Прогестерон Адамед

УПОВІДОМЛЕННЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Уповідомлення, додане до упаковки: інформація для пацієнта

Прогестерон Адамед, 100 мг, вагінальні таблетки

Прогестерон

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом уповідомлення перед застосуванням препарату, оскільки воно містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти це уповідомлення, щоб у разі потреби мати можливість його знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цьому уповідомленні, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст уповідомлення

• 1. Що таке препарат Прогестерон Адамед і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Прогестерон Адамед
• 3. Як застосовувати препарат Прогестерон Адамед
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Прогестерон Адамед
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Прогестерон Адамед і для чого він застосовується

Прогестерон Адамед є препаратом, який містить синтетично отриманий природний жіночий статевий гормон прогестерон.
У організмі прогестерон діє через специфічні рецептори, розташовані зокрема в матці, молочних залозах, центральній нервовій системі та гіпофізі.
Найважливіші ефекти дії прогестерону на статеві органи включають: забезпечення овуляції, перетворення слизової оболонки матки (ендометрію) для імплантації заплідненої яйцеклітини, гальмування надмірного росту слизової оболонки матки, викликаного дією естрогенів, циклічні зміни в епітелії фаллопієвих труб, шийки матки та вагіни. Прогестерон і естрогени також діють на молочну залозу, стимулюючи рост залоз і епітелію проток, а також забезпечуючи лактацію.
Прогестерон є гормоном, необхідним для правильної підготовки ендометрію до імплантації ембріона, для підтримки вагітності протягом усього періоду її тривалості: усуває самостійну скорочувальну діяльність вагітної матки, гальмує імунологічну реакцію матері на антигени плоду, є основною речовиною для виробництва гормонів плоду, ініціює пологи.

Показання для застосування препарату Прогестерон Адамед:

• Запліднення in vitro.Гормональна замісна терапія у жінок після менопаузи з збереженою маткою, які приймають гормональну замісну терапію, з метою захисту слизової оболонки матки (ендометрію).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Прогестерон Адамед

Коли не застосовувати препарат Прогестерон Адамед:

• Якщо пацієнтка має алергію на прогестерон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо у пацієнтки виникло кровотеча з вагіни з невідомих причин;
• Якщо пацієнтка має важку ниркову недостатність;
• Якщо пацієнтка має пухлину печінки;
• Якщо у пацієнтки є пухлина молочної залози або статевих органів або існує підозра на її наявність;
• Якщо пацієнтка має активний тромб в вені (тромбоз), наприклад, в кінцівках (глибокий тромбоз вен) або в легенях (пульмональна емболія), а також якщо в минулому виникли такі типи тромбозу крові;
• Якщо у пацієнтки існує ризик внутрішнього кровотечі в мозок;
• Якщо у пацієнтки існує рідкісна хвороба крові, звана порфірією, яка передається з покоління в покоління (хвороба, успадкована по спадковості);
• Якщо відбулося викидень і існує підозра, що певні тканини все ще залишаються в матці або якщо вагітність розвивається поза маткою.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком прийому цього препарату необхідно обговорити це з лікарем.
Цей препарат, застосовуваний згідно з рекомендаціями, не має протизаплідного ефекту.
Перед початком гормональної замісної терапії під час менопаузи (а також пізніше в річних регулярних інтервалах) необхідно проконсультуватися з лікарем, який проведе обстеження молочної залози та органів тазу. Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• у анамнезі пацієнтки існують тромбози крові в венах (тромбоз вен);
• у пацієнтки існує кровотеча з матки. Необхідно припинити прийом цього препарату у разі:
• будь-яких порушень зору (тобто обмеження зору, подвійне зору, зміни хворобливі в судинах сітківки);
• тромбозів крові (хвороба тромбозно-емболічна вен або тромби);
• сильних головних болів. Якщо у пацієнтки виникне відсутність місячних під час лікування, необхідно переконатися, що пацієнтка не вагітна. Під час лікування слизова оболонка матки може почати надмірно рости (гіперплазія ендометрію) або гіперплазія може посилитися. Якщо під час тривалого лікування, в кінці лікування або після закінчення лікування з'являється несподіване кровотеча або пляміння і триває, необхідно звернутися до лікаря. Якщо під час лікування у пацієнтки з депресією з'являються зміни настрою і посилюються симптоми депресії, пацієнтка повинна якнайшвидше звернутися до лікаря. Лікар повідомить пацієнтку про необхідність звернення до лікаря у разі виявлення змін у молочній залозі. Цей препарат необхідно застосовувати особливо обережно у пацієнток:
• з легкими до помірних порушень функції печінки,
• із захворюваннями, симптоми яких можуть бути посилені внаслідок затримки рідини (наприклад, епілепсія, мігрень, астма, порушення функції серця або нирок),
• з цукровим діабетом або діагностованою інсулінорезистентністю.
• у віці понад 35 років, які палять і мають фактори ризику атеросклерозу.

Діти та підлітки

Відсутні достатні дані про безпеку застосування та ефективність препарату Прогестерон Адамед у дітей та підлітках.

Прогестерон Адамед та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Прогестерон Адамед:

• барбітурати, які застосовуються при порушеннях сну або лікуванні тривоги,
• препарати, які застосовуються при епілепсії (карбамазепін, фенітойн),
• деякі антибіотики (ампіциліни, тетрацикліни, рифампіцин),
• фенілбутазон (протизапальний препарат),
• спіронолактон (мочогінний препарат),
• деякі протигрибкові препарати (кетоконазол, грізеофульвін). Аналогічно препарат Прогестерон Адамед може впливати на дію деяких препаратів, які застосовуються при лікуванні цукрового діабету. Фітопрепарати, які містять траву перфорованого жовтеця ( Hypericumperforatum), можуть ослаблювати дію препарату Прогестерон Адамед. Препарат Прогестерон Адамед може посилювати дію циклоспорину.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність Вагітність

• Якщо пацієнтка вагітна, припускає, що може бути вагітна або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Годування грудьми

• Жінки, які годують грудьми, не повинні застосовувати цей препарат.

