Прімацор

Упаковка з інструкцією: інформація для користувача

ПРІМАКОР, 10 мг, покриті таблетки

ПРІМАКОР, 20 мг, покриті таблетки

лерканідипіну гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат ПРІМАКОР і для чого його використовують
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату ПРІМАКОР
• 3. Як використовувати препарат ПРІМАКОР
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат ПРІМАКОР
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат ПРІМАКОР і для чого його використовують

ПРІМАКОР містить як активну речовину лерканідипін гідрохлорид, який належить до групи препаратів, званих антагоністами кальцію (похідні дигідропіридину), які знижують артеріальний тиск.
ПРІМАКОР використовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих осіб віком понад 18 років (препарат не рекомендований для використання у дітей віком до 18 років).

2. Важлива інформація перед використанням препарату ПРІМАКОР

Коли не використовувати препарат ПРІМАКОР

• Якщо пацієнт має алергію на лерканідипін гідрохлорид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• Якщо у пацієнта є певні захворювання серця:
• звуження шляху відтоку крові з серця
• не лікувана серцева недостатність
• ністабільна стенокардія (біль у грудях у стані спокою або з підвищенням тяжкості)
• період 1 місяця після інфаркту міокарда
• Якщо у пацієнта є важке захворювання печінки
• Якщо у пацієнта є важкі порушення функції нирок або пацієнт проходить діалізну терапію
• Якщо пацієнт приймає наступні препарати, які є інгібіторами метаболізму в печінці:
• протигрибкові препарати (наприклад, кетоконазол або ітраконазол)
• антібіотики-макроліди (наприклад, еритроміцин, тROLEANDомицин або

кларитроміцин)

• противірусні препарати (наприклад, ритонавір)
• Якщо пацієнт приймає інший препарат під назвою циклоспорин (використовується після трансплантації органу, щоб запобігти його відторгненню)
• Якщо пацієнт вживає грейпфрут або п'є грейпфрутовий сік

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат ПРІМАКОР, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є захворювання серця,
• якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок.

Повідомте лікаря про вагітність, підозру на вагітність або планування вагітності, а також про годування грудьми
(див. пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).

Діти та підлітки

Не встановлено безпеки та ефективності використання препарату ПРІМАКОР у дітей та підлітків віком до 18 років.

Препарат ПРІМАКОР та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або останнім часом приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Якщо ПРІМАКОР використовується одночасно з іншими препаратами, його дія або дія інших препаратів може змінитися, а також може збільшитися частота побічних ефектів
(див. також пункт 2, підпункт «Коли не використовувати препарат ПРІМАКОР:»).
Зокрема, повідомте лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• фенітойн, фенобарбітал або карбамазепін (препарати, що використовуються для лікування епілепсії)
• рифампіцин (препарат, що використовується для лікування туберкульозу)
• астемізол або терфенадин (препарати, що використовуються для лікування алергії)
• аміодарон, хінідин або соталол (препарати, що використовуються для лікування швидкої серцевої діяльності)
• мідазолам (зносний препарат)
• дігоксин (препарат, що використовується для лікування серцевих захворювань)
• бета-адреноблокатори, наприклад метопролол (препарати, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, серцевої недостатності та порушень серцевого ритму)
• циметидин (у дозі понад 800 мг на добу; препарат, що використовується для лікування виразкової хвороби, диспепсії або загору)
• сімвастатин (препарат, що знижує рівень холестерину в крові)
• інші препарати, що використовуються для лікування високого артеріального тиску

Використання препарату ПРІМАКОР з їжею, питтям та алкоголем

• Вживання їжі з високим вмістом жиру значно збільшує концентрацію препарату в крові (див. пункт 3).
• Алкоголь може посилювати дію препарату ПРІМАКОР. Не рекомендується вживати алкоголь під час лікування препаратом ПРІМАКОР.
• Не можна приймати препарат ПРІМАКОР одночасно з грейпфрутом або грейпфрутовим соком (це може посилювати дію, що знижує артеріальний тиск). Див. пункт 2, підпункт «Коли не використовувати препарат ПРІМАКОР:».

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Не рекомендується використовувати препарат ПРІМАКОР під час вагітності та не слід його використовувати під час годування грудьми.
Немає даних про використання препарату ПРІМАКОР у вагітних жінок та жінок, які годують грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, якщо вона не використовує жодних методів контрацепції, якщо вона підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Якщо у пацієнта виникнуть головокружіння, слабість або сонливість під час використання цього препарату, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат ПРІМАКОР містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

Препарат ПРІМАКОР містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат ПРІМАКОР

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Дорослі

Рекомендована доза становить 10 мг один раз на добу, приймається щоденно о одній і тій самій порі, найкраще вранці, не менше ніж за 15 хвилин до сніданку. У разі потреби лікар може рекомендувати збільшення дози до однієї таблетки препарату ПРІМАКОР потужністю 20 мг на добу (див. також пункт 2, підпункт «Використання препарату ПРІМАКОР з їжею, питтям та алкоголем»).
Препарат ПРІМАКОР 10 мг: лінія поділу на таблетці полегшує лише її перелом, а не поділ на рівні дози.
Препарат ПРІМАКОР 20 мг: таблетку можна поділити на рівні дози.
Таблетки найкраще приймати цілими, запиваємо достатньою кількістю води.

Використання у дітей та підлітків

Не слід використовувати цей препарат у дітей та підлітків віком до 18 років.

Особи похилого віку

Не потрібно коригувати добову дозу. Однак слід проявляти особливу обережність на початку лікування.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

У цих пацієнтів слід проявляти особливу обережність на початку лікування та під час збільшення добової дози до 20 мг.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату ПРІМАКОР

Не слід використовувати дозу більшу ніж рекомендована.
У разі прийняття більшої дози ніж рекомендована слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід взяти з собою упаковку препарату.
Прийом більшої дози ніж рекомендована може призвести до надмірного зниження артеріального тиску та нерегулярної або прискореної серцевої діяльності.

Пропуск використання препарату ПРІМАКОР

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, слід пропустити не прийняту дозу та прийняти наступну дозу наступного дня о звичайній порі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання використання препарату ПРІМАКОР

У разі перервання використання препарату ПРІМАКОР артеріальний тиск може знову підвищитися. Перед припиненням використання препарату слід проконсультуватися з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Під час використання цього препарату можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними – якщо виникне будь-який з наступних симптомів, слід негайно звернутися до лікаря:

Рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 на 1000 осіб):стенокардія (наприклад, тиску в грудях, викликаного недостатнім припливом крові до серця), алергічні реакції (з такими симптомами, як: свербіж, висипка, кропив'янка), обморок.
У пацієнтів, у яких раніше виникла стенокардія, під час використання препаратів групи, до якої належить ПРІМАКОР, може виникнути збільшення частоти, тривалості або тяжкості нападів стенокардії. У окремих випадках може виникнути інфаркт міокарда.

Інші можливі побічні ефекти:

Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 на 10 осіб):головний біль, швидка серцева діяльність, серцебиття (чуття швидкої або нерівної серцевої діяльності), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудної клітки, набряк навколо щиколоток.
Недостатньо часто (можуть виникнути у менше ніж 1 на 100 осіб):головокружіння, зниження артеріального тиску, загору, нудота, біль у шлунку, висипка на шкірі, свербіж, біль у м'язах, виділення великої кількості сечі, слабість, втома.
Рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 на 1000 осіб):сонливість, блювота, діарея, кропив'янка, частіше ніж зазвичай виділення сечі, біль у грудях.
Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):набряк ясен, порушення функції печінки (встановлені в аналізах крові), замутнення рідини (під час діалізу з використанням катетера, розміщеного в черевній порожнині), набряк обличчя, губ, язика або горла, який може викликати труднощі з диханням або ковтанням.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта, або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами
вул. Єрусалимська, 181С
02222 Київ
Телефон: +380 44 253 41 11
Факс: +380 44 253 41 12
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат ПРІМАКОР

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
ПРІМАКОР, 10 мг, покриті таблетки: Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
ПРІМАКОР, 20 мг, покриті таблетки: Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Зберігати при температурі нижче 25°C.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат ПРІМАКОР

ПРІМАКОР, 10 мг, покриті таблетки

• Активною речовиною є лерканідипін гідрохлорид. Одна покрита таблетка містить 10 мг лерканідипіну гідрохлориду (що відповідає 9,4 мг лерканідипіну).
• Інші компоненти препарату: Ядро таблетки:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилскробія натрію (тип А), повідон, стеарин магнію. Покриття таблетки:гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е 171), макрогол 6000, жовтий оксид заліза (Е 172).

ПРІМАКОР, 20 мг, покриті таблетки

• Активною речовиною є лерканідипін гідрохлорид. Одна покрита таблетка містить 20 мг лерканідипіну гідрохлориду (що відповідає 18,8 мг лерканідипіну).
• Інші компоненти препарату: Ядро таблетки:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилскробія натрію (тип А), повідон, стеарин магнію. Покриття Opadry 02F25077:гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е 171), макрогол 6000, червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає ПРІМАКОР та що містить упаковка

ПРІМАКОР, 10 мг: жовті, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки діаметром 6,5 мм, з лінією поділу на одній стороні.
ПРІМАКОР, 10 мг випускається в упаковках по 14, 28, 60 та 90 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.
ПРІМАКОР, 20 мг: рожеві, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки діаметром 8,5 мм, з рисками поділу на одній стороні.
ПРІМАКОР, 20 мг випускається в упаковках по 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 60, 90, 98 та 100 покритих таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт (ПРІМАКОР, 10 мг, покриті таблетки)
Berlin-Chemie AG
Глінікер-Вег, 125
12489 Берлін
Німеччина
Відповідальний суб'єкт (ПРІМАКОР, 20 мг, покриті таблетки)
Berlin-Chemie AG
(Menarini Group)
Глінікер-Вег, 125
12489 Берлін
Німеччина
Виробник
Berlin-Chemie AG
(Menarini Group)
Глінікер-Вег, 125
12489 Берлін
Німеччина
або
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Віа Маттео Чівіталі, 1
20148 Мілан
Італія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Berlin-Chemie/Menarini Польща Сп. з о.о.
Телефон: +48 22 566 21 00
Факс: +48 22 566 21 01
Дата останньої актуалізації інструкції:24.06.2021