ЛЕРКАНИДИПІН ТЕВАГЕН 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Лерканідипін Теваген 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Лерканідипін Теваген 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

лерканідипін гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лерканідипін Теваген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лерканідипін Теваген
3. Як приймати Лерканідипін Теваген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лерканідипіна Тевагена
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лерканідипін Теваген і для чого він використовується

Лерканідипін належить до групи препаратів, званих блокаторами кальцієвих каналів (похідні дігідропіридину), які знижують артеріальний тиск.

Лерканідипін використовується для лікування легкої та середньої гіпертонії у дорослих старше 18 років (не рекомендується для дітей молодше 18 років).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лерканідипін Теваген

Не приймайте Лерканідипін Теваген

• Якщо ви є алергічним(гіпersenситивним) до лерканідипіну гідрохлориду, препаратів, тісно пов'язаних з лерканідипіном (як амлодипін, нікардипін, фелодипін, ізрадипін, ніфедипін або лацидипін) або будь-якого іншого компонентацього препарату (включно з розділом 6).
• Якщо ви страждаєте від деяких серцевих захворювань:

• не лікувана серцева недостатність.
• обструкція кровотоку серця.
• нестабільна ангіна (болі в грудях, які виникають у стані спокою або що поступово збільшуються).
• під час першого місяця після інфаркту.
  • Якщо ви страждаєте важкими проблемами з печінкою.
  • Якщо ви страждаєте важкими проблемами з нирками або проходите діаліз.
  • Якщо ви приймаєте препарати, які є інгібіторами метаболізму в печінці, такими як:

• антифунгальні препарати (як кетоконазол або ітраконазол).
• антібіотики-макроліди (як еритроміцин, тROLEANDOMIцин або кларитроміцин).
• антівірусні препарати (як ритонавір).

Якщо ви приймаєте інший препарат під назвою циклоспорин (який використовується, наприклад, після трансплантації для запобігання відторгненню органів).

• З грейпфрутом або соком грейпфрута.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Лерканідипін Теваген, якщо

• ви страждаєте від деяких серцевих захворювань
• ви маєте проблеми з печінкою або нирками.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви думаєте, що ви є (або можете бути) вагітною або в період годування грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність цього препарату не встановлені у дітей молодше 18 років.

Прийом Лерканідипіна Тевагена з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це пов'язано з тим, що коли лерканідипін приймається з іншими препаратами, ефект лерканідипіну або інших препаратів може змінитися або може збільшитися частота деяких побічних ефектів (див. розділ 2 «Не приймайте Лерканідипін Теваген»).

Зокрема, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• фенітойн, фенобарбіталабо карбамазепін(препарати для лікування епілепсії)
• ріфампіцин(препарат для лікування туберкульозу)
• астемізолабо терфенадин(препарати для лікування алергій)
• аміодарон, хінідинабо сOTALол(препарати для лікування тахікардії)
• мідазолам(препарат, який допомагає заснути)
• дігоксин(препарат для лікування проблем з серцем)
• бета-блокатори, наприклад, метопролол(препарат для лікування гіпертонії, серцевої недостатності та аномального серцевого ритму)
• циметидин(більше 800 мг на добу, препарат для лікування виразки, диспепсії або серцевого спазму)
• сімвастатин(препарат, який знижує рівень холестерину в крові)
• інші препарати для лікування гіпертонії

• кетоконазолабо ітраконазол(антифунгальні препарати),
• еритроміцин, тROLEANDOMIцинабо кларитроміцин(антібіотики-макроліди)
• ритонавір(антівірусний препарат)

• циклоспорин(препарат, який знижує опір організму до захворювань).

Прийом Лерканідипіна Тевагена з їжею, напоями та алкоголем

• Їжа, багата жиром, значно збільшує концентрацію препарату в крові (див. розділ 3 «Як приймати Лерканідипін Теваген»).
• Алкоголь може збільшити ефект лерканідипіну. Не вживайте алкоголь під час лікування цим препаратом.
• Цей препарат не слід приймати згрейпфрутом чи соком грейпфрута(можуть збільшити гіпотензивний ефект). Див. розділ «Не приймайте Лерканідипін Теваген».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не рекомендується приймати цей препарат, якщо ви вагітні, і не слід приймати його під час годування грудьми. Нет даних про прийняття лерканідипіну вагітними жінками та жінками в період годування грудьми. Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, не використовуєте ефективний метод контрацепції, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння, слабкість або оніміння під час прийому цього препарату, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Лерканідипін Теваген містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Лерканідипін Теваген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь питання.

Лерканідипін Теваген 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Дорослі:Рекомендована доза становить 10 мг на добу, о同じ годині кожного дня, переважно вранці, за крайнє 15 хвилин до сніданку.Якщо це необхідно, ваш лікар може порадити збільшити дозу до 20 мг (див. розділ 2 «Лерканідипін Теваген з їжею, напоями та алкоголем»).

Таблицю слід ковтати цілу з невеликою кількістю води.

Лерканідипін Теваген 20 мг таблетки, покриті оболонкою

Дорослі:Рекомендована доза становить 10 мг на добу, о同じ годині кожного дня, переважно вранці, за крайнє 15 хвилин до сніданку.Доза 10 мг не можлива з таблетками цього опису. Якщо це необхідно, ваш лікар може порадити збільшити дозу до 20 мг на добу (див. розділ 2 «Лерканідипін Теваген з їжею, напоями та алкоголем»).

Таблицю слід ковтати цілу з невеликою кількістю води.

Люди похилого віку:Не потрібно коригування добової дози. Однак слід проявляти особливу обережність при початку лікування.

Пацієнти з проблемами нирок або печінки:Потрібна особлива обережність при початку лікування в цих пацієнтів, і збільшення добової дози до 20 мг слід проводити з обережністю.

Використання в дітей:Цей препарат не слід використовувати в дітей та підлітках молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Лерканідипіна Тевагена, ніж потрібно

Не перевищуйте призначену дозу.

Якщо ви прийняли більше призначеної дози або в разі передозування, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, зверніться безпосередньо до лікарні або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту. Візьміть упаковку з собою.

Прийом дози, вищої за рекомендовану, може спричинити надмірне зниження артеріального тиску, і серцеві удари можуть стати нерегулярними або частішими.

Якщо ви забули прийняти Лерканідипін Теваген

Якщо ви забули прийняти одну дозу, просто прийміть наступну таблетку, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Лерканідипіном Тевагеном

Якщо ви припинили приймати Лерканідипін Теваген, ваш артеріальний тиск знову збільшиться. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Можливі наступні побічні ефекти при прийомі цього препарату:

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, негайно повідомте вашому лікареві.

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб): ангіна пекторіс (напр., стиск у грудях через нестачу крові в серці), алергічні реакції (з симптомами, такими як свербіж, висип та кропив'янка), обморок.

Пацієнти з ангіною пекторіс можуть відчувати збільшення частоти, тривалості або тяжкості цих нападів з препаратами групи, до якої належить Лерканідипін Теваген. Відомі окремі випадки інфаркту міокарда.

Інші можливі побічні ефекти:

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб): головний біль, збільшення серцевого ритму, сильні або прискорені серцеві удари (пальпітації), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудей (еритема), набряк гомілок.

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб): головокружіння, зниження артеріального тиску, серцевий спазм, нездужання, біль у животі, висип на шкірі, свербіж, біль у м'язах, збільшення кількості сечі, слабкість або втома.

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб): сонливість, блювота, діарея, кропив'янка, збільшення частоти сечовипускання, біль у грудях.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних): набряк ясен, зміни функції печінки (виявлені при аналізі крові), мутна рідини (під час гемодіалізу через трубку всередину черевної порожнини), набряк обличчя, губ, язика або горла, який може спричинити труднощі з диханням або ковтанням.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Лерканідипіна Тевагена

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та упаковці після CAD. Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбуватися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лерканідипіна Тевагена

Лерканідипін Теваген 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

• Активний інгредієнт — лерканідипін гідрохлорид. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг лерканідипіну гідрохлориду, що еквівалентно 9,4 мг лерканідипіну.
• Інші компоненти:

Ядро:

Кукурудзяний крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію типу А (з картоплі), колоїдна діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза, полоксамер 188, стеарилфумарат натрію, макрогол 6000.

Оболонка:

Гіпромелоза (Е-464), макрогол 6000, жовтий оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171).

Лерканідипін Теваген 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

• Активний інгредієнт — лерканідипін гідрохлорид. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 20 мг лерканідипіну гідрохлориду, що еквівалентно 18,8 мг лерканідипіну.
• Інші компоненти:

Ядро:

Мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію типу А (з картоплі), колоїдна діоксид кремнію, повідон К 30, стеарилфумарат натрію.

Оболонка:

Гіпромелоза (Е-464), макрогол 6000, червоний оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171).

Вигляд Лерканідипіна Тевагена та вміст упаковки

Лерканідипін Теваген 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Лерканідипін Теваген випускається у вигляді таблеток жовтого кольору, круглих, двовигнутих, покритих оболонкою діаметром 6,5 мм, з виїмкою на одній стороні та гладкими на іншій стороні. Виїмка служить для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Лерканідипін Теваген 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Лерканідипін Теваген випускається у вигляді таблеток рожевого кольору, круглих, двовигнутих, покритих оболонкою діаметром 8,5 мм, з виїмкою на одній стороні та гладкими на іншій стороні. Виїмка служить для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Розміри упаковок: 14, 28, 30, 50 x1, 56, 98, 100 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid.

Відповідальний за виробництво

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park,

BN22 9AG Eastbourne, East Sussex

Велика Британія

або

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren,

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до продажу в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Lercanidipin-HCL Teva 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Lercanidipin-HCL Teva 20 мг таблетки, покриті оболонкою

Іспанія: Лерканідипін Теваген 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Лерканідипін Теваген 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Велика Британія (Північна Ірландія): Лерканідипін гідрохлорид 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Лерканідипін гідрохлорид 20 мг таблетки, покриті оболонкою

Дата останньої зміни цього опису: грудень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.