ЛЕРКАНИДИПІН ПЕНСА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Лерканідіпін Пенса 10 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Лерканідіпін Пенса 20 мг таблетки, покриті плівкою EFG

лерканідіпін гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лерканідіпін Пенса і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лерканідіпін Пенса
3. Як приймати Лерканідіпін Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лерканідіпін Пенса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лерканідіпін Пенса і для чого він використовується

Лерканідіпін належить до групи лікарських засобів, званих блокаторами кальцієвих каналів (група дігідропіридинів), які знижують артеріальний тиск.

Лерканідіпін використовується для лікування підвищеного артеріального тиску, також відомого як гіпертонічна хвороба, у дорослих старше 18 років (не рекомендується для дітей молодше 18 років).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лерканідіпін Пенса

Не приймайте Лерканідіпін Пенса

• Якщо ви алергічні на лерканідіпін гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на серцево-судинні захворювання, такі як:
• • обструкція виведення крові з серця,
  • не контрольована серцева недостатність,
  • нестабільна стенокардія (боль у грудній клітці в стані спокою або прогресуюча біль),
  • перший місяць після інфаркту міокарда.
• Якщо ви страждаєте на тяжкі захворювання печінки.
• Якщо ви страждаєте на тяжкі захворювання нирок або проходите діаліз.
• Якщо ви приймаєте певні лікарські засоби, які інгібують метаболізм у печінці, такі як:
• • антिफунгальні засоби (наприклад, кетоконазол або ітраконазол),
  • антібіотики-макроліди (наприклад, еритроміцин, тroleандоміцин або кларитроміцин),
  • антівірусні засоби (наприклад, ритонавір).
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які називаються циклоспорином або містять циклоспорин (використовуються після трансплантації для запобігання відторгненню органів).
• З грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб:

• Якщо у вас є серцево-судинне захворювання.
• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви думаєте, що ви вагітні (можете завагітніти) або перебуваєте в період годування грудьми (див. розділ про вагітність, годування грудьми та фертильність).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність лерканідіпіну не були доведені у дітей молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Лерканідіпін Пенса

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що при поєднанні лерканідіпіну з іншими лікарськими засобами може змінюватися дія лерканідіпіну або іншого лікарського засобу, або може збільшуватися частота певних побічних ефектів (див. також розділ 2 «Не приймайте Лерканідіпін Пенса»).

Зокрема, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін (лікарські засоби для лікування епілепсії)
• рифампіцин (лікарський засіб для лікування туберкульозу)
• астемізол або терфенадин (лікарські засоби для лікування алергії)
• аміодарон, хінідин або соталол (лікарські засоби для лікування порушень серцевого ритму)
• мідазолам (лікарський засіб для допоміжного засипання)
• дигоксин (лікарський засіб для лікування серцевих захворювань)
• бета-блокатори, такі як метопролол (лікарський засіб для лікування підвищеного артеріального тиску, серцевої недостатності та порушень серцевого ритму)
• циметидин (більше 800 мг, лікарський засіб для лікування виразкової хвороби, диспепсії або печії)
• симвастатин (лікарський засіб для зниження рівня холестерину в крові)
• інші лікарські засоби для лікування підвищеного артеріального тиску

Прийом Лерканідіпін Пенса з їжею, напоями та алкоголем

• Їжа, багата жиром, значно збільшує концентрацію лікарського засобу в крові (див. розділ 3).
• Алкоголь може збільшувати дію лерканідіпіну. Не вживайте алкоголь під час лікування цим лікарським засобом.
• Лерканідіпін не слід приймати з грейпфрутом або грейпфрутовим соком, оскільки це може збільшувати гіпотензивну дію. Див. розділ 2 «Не приймайте Лерканідіпін Пенса».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не рекомендується приймати лерканідіпін, якщо ви вагітні, і не слід приймати його під час годування грудьми. Нет даних про прийняття лерканідіпіну вагітними жінками та жінками в період годування грудьми. Якщо ви вагітні або перебуваєте в період годування грудьми, якщо ви не використовуєте ефективний метод контрацепції, якщо ви думаєте, що ви можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Якщо ви відчуваєте головокружіння, слабкість або оніміння під час прийняття цього лікарського засобу, не водьте транспортні засоби та не працюйте з машинами.

Лерканідіпін Пенса містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Лерканідіпін Пенса

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Рекомендована доза становить одну таблетку по 10 мг на добу, яку слід приймати о同じ годині щодня, переважно вранці та за至少 15 хвилин до сніданку. Ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг на добу, якщо це необхідно (див. розділ 2 «Прийом Лерканідіпін Пенса з їжею, напоями та алкоголем»).

Таблицю слід приймати цілою, запивючи водою.

Різ на таблетці служить лише для того, щоб поламати таблетку, якщо вам важко її проковтнути.

Діти

Цей лікарський засіб не слід приймати дітям молодше 18 років.

Пациенти похилого віку

Не потрібно коригувати добову дозу. Однак їм може знадобитися особливий догляд на початку лікування.

Пациенти з захворюваннями нирок або печінки

Потрібен особливий догляд на початку лікування цих пацієнтів, і збільшення добової дози до 20 мг слід проводити з обережністю.

Якщо ви прийняли більше Лерканідіпін Пенса, ніж потрібно

Не приймайте більше дози, ніж призначено.

Якщо ви прийняли більше таблеток цього лікарського засобу, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться безпосередньо до лікарні. Візьміть з собою упаковку.

Прийом більшої дози, ніж правильна, може призвести до надмірного зниження артеріального тиску та порушення серцевого ритму.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Лерканідіпін Пенса

Якщо ви забули прийняти свою таблетку, не приймайте забуту дозу, а продовжуйте приймати лікарський засіб наступного дня, як вказав ваш лікар.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Лерканідіпін Пенса

Якщо ви припинили приймати цей лікарський засіб, ваш артеріальний тиск знову підвищиться. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо прийому цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час прийняття цього лікарського засобу можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Рідко (можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів):стенокардія (наприклад, біль у грудній клітці через нестачу крові в серці), алергічні реакції (з симптомами, такими як свербіж, висип та кропив'янка) та втрати свідомості.

Пацієнти зі стенокардією можуть відчувати збільшення частоти, тривалості або тяжкості цих нападів при прийанні лікарських засобів групи, до якої належить лерканідіпін. Були зареєстровані окремі випадки інфаркту міокарда.

Інші можливі побічні ефекти

Часто (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):головний біль, прискорене серцебиття, відчуття швидкого або прискореного серцебиття (пальпітації), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудної клітки (гіпергідроз), набряклість гомілок.

Рідко (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):головокружіння, зниження артеріального тиску, печія, нездужання, біль у животі, висип на шкірі, свербіж, біль у м'язах, збільшення кількості сечі, слабкість або втома.

Рідко (можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів):сонливість, блювота, діарея, кропив'янка, збільшення частоти сечовипускання, біль у грудній клітці.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):набряклість ясен, зміни функції печінки (виявлені при аналізі крові), мутна рідина (під час проведення гемодіалізу через трубку всередину черевної порожнини), набряклість обличчя, губ, язика або горла, яке може призвести до труднощів з диханням або ковтанням.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення: Національна система повідомлення про побічні ефекти лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Лерканідіпін Пенса

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на блистерній упаковці та на коробці після «CAD». Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Лерканідіпін Пенса 10 мг таблетки, покриті плівкою EFG:

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Лерканідіпін Пенса 20 мг таблетки, покриті плівкою EFG:

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Віддавайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лерканідіпін Пенса

• Активний інгредієнт — лерканідіпін гідрохлорид. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 10 мг або 20 мг лерканідіпін гідрохлориду.
• Інші компоненти (експіцієнти):

Лерканідіпін Пенса 10 мг таблетки, покриті плівкою EFG:

• Ядро таблетки: крохмаль кукурудзи, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), колоїдна кремнезем, мікрокристалічна целюлоза, полоксамер, фумарат стеарилу і натрію, макрогол.
• Матеріал плівкової покриття: гіпромелоза, макрогол, жовтий оксид заліза (E172) та діоксид титану (E171).

Лерканідіпін Пенса 20 мг таблетки, покриті плівкою EFG:

• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, крохмаль кукурудзи, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), колоїдна кремнезем, повідона та фумарат стеарилу і натрію.
• Матеріал плівкової покриття: гіпромелоза, макрогол, червоний оксид заліза (E172) та діоксид титану (E171).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Лерканідіпін Пенса 10 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Таблиця, покрита плівкою, округла, двовигнута, жовтого кольору, з рисками на одній стороні та плоскою на іншій, діаметром близько 6,5 мм.

Лерканідіпін Пенса 20 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Таблиця, покрита плівкою, округла, двовигнута, рожевого кольору, з рисками на одній стороні та плоскою на іншій, діаметром близько 8,5 мм.

Лерканідіпін Пенса 10 мг випускається в упаковках по 14, 28 і 56 таблеток, покритих плівкою.

Лерканідіпін Пенса 20 мг випускається в упаковках по 28 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Torrent Pharma (Malta) Limited

HHF 028 Hal Far Industrial Estate

Birzebbuga BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Лерканідіпін Пенса 10 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Лерканідіпін Пенса 20 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Італія: Лерканідіпіна хлоридрат Пенса

Португалія: Лерканідіпіна тоЛайф

Дата останньої редакції цього опису:Жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/