Прімацор

Упаковка з інструкцією: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Примакор (Кармен), 20 мг, покриті таблетки

Лерканідипін гідрохлорид
Примакор і Кармен - це різні торговельні назви одного й того самого препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Примакор і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Примакор
• 3. Як використовувати препарат Примакор
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Примакор
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Примакор і для чого він використовується

Препарат Примакор містить як активну речовину лерканідипін гідрохлорид, який належить до групи
препаратів, званих антагоністами кальцію (похідні дигідропіридину), які знижують артеріальний тиск.
Препарат Примакор використовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) у
дорослих осіб віком понад 18 років (препарат не рекомендується для використання у дітей віком нижче 18 років).

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Примакор

Коли не використовувати препарат Примакор

• Якщо пацієнт має алергію на лерканідипін гідрохлорид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• Якщо у пацієнта є певні захворювання серця:
• звуження шляху відтоку крові з серця
• не лікувана серцева недостатність
• ністабільна стенокардія (біль у грудній клітці в стані спокою або з підвищенням напруження)
• період 1 місяця після інфаркту міокарда
• Якщо у пацієнта є важке захворювання печінки
• Якщо у пацієнта є важкі порушення функції нирок або пацієнт піддається діалізній терапії
• Якщо пацієнт приймає наступні препарати, які є інгібіторами метаболізму в печінці:
• протигрибкові препарати (такі як кетоконазол або ітраконазол)
• антібіотики макроліди (такі як еритроміцин, тROLEANDоміцин або

кларитроміцин)

• противірусні препарати (такі як ритонавір)
• Якщо пацієнт приймає інший препарат з назвою циклоспорин (використовується після трансплантації органу, щоб запобігти його відторгненню)
• Якщо пацієнт вживає грейпфрут або п'є грейпфрутовий сік

Попередження та заходи обережності

Перед початком використання препарату Примакор необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є захворювання серця,
• якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок.

Повинно повідомити лікаря про вагітність, підозру на вагітність або планування вагітності, а також про годування грудьми
(див. пункт «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»).

Діти та підлітки

Не встановлено безпеки та ефективності використання препарату Примакор у дітей та підлітків віком нижче 18 років.

Препарат Примакор та інші препарати

Повинно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо препарат Примакор використовується одночасно з іншими препаратами, його дія або дія інших
препаратів може змінитися, а також може збільшитися частота появи небажаних дій
(див. також пункт 2, підпункт «Коли не використовувати препарат Примакор:»).
Особливо потрібно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з
наступних препаратів:

• фенітойн, фенобарбітал або карбамазепін (препарати, використовувані для лікування епілепсії)
• рифампіцин (препарат, використовуваний для лікування туберкульозу)
• астемізол або терфенадин (препарати, використовувані для лікування алергії)
• аміодарон, хінідин або соталол (препарати, використовувані для лікування швидкої серцевої діяльності)
• мідазолам (зносний препарат)
• дігоксин (препарат, використовуваний для лікування захворювань серця)
• бета-адренолітики, наприклад метопролол (препарати, використовувані для лікування високого артеріального тиску, серцевої недостатності та порушень серцевого ритму)
• циметидин (у дозі більше 800 мг на добу; препарат, використовуваний для лікування виразкової хвороби, нудоти або загору)
• сімвастатин (препарат, який знижує рівень холестерину в крові)
• інші препарати, використовувані для лікування високого артеріального тиску

Використання препарату Примакор з їжею, питтям та алкоголем

• Вживання їжі з високим вмістом жирів значно збільшує концентрацію препарату в крові (див. пункт 3).
• Алкоголь може посилювати дію препарату Примакор. Не рекомендується вживати алкоголь під час лікування препаратом Примакор.
• Не можна приймати препарат Примакор одночасно з грейпфрутом або грейпфрутовим соком (це може посилювати дію, що знижує артеріальний тиск). Див. пункт 2, підпункт «Коли не використовувати препарат Примакор:».

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Не рекомендується використовувати препарат Примакор під час вагітності та не слід його використовувати під час годування грудьми.
Немає даних про використання препарату Примакор у вагітних жінок та жінок, які годують грудьми. Якщо
пацієнтка вагітна або годує грудьми, якщо не використовує жодного методу контрацепції,
припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом перед використанням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Якщо у пацієнта з'являються головокружіння, слабість або сонливість під час використання цього препарату, не
рекомендується керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Примакор містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийняттям препарату.

Препарат Примакор містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Примакор

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Дорослі

Рекомендована доза - 10 мг один раз на добу, приймається щоденно о однієї й тієї ж пори, найкраще вранці, не менше 15 хвилин перед сніданком. У разі потреби лікар може рекомендувати збільшення дози до
одної таблетки препарату Примакор потужністю 20 мг на добу (див. також пункт 2, підпункт «Використання препарату Примакор з їжею, питтям та алкоголем»).
Препарат Примакор 20 мг: таблетку можна розділити на рівні дози. Таблетки найкраще приймати цілими,
запиваємо достатньою кількістю води.

Використання у дітей та підлітків

Не слід використовувати цей препарат у дітей та підлітків віком нижче 18 років.

Особи похилого віку

Не потрібно коригувати добову дозу. Однак слід зберігати особливу обережність на
початку лікування.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

У цих пацієнтів слід зберігати особливу обережність на початку лікування та під час
збільшення добової дози до 20 мг.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Примакор

Не слід використовувати дозу більшої, ніж рекомендована.
У разі прийняття більшої дози, ніж рекомендована, слід негайно звернутися до лікаря або
зголоситися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. Слід взяти з собою упаковку препарату.
Прийняття більшої дози, ніж рекомендована, може спричинити надмірне зниження артеріального тиску
та нерегулярну або прискорену серцеву діяльність.

Пропуск використання препарату Примакор

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, слід пропустити не прийняту дозу і прийняти наступну дозу
наступного дня о звичайній порі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання використання препарату Примакор

У разі перервання використання препарату Примакор артеріальний тиск може знову підвищитися.
Перед припиненням використання препарату слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча не у всіх вони з'являться.
Під час використання цього препарату можуть з'явитися наступні небажані дії:

Деякі небажані дії можуть бути серйозними – якщо з'являється будь-який з наступних симптомів, слід негайно звернутися до лікаря:

Рідко (можуть з'явитися у менше 1 з 1000 осіб):стенокардія (наприклад, стиск у грудній клітці
через недостатній приплив крові до серця), алергічні реакції (з такими симптомами, як: свербіж, висип, кропив'янка), обморок.
У пацієнтів, у яких раніше була стенокардія, під час використання препаратів групи,
до якої належить препарат Примакор, може з'явитися збільшення частоти, тривалості або посилення нападів стенокардії. У окремих випадках може з'явитися інфаркт міокарда.

Інші можливі небажані дії:

Часто (можуть з'явитися у менше 1 з 10 осіб):головний біль, швидка серцева діяльність, серцебиття
(чуття швидкої або нерівної серцевої діяльності), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини
грудної клітки, набряк навколо щиколоток.
Недостатньо часто (можуть з'явитися у менше 1 з 100 осіб):головокружіння, зниження артеріального тиску, загору, нудота, біль у животі, висип на шкірі, свербіж, біль у м'язах, виділення великої кількості сечі, слабкість, втома.
Рідко (можуть з'явитися у менше 1 з 1000 осіб):сонливість, блювота, діарея, кропив'янка,
частіше ніж зазвичай виділення сечі, біль у грудній клітці.
Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):набряк ясен, порушення функції печінки (встановлені в аналізі крові), замутнення рідини (під час діалізу з використанням катетера, встановленого в черевній порожнині), набряк обличчя, губ, язика або горла, який може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням.

Звітність про небажані дії

Якщо з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Про небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022 Київ
Телефон: +380 44 206 92 42
Факс: +380 44 206 92 41
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Примакор

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності
означає останній день вказаного місяця.
Препарат Примакор, 20 мг, покриті таблетки: Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Примакор

Препарат Примакор, 20 мг, покриті таблетки

• Активною речовиною є лерканідипін гідрохлорид. Одна покрита таблетка містить 20 мг лерканідипіна гідрохлориду (що відповідає 18,8 мг лерканідипіна).
• Інші компоненти препарату: Ядро таблетки:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилскробія натрію (тип А), повідон К 30, стеарин магнію. Покриття:гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е 171), макрогол 6000, червоний оксид заліза (Е
• 172).

Як виглядає препарат Примакор та що містить упаковка

Препарат Примакор, 20 мг: рожеві, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки діаметром 8,5 мм, з
різом для поділу по одному боці.
Препарат Примакор, 20 мг, доступний в упаковках, що містять 30 і 60 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Німеччині, країні експорту, та виробник:

Berlin-Chemie AG
Глінікер-Вег 125
12489 Берлін
Німеччина

Паралельний імпортер:

Aga Kommerz spol. s r.o.
Фрідек-Містек 2006
737 01 Чеський Тешин
Чехія

Перепаковано в:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялькова 56
02-234 Варшава
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
вул. Владислава Желенського 45
31-353 Краків
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту:48836.01.00

Номер дозволу на паралельний імпорт: 24/22 Дата затвердження інструкції: 10.01.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]