ЛЕРКАНИДИПІН ВІАТРІС 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

ЛерканідипінВіатріс20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

лерканідипін гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• 1. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Лерканідипін Віатріс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Лерканідипін Віатріс
3. Як приймати Лерканідипін Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Лерканідипіну Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лерканідипін Віатріс і для чого він використовується

Лерканідипін Віатріс належить до групи препаратів, званих блокаторами кальцієвих каналів, які блокують вход кальцію до м'язових клітин серця та судин, що несуть кров, яка виходить з серця (артерій). Вхід кальцію до цих клітин спричинює скорочення серця та звуження артерій. Блокуючи вход кальцію, блокатори кальцієвих каналів зменшують скорочення серця та розширюють артерії, тим самим знижуючи артеріальний тиск. Не рекомендується для дітей молодше 18 років.

Лерканідипін Віатріс призначений для лікування вашого підвищеного артеріального тиску, також відомого як гіпертонія.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Лерканідипін Віатріс

Не приймайте Лерканідипін Віатріс

• Якщо ви алергічні на лерканідипін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є захворювання серця, такі як:

• Неліквідована серцева недостатність.
• Закриття потоку крові з серця.
• Нестабільна ангіна (ангіна в стані спокою або прогресивно зростаюча).
• Під час першого місяця після перенесеного інфаркту міокарда.

• Якщо у вас є важкі захворювання печінки.
• Якщо у вас є важкі захворювання нирок або ви проходите діаліз.

• Якщо ви приймаєте препарати, які є інгібіторами метаболізму в печінці, такими як:
  • Протигрибкові препарати (наприклад, кетоконазол або ітраконазол).
  • Антибіотики-макроліди (наприклад, еритроміцин, тROLEандоміцин або кларитроміцин).
  • Противірусні препарати (наприклад, ритонавір).
  • Якщо ви приймаєте інші препарати, які містять циклоспорин (використовується після трансплантації для запобігання відторгненню органів).
  • З грейпфрутом або соком грейпфрута.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Лерканідипін Віатріс:

• Якщо у вас є захворювання серця.
• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок.

Вам потрібно повідомити вашого лікаря, якщо ви думаєте, що можете бути вагітною (можете завагітніти) або перебуваєте в період годування грудьми (див. розділ про вагітність, годування грудьми та фертильність).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність лерканідипіну не були доведені у дітей молодше 18 років.

Інші препарати та Лерканідипін Віатріс

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Прийом лерканідипіну з певними препаратами може змінити їхній ефект або ефект лерканідипіну.

Це особливо важливо, якщо ваш лікар знає, що ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Фенітойн, фенобарбітал або карбамазепін (препарати для лікування епілепсії).
• Рифампіцин (препарат для лікування туберкульозу).
• Мідазолам (препарат для допоміжного засипання).
• Циметидин, понад 800 мг (препарат для лікування виразкової хвороби, диспепсії або печії).
• Дигоксин (препарат для лікування певних захворювань серця).
• Терфенадин або астемізол (препарати для лікування алергії).
• Аміодарон, хінідин або соталол (препарати для лікування порушень серцевого ритму).
• Препарати, відомі як бета-блокатори, наприклад метопролол (препарат для лікування підвищеного артеріального тиску).
• Сімвастатин (препарат для зниження рівня холестерину в крові).
• Інші препарати для лікування підвищеного артеріального тиску.

Прийом Лерканідипіну Віатріс з їжею, напоями та алкоголем

• Їжа, багата жиром, значно збільшує концентрацію препарату в крові (див. розділ 3).
• Неслід споживати алкоголь під час лікування лерканідипіном, оскільки це може збільшити ефект лерканідипіну.
• Не слід приймати грейпфрут або сік грейпфрута, оскільки це може збільшити ефект лерканідипіну.

Вагітність та годування грудьми

Не рекомендується приймати лерканідипін, якщо ви вагітні, і не слід приймати його під час годування грудьми. Нет даних про прийняття лерканідипіну вагітними жінками та жінками в період годування грудьми. Якщо ви вагітні або перебуваєте в період годування грудьми, якщо ви не використовуєте ефективний метод контрацепції, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Лерканідипін має незначний вплив на здатність водити автомобіль або працювати з машинами. Однак можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння, слабкість, втома та рідко сонливість. Будьте обережні до тих пір, поки не дізнаєтеся, як ви переносите лерканідипін.

Лерканідипін Віатріс містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Лерканідипін Віатріс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Дорослі

Рекомендована доза становить одну таблетку по 10 мг на добу, о同じ годині щодня, переважно вранці, за至少 15 хвилин до сніданку, оскільки їжа, багата жиром, значно збільшує рівень препарату в крові. Ваш лікар може вирішити збільшити дозу до однієї таблетки по 20 мг на добу, якщо це буде необхідно.

Відповідно до можливості, слід ковтати таблетки цілими з пів склянки води. Розріз на таблетці служить лише для полегшення її розламування, якщо вам важко ковтати цілу таблетку, але не для поділу на рівні частини.

Пацієнти похилого віку

Не потрібно коригувати добову дозу. Однак слід бути особливо обережним при початку лікування.

Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок

Слід бути особливо обережним при початку лікування. Ваш лікар може вирішити коригувати вашу дозу.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується використовувати лерканідипін у дітей та підлітках молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Лерканідипіну Віатріс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, зверніться до найближчої лікарні або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість, прийняту.

Передозування може спричинити надмірне зниження вашого артеріального тиску та порушення серцевого ритму. Також це може спричинити втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Лерканідипін Віатріс

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки це не майже час прийняття наступної дози. Продовжуйте як раніше. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Лерканідипіном Віатріс

Якщо ви припините приймати лерканідипін, ваш артеріальний тиск може знову підвищитися. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних, негайно повідомте вашому лікареві або зверніться до найближчої лікарні:

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Алергічні реакції (з симптомами, такими як свербіж, висип, кропив'янка)
• Біль у грудній клітці, який часто поширюється на руки або шию та іноді на плечі та спину, через нестачу крові в серці (ангіна пекторіс).
• Втрата свідомості.

Якщо у вас є ангіна пекторіс, лерканідипін може рідко спричинити більшу частоту нападів, які можуть тривати довше та бути більш серйозними. Були зафіксовані окремі випадки інфаркту міокарда.

Інші побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Головний біль.
• Швидка серцева діяльність.
• Спостереження за серцевими скороченнями (пальпітації).
• Рум'яніння (тимчасове червоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудей).
• Набряк гомілок.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Головокружіння.
• Спостереження за слабкістю або втомою.
• Зниження артеріального тиску.
• Печія.
• Біль у животі.
• Дискомфорт.
• Висип на шкірі.
• Свербіж.
• Біль у м'язах.
• Збільшення кількості сечі.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Сонливість.
• Вомітування.
• Діарея.
• Кропив'янка.
• Збільшення частоти сечовипускання.
• Біль у грудній клітці.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Збільшення рівня печінкових ферментів у аналізі крові.
• Запалення ясен.
• Мутна рідина (під час діалізу через трубку всередину черевної порожнини),
• Набряк обличчя, губ, язика або горла, який може спричинити труднощі з диханням або ковтанням.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Лерканідипіну Віатріс

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Лерканідипін Віатріс після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці, упаковці або банці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Блістерні упаковки: Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Банки: Тримайте банку щільно закритою для захисту від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лерканідипіну Віатріс

Активний інгредієнт - лерканідипін гідрохлорид.

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 20 мг лерканідипіну гідрохлориду, що еквівалентно 18,8 мг лерканідипіну.

Інші компоненти: стеарат магнію, повідона, гліколат натрію з картопляного крохмалю (тип А), лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза.

Оболонка: макрогол, полімер полівінілового спирту (частково гідролізований), тальк, діоксид титану (Е-171), жовтий оксид заліза (Е-172), червоний оксид заліза (Е-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лерканідипін Віатріс - це рожеві, круглі, двовигнуті таблетки діаметром 8,5 мм, покриті оболонкою, з розрізом на одній стороні та маркуванням "L" на іншій стороні.

Розріз служить лише для полегшення розламування таблетки та для полегшення її ковтання, але не для поділу на рівні частини.

Доступно в блистерних упаковках по 28, 30, 50, 56, 98, 100 таблеток.

Доступно в банках по 28, 30, 50, 90, 98, 100, 105 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Actavis Ltd.

BLB015-016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000

Мальта

Або

Coripharma ehf. Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjörður

Ісландія

Або

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Str.

Dupnitsa 2600

Болгарія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей препарат дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія Лерканідипін Віатріс 20 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Італія Лерканідипіна Маян Італія

Нідерланди Лерканідипін ГІКЛ Віатріс 20 мг, покриті оболонкою таблетки

Португалія Лерканідипіна Маян 20 мг таблетки, покриті оболонкою

Велика Британія Лерканідипін 20 мг таблетки, покриті оболонкою

Дата останньої ревізії цього опису:листопад 2021

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/