Прімацор

Укладена інструкція: інформація для користувача

ПРІМАКОР, 10 мг, покриті таблетки

ПРІМАКОР, 20 мг, покриті таблетки

лерканідипіну гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат ПРІМАКОР і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату ПРІМАКОР
• 3. Як використовувати препарат ПРІМАКОР
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат ПРІМАКОР
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат ПРІМАКОР і для чого він використовується

ПРІМАКОР містить як активну речовину лерканідипін гідрохлорид, який належить до групи препаратів, званих антагоністами кальцію (похідні дігідропіридину), які знижують артеріальний тиск. ПРІМАКОР використовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих осіб віком понад 18 років (препарат не рекомендується для використання у дітей віком до 18 років).

2. Інформація, важлива перед використанням препарату ПРІМАКОР

Коли не використовувати препарат ПРІМАКОР

• Якщо пацієнт має алергію на лерканідипін гідрохлорид або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6)
• Якщо у пацієнта є певні захворювання серця:
• звуження шляху відтоку крові з серця
• не лікувана серцева недостатність
• ністабільна стенокардія (біль у грудній клітці в спокої або з підвищенням інтенсивності)
• період 1 місяця після інфаркту міокарда
• Якщо у пацієнта є важке захворювання печінки
• Якщо у пацієнта є важкі порушення функції нирок або пацієнт проходить діаліз
• Якщо пацієнт приймає наступні препарати, які є інгібіторами метаболізму в печінці:
• протигрибкові препарати (наприклад, кетоконазол або ітраконазол)
• антібіотики-макроліди (наприклад, еритроміцин, тролеандоміцин або

кларитроміцин)

• противірусні препарати (наприклад, ритонавір)
• Якщо пацієнт приймає інший препарат під назвою циклоспорин (використовується після трансплантації органу для запобігання його відторгнення)
• Якщо пацієнт вживає грейпфрут або п'є грейпфрутовий сік

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат ПРІМАКОР, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є захворювання серця,
• якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок.

Повідомте лікаря про вагітність, підозру на вагітність або планування вагітності, а також про годування грудьми (див. пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність використання препарату ПРІМАКОР у дітей та підлітках віком до 18 років не встановлені.

Препарат ПРІМАКОР та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Якщо ПРІМАКОР використовується одночасно з іншими препаратами, його дія або дія інших препаратів може змінитися, а також може збільшитися частота побічних ефектів (див. також пункт 2, підпункт «Коли не використовувати препарат ПРІМАКОР:»). Зокрема, повідомте лікаря або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• фенітойн, фенобарбітал або карбамазепін (препарати, використовувані для лікування епілепсії)
• рифампіцин (препарат, використовуваний для лікування туберкульозу)
• астемізол або терфенадин (препарати, використовувані для лікування алергії)
• аміодарон, хінідин або соталол (препарати, використовувані для лікування швидкої серцевої діяльності)
• мідазолам (препарат, використовуваний для лікування безсоння)
• дігоксин (препарат, використовуваний для лікування серцевих захворювань)
• бета-адреноблокатори, наприклад метопролол (препарати, використовувані для лікування високого артеріального тиску, серцевої недостатності та порушень серцевого ритму)
• циметидин (у дозі понад 800 мг на добу; препарат, використовуваний для лікування виразкової хвороби, диспепсії або загору)
• сімвастатин (препарат, який знижує рівень холестерину в крові)
• інші препарати, використовувані для лікування високого артеріального тиску

Використання препарату ПРІМАКОР з їжею, питтям та алкоголем

• Вживання їжі з високим вмістом жиру значно збільшує концентрацію препарату в крові (див. пункт 3).
• Алкоголь може посилювати дію препарату ПРІМАКОР. Не рекомендується вживати алкоголь під час лікування препаратом ПРІМАКОР.
• Не можна приймати препарат ПРІМАКОР одночасно з грейпфрутом або грейпфрутовим соком (це може посилювати дію, яка знижує артеріальний тиск). Див. пункт 2, підпункт «Коли не використовувати препарат ПРІМАКОР:».

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Не рекомендується використовувати препарат ПРІМАКОР під час вагітності та не слід його використовувати під час годування грудьми. Відсутні дані про використання препарату ПРІМАКОР у вагітних жінок та жінок, які годують грудьми. Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність, не використовує жодних методів контрацепції, планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Якщо у пацієнта виникнуть головокружіння, слабкість або сонливість під час використання цього препарату, не слід водити транспортні засоби чи обслуговувати машини.

Препарат ПРІМАКОР містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

Препарат ПРІМАКОР містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат ПРІМАКОР

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Дорослі

Рекомендована доза становить 10 мг один раз на добу, приймається щоденно о同じ час, найкраще вранці, не менше 15 хвилин перед сніданком. У разі потреби лікар може рекомендувати збільшення дози до однієї таблетки препарату ПРІМАКОР потужністю 20 мг на добу (див. також пункт 2, підпункт «Використання препарату ПРІМАКОР з їжею, питтям та алкоголем»). Препарат ПРІМАКОР 10 мг: лінія поділу на таблетці полегшує тільки її перелом, а не поділ на рівні дози. Препарат ПРІМАКОР 20 мг: таблетку можна поділити на рівні дози. Таблетки найкраще приймати цілими, запиваєми достатньою кількістю води.

Використання у дітей та підлітках

Не слід використовувати цей препарат у дітей та підлітках віком до 18 років.

Особи похилого віку

Не потрібно коригувати добову дозу. Однак слід проявляти особливу обережність на початку лікування.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

У цих пацієнтів слід проявляти особливу обережність на початку лікування та під час збільшення добової дози до 20 мг.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату ПРІМАКОР

Не слід використовувати дозу більшої ніж рекомендована. У разі прийняття більшої дози ніж рекомендована слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. Слід взяти з собою упаковку препарату. Прийом більшої дози ніж рекомендована може спричинити надмірне зниження артеріального тиску та нерегулярну або прискорену серцеву діяльність.

Пропуск використання препарату ПРІМАКОР

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, слід пропустити пропущену дозу та прийняти наступну дозу наступного дня о звичайному часі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання використання препарату ПРІМАКОР

У разі перервання використання препарату ПРІМАКОР артеріальний тиск може знову підвищитися. Перед припиненням використання препарату слід проконсультуватися з лікарем. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть. Під час використання цього препарату можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними – якщо виникне будь-який з наступних симптомів, слід негайно звернутися до лікаря:

Рідко (можуть виникнути у менше 1 на 1000 осіб):стенокардія (наприклад, стиск у грудній клітці, спричинений недостатнім припливом крові до серця), алергічні реакції (з такими симптомами, як: свербіж, висип, кропив'янка), обморок. У пацієнтів, у яких раніше виникла стенокардія, під час використання препаратів групи, до якої належить ПРІМАКОР, може виникнути збільшення частоти, тривалості або інтенсивності нападів стенокардії. У окремих випадках може виникнути інфаркт міокарда.

Інші можливі побічні ефекти:

Часто (можуть виникнути у менше 1 на 10 осіб):головний біль, швидка серцева діяльність, перебої у серцевій діяльності (чуття швидкої або нерівної серцевої діяльності), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудної клітки, набряк навколо гомілок. Незbyt часто (можуть виникнути у менше 1 на 100 осіб):головокружіння, зниження артеріального тиску, загору, нудота, біль у шлунку, висип на шкірі, свербіж, біль у м'язах, виділення великої кількості сечі, слабкість, втома. Рідко (можуть виникнути у менше 1 на 1000 осіб):сонливість, блювота, діарея, кропив'янка, частіше ніж зазвичай виділення сечі, біль у грудній клітці. Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):набряк ясен, порушення функції печінки (встановлені під час аналізу крові), замутнення рідини (під час діалізу з використанням катетера, введеного в черевну порожнину), набряк обличчя, губ, язика або горла, який може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту, або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України Ал. Єрохімських 181С 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат ПРІМАКОР

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. ПРІМАКОР, 10 мг, покриті таблетки: Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. ПРІМАКОР, 20 мг, покриті таблетки: Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Зберігати при температурі нижче 25°C. Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат ПРІМАКОР

ПРІМАКОР, 10 мг, покриті таблетки

• Активною речовиною є лерканідипін гідрохлорид. Одна покрита таблетка містить 10 мг лерканідипіну гідрохлориду (що відповідає 9,4 мг лерканідипіну).
• Інші компоненти препарату: Ядро таблетки:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилскробія натрію (Тип А), повідон, стеарин магнію. Покриття таблетки:гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е 171), макрогол 6000, жовтий оксид заліза (Е 172).

ПРІМАКОР, 20 мг, покриті таблетки

• Активною речовиною є лерканідипін гідрохлорид. Одна покрита таблетка містить 20 мг лерканідипіну гідрохлориду (що відповідає 18,8 мг лерканідипіну).
• Інші компоненти препарату: Ядро таблетки:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилскробія натрію (Тип А), повідон, стеарин магнію. Покриття Opadry 02F25077:гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е 171), макрогол 6000, червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає ПРІМАКОР та що містить упаковка

ПРІМАКОР, 10 мг: жовті, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки діаметром 6,5 мм, з лінією поділу на одній стороні. ПРІМАКОР, 10 мг доступний в упаковках, які містять 14, 28, 60 та 90 покритих таблеток. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу. ПРІМАКОР, 20 мг: рожеві, круглі, двосторонньо опуклі покриті таблетки діаметром 8,5 мм, з рядком поділу на одній стороні. ПРІМАКОР, 20 мг доступний в упаковках, які містять 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 60, 90, 98 та 100 покритих таблеток. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт (ПРІМАКОР, 10 мг, покриті таблетки)Berlin-Chemie AG Глінікер-Вег 125 12489 Берлін Німеччина Відповідальний суб'єкт (ПРІМАКОР, 20 мг, покриті таблетки)Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Глінікер-Вег 125 12489 Берлін Німеччина ВиробникBerlin-Chemie AG (Menarini Group) Глінікер-Вег 125 12489 Берлін Німеччина або Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Віа Маттео Чівіталі 1 20148 Мілан Італія Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідального суб'єкта: Berlin-Chemie/Menarini Польща Сп. з о.о. Тел.: +48 22 566 21 00 Факс: +48 22 566 21 01 Дата останньої актуалізації інструкції:24.06.2021