Фертильність

• Цей препарат може бути прийнятий жінками, які мають проблеми з зачаттям. Препарат не має шкідливого впливу на фертильність.
• Перед початком прийому цього препарату необхідно обговорити це з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Прогестерон Адамед, який вводиться вагінально, не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. У разі появи небажаних ефектів, таких як сонливість, порушення концентрації уваги та координації рухів, не рекомендується керувати транспортними засобами та обслуговувати машини (див. пункт 4).

3. Як застосовувати препарат Прогестерон Адамед

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Дозування прогестерону повинно бути кожен раз встановлено індивідуально залежно від показань та ефективності дії. Для доз, інших ніж 100 мг, доступні вагінальні таблетки потужністю 200 мг.
Дорослі
У гормональній замісній терапії застосовують 200 мг на добу протягом 12 днів на місяць або 100-200 мг на добу у континуальній терапії.
У програмах запліднення in vitroзастосовують 100 до 200 мг прогестерону 2-3 рази на добу вагінально.
Лікування продовжується до 77 дня після перенесення ембріона.
Закінчення терапії повинно відбуватися шляхом поступового зменшення введеної дози препарату.

Інструкція щодо застосування

Препарат Прогестерон Адамед необхідно помістити у вагіну за допомогою доданого аплікатора. Аплікатор, доданий до препарату Прогестерон Адамед, є продуктом особистого використання і призначений лише для однієї пацієнтки.
У вагітних, через розпухання шийки матки, рекомендується застосування препарату Прогестерон Адамед пальцем.
ІНСТРУКЦІЯ ЩОДО ЗАСТОСОВАННЯ АПЛІКАТОРА

• 1. Необхідно розpakувати аплікатор.
• 2. Необхідно помістити одну таблетку препарату Прогестерон Адамед у призначене місце на кінці аплікатора. Таблетка повинна щільно прилягати до стінок аплікатора та не повинна випадати.

• 3. Аплікатор можна вводити у вагіну в зручній позі (стоячи, сидячи, лежачи на спині з зігнутими колінами).
• 4. Необхідно вводити аплікатор у вагіну до моменту, коли відчутна під пальцем, опукла риска буде на рівні великих статевих губ.

• 5. Необхідно натиснути поршень аплікатора для звільнення таблетки.

• 6. Надалі необхідно висунути аплікатор, ретельно промити його під теплою проточною водою та витерти до сухості м'якою серветкою.
• 7. Аплікатор необхідно зберегти для повторного використання.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Прогестерон Адамед

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози цього препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування, які можуть виникнути, включають сонливість, головокружіння, депресію. Ці симптоми найчастіше проходили самостійно після зменшення дози препарату. Необхідно попередньо проконсультуватися з лікарем.

Перенесення застосування препарату Прогестерон Адамед

Перенесену дозу препарату необхідно застосувати негайно після того, як про неї згадаєте, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Прогестерон Адамед

Раптове перервання застосування прогестерону може викликати підвищену тривогу, зміну настрою, а також судоми.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не в кожної вони виникнуть.

Необхідно негайно припинити застосування цього препарату, якщо в пацієнтки виникне будь-яка з нижче перелічених небажаних дій:

• інсульт, тромбози крові або внутрішнє кровотеча в мозок,
• тромбози в венах кінцівок або тазу,
• раптові сильні головні болі,
• порушення зору,
• жовтіння шкіри або білків очей (жовтяниця).

Наступні небажані дії виникнуть часто (у 1 з 10 пацієнток):

• головні болі,
• вздування,
• болі в животі,
• нудота,
• скорочення матки.

Наступні небажані дії виникнуть не надто часто (у 1 з 100 пацієнток):

• головокружіння,
• сонливість,
• діарея,
• запор,
• кропив'янка (алергічна висипка),
• висипка,
• порушення статевих органів і вагіни (наприклад, дискомфорт у вагіні, печія, виділення, сухість і кровотеча),
• грибкова інфекція вагіни,
• порушення молочної залози (наприклад, біль у молочній залозі, набухання молочної залози, чутливість молочної залози),
• свербіння в області статевих органів,
• обвисання обводу (обвисання через нагромадження рідини).

Наступні небажані дії були спостережені після введення в обіг препаратів вагінального застосування, які містять прогестерон.
Частота виникнення невідома(не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• втома, блювота,
• реакції надчутливості.

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних дій, включаючи всі небажані дії, не перелічені в уповідомленні, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03039,
телефон: +38 (044) 279-64-04,
факс: +38 (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: adr@moz.gov.ua
Небажані дії також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Прогестерон Адамед

Зберігати при температурі нижче 30°C.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день даного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Прогестерон Адамед

• Активною речовиною препарату є прогестерон.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кросповідоне, карбомер, гіпромелоза (6 мПа·с);, цитринова кислота моногідрат, стеарат магнію, колоїдний діоксид кремнію.

Як виглядає препарат Прогестерон Адамед і що містить упаковка

Округла вагінальна таблетка білого кольору або білого з жовтим відтінком з написом «100» з одного боку та «22» з іншого боку.
Пачка містить 30, 60 або 90 вагінальних таблеток з 1 аплікатором з LDPE, позначеним: аплікатор вагінальний 100.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:

ТОВ "Адамед Фарма"
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03039,
телефон: +38 (044) 279-64-04

Виробник:

ТОВ "Адамед Фарма"
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03039

Дата останньої актуалізації уповідомлення: