ЛЕРКАНИДИПІН ТЕВАГЕН 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Лерканідипін Теваген 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Лерканідипін Теваген 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

лерканідипін гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лерканідипін Теваген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Лерканідипін Теваген
3. Як приймати Лерканідипін Теваген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лерканідипін Теваген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лерканідипін Теваген і для чого він використовується

Лерканідипін належить до групи лікарських засобів, званих блокаторами кальцієвих каналів (похідні дігідропіридину), які знижують артеріальний тиск.

Лерканідипін використовується для лікування гіпертоніїлегкої та середньої тяжкості, також відомої як артеріальна гіпертонія у дорослих старше 18 років (не рекомендується для дітей молодше 18 років).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Лерканідипін Теваген

Не приймайте Лерканідипін Теваген

• Якщо ви алергічні(гіперчутливі) до лерканідипіну гідрохлориду, лікарських засобів, близьких до лерканідипіну (як амлодипін, нікардипін, фелодипін, ізрадипін, нифедипін або лацидипін) або до будь-яких інших компонентівцього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви страждаєте від деяких серцевих захворювань:

• ненаявність лікування серцевої недостатності.
• обструкція кровотоку серця.
• нестабільна ангіна (болі в грудній клітці, які виникають у стані спокою або що поступово збільшуються).
• під час першого місяця після перенесеного інфаркту.
  • Якщо ви страждаєте важкими захворюваннями печінки.
  • Якщо ви страждаєте важкими захворюваннями нирок або проходите діаліз.
  • Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які є інгібіторами метаболізму в печінці, такими як:

• антифунгальні засоби (як кетоконазол або ітраконазол).
• антібіотики-макроліди (як еритроміцин, тroleандоміцин або кларитроміцин).
• антівірусні засоби (як ритонавір).

Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб під назвою циклоспорин (який використовується, наприклад, після трансплантації для запобігання відторгненню органів).

• З грейпфрутом або соком грейпфруту.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Лерканідипін Теваген, якщо

• ви страждаєте від деяких серцевих захворювань
• у вас є проблеми з печінкою або нирками.

Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо ви думаєте, що ви (або можете бути) вагітні або перебуваєте в період лактації (див. розділ «Вагітність, лактація та фертильність»).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність цього лікарського засобу не встановлені у дітей молодше 18 років.

Прийом Лерканідипін Теваген з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це пов'язано з тим, що коли лерканідипін приймається з іншими лікарськими засобами, ефект лерканідипіну або інших лікарських засобів може змінитися або може збільшитися частота деяких побічних ефектів (див. розділ 2 «Не приймайте Лерканідипін Теваген»).

Зокрема, повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• фенітойн, фенобарбіталабо карбамазепін(лікарські засоби для лікування епілепсії)
• ріфампіцин(лікарський засіб для лікування туберкульозу)
• астемізолабо терфенадин(лікарські засоби для лікування алергій)
• аміодарон, хінідинабо сOTALол(лікарські засоби для лікування тахікардії)
• мідазолам(лікарський засіб, який допомагає заснути)
• дігоксин(лікарський засіб для лікування проблем з серцем)
• бета-блокатори, наприклад, метопролол(лікарський засіб для лікування гіпертонії, серцевої недостатності та аномального серцевого ритму)
• циметидин(більше 800 мг на добу, лікарський засіб для лікування виразок, диспепсії або серцевого спазму)
• сімвастатин(лікарський засіб, який знижує рівень холестерину в крові)
• інші лікарські засоби для лікування гіпертонії

• кетоконазолабо ітраконазол(антифунгальні засоби),
• еритроміцин, тroleандоміцинабо кларитроміцин(антібіотики-макроліди)
• ритонавір(антівірусний засіб)

• циклоспорин(лікарський засіб, який знижує опір організму до захворювань).

Прийом Лерканідипін Теваген з їжею, напоями та алкоголем

• Їжа, багата жиром, значно збільшує концентрацію лікарського засобу в крові (див. розділ 3 «Як приймати Лерканідипін Теваген»).
• Алкоголь може збільшити ефект лерканідипіну. Не вживайте алкоголь під час лікування цим лікарським засобом.
• Цей лікарський засіб не слід приймати згрейпфрутом чи соком грейпфруту(можуть збільшити гіпотензивний ефект). Див. розділ «Не приймайте Лерканідипін Теваген».

Вагітність, лактація та фертильність

Не рекомендується приймати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, і не слід приймати його під час лактації. Нет даних про прийом лерканідипіну у вагітних жінок та під час лактації. Якщо ви вагітні, перебуваєте в період лактації, якщо ви не використовуєте ефективний метод контрацепції, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння, слабкість або оніміння під час прийому цього лікарського засобу, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Лерканідипін Теваген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; це означає, що він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Лерканідипін Теваген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Лерканідипін Теваген 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Дорослі:Рекомендована доза становить 10 мг на добу, о同じ час кожного дня, переважно вранці, за крайнім 15 хвилин до сніданку.Якщо це необхідно, ваш лікар може порадити вам збільшити дозу до 20 мг (див. розділ 2 «Лерканідипін Теваген з їжею, напоями та алкоголем»).

Таблетку слід ковтати цілою з невеликою кількістю води.

Лерканідипін Теваген 20 мг таблетки, покриті оболонкою

Дорослі:Рекомендована доза становить 10 мг на добу, о同じ час кожного дня, переважно вранці, за крайнім 15 хвилин до сніданку.Доза 10 мг не можлива з таблетками цього опису. Якщо це необхідно, ваш лікар може порадити вам збільшити дозу до 20 мг на добу (див. розділ 2 «Лерканідипін Теваген з їжею, напоями та алкоголем»).

Таблетку слід ковтати цілою з невеликою кількістю води.

Люди похилого віку:Не потрібно коригувати добову дозу. Однак слід проявляти особливу обережність при початку лікування.

Пацієнти з проблемами нирок або печінки:Потрібна особлива обережність при початку лікування в цих пацієнтів, і збільшення добової дози до 20 мг повинно проводитися з обережністю.

Використання в дітей:Цей лікарський засіб не слід використовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Лерканідипін Теваген, ніж потрібно

Не перевищуйте призначену дозу.

Якщо ви прийняли більше дози, призначеної лікарем, або у разі передозування, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, зверніться безпосередньо до лікарні або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Візьміть упаковку з собою.

Прийом дози, вищої за рекомендовану, може спричинити надмірне зниження артеріального тиску, і серцеві удари можуть стати нерегулярними або частішими.

Якщо ви забули прийняти Лерканідипін Теваген

Якщо ви забули прийняти одну дозу, просто прийміть наступну таблетку, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Лерканідипін Теваген

Якщо ви припинили прийом Лерканідипін Теваген, ваш артеріальний тиск знову підвищиться. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Можуть виникнути наступні побічні ефекти при прийомі цього лікарського засобу:

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, негайно повідомте своєму лікареві.

Рідко (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб): ангіна пекторіс (напр., стиск у грудній клітці через нестачу крові в серці), алергічні реакції (з симптомами, такими як свербіж, висип та кропив'янка), обморок.

Пацієнти з ангіною пекторіс можуть відчувати збільшення частоти, тривалості або тяжкості цих нападів при прийомі лікарських засобів групи, до якої належить Лерканідипін Теваген. Відомі окремі випадки інфаркту міокарда.

Інші можливі побічні ефекти:

Часто (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб): головний біль, збільшення серцевого ритму, сильні або прискорені серцеві удари (пальпітації), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудної клітки (рубцізація), набряк гомілок.

Рідко (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб): головокружіння, зниження артеріального тиску, серцевий спазм, нездужання, біль у животі, висип на шкірі, свербіж, біль у м'язах, збільшення кількості сечі, слабкість або втома.

Рідко (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб): сонливість, блювота, діарея, кропив'янка, збільшення частоти сечовипускання, біль у грудній клітці.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): набряк ясен, зміни функції печінки (виявлені при аналізі крові), мутна рідина (під час гемодіалізу через трубку всередину черевної порожнини), набряк обличчя, губ, язика або горла, який може спричинити труднощі з диханням або ковтанням.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лерканідипін Теваген

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картоні після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лерканідипін Теваген

Лерканідипін Теваген 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

• Активний інгредієнт — лерканідипін гідрохлорид. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг лерканідипіну гідрохлориду, що еквівалентно 9,4 мг лерканідипіну.
• Інші компоненти:

Ядро:

Кукурузний крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію типу А (з картоплі), колоїдна діоксид силіцию, мікрокристалічна целюлоза, полоксамер 188, стеарилфумарат натрію, макрогол 6000.

Оболонка:

Гіпромелоза (Е-464), макрогол 6000, жовтий оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171).

Лерканідипін Теваген 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

• Активний інгредієнт — лерканідипін гідрохлорид. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 20 мг лерканідипіну гідрохлориду, що еквівалентно 18,8 мг лерканідипіну.
• Інші компоненти:

Ядро:

Мікрокристалічна целюлоза, кукурузний крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію типу А (з картоплі), колоїдна діоксид силіцию, повідон К 30, стеарилфумарат натрію.

Оболонка:

Гіпромелоза (Е-464), макрогол 6000, червоний оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е 171).

Вигляд Лерканідипін Теваген та вміст упаковки

Лерканідипін Теваген 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Лерканідипін Теваген випускається у вигляді таблеток жовтого кольору, круглої форми, двовигнутої, покритої оболонкою діаметром 6,5 мм, з виїмкою на одному боці та гладкою поверхнею на іншому боці. Виїмка служить для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Лерканідипін Теваген 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Лерканідипін Теваген випускається у вигляді таблеток рожевого кольору, круглої форми, двовигнутої, покритої оболонкою діаметром 8,5 мм, з виїмкою на одному боці та гладкою поверхнею на іншому боці. Виїмка служить для поділу та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Розміри упаковок: 14, 28, 30, 50 х 1, 56, 98, 100 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковок випускаються.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1-я поверхня.

28108 Alcobendas. Madrid.

Відповідальна особа за виробництво

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park,

BN22 9AG Eastbourne, East Sussex

Велика Британія

або

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren,

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Lercanidipin-HCL Teva 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Lercanidipin-HCL Teva 20 мг таблетки, покриті оболонкою

Іспанія: Лерканідипін Теваген 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Лерканідипін Теваген 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Велика Британія (Північна Ірландія): Lercanidipine hydrochloride 10mg таблетки, покриті оболонкою

Lercanidipine hydrochloride 20mg таблетки, покриті оболонкою

Дата останньої ревізії цього опису: грудень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.