменшення введеної дози препарату.
У гормональній терапії заміни доза, яка забезпечує належний захист ендометрію, становить 200 мг на добу протягом 12 днів або 100-200 мг на добу в терапії безперервній щоденно.

Інструкція щодо застосування

Препарат Прогестерон Адамед слід помістити у вагіну за допомогою доданого аплікатора. Аплікатор, доданий до препарату Прогестерон Адамед, є продуктом особистого використання та призначений лише для однієї пацієнтки.
У вагітних, через розпухання шийки матки, рекомендується введення препарату Прогестерон Адамед пальцем.
ІНСТРУКЦІЯ ЩОДО ЗАСТОСОВАННЯ АПЛІКАТОРА

• 1. Необхідно розпакувати аплікатор.
• 2. Необхідно помістити одну таблетку препарату Прогестерон Адамед у призначене місце на кінці аплікатора. Таблетка повинна щільно прилягати до стінок аплікатора та не повинна випадати.

• 3. Аплікатор можна вводити у вагіну в зручній позі (на стоянні, сидячи, лежачи на спині з зігнутими колінами).
• 4. Необхідно вводити аплікатор у вагіну до моменту, коли відчутна під пальцем, опукла риска буде на рівні великих статевих губ.

• 5. Необхідно натиснути поршень аплікатора для вивільнення таблетки.

• 6. Потім необхідно висунути аплікатор, ретельно промити його під теплою проточною водою та витерти до суха м'якою серветкою.
• 7. Аплікатор слід зберегти для повторного використання.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Прогестерон Адамед

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози цього препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування, які можуть виникнути, включають сонливість, головокружіння, депресію. Ці симптоми найчастіше проходили самостійно після зменшення дози препарату. Необхідно раніше проконсультуватися з лікарем.

Пропуск застосування препарату Прогестерон Адамед

Пропущену дозу препарату необхідно застосувати негайно після того, як про неї згадали, якщо тільки не наближається час прийняття наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Прогестерон Адамед

Раптове перервання застосування прогестерону може спричинити підвищену тривогу, зміну настрою та судоми.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.

Необхідно негайно припинити застосування цього препарату, якщо у пацієнтки виникне будь-який з наступних побічних ефектів:

• інсульт, тромбози або внутрішнє кровотеча в мозок,
• тромбози в венах кінцівок або тазу,
• раптові сильні головні болі,
• порушення зору,
• жовтіння шкіри або білків очей (жовтяниця).

Наступні побічні ефекти виникнуть часто (у 1 з 10 пацієнток):

• головні болі,
• вздування,
• болі в животі,
• нудота,
• скорочення матки.

Наступні побічні ефекти виникнуть не дуже часто (у 1 з 100 пацієнток):

• головокружіння,
• сонливість,
• діарея,
• запор,
• кропив'янка (алергічна висипка),
• висипка,
• порушення статевих органів і вагіни (наприклад, дискомфорт у вагіні, печія, виділення, сухість та кровотеча),
• грибкова інфекція вагіни,
• порушення молочної залози (наприклад, біль у грудях, набухання грудей, чутливість грудей),
• свербіння в області статевих органів,
• обвисання кінцівок (обвисання через нагромадження рідини).

Наступні побічні ефекти були спостережені після введення в обіг препаратів вагінального застосування, які містять прогестерон.
Частота виникнення не відома(не може бути визначена на підставі доступних даних):

• втома
• вомітування
• реакції надчутливості.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Алея Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, сайт
інтернету: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за випуск препарату.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Прогестерон Адамед

Зберігати при температурі нижче 30°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності позначає останній день місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Прогестерон Адамед

• Активною речовиною препарату є прогестерон.Інші складники: лактоза моногідрат, кукурудзяна крохмаль, кроскармелоза натрію, гіпромелоза ( 6 мПа·с), цитринова кислота моногідрат, стеарин магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію.

Як виглядає препарат Прогестерон Адамед і що містить упаковка

Кругла вагінальна таблетка білого кольору або білого з жовтим відтінком.
Пачка містить 30, 60 або 90 вагінальних таблеток з 1 аплікатором з LDPE
позначеним: аплікатор вагінальний 200.

Під'єкт відповідальності та виробник

Під'єкт відповідальності:

Adamed Pharma S.A.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Тел. +48 22 732 77 00

Виробник:

Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Юзефа Пілсудського 5
95-200 Паб'яніце

Дата останньої актуалізації листківки: