ЛЕРКАНИДИПІН ПЕНСА 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Лерканідіпін Пенса 10 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Лерканідіпін Пенса 20 мг таблетки, покриті плівкою EFG

лерканідіпін гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лерканідіпін Пенса і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Лерканідіпін Пенса
3. Як приймати Лерканідіпін Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лерканідіпіна Пенса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лерканідіпін Пенса і для чого він використовується

Лерканідіпін належить до групи лікарських засобів, званих блокаторами кальцієвих каналів (з групи дігідропіридинів), які знижують артеріальний тиск.

Лерканідіпін використовується для лікування підвищеного артеріального тиску, також відомого як гіпертонічна хвороба у дорослих старше 18 років (не рекомендується для дітей молодше 18 років).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Лерканідіпін Пенса

Не приймайте Лерканідіпін Пенса

• Якщо ви алергічні на лерканідіпін гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на захворювання серця, такі як:
• • обструкція виведення крові з серця,
  • не контрольована серцева недостатність,
  • нестабільна стенокардія (біль у грудях у стані спокою або поступово зростаючий),
  • перший місяць після перенесеного інфаркту міокарда.
• Якщо ви страждаєте на тяжкі захворювання печінки.
• Якщо ви страждаєте на тяжкі захворювання нирок або проходите діаліз.
• Якщо ви приймаєте певні лікарські засоби, які інгібують метаболізм у печінці, такі як:
• • антिफунгальні засоби (наприклад, кетоконазол або ітраконазол),
  • антібіотики-макроліди (наприклад, еритроміцин, тролеандоміцин або кларитроміцин),
  • антівірусні засоби (наприклад, ритонавір).
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, відомі як циклоспорин або які містять циклоспорин (використовуються після трансплантації для запобігання відторгненню органів).
• З грейпфрутом або соком грейпфрута.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб:

• Якщо у вас є проблема з серцем.
• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок.

Вам потрібно повідомити вашому лікареві, якщо ви думаєте, що можете бути вагітною (можете завагітніти) або перебуваєте в період лактації (див. розділ про вагітність, лактацію та фертильність).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність лерканідіпіна не були доведені у дітей молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Лерканідіпін Пенса

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що при комбінації лерканідіпіна з іншими лікарськими засобами може змінюватися дія лерканідіпіна або іншого лікарського засобу, або може збільшуватися частота певних побічних ефектів (див. також розділ 2 «Не приймайте Лерканідіпін Пенса»).

Зокрема, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• фенітоїн, фенобарбітал або карбамазепін (лікарські засоби для лікування епілепсії)
• рифампіцин (лікарський засіб для лікування туберкульозу)
• астемізол або терфенадин (лікарські засоби для лікування алергії)
• аміодарон, хінідин або соталол (лікарські засоби для лікування порушень серцевого ритму)
• мідазолам (лікарський засіб для допоміжної анестезії)
• дигоксин (лікарський засіб для лікування захворювань серця)
• бета-блокатори, такі як метопролол (лікарський засіб для лікування підвищеного артеріального тиску, серцевої недостатності та порушень серцевого ритму)
• циметидин (більше 800 мг, лікарський засіб для лікування виразкової хвороби, диспепсії або печії)
• симвастатин (лікарський засіб для зниження рівня холестерину в крові)
• інші лікарські засоби для лікування підвищеного артеріального тиску

Прийом Лерканідіпіна Пенса з їжею, напоями та алкоголем

• Їжа, багата жиром, значно збільшує концентрацію лікарського засобу в крові (див. розділ 3).
• Алкоголь може збільшувати дію лерканідіпіна. Не вживайте алкоголь під час лікування цим лікарським засобом.
• Лерканідіпін не повинен прийматися з грейпфрутом або соком грейпфрута, оскільки це може збільшувати гіпотензивну дію. Див. розділ 2 «Не приймайте Лерканідіпін Пенса».

Вагітність, лактація та фертильність

Не рекомендується приймати лерканідіпін, якщо ви вагітні, і не слід приймати його під час лактації. Нет даних про прийняття лерканідіпіна вагітними жінками та жінками в період лактації. Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, якщо ви не використовуєте ефективний метод контрацепції, якщо ви думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння, слабкість або оніміння під час прийняття цього лікарського засобу, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Лерканідіпін Пенса містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Лерканідіпін Пенса

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Рекомендована доза становить одну таблетку по 10 мг на добу, яку потрібно приймати о同じ час кожного дня, переважно вранці та не менше ніж за 15 хвилин до сніданку. Ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг на добу, якщо це буде необхідно (див. розділ 2 «Прийом Лерканідіпіна Пенса з їжею, напоями та алкоголем»).

Таблицтки потрібно приймати цілими, запивши водою.

Різ на таблетці служить лише для того, щоб поламати таблетку, якщо вам важко її ковтати.

Діти

Цей лікарський засіб не повинен прийматися дітьми молодше 18 років.

Люди похилого віку

Не потрібно коригувати добову дозу. Однак їм може знадобитися особливий догляд на початку лікування.

Пацієнти з захворюваннями нирок або печінки

Потрібен особливий догляд на початку лікування цих пацієнтів, і збільшення добової дози до 20 мг повинно проводитися з обережністю.

Якщо ви прийняли більше Лерканідіпіна Пенса, ніж потрібно

Не приймайте більше дози, ніж призначена.

Якщо ви прийняли більше таблеток цього лікарського засобу, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться безпосередньо до лікарні. Візьміть з собою упаковку.

Прийом дози, вищої за правильну, може призвести до надмірного зниження артеріального тиску та порушення ритму серця.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Лерканідіпін Пенса

Якщо ви забули прийняти свою таблетку, не приймайте забуту дозу, а продовжуйте наступного дня згідно з інструкціями вашого лікаря.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Лерканідіпіном Пенса

Якщо ви припините приймати цей лікарський засіб, ваш артеріальний тиск знову підвищиться. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час прийняття цього лікарського засобу можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Рідко (можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів):стенокардія (наприклад, стиск у грудях через нестачу крові в серці), алергічні реакції (з симптомами, такими як свербіж, висип та кропив'янка) та втрати свідомості.

Пацієнти зі стенокардією можуть відчувати збільшення частоти, тривалості або тяжкості цих нападів при прийенні лікарських засобів групи, до якої належить лерканідіпін. Відомі окремі випадки інфаркту міокарда.

Інші можливі побічні ефекти

Часто (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):головний біль, прискорений серцевий ритм, відчуття швидких або прискорених серцевих скорочень (пальпітації), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудей (флеш), набряк гомілок.

Рідко (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):головокружіння, зниження артеріального тиску, печія, нездужання, біль у животі, висип на шкірі, свербіж, біль у м'язах, збільшення кількості сечі, слабкість або втома.

Рідко (можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів):сонливість, нудота, блювота, діарея, кропив'янка, збільшення частоти сечовипуску, біль у грудях.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):набряк ясен, зміни функції печінки (виявлені при аналізі крові), мутна рідини (під час гемодіалізу через трубку всередину черевної порожнини), набряк обличчя, губ, язика або горла, який може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення: Національна система повідомлення про побічні ефекти лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Лерканідіпіна Пенса

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на блистерній упаковці та коробці після «CAD». Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Лерканідіпін Пенса 10 мг таблетки, покриті плівкою EFG:

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Лерканідіпін Пенса 20 мг таблетки, покриті плівкою EFG:

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лерканідіпіна Пенса

• Активний інгредієнт — лерканідіпін гідрохлорид. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 10 мг або 20 мг лерканідіпіна гідрохлориду.
• Інші компоненти (експіцієнти):

Лерканідіпін Пенса 10 мг таблетки, покриті плівкою EFG:

• Ядро таблетки: кукурудзяний крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), колоїдна безводна діоксид силіцию, мікрокристалічна целюлоза, полоксамер, фумарат стеарилу і натрію, макрогол.
• Матеріал плівкової покриття: гіпромелоза, макрогол, жовтий оксид заліза (E172) та діоксид титану (E171).

Лерканідіпін Пенса 20 мг таблетки, покриті плівкою EFG:

• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), колоїдна безводна діоксид силіцию, повідон і фумарат стеарилу і натрію.
• Матеріал плівкової покриття: гіпромелоза, макрогол, червоний оксид заліза (E172) та діоксид титану (E171).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Лерканідіпін Пенса 10 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Таблицтки, покриті плівкою, круглі, двовигнуті, жовті, з розділовим знаком на одній стороні та плоскими на іншій, діаметром близько 6,5 мм.

Лерканідіпін Пенса 20 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Таблицтки, покриті плівкою, круглі, двовигнуті, рожеві, з розділовим знаком на одній стороні та плоскими на іншій, діаметром близько 8,5 мм.

Лерканідіпін Пенса 10 мг доступний в упаковках по 14, 28 і 56 таблеток, покритих плівкою.

Лерканідіпін Пенса 20 мг доступний в упаковках по 28 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Torrent Pharma (Malta) Limited

HHF 028 Хал Фар Індустріал Естейт

Бірзеббуджа BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Лерканідіпін Пенса 10 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Лерканідіпін Пенса 20 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Італія: Лерканідіпіна хлоридрат Пенса

Португалія: Лерканідіпіна тоЛайф

Дата останнього перегляду цього опису:Жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